Омепразол П-Каре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые кишечнорастворимые Омепразол П-Каре 10 мг, 20 мг, 40 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Омепразол П-Каре и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Омепразола П-Каре
Как принимать Омепразол П-Каре
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол П-Каре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол П-Каре и для чего он применяется

Омепразол П-Каре содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол П-Каре применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол П-Каре может также использоваться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг
1/10

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания также включают возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Омепразол П-Каре

Не принимайте Омепразол П-Каре

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекциях ВИЧ).

Не принимайте Омепразол П-Каре, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол П-Каре.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол П-Каре.
Во время лечения Омепразол П-Каре сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную пустулезную экзантему (PEAG).
Прекратите прием Омепразол П-Каре и немедленно обратитесь к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если Вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол П-Каре.
Не забудьте сообщить также о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.
Омепразол П-Каре может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появляются следующие симптомы до или во время приема Омепразол П-Каре, немедленно обратитесь к врачу:

Непонятная потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи.
Тяжелые проблемы с печенью.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Омепразол П-Каре, снижающим кислотность желудка. 2/10
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете Омепразол П-Каре длительное время (более 1 года), врач назначит Вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у Вас появятся новые или необычные симптомы.
Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол П-Каре, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Омепразол П-Каре
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Омепразол П-Каре может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол П-Каре.
Не принимайте Омепразол П-Каре, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

Позаконазол, кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразол П-Каре.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразол П-Каре.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить прием Омепразол П-Каре. 3/10

Если врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол П-Каре для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.
Омепразол П-Каре и пища, напитки
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол П-Каре в этот период.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах маловероятно, что он окажет влияние на ребенка. Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол П-Каре во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол П-Каре может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у Вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омепразол П-Каре содержит сахарозу.
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Омепразол П-Каре содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну желатиновую капсулу с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол П-Каре

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста. Рекомендуемые дозы:

Взрослым

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола П-Каре два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол П-Каре может применяться у детей старше одного года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу тела, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол П-Каре может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу тела, и точную дозу назначит врач.
Врач назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол П-Каре в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола П-Каре, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол П-Каре

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом П-Каре

Не прекращайте приём Омепразола П-Каре без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут встречаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол П-Каре и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (Редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьковые высыпания с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редко)
Общее распространение сыпи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (Редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). (Редко)
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (Редко)

Другие побочные эффекты перечислены ниже по степени частоты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)
6/10

Головная боль
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или приступы рвоты.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол П-Каре, особенно более одного года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, например, нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.

7/10

Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
Если вы принимаете Омепразол П-Каре более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Эритема, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол П-Каре может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами лекарстве.
Не беспокойтесь из-за списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Омепразол П-Каре

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
8/10

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол П-Каре

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гастрорезистентных гранул.
Другие компоненты:
Ядро капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), натрия карбоксиметиламилостный крахмал (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, натрия фосфат двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, гидроксид натрия.
Колпачок капсулы: красный оксид железа (Е172) (только 10 мг), эритрозин (Е127), индиготин (Е132) (только 20 мг и 40 мг), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Корпус капсулы: хинолиновый жёлтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Печатающая краска: лаковая смола, повидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Омепразола П-Каре и содержимое упаковки
Омепразол П-Каре 10 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №3 с матовым красным колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесены буква «О» на колпачке и цифра «10» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого или слабо-бежевого цвета.
Блистеры по 14 и 28 капсул.
Омепразол П-Каре 20 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №2 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесены буква «О» на колпачке и цифра «20» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого или слабо-бежевого цвета.
Блистеры по 14 и 28 капсул.
Омепразол П-Каре 40 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №0 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесены буква «О» на колпачке и цифра «40» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого или слабо-бежевого цвета.
Блистеры по 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия

Организация, ответственная за продажу
ACCORD HEALTHCARE S.R.L.
Viale Monza, 265 - 20165 Милан
Италия
9/10

Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Сарагоса — Испания
10/10