Омепразол Ликонса: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Ликонса 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омепразол Ликонса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Омепразола Ликонса
Как принимать Омепразол Ликонса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол Ликонса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Ликонса и для чего он применяется

Омепразол Ликонса содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Ликонса применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Ликонса может также использоваться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомами этого заболевания могут также быть возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врачу может потребоваться назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Омепразола Ликонса

Не принимайте Омепразол Ликонса:

Если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое при лечении ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Ликонса, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Омепразола Ликонса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Омепразола Ликонса:

Если вам предстоит пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную пустулезную экзантему (AGEP), в связи с лечением омепразолом. Немедленно прекратите прием омепразола и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Ликонса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема Омепразола Ликонса или во время его приема, немедленно сообщите об этом врачу:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота с пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжительная диарея, поскольку при приеме омепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразолу Ликонса, снижающим кислотность желудка.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете Омепразол Ликонса длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых и необычных симптомах или обстоятельствах.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Ликонса, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если появится кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Ликонса. Помните, что необходимо сообщать и о других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Ликонса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Ликонса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола Ликонса.

Не принимайте Омепразол Ликонса, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Позаконазол, кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Ликонса.
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Ликонса.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов)).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака). — Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразолом Ликонса.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Ликонса для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Ликонса и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Ликонса во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Ликонса может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Омепразол Ликонса содержит сахарозу.

Омепразол Ликонса содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Омепразол Ликонса содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Омепразол Ликонса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемые дозы:

Взрослым:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритических язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления дуоденальных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения дуоденальных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования дуоденальных и желудочных язв, если вы принимаете НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Ликонса два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Ликонса может применяться у детей старше 1 года с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется в зависимости от массы тела, точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Ликонса может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется в зависимости от массы тела, точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Ликонса, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Ликонса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Ликонса

Не прекращайте приём Омепразола Ликонса без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но тяжелых, немедленно прекратите прием препарата Омепразол Ликонса и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам) (редко).
Обширная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). (редко)
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота)
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или иные ощущения событий, не соответствующих действительности (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
Внезапное появление тяжелых кожных высыпаний или волдырей и шелушения кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
При приеме Омепразола Ликонса более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Сыпь, иногда с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Ликонса может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о препарате, который вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Ликонса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Ликонса

Действующее вещество — омепразол. Желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой Омепразол Ликонса (кишечнорастворимые капсулы) содержат 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Другие компоненты: сахарные гранулы (состав: крахмал кукурузный и сахароза), гидроксид магния, крахмал кукурузный, динатрия фосфат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, маннитол (Е421), натрия амидогликолат, тальк, диоксид титания (Е171), макрогол, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
Капсулы желатиновые 10 мг содержат: бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титания (Е171) и желатин.
Капсулы желатиновые 20 мг содержат: индигоцен (Е132), диоксид титания (Е171) и желатин.
Капсулы желатиновые 40 мг содержат: оксид железа чёрный (Е172), диоксид титания (Е171) и желатин.

Описание внешнего вида Омепразол Ликонса и содержимое упаковки
Омепразол Ликонса 10 мг капсулы: капсула длиной около 15 мм, с зелёной крышечкой и белым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо бело-кремового цвета.
Омепразол Ликонса 20 мг капсулы: капсула длиной около 15 мм, с синей крышечкой и белым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо бело-кремового цвета.
Омепразол Ликонса 40 мг капсулы: капсула длиной около 16 мм, с белой крышечкой и серым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо бело-кремового цвета.

Размеры упаковки:
Омепразол Ликонса 10 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 100 кишечнорастворимых капсул.
Омепразол Ликонса 20 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 100 кишечнорастворимых капсул.
Омепразол Ликонса 40 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 100 кишечнорастворимых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C/Dulcinea s/n
Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Асукека-де-Энарес, Гвадалахара 19200
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Швеция — Omeprazole Liconsa 10/20/40 mg hård enterokapsel
Бельгия — Omeprazole Liconsa 10/20/40 mg gélules gastrorésistantes
Франция — Omeprazole Liconsa 10/20/40 mg gélule gastro-résistante
Греция — Omeprazole Liconsa (10/20/40 mg)
Италия — Omeprazolo Liconsa (10/20/40 mg)