ONDANSETRON KALCEKS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/infuzji

ondansetron
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ondansetron Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ondansetron Kalceks
3. Jak stosuje się Ondansetron Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron Kalceks i do czego służy

Ondansetron Kalceks zawiera lek zwany ondansetronem. Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które złagadzają nudności i wymioty.
Dorośli
Ondansetron stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią, a także w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Dzieci i młodzież
Ondansetron stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci od 6. miesiąca życia i u młodzieży.
Ondansetron stosuje się w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych u dzieci od 1. miesiąca życia i u młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ondansetron Kalceks

Nie należy podawać Ondansetron Kalceks:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosuje Pan(i) apomorfine (do leczenia choroby Parkinsona).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana(i), nie będzie podawany Ondansetron Kalceks. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ondansetron Kalceks, jeśli:

• występują u Pana(i) objawy reakcji alergicznej, takie jak swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• w przeszłości wystąpiła u Pana(i) alergia na inne leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. granisetron lub palonosetron);
• ma Pan(i) problemy sercowe; może wystąpić tymczasowa zmiana w elektrokardiogramie (EKG);
• stosuje Pan(i) leki na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwwybuchowych) lub leki obniżające ciśnienie krwi i spoczynkową częstość akcji serca (beta-blokery);
• ma Pan(i) zaparcia lub chorobę jelitową, która może powodować zaparcia;
• ma Pan(i) problemy wątrobowe lub stosuje leki, które mogą uszkodzić wątrobę (leków przeciwnowotworowych hepatotoksycznych). W takich przypadkach funkcja wątroby będzie dokładnie monitorowana, szczególnie u dzieci i młodzieży;
• poddał(a) się Pan(i) badaniu krwi w celu sprawdzenia wartości czynności wątroby (ondansetron może wpływać na te wartości);
• ma Pan(i) problemy z poziomem soli w krwi, takimi jak potasu i magnezu;
• ma Pan(i) poddać się zabiegowi usunięcia migdałków. W takim przypadku konieczne będzie dokładne monitorowanie.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana(i), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Inne leki i Ondansetron Kalceks
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• apomorfina (zobacz „Nie należy podawać Ondansetron Kalceks”);
• karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku:
  • SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertaliny, fluwoksoaminę, citalopram, escitalopram;
  • SNRI (leków inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny), w tym wenlafaksynę i duloksetynę.

Podczas podawania razem z lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca mogą wystąpić zmiany w EKG. Jednoczesne stosowanie leków szkodliwych dla serca (np. antracykliny (takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab), antybiotyków (takich jak erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketoconazol), leków przeciwwybuchowych (takich jak amiodaron) i beta-blokerów (takich jak atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Ondansetron Kalceks w pierwszym trymestrze ciąży. Ondansetron Kalceks może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny wargi górnej i/lub podniebienia) u noworodka. Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetron Kalceks.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli Pan(i) jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać Pani zachęcona do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.
Płodność
Ondansetron nie wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ondansetron Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera 3,52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ondansetron Kalceks

Ondansetron będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia lub powolnej infuzji do żyły, albo w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.
Ondansetron jest również dostępny w postaciach leczniczych przeznaczonych do podania doodbytniczego i/lub doustnego, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawki. Jednakże Ondansetron Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do podania do żyły lub do mięśnia.
Dawka, którą otrzymasz, zależy od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.
Dorośli
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią

• W dniu chemioterapii lub radioterapii Ondansetron będzie podawany bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii. Zwykła dawka u dorosłych to 8 mg, podawanych w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia, albo w postaci powolnej infuzji do żyły.
• W dni kolejne Po pierwszym zabiegu lekarz może przepisać ondansetron do przyjęcia doustnie lub podania doodbytniczego. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w odpowiednim ulotniku, w razie potrzeby. Zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących przyjmowania tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnie 32 mg na dobę.
W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym
Zwykła dawka u dorosłych to 4 mg, podawanych w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia.
Populacja pediatryczna
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci od 6. miesiąca życia i u nastolatków
U dzieci lek ten podaje się powoli do żyły (dożylne) bezpośrednio przed chemioterapią (zalecana dawka: 5 mg/m² lub 0,15 mg/kg). Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Podawanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później. Leczenie to może być kontynuowane przez 5 dni po chemioterapii. Dawka doustna jest obliczana na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać dawki przewidzianej dla dorosłych, tj. 32 mg.
W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym u dzieci od 1. miesiąca życia i u nastolatków
U dzieci dawkę oblicza się na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać dawki przewidzianej dla dorosłych, tj. 32 mg. Dawka jest podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnej przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią
U pacjentów w wieku równym lub powyżej 65 lat wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć i podawać w ciągu 15 minut. W przypadku konieczności powtórzenia dawki, kolejne dawki należy podawać z odstępem co najmniej 4 godzin.
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat dawka początkowa wynosi 8 mg lub 16 mg. U pacjentów powyżej 75 roku życia dawka początkowa nie powinna przekraczać 8 mg.
W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym
Doświadczenie u osób starszych jest ograniczone.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki, częstotliwości podawania ani drogi podania.
Jeśli podano więcej Ondansetron Kalceks niż należało
Wstrzyknięcie Ondansetron Kalceks będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę Tobie lub Twojemu dziecku, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Może wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężka zapora, niskie ciśnienie krwi i zwolnione tętno.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się rzadko u osób przyjmujących ondansetron. Do objawów zaliczanych należą:

• podwyższone, swędzące wysięki skórne (świerzbienie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), z trudnościami w oddychaniu
• krótkotrwała utrata przytomności Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować to lekarstwo.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Bóle głowy

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Odczucie gorąca lub napady gorąca
• Zaparcia
• Rumień
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do żyły)

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• Napady padaczkowe
• Niekontrolowane ruchy lub skurcze mięśni
• Nierówny lub powolny rytm serca
• Ból w klatce piersiowej
• Obniżone ciśnienie krwi
• Hiczenie
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące nagłą utratę przytomności)
• Zawroty głowy
• Zamazane widzenie lub przejściowe zaburzenia wzroku

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• Uogólnione wysięki skórne, z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem się skóry na znacznej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• Przejściowa utrata wzroku

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Suchość w ustach
• Ischemia mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Ondansetron Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zachowaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu fiolki
Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 25 °C oraz 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego środowiska aseptycznego.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnikami Ondansetron Kalceks wstrzykiwany roztwór są

• Substancją czynną jest ondansetron. Każdy ml roztworu zawiera odpowiadający 2 mg ondansetronu dwuwodny chlorkowy ondansetron. Każda fiolka z 2 ml roztworu zawiera odpowiadający 4 mg ondansetronu dwuwodny chlorkowy ondansetron. Każda fiolka z 4 ml roztworu zawiera odpowiadający 8 mg ondansetronu dwuwodny chlorkowy ondansetron.
• Pozostałe składniki to chloro sodu, kwas cytrynowy jednowodny, dwuwodny cytrynian sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Ondansetron Kalceks i zawartości opakowania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
2 ml lub 4 ml roztworu w fiolkach OPC (One Point Cut) z bezbarwnego szkła.
Fiolki są pakowane w segregator. Segregator umieszczony jest w opakowaniu zewnętrznym.
Opakowania:
5, 10 lub 25 fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producentem jest
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Środek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Łotwa Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry,
Islandia, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Ondansetron Kalceks
Belgia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grecja ONDANSETRON/KALCEKS
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Włochy Ondansetron Kalceks
Holandia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polska ONDANSETRON KALCEKS
Rumunia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Słowenia Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz ulotkę produktu (SmPC) w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.
Przedawkowanie
Objawy i objawy kliniczne
Doświadczenie z przedawkowaniem ondansetronu jest ograniczone, jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania można spodziewać się następujących objawów zatrucia: zaburzenia wzroku, ciężkie zaparcia, hipotensja oraz przemijającego epizodu wazowagalnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustąpiły. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki.
Populacja pediatryczna
Opisano przypadki u dzieci, które odpowiadały zespole serotonynowemu po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu doustnie (szacowana dawka powyżej 4 mg/kg) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat.
Zarządzanie
Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i wspomagające, dostosowane do sytuacji klinicznej. Zaleca się monitorowanie EKG. Dalsze postępowanie powinno opierać się na wskazaniach klinicznych lub rekomendacjach krajowego ośrodka antytruciciowego, jeśli jest dostępny.
Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania, ponieważ odpowiedź pacjentów jest mało prawdopodobna z powodu działania przeciwemetycznego samego ondansetronu.
Niekompatybilność
Ondansetron Kalceks roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu nie powinien być podawany w tej samej strzykawce ani w tym samym zestawie do wlewu co inne leki.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Instrukcje dotyczące użytkowania, usuwania i manipulowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są oznaki degradacji (np. cząstki lub zmiana barwy).
Ondansetron Kalceks nie powinien być sterylizowany w autoklawie.
Można go rozcieńczyć następującymi roztworami do wlewu dożylnego:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór mannozytu 100 mg/ml (10%);
• roztwór Ringera;
• roztwór chlorku potasu 3 mg/ml (0,3%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór chlorku potasu 3 mg/ml (0,3%) i glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór Ringera z mleczanem.

Wykazano zgodność Ondansetron Kalceks z strzykawkami z polipropylenu (PP), fiolkami szklanymi typu I, workami do wlewów z polipropylenu (PE), poli(chlorkiem winylu) (PVC) i etylovinylacetatem (EVA), oraz rurkami z PVC i PE, gdy jest rozcieńczany wyżej wymienionymi roztworami do wlewu. Wykazano zgodność nierozcieńczonego Ondansetron Kalceks roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu z strzykawkami z PP.
Zgodność z innymi lekami
Ondansetron może być podawany dożylnie za pomocą wlewu (z prędkością 1 mg/godz.). Można podawać następujące leki za pomocą rozgałęzienia Y zestawu do wlewu ondansetronu przy stężeniach ondansetronu od 16 do 160 mcg/ml (np. odpowiednio 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml).

• Cisplatyna
• 5-fluorouracyl
• Karboplatyna
• Etopozyd
• Ceftazydym
• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Deksametazon

Instrukcje otwierania fiolki

1. Umieść fiolkę z oznakowanym punktem skierowanym do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się roztwór, delikatnie stuknij palcem, aby sprowadzić cały roztwór do dolnej części.
2. Otwórz fiolkę obiema rękami: jedną ręką trzymaj dolną część fiolki, drugą odkręć górną część w kierunku przeciwnym do oznaczonego punktu (zobacz poniższe obrazy).

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.