Ondansetrón Kalceks

Folleto informativo: Información para el usuario

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión

ondansetron
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetron Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ondansetron Kalceks
3. Cómo se administra Ondansetron Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron Kalceks
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ondansetron Kalceks y para qué se utiliza

Ondansetron Kalceks contiene un medicamento llamado ondansetron. El ondansetron pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antieméticos, que alivian las náuseas y los vómitos.
Adultos
El ondansetron se utiliza para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la
radioterapia, y para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
El ondansetron se utiliza para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en
niños a partir de los 6 meses de edad y en adolescentes.
El ondansetron se utiliza para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos tras una intervención
quirúrgica en niños a partir de 1 mes de edad y en adolescentes.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ondansetron Kalceks

No debe administrársele Ondansetron Kalceks:

• si es alérgico a la ondansetrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando apomorfina (para tratar la enfermedad de Parkinson).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, no se le administrará Ondansetron Kalceks. Si
tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ondansetron Kalceks si:

• presenta síntomas de una reacción alérgica, como picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• ha tenido en el pasado una alergia a otros medicamentos usados para tratar las náuseas y los vómitos (como granisetrón o palonosetrón);
• tiene problemas cardíacos; podría detectarse una alteración temporal en el electrocardiograma (ECG);
• toma medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o medicamentos para reducir la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo (betabloqueantes);
• sufre estreñimiento o tiene una enfermedad intestinal que puede provocar estreñimiento;
• tiene problemas hepáticos o toma medicamentos que podrían dañar el hígado (fármacos quimioterápicos hepatotóxicos). En estos casos, la función hepática será cuidadosamente vigilada, especialmente en niños y adolescentes;
• se ha realizado un análisis de sangre para comprobar los valores de función hepática (la ondansetrona puede influir en dichos valores);
• tiene alteraciones en los niveles de sales en sangre, como potasio y magnesio;
• debe someterse a una intervención para extirpar las amígdalas. En este caso, deberá ser vigilado cuidadosamente.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico
o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Otros medicamentos y Ondansetron Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• apomorfina (véase «No debe administrársele Ondansetron Kalceks»);
• carbamazepina o fenitoína (usadas para tratar la epilepsia);
• rifampicina (usada para tratar infecciones como la tuberculosis);
• tramadol (un analgésico);
• medicamentos usados para tratar la depresión y/o la ansiedad:
  • ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
  • ISRN (inhibidores de la recaptación de noradrenalina), incluyendo venlafaxina y duloxetina.

Cuando se administra junto con medicamentos usados para tratar ciertas enfermedades del corazón, pueden
producirse alteraciones en el ECG. La administración simultánea de medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo,
antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina),
antimicóticos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o
timolol) puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Ondansetron Kalceks durante el primer trimestre del embarazo. De hecho, Ondansetron Kalceks puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura labial y/o palatina (aberturas o divisiones en el labio superior y/o en el paladar) en el recién nacido. Si ya está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ondansetron Kalceks.
Mujeres en edad fértil
Si es una mujer en edad fértil, se le podría recomendar que use métodos anticonceptivos eficaces.
Lactancia
La lactancia materna debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento con ondansetrona.
Fertilidad
La ondansetrona no tiene efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La ondansetrona no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar
maquinaria.
Ondansetron Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene 3,52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ml de
solución. Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ondansetron Kalceks

Le administrarán ondansetron un médico o una enfermera mediante inyección o infusión lenta en una vena o bien mediante inyección en un músculo.
El ondansetron también está disponible en formas farmacéuticas adecuadas para la administración rectal y/o oral, lo que permite un ajuste individual de la dosis. Sin embargo, Ondansetron Kalceks está destinado a administrarse únicamente por vía intravenosa o intramuscular.
La dosis que le prescriban dependerá del tratamiento al que vaya a someterse.
Adultos
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o la radioterapia

• El día de la quimioterapia o de la radioterapia Se le administrará ondansetron justo antes de la quimioterapia o la radioterapia. La dosis habitual en adultos es de 8 mg, administrados mediante inyección lenta en una vena o en un músculo, o bien mediante infusión lenta en una vena.
• Los días siguientes Tras el primer tratamiento, el médico puede recetarle ondansetron para tomar por vía oral o administrar por vía rectal. Siga las instrucciones del prospecto correspondiente según sea necesario. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones del médico.

Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg al día.
Para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica
La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrados mediante inyección lenta en una vena o en un músculo.
Población pediátrica
Para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de los 6 meses de edad y en adolescentes
En los niños, este medicamento se administra lentamente en una vena (por vía endovenosa) justo antes de la quimioterapia (dosis recomendada: 5 mg/m² o 0,15 mg/kg). La dosis endovenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar 12 horas más tarde. Este tratamiento puede continuar durante 5 días tras la quimioterapia. La dosis oral se calcula en función del peso corporal o de la superficie corporal. La dosis diaria total no debe superar la dosis máxima recomendada en adultos de 32 mg.
Para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica en niños a partir de 1 mes de edad y en adolescentes
En los niños, la dosis se calcula en función del peso corporal o de la superficie corporal. La dosis diaria total no debe superar la dosis máxima recomendada en adultos de 32 mg. La dosis se administra mediante inyección endovenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El ondansetron es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
En pacientes de 65 años o más, todas las dosis endovenosas deben diluirse y administrarse mediante infusión durante 15 minutos. Si es necesario repetir la administración, las dosis siguientes deben separarse al menos 4 horas.
En pacientes de entre 65 y 74 años, la dosis inicial es de 8 mg o 16 mg. En pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial no debe superar los 8 mg.
Para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica
La experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.
Pacientes con alteración hepática
En pacientes con problemas hepáticos moderados o graves, la dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
Pacientes con alteración renal
No es necesario ajustar la dosis, la frecuencia de administración ni la vía de administración.
Si se le ha administrado más Ondansetron Kalceks del que debiera
Una inyección de Ondansetron Kalceks la administrará un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si cree que usted o su hijo han recibido demasiada cantidad o que han omitido una dosis, consulte con el médico o la enfermera.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: trastornos visuales, estreñimiento grave, presión arterial baja y latidos cardíacos lentos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Reacciones alérgicas graves. Ocurren raramente en personas que utilizan ondansetrón. Entre los síntomas notificados se incluyen:

• Erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• Hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), con dificultad para respirar
• Pérdida de conciencia de corta duración
  Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de utilizar este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de calor o sofocos
• Estreñimiento
• Enrojecimiento
• Irritación en el lugar de la inyección (tras inyección intravenosa)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Movimientos o espasmos musculares involuntarios
• Latido cardíaco irregular o lento
• Dolor en el pecho
• Presión arterial baja
• Hipo
• Aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco (que a veces provocan una pérdida repentina de conciencia)
• Mareo
• Visión borrosa o trastornos visuales transitorios

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea generalizada, con formación de ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Pérdida transitoria de la vista

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Boca seca
• Isquemia miocárdica (los signos incluyen: dolor torácico repentino o sensación de opresión en el pecho)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los viales en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la apertura del vial
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 7 días a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su empleo son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Kalceks inyección

• El principio activo es ondansetron. Cada ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetron equivalente a 2 mg de ondansetron. Cada ampolla de 2 ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetron equivalente a 4 mg de ondansetron. Cada ampolla de 4 ml de solución contiene clorhidrato dihidratado de ondansetron equivalente a 8 mg de ondansetron.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ondansetron Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora, sin partículas visibles.
2 ml o 4 ml de solución en ampollas OPC (One Point Cut) de vidrio incoloro.
Las ampollas están empaquetadas en un divisorio. El divisorio se coloca dentro de la caja exterior.
Envases:
5, 10 o 25 ampollas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Letonia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Lituania, Noruega, Eslovaquia, Suecia: Ondansetron Kalceks
Bélgica Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grecia ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Ondansetron Kalceks
Países Bajos Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polonia ONDANSETRON KALCEKS
Rumanía Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Consultar el resumen de las características del producto (RCP) para obtener más información sobre
este medicamento.
Sobredosificación
Síntomas y signos
La experiencia con la sobredosificación de ondansetrón es limitada, pero es probable que se presenten
los siguientes síntomas de intoxicación en caso de sobredosificación accidental: trastornos visuales,
estreñimiento grave, hipotensión y episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo
grado transitorio. En todos los casos, los eventos se resolvieron completamente. El ondansetrón alarga el
intervalo QT de forma dependiente de la dosis.
Población pediátrica
Se han notificado casos pediátricos compatibles con síndrome serotoninérgico tras sobredosis orales
inadvertidas de ondansetrón (ingesta estimada superior a 4 mg/kg) en lactantes y niños de entre 12
meses y 2 años de edad.
Manejo
No existe un antídoto específico para el ondansetrón. En caso de sospecha de sobredosificación, se
debe administrar un tratamiento sintomático y de soporte según el caso. Se recomienda el
monitorización electrocardiográfica (ECG). El tratamiento adicional debe basarse en la indicación
clínica o en las recomendaciones del centro nacional de toxicología, si está disponible.
El uso de ipecacuana para tratar la sobredosificación no está recomendado, ya que es improbable que
los pacientes respondan debido a la acción antiemética del propio ondansetrón.
Incompatibilidades
Ondansetron Kalceks solución inyectable o para perfusión no debe administrarse en la misma jeringa o
en el mismo sistema de perfusión que otro medicamento.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a
continuación.
Instrucciones de uso, eliminación y manipulación
Solo para uso único.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si se observan
signos visibles de degradación (por ejemplo, partículas o cambio de color).
Ondansetron Kalceks no debe esterilizarse en autoclave.
Puede diluirse con las siguientes soluciones para perfusión intravenosa:

• solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
• solución de glucosa 50 mg/ml (5%);
• solución de manitol 100 mg/ml (10%);
• solución de Ringer;
• solución de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
• solución de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y glucosa 50 mg/ml (5%);
• solución de Ringer lactato.

Se ha demostrado la compatibilidad de Ondansetron Kalceks con jeringas de polipropileno (PP),
frascos de vidrio tipo I, bolsas de perfusión de polipropileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC) y
acetato de etilvinilo (EVA), y tubos de PVC y PE cuando se diluye con las soluciones de perfusión
especificadas anteriormente. Se ha demostrado la compatibilidad de Ondansetron Kalceks solución
inyectable o para perfusión sin diluir con jeringas de PP.
Compatibilidad con otros medicamentos
El ondansetrón puede administrarse mediante perfusión intravenosa (a una velocidad de 1 mg/hora). Es
posible administrar los siguientes medicamentos utilizando el sistema de perfusión en Y del conjunto
de perfusión de ondansetrón, para concentraciones de ondansetrón comprendidas entre 16 y 160
mcg/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml, respectivamente).

• Cisplatino
• 5-fluorouracilo
• Carboplatino
• Etopósido
• Ceftazidima
• Ciclofosfamida
• Doxorrubicina
• Dexametasona

Instrucciones para abrir el vial

1. Coloque el vial con el punto coloreado hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial,
   golpee suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior.
2. Use ambas manos para abrirlo; sujetando con una mano la parte inferior del vial, separe con la otra
   mano la parte superior en dirección opuesta al punto coloreado (ver las imágenes siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.