Ондансетрон Калсекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ондансетрон Калсекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

ондансетрон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Калсекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ондансетрона Калсекс
3. Как применяют Ондансетрон Калсекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ондансетрон Калсекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Калсекс и для чего он применяется

Ондансетрон Калсекс содержит лекарственное средство под названием ондансетрон. Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, которые уменьшают тошноту и рвоту.
Взрослым
Ондансетрон применяется для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией, а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.
Детям и подросткам
Ондансетрон используется для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев и у подростков.
Ондансетрон используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции у детей в возрасте от 1 месяца и у подростков.

2. Что следует знать перед применением Ондансетрон Калсекс

Применение Ондансетрон Калсекс Вам не рекомендовано:

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете апоморфин (для лечения болезни Паркинсона).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, применение Ондансетрон Калсекс не будет проводиться. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до применения Ондансетрон Калсекс, если у вас:

• наблюдаются симптомы аллергической реакции, такие как зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
• в прошлом была аллергия на другие лекарственные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, гранисетрон или палонозетрон);
• имеются проблемы с сердцем; возможно временное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ);
• вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты) или лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое (бета-блокаторы);
• страдаете запорами или имеете заболевание кишечника, которое может вызывать запоры;
• имеются проблемы с печенью или вы принимаете лекарства, которые могут повредить печень (гепатотоксичные химиотерапевтические препараты). В этих случаях функция печени будет тщательно контролироваться, особенно у детей и подростков;
• вы проходили анализ крови для проверки показателей функции печени (ондансетрон может влиять на эти показатели);
• имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий и магний;
• вам предстоит операция по удалению миндалин. В этом случае потребуется тщательное наблюдение.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Калсекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В особенности сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• апоморфин (см. раздел «Применение Ондансетрон Калсекс Вам не рекомендовано»);
• карбамазепин или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
• тримадол (обезболивающее средство);
• лекарства, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств:
  • СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
  • СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин.

При одновременном применении с лекарствами, используемыми при лечении некоторых заболеваний сердца, могут наблюдаться изменения на ЭКГ. Совместное применение препаратов, повреждающих сердце (например, антрациклины (такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиков (например, эритромицин), противогрибковых препаратов (например, кетоконазол), противоаритмических средств (например, амиодарон) и бета-блокаторов (например, атенолол или тимолол) может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять Ондансетрон Калсекс в течение первого триместра беременности. Ондансетрон Калсекс может незначительно повысить риск врождённых пороков, таких как расщелина губы и/или нёба (дефекты верхней губы и/или нёба) у новорождённого. Если беременность уже наступила, вы подозреваете её или планируете, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Калсекс.

Женщины детородного возраста

Если вы женщина детородного возраста, вам могут порекомендовать использовать эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала лечения ондансетроном.

Фертильность

Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ондансетрон не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Калсекс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 3,52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора. Это составляет 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей у взрослого человека.

3. Как вводится Ондансетрон Калсекс

Ондансетрон Калсекс будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции или медленной инфузии в вену либо инъекции в мышцу.
Ондансетрон также доступен в лекарственных формах, пригодных для ректального и/или перорального применения, что позволяет индивидуально подбирать дозу. Однако Ондансетрон Калсекс предназначен только для внутривенного или внутримышечного введения.
Назначаемая вам доза будет зависеть от проводимого лечения.

Взрослым

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

• В день химиотерапии или лучевой терапии
  Ондансетрон вводится непосредственно перед началом химиотерапии или лучевой терапии. Обычная доза для взрослых составляет 8 мг, вводимых медленной инъекцией в вену или мышцу либо медленной инфузией в вену.
• В последующие дни
  После первого введения врач может назначить вам ондансетрон в форме для приема внутрь или ректального введения. Следуйте инструкциям, указанным в соответствующей инструкции по применению, при необходимости. Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

При необходимости дозу можно увеличить до 32 мг в сутки.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства
Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимых медленной инъекцией в вену или мышцу.

Детская популяция

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей от 6 месяцев и подростков
У детей этот препарат вводится медленно внутривенно непосредственно перед химиотерапией (рекомендуемая доза: 5 мг/м² или 0,15 мг/кг). Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральный прием может быть начат через 12 часов. Лечение может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. Пероральная доза рассчитывается на основе массы тела или площади поверхности тела. Общая суточная доза не должна превышать дозу, установленную для взрослых (32 мг).

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства у детей от 1 месяца и подростков
У детей доза рассчитывается на основе массы тела или площади поверхности тела. Общая суточная доз 32 мг. Доза вводится медленной внутривенной инъекцией до, во время или после индукции анестезии.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
У пациентов в возрасте 65 лет и старше все внутривенные дозы должны быть разведены и введены в течение 15 минут. При необходимости повторного введения последующие дозы должны вводиться с интервалом не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза составляет 8 мг или 16 мг. У пациентов старше 75 лет начальная доза не должна превышать 8 мг.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства
Опыт применения у пожилых пациентов ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со средней или тяжелой печеночной недостаточностью общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы, частоты введения или способа введения не требуется.

Если вам ввели слишком много Ондансетрона Калсекс
Инъекцию Ондансетрона Калсекс вам или вашему ребенку вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная доза. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили слишком большую дозу или пропустили введение, обратитесь к врачу или медсестре.
Возможны следующие симптомы: нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление и брадикардия.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, которые наблюдаются у взрослых.
Тяжелые аллергические реакции. Они возникают редко у людей, использующих ондансетрон. Среди
сообщавшихся симптомов:

• зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), с затруднением дыхания
• кратковременная потеря сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите использование этого лекарственного препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• Ощущение жара или приливы
• Запор
• Покраснение
• Раздражение в месте инъекции (после внутривенного введения)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• Судороги
• Непроизвольные движения или спазмы мышц
• Нерегулярное или медленное сердцебиение
• Боль в груди
• Низкое кровяное давление
• Икота
• Повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000)

• Нарушения сердечного ритма (иногда вызывающие внезапную потерю сознания)
• Головокружение
• Расплывчатое зрение или преходящие нарушения зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000)

• Распространённая сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Преходящая потеря зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сухость во рту
• Миокардиальная ишемия (признаки включают: внезапную боль в груди или ощущение сжатия в груди)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Калсекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После вскрытия ампулы
После вскрытия ампулы препарат необходимо использовать немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 7 дней при 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения в процессе применения лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Калсекс для инъекций

• Действующее вещество — ондансетрон. Каждый мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат, эквивалентный 2 мг ондансетрона. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат, эквивалентный 4 мг ондансетрона. Каждая ампула с 4 мл раствора содержит гидрохлорид ондансетрона дигидрат, эквивалентный 8 мг ондансетрона.
• Другие компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Калсекс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
2 мл или 4 мл раствора в ампулах OPC (One Point Cut) из бесцветного стекла.
Ампулы упакованы в ячейковую упаковку. Ячейковая упаковка помещена в картонную коробку.
Упаковки:
5, 10 или 25 ампул
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Латвия Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия,
Исландия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция: Ondansetron Kalceks
Бельгия Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Греция ONDANSETRON/KALCEKS
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Италия Ondansetron Kalceks
Нидерланды Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Польша ONDANSETRON KALCEKS
Румыния Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словения Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с краткой характеристикой препарата (РСП).
Передозировка
Симптомы и признаки
Опыт применения ондансетрона в передозировке ограничен, однако при случайной передозировке возможно появление следующих симптомов интоксикации: нарушения зрения, тяжелый запор, гипотензия и вазовагальный эпизод с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти состояния полностью обратимы. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой манере.
Детская популяция
Случаи, совместимые с серотонинергическим синдромом, описаны у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после непреднамеренного перорального приема ондансетрона в дозе, превышающей 4 мг/кг.
Лечение
Специфического антидота для ондансетрона не существует. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию в зависимости от клинической ситуации. Рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Дальнейшее лечение должно основываться на клинических показаниях или рекомендациях национального центра по борьбе с отравлениями, если таковой имеется.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки не рекомендуется, поскольку вызвать рвоту у пациентов маловероятно из-за противорвотного действия самого ондансетрона.
Несовместимость
Ондансетрон Калсекс, раствор для инъекций или инфузий, не должен вводиться в одной и той же шприце или одном и том же инфузионном наборе с другими лекарственными препаратами.
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.
Инструкции по использованию, утилизации и обращению
Только для однократного использования.
Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Препарат не следует использовать, если имеются признаки визуального повреждения (например, наличие частиц или изменение цвета).
Ондансетрон Калсекс не следует стерилизовать в автоклаве.
Препарат может быть разведен следующими растворами для внутривенной инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%);
• Раствор маннитола 100 мг/мл (10%);
• Раствор Рингера;
• Раствор хлорида калия 3 мг/мл (0,3%) и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• Раствор хлорида калия 3 мг/мл (0,3%) и глюкозы 50 мг/мл (5%);
• Раствор лактата Рингера.

Подтверждена совместимость Ондансетрона Калсекс с шприцами из полипропилена (ПП), флаконами из стекла типа I, инфузионными мешками из полипропилена (ПП), поливинилхлорида (ПВХ) и этилвинилацетата (ЭВА), а также с трубками из ПВХ и полиэтилена (ПЭ) при разведении указанными выше инфузионными растворами. Подтверждена совместимость неразведенного раствора для инъекций или инфузий Ондансетрон Калсекс с шприцами из полипропилена (ПП).
Совместимость с другими лекарственными средствами
Ондансетрон может вводиться внутривенно капельно (со скоростью 1 мг/час). Следующие лекарственные средства могут вводиться через Y-образный разветвитель инфузионного набора ондансетрона при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно):

• Цисплатин
• 5-фторурацил
• Карбоплатин
• Этопозид
• Цефтазидим
• Циклофосфамид
• Доксорубицин
• Дексаметазон

Инструкции по открыванию ампулы

1. Поместите ампулу так, чтобы цветная метка была направлена вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость стекла в нижнюю часть.
2. Открывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной метке (см. следующие изображения).

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.