Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твёрдые Парвати 2,5 мг + 5 мг, 5 мг + 5 мг, 10 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг

Рамиприл/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Парвати и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Парвати
Как принимать Парвати
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Парвати
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парвати и для чего он применяется

Парвати содержит два действующих вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Амлодипин действует следующим образом:

расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может свободнее по ним циркулировать.
Рамиприл действует:
снижая выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
расслабляя и расширяя кровеносные сосуды;
облегчая работу сердца при перекачивании крови по организму.

Парвати используется для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном применении амлодипина и рамиприла в тех же дозах, что и в Парвати, но в виде отдельных лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед применением Парвати

Не принимайте Парвати:

если у вас аллергия на амлодипин, рамиприл (действующие вещества), любые другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
если у вас необычно низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен провести оценку этого состояния;
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда;
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Парвати может вам не подойти;
если у вас есть проблемы с почками, вызванные снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может возрастать:
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Не принимайте Парвати, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Парвати.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Парвати. Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих случаев относится к вам:

если у вас повышение артериального давления (гипертонический криз);
если вы пожилой человек и ваша дозировка должна быть увеличена;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, или в результате низкосолевой диеты, либо при длительном приёме оральных диуретиков или после диализа);
если вы собираетесь пройти лечение для уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация);
если вам предстоит анестезия. Она может применяться при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве. Вам необходимо прекратить приём Парвати за один день до процедуры; за дополнительной информацией обратитесь к врачу;
если у вас повышенное содержание калия в крови (выявлено при анализе крови);
если у вас заболевание сосудистого коллагена, например, склеродермия или системная красная волчанка;
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом. В этом случае врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Парвати».

Дети и подростки

Применение Парвати не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку для этой категории пациентов отсутствует достаточная информация.

Другие лекарственные средства и Парвати

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций);
циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбообразования.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут снизить эффективность Парвати:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление;
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза);
зверобой продырявленный (St. John’s wort) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов при одновременном приёме с Парвати:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
препараты для лечения рака (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, способные повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для разжижения крови);
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
вилдаглиптин (пероральный препарат, снижающий уровень глюкозы);
дантролен (препарат для внутривенного введения при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях);
темсиролимус (при раке);
эверолимус (для профилактики отторжения трансплантатов);
такролимус (применяется для контроля иммунного ответа, чтобы организм принимал трансплантированный орган).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку их действие может изменяться под влиянием Парвати:

препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Парвати может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Парвати;
литий (при психических расстройствах). Парвати может повышать уровень лития в крови. Вашему врачу необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови;
-симвастатин (препарат для снижения холестерина). Парвати может повышать уровень симвастатина в крови.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Парвати» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед приёмом Парвати.

Парвати, пища, напитки и алкоголь

Парвати можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим Парвати, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что усиливает действие Парвати и может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления.

Употребление алкоголя вместе с Парвати может вызвать головокружение или спутанность сознания. Если вы сомневаетесь, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма Парвати, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать взаимодополняющее действие.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Парвати во время беременности.

Если вы считаете, что беременны во время приёма Парвати, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на альтернативную терапию, подходящую для этого периода.

Кормление грудью

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Не принимайте Парвати, если вы кормите грудью. Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Парвати может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Парвати у вас возникают недомогание, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу. Это может происходить особенно в начале терапии или при переходе с других препаратов.

Парвати содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Парвати

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вам кажется, что действие Парвати слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день, до или после еды. Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью.
Не раздавливайте и не жуйте капсулы.
Не принимайте Парвати вместе с грейпфрутовым соком.
Парвати следует принимать один раз в день.
Врач может изменить дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас. Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг + 10 мг.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Применение у детей и подростков
Применение Парвати у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация для этой категории пациентов.
Если вы приняли Парвати в дозе больше, чем следовало
Приём слишком большого количества капсул может вызвать снижение артериального давления или опасное падение артериального давления. У вас могут возникнуть головокружение, ощущение вращения, обморок или слабость. Если снижение давления будет очень сильным, возможно развитие шока. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Немедленно сообщите врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Не езжайте в больницу на машине, а попросите кого-то сопровождать вас или вызовите «скорую помощь». Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Парвати
Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение препаратом Парвати
Врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение раньше, чем вам скажут, ваше заболевание может вновь проявиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Парвати и обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Парвати;
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема), а также другие аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если появились:

учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт;
одышка или кашель. Это может быть признаком проблем с легкими;
повышенная склонность к образованию синяков, кровотечения, длящиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна, пятнистость на коже или повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга;
сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или сохраняется более нескольких дней.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

сонливость (особенно в начале лечения);
сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения), приливы жара;
отек лодыжек (отек);
головная боль или ощущение усталости;
ощущение головокружения. Это чаще происходит в начале терапии Парвати или при увеличении дозы;
обмороки, гипотензия (пониженное кровяное давление), особенно при быстром вставании или садении;
сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка;
боль в животе, боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота;
сыпь с кожей с отеком или без него;
боль в груди;
мышечные спазмы или боли;
анализы крови, показывающие повышенное содержание калия в крови по сравнению с нормой.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения настроения, бессонница;
тремор, слабость, боль, ощущение недомогания;
нарушения зрения, двоение в глазах, помутнение зрения, шум в ушах;
насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
нарушение привычного стула (включая диарею или запор), изжога, сухость во рту;
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи;
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение частоты мочеиспусканий;
невозможность достичь эрекции, половая дисфункция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин;
дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, боль в спине;
увеличение или снижение массы тела;
нарушения равновесия (головокружение);
зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, щипание, жжение или озноб (парестезия), потеря чувствительности к боли;
потеря или изменение вкуса;
проблемы со сном;
ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства;
заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
кишечный отек, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
учащение или нерегулярность сердцебиения;
отекшие руки и ноги. Это может быть признаком того, что ваш организм задерживает больше воды, чем обычно;
лихорадка;
увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови;
анализы крови, показывающие изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ощущение дрожи или спутанности сознания;
покраснение или отек языка;
сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с отеком;
проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ногтевого ложа);
сыпь или синяки;
крапивница;
пятна на коже и руках, холод в конечностях;
покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
нарушения слуха;
анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или количества гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность к солнцу;
избыточное содержание сахара в крови (гипергликемия);
отек десен;
вздутие живота (гастрит);
нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха);
повышенный мышечный тонус;
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью;
светочувствительность;
нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или нарушения движения;
псориаз.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Другие сообщенные побочные эффекты:
Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или сохраняется более нескольких дней:

трудности с концентрацией;
анализы крови, показывающие слишком низкое количество клеток крови;
анализы крови, показывающие слишком низкое содержание натрия в крови по сравнению с нормой;
изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, а затем покалывание или болезненные ощущения при согревании (синдром Рейно);
замедленные или измененные реакции;
изменение восприятия запахов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Парвати

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей. Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке и блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парвати
Активные вещества:
Парвати 2,5 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 2,5 мг рамиприла и 6,934 мг амлодипина бецилата (соответствует 5 мг
амлодипина)
Парвати 5 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 5 мг рамиприла и 6,934 мг амлодипина бецилата (соответствует 5 мг
амлодипина)
Парвати 10 мг + 5 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 10 мг рамиприла и 6,934 мг амлодипина бецилата (соответствует 5 мг
амлодипина)
Парвати 5 мг + 10 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 5 мг рамиприла и 13,868 мг амлодипина бецилата (соответствует 10 мг
амлодипина)
Парвати 10 мг + 10 мг твёрдые капсулы
каждая капсула содержит: 10 мг рамиприла и 13,868 мг амлодипина бецилата (соответствует 10 мг
амлодипина)
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный,
предварительно гелатинизированный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал с низким
содержанием влаги, гликоллинированный крахмал натрия (тип А), фумарат натрия-стеарила, красный оксид
железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
В составе Парвати 10 мг + 10 мг также присутствуют: жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа
(Е172).
Описание внешнего вида Парвати и содержимое упаковки
Парвати 2,5 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок матового бледно-розового
цвета, корпус матового белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Парвати 5 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок матового розового цвета,
корпус матового белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Парвати 10 мг + 5 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок матового тёмно-розового
цвета, корпус матового белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Парвати 5 мг + 10 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок матового красно-коричневого
цвета, корпус матового белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Парвати 10 мг + 10 мг твёрдые капсулы: твёрдые желатиновые капсулы, колпачок матового коричневого
цвета, корпус матового белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Парвати выпускается в блистерах по 28 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производители

Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 - Zona Industriale 73010 Дзолино (LE)