Folleto informativo: Información para el usuario

Omeprazolo P-Care 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Omeprazolo P-Care y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo P-Care
Cómo tomar Omeprazolo P-Care
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omeprazolo P-Care
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omeprazolo P-Care y para qué se utiliza

Omeprazolo P-Care contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo P-Care se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Omeprazolo P-Care también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg *
1/10
'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes *
Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo P-Care

No tome Omeprazolo P-Care

Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Omeprazolo P-Care si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo P-Care.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo P-Care.
En asociación con el tratamiento con Omeprazolo P-Care se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Deje de usar Omeprazolo P-Care y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo P-Care.
Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Omeprazolo P-Care puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Omeprazolo P-Care, contacte inmediatamente a su médico:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o indigestión.
Vómitos de comida o sangre.
Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Problemas graves de hígado.
Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo P-Care que reduce la acidez gástrica. 2/10
Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Si toma Omeprazolo P-Care durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo P-Care, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazolo P-Care
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Omeprazolo P-Care puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo P-Care.
No tome Omeprazolo P-Care si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Posaconazol, ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al inicio y final del tratamiento con Omeprazolo P-Care.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al inicio y final del tratamiento con Omeprazolo P-Care.
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos [trombos]).
Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría hacerle suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazolo P-Care. 3/10

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo P-Care para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazolo P-Care con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo P-Care durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo P-Care durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo P-Care afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria. Pueden presentarse reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si las padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazolo P-Care contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Omeprazolo P-Care contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación gastroresistente, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Omeprazolo P-Care

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad. Las dosis recomendadas son:

Adultos

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazolo P-Care dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

Omeprazolo P-Care puede tomarse en niños mayores de un año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

Omeprazolo P-Care puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
Agite siempre el contenido antes de beberlo (la mezcla no será transparente), y beba la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo P-Care del que debe

Si toma una cantidad de Omeprazolo P-Care superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo P-Care

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo P-Care

No deje de tomar Omeprazolo P-Care sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de
cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero graves, interrumpa
la toma de Omeprazol P-Care y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (Raro)
Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (Muy raro)
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (Raro)
Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (Raro)
Amarilleamiento de la piel, orina oscura y cansancio podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (Raro)

Los demás efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
6/10

Cefalea
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Hinchazón de los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
Sensación general de malestar y falta de energía.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol P-Care, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad para respirar.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación en el interior de la boca.
Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas renales graves (nefritis intersticial).
Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Agresividad.
Visión, sensación u oír eventos irreales (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

7/10

Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
Si toma Omeprazol P-Care durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de magnesio en sangre.
Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
Reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazol P-Care puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave
deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo P-Care

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
8/10

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo P-Care

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene gránulos gastroresistentes de 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilamido sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico dodecahidrato, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, hidróxido sódico. Tapa de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172) (solo 10 mg), eritrosina (E127), indigotina (E132) (solo 20 mg y 40 mg), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina. Cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina. Tinta de impresión: goma laca, povidona, propilenglicol, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Omeprazolo P-Care y contenido del envase
Omeprazolo P-Care 10 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, con tapa roja opaca y cuerpo anaranjado opaco.
Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “10” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos pelleteados de color blanco a beige.
Blísteres que contienen 14 y 28 cápsulas.
Omeprazolo P-Care 20 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2, con tapa azul opaca y cuerpo anaranjado opaco.
Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “20” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos pelleteados de color blanco a beige.
Blísteres que contienen 14 y 28 cápsulas.
Omeprazolo P-Care 40 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 0, con tapa azul opaca y cuerpo anaranjado opaco.
Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “40” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos pelleteados de color blanco a beige.
Blísteres que contienen 14 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Concesionario para la venta
ACCORD HEALTHCARE S.R.L.
Viale Monza, 265 - 20165 Milán
Italia
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Productor
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Zaragoza - España
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