Perampanel DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

PERAMPANEL DOC 2 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 12 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest PERAMPANEL DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PERAMPANEL DOC
3. Jak stosować lek PERAMPANEL DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PERAMPANEL DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PERAMPANEL DOC i do czego jest stosowany

PERAMPANEL DOC zawiera substancję czynną perampanel. Należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki, choroby, w której
osoba doświadcza powtarzających się napadów (drętwoty padaczkowe). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
PERAMPANEL DOC stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu
pewnych postaci padaczki:
U dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 4 do
11 lat)

• Stosuje się go w leczeniu napadów padaczkowych, które obejmują tylko część mózgu (tzw. „napady częściowe”).
• Napady częściowe te mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu padaczkowego obejmującego cały mózg (tzw. „uogólnienie wtórne”). U dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Stosuje się go również w leczeniu pewnych napadów padaczkowych, które od samego początku obejmują cały mózg (tzw. „napady uogólnione”), powodujących drgawki lub napady nieuwagi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PERAMPANEL DOC

NIE PRZEDAWAJ PERAMPANEL DOC:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu perampanelu.
• jeśli jest pan/pani uczulony/a na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PERAMPANEL DOC, jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe
lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Nie należy przyjmować PERAMPANEL DOC, jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub
ciężkie zaburzenia nerek.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) pan/pani kiedykolwiek problemy z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków.
Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u niektórych pacjentów przyjmujących
PERAMPANEL DOC w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

• PERAMPANEL DOC może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• PERAMPANEL DOC może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych; może to być spowodowane chorobą.
• PERAMPANEL DOC może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub skrajne zmiany zachowania lub nastroju, nietypalne myślenie i/lub utratę kontaktu z rzeczywistością. Jeśli pan/pani lub członek rodziny i/lub znajomy zauważy takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi miała myśli samobójcze lub myśli o krzywdzeniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawiają się u pana/pani takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania perampanelu zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).

• Zazwyczaj DRESS objawia się, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę oraz wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo objawiać się czerwonymi plamami „celowanymi” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, lokalizowanymi na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do rozległego odłamywania się skóry i poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań lub być śmiertelna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zażyciu PERAMPANEL DOC (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
PERAMPANEL DOC nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.
Inne leki i PERAMPANEL DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Przyjmowanie PERAMPANEL DOC w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować niepożądane działania lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać ani przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, mogą wpływać na działanie PERAMPANEL DOC. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmował(a) ostatnio te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu epilepsji) może również wpływać na działanie PERAMPANEL DOC. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmował(a) ostatnio ten lek, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych, do sedacji i w leczeniu zaburzeń snu) może być wpływać na działanie PERAMPANEL DOC. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się midazolam, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), hypericum (roślinę lawendę roszczynową) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) oraz ketokonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą wpływać na działanie PERAMPANEL DOC. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmował(a) ostatnio te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się środki antykoncepcyjne hormonalne. PERAMPANEL DOC może zmniejszać skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia PERAMPANEL DOC należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji dla pana/pani.

PERAMPANEL DOC i alkohol
Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zwracaj uwagę na spożycie alkoholu w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi, w tym z PERAMPANEL DOC.

• Spożycie alkoholu podczas leczenia PERAMPANEL DOC może obniżać poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia PERAMPANEL DOC może dodatkowo nasilać możliwe uczucia gniewu, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• PERAMPANEL DOC nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia PERAMPANEL DOC, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się środki antykoncepcyjne hormonalne. PERAMPANEL DOC może zmniejszać skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia PERAMPANEL DOC należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji dla pana/pani. Nie wiadomo, czy składniki PERAMPANEL DOC przenikają do mleka matki. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka w przypadku leczenia PERAMPANEL DOC podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będzie pan/pani pewien/pewna, jak PERAMPANEL DOC wpływa na pana/panią. Porozmawiaj z lekarzem o wpływie epilepsji na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• PERAMPANEL DOC może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia PERAMPANEL DOC może nasilać te efekty.

PERAMPANEL DOC zawiera laktozę
PERAMPANEL DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PERAMPANEL DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania
Dorośli i nastolatkowie (w wieku co najmniej 12 lat) w leczeniu napadów częściowych i napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 12 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla Ciebie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecane dawki w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów ogólnych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Więcej szczegółów podano poniżej tabeli.
Dzieci o wadze:
od 20 kg do
poniżej 30 kg co najmniej 30 kg poniżej 20 kg
Zalecana dawka początkowa
2 mg/dzień 1 mg/dzień 1 mg/dzień
Zalecana dawka utrzymania
4-8 mg/dzień 4-6 mg/dzień 2-4 mg/dzień
Zalecana maksymalna dawka
12 mg/dzień 8 mg/dzień 6 mg/dzień

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg lub więcej w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dzień.
• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o wadze od 20 kg do poniżej 30 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dzień.
• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dzień.
• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dzień.
• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o wadze od 20 kg do poniżej 30 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dzień.
• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dzień.

• Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki powinno odbywać się w odstępach co najmniej 2 tygodni.

• Nie przyjmuj dawki PERAMPANEL DOC wyższej niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka PERAMPANEL DOC dla dziecka.
  Jak stosować PERAMPANEL DOC
  PERAMPANEL DOC przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Możesz przyjmować PERAMPANEL DOC z posiłkiem lub na czczo. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletek nie można dokładnie dzielić, ponieważ nie mają linii podziału.
  Jeśli przyjmiesz więcej PERAMPANEL DOC niż powinieneś
  Jeśli przyjmiesz więcej PERAMPANEL DOC niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą wystąpić objawy takie jak dezorientacja, pobudzenie, zachowanie agresywne i obniżenie poziomu świadomości.
  Jeśli zapomnisz przyjąć PERAMPANEL DOC

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, poczekaj do następnej dawki i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• Jeśli opuściłeś mniej niż 7 dni leczenia PERAMPANEL DOC, kontynuuj przyjmowanie tabletki codziennie zgodnie z pierwotnymi wskazówkami lekarza.

• Jeśli opuściłeś więcej niż 7 dni leczenia PERAMPANEL DOC, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie PERAMPANEL DOC
Stosuj PERAMPANEL DOC przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć nawrotu lub pogorszenia się napadów (dróg epileptycznych).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Pani/Pana takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (otępienie lub osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszony lub zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• agresja, gniew, drażliwość, lęk lub dezorientacja
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą [ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi]
• spowolnienie mowy (dysartria)
• zamazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopie)
• uczucie zawrotu głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadek

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze), próba samobójstwa (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• niepokojące myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki: uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, odwarstwianiem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy grypopodobne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie poszukać pomocy medycznej. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PERAMPANEL DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PERAMPANEL DOC
Substancją czynną jest perampanel.
PERAMPANEL DOC 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.
PERAMPANEL DOC 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.
PERAMPANEL DOC 6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.
PERAMPANEL DOC 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.
PERAMPANEL DOC 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.
PERAMPANEL DOC 12 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Lactosum monohydricum, cellulosa microcristallina, hydroxypropylcellulosa a bassa sostituzione, povidonum K 29/32,
cellulosa microcristallina, magnesii stearas.
Powłoka filmowa
PERAMPANEL DOC 2 mg tabletki powlekane
Hypromellosum 3cp
Dioxidum titanii (E171)
Talcum
Macrogolum 3350
Ferrum oxydum rubrum (E172)
Ferrum oxydum flavum (E172)
PERAMPANEL DOC 4 mg, 6 mg tabletki powlekane
Hypromellosum 3cp
Dioxidum titanii (E171)
Talcum
Macrogolum 3350
Ferrum oxydum rubrum (E172)
PERAMPANEL DOC 8 mg tabletki powlekane
Hypromellosum 3cp
Dioxidum titanii (E171)
Talcum
Macrogolum 3350
Ferrum oxydum rubrum (E172)
Ferrum oxydum flavum (E172)
Indigo carminum (E132)
PERAMPANEL DOC 10 mg tabletki powlekane
Hypromellosum 3cp
Dioxidum titanii (E171)
Talcum
Macrogolum 3350
Ferrum oxydum flavum (E172)
Indigo carminum (E132)
PERAMPANEL DOC 12 mg tabletki powlekane
Hypromellosum 3cp
Dioxidum titanii (E171)
Talcum
Macrogolum 3350
Indigo carminum (E132)
Opis wyglądu PERAMPANEL DOC i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki)
PERAMPANEL DOC 2 mg: tabletki powlekane, pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe,
oznaczone znakiem „2” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC 4 mg: tabletki powlekane, czerwone, dwuwypukłe, okrągłe,
oznaczone znakiem „4” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC 6 mg: tabletki powlekane, różowe, dwuwypukłe, okrągłe,
oznaczone znakiem „6” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC 8 mg: tabletki powlekane, fioletowe, dwuwypukłe, okrągłe,
oznaczone znakiem „8” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC 10 mg: tabletki powlekane, zielone, dwuwypukłe, okrągłe,
oznaczone znakiem „10” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC 12 mg: tabletki powlekane, niebieskie, dwuwypukłe, owalne,
oznaczone znakiem „12” z jednej strony, z drugiej strony gładkie.
PERAMPANEL DOC jest dostępny w opakowaniach zawierających:
PERAMPANEL DOC 2 mg – opakowania zawierające 7 i 28 tabletek powlekanych
PERAMPANEL DOC 4 mg – opakowania zawierające 7, 28 i 98 tabletek powlekanych
PERAMPANEL DOC 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – opakowania zawierające 28 i 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia
Producent
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, 19009 Grecja
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Perampanel DOC 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Włochy PERAMPANEL DOC