Parvati

Folleto informativo: información para el usuario

Parvati 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras, 5 mg + 5 mg cápsulas duras, 10 mg + 5 mg cápsulas duras, 5 mg + 10 mg cápsulas duras, 10 mg + 10 mg cápsulas duras

Ramipril/amlodipina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Parvati y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Parvati
3. Cómo tomar Parvati
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Parvati
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Parvati y para qué se utiliza

Parvati contiene dos principios activos: amlodipino y ramipril. El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
El amlodipino actúa:

• relajando y dilatando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente. El ramipril actúa:
• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial;
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
• facilitando al corazón la labor de bombear la sangre por el cuerpo.

Parvati se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con amlodipino y ramipril administrados simultáneamente a la misma dosis que en Parvati, pero como medicamentos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Parvati

No tome Parvati:

• si es alérgico a amlodipina, ramipril (principios activos), cualquier otro antagonista del calcio o cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). La reacción puede incluir picor, enrojecimiento cutáneo o dificultad para respirar;
• si su presión arterial es inusualmente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación;
• si padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
• si está en diálisis o está sometiéndose a cualquier otro tipo de filtración sanguínea. Según la máquina utilizada, Parvati podría no ser adecuado para usted;
• si padece problemas renales causados por un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

No tome Parvati si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Parvati.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Parvati. Informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si tiene un aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si es mayor y su dosis debe aumentarse;
• si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales;
• si ha perdido muchos electrolitos o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis);
• si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización);
• si va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Debe interrumpir el tratamiento con Parvati un día antes; para más información, consulte a su médico;
• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre);
• si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome Parvati”.

Niños y adolescentes

El uso de Parvati no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de información para esta población de pacientes.

Otros medicamentos y Parvati

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían hacer que Parvati sea menos eficaz:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la presión baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos al tomarlos con Parvati:

• medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina y aspirina);
• medicamentos para el cáncer (quimioterapia);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina;
• diuréticos como la furosemida;
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para fluidificar la sangre);
• esteroides para la inflamación, como la prednisolona;
• allopurinol (utilizado para reducir los ácidos úricos en sangre);
• procainamida (para problemas del ritmo cardíaco);
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos, para infecciones bacterianas);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar trastornos cardíacos o hipertensión);
• vildagliptin (medicamento oral que reduce los niveles de glucosa);
• dantroleno (medicamento por infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal);
• trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones bacterianas);
• temsirolimus (para el cáncer);
• everolimus (para prevenir el rechazo de injertos);
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo acepte el órgano trasplantado).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría verse modificado por Parvati:

• medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales para reducir los niveles de azúcar en sangre e insulina. Parvati puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle regularmente sus niveles de glucosa mientras toma Parvati;
• litio (para trastornos de salud mental). Parvati puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico deberá controlar estrechamente sus niveles de litio en sangre;
• simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol). Parvati puede aumentar el nivel de simvastatina en sangre.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también las secciones “No tome Parvati” y “Advertencias y precauciones”).

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), informe a su médico antes de tomar Parvati.

Parvati con alimentos, bebidas y alcohol

Parvati puede tomarse con o sin alimentos.

Las personas que toman Parvati no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede potenciar el efecto de Parvati y causar una disminución impredecible de la presión arterial.

Beber alcohol junto con Parvati puede causar mareos o confusión. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras toma Parvati, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome Parvati durante el embarazo.

Si cree que está embarazada mientras está en tratamiento con Parvati, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a una terapia alternativa adecuada.

Lactancia

Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

No tome Parvati si está amamantando. Antes de tomar cualquier medicamento, informe a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Parvati puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si Parvati le provoca malestar, mareos o fatiga, dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico. Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de otros medicamentos.

Parvati contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Parvati

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Parvati es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su
médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Parvati y
consulte inmediatamente al médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, además de picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Parvati;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente al médico si aparece:

• un latido cardíaco acelerado, irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos. Esto podría ser señal de problemas pulmonares;
• mayor facilidad para presentar hematomas, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas, manchas en la piel o mayor predisposición a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de trastornos sanguíneos o de la médula ósea;
• un dolor muy fuerte en el estómago que puede irradiarse hacia la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (una inflamación del páncreas);
• fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de
algunos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), sofocos;
• hinchazón de los tobillos (edema);
• dolor de cabeza o sensación de cansancio;
• sensación de mareo. Esto ocurre con mayor probabilidad al inicio del tratamiento con Parvati o al comenzar con una dosis más alta;
• desmayos, hipotensión (presión arterial demasiado baja), especialmente al levantarse o sentarse demasiado rápidamente;
• tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, molestias estomacales o abdominales, diarrea, indigestión, sensación de náuseas o vómitos;
• erupción cutánea con o sin hinchazón;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolores musculares;
• análisis de sangre que muestran una cantidad excesiva de potasio en la sangre respecto a lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el estado de ánimo, insomnio;
• temblores, debilidad, dolor, sensación de malestar;
• trastornos visuales, visión doble, visión borrosa, zumbidos en los oídos;
• resfriado o secreción nasal causado por inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• alteraciones en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea o estreñimiento), acidez, sequedad de boca;
• pérdida de cabello, aumento del sudor, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel;
• trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar, especialmente por la noche, aumento en la frecuencia urinaria;
• incapacidad para lograr la erección, disfunción sexual en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres;
• molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda;
• aumento o pérdida de peso;
• problemas de equilibrio (mareos);
• picor y sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, cosquilleo, ardor o escalofríos

(parestesia), pérdida de la sensibilidad al dolor;

• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• problemas de insomnio;
• sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo excesivo o inquietud;
• nariz tapada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• una hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal" que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• aumento o irregularidad del latido cardíaco;
• brazos y piernas hinchadas. Esto podría indicar que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal;
• fiebre;
• aumento en el número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado mediante análisis de sangre;
• análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de temblor o confusión;
• lengua enrojecida o hinchada;
• desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea con hinchazón;
• problemas en las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de la uña de la matriz ungueal);
• erupción cutánea o moretones;
• urticaria;
• manchas en la piel y manos, extremidades frías;
• ojos rojos, con picor, hinchados o lagrimeo;
• trastornos auditivos;
• análisis de sangre que muestran una reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• mayor sensibilidad de lo normal al sol;
• cantidad excesiva de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• hinchazón de las encías;
• hinchazón abdominal (gastritis);
• anomalías en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• aumento de la tensión muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• trastornos que combinan rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento;
• psoriasis.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética [anti-diuretic hormone]). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico;
• temblor, postura rígida, rostro con aspecto enmascarado, movimientos lentos y marcha inestable, con arrastre.

Otros efectos adversos notificados:
Informe al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de
algunos días:

• dificultad para concentrarse;
• análisis de sangre que muestran una cantidad demasiado baja de glóbulos en la sangre;
• análisis de sangre que muestran una cantidad demasiado baja de sodio en la sangre respecto a lo normal;
• dedos de las manos y pies que cambian de color con el frío y luego hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
• reacciones lentas o alteradas;
• cambio en la percepción de los olores.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Parvati

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Parvati
Los principios activos son:
Parvati 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 2,5 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipino besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipino)
Parvati 5 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 5 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipino besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipino)
Parvati 10 mg + 5 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 10 mg de ramipril y 6,934 mg de amlodipino besilato (equivalentes a 5 mg de
amlodipino)
Parvati 5 mg + 10 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 5 mg de ramipril y 13,868 mg de amlodipino besilato (equivalentes a 10 mg de
amlodipino)
Parvati 10 mg + 10 mg cápsulas duras
cada cápsula contiene: 10 mg de ramipril y 13,868 mg de amlodipino besilato (equivalentes a 10 mg de
amlodipino)
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón
pregelatinizado, almidón pregelatinizado de bajo contenido en humedad, glicolato sódico de almidón (tipo A),
fumarato sódico estearílico, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
En Parvati 10 mg + 10 mg también están presentes: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Parvati y contenido del envase
Parvati 2,5 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tapón de color rosa pálido mate,
cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Parvati 5 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tapón de color rosa mate, cuerpo de
color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Parvati 10 mg + 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tapón de color rosa oscuro mate, cuerpo
de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Parvati 5 mg + 10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tapón de color rojo-marrón mate,
cuerpo de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Parvati 10 mg + 10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tapón de color marrón mate, cuerpo
de color blanco mate. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Parvati está disponible en blísters que contienen 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productores

• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)
• Lachifarma S.p.A. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 - Zona Industrial 73010 Zollino (LE)