Омепразол Алмус Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Алмус Фарма 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омепразол Алмус Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Омепразола Алмус Фарма
Как принимать Омепразол Алмус Фарма
Возможные нежелательные явления
Как хранить Омепразол Алмус Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА и для чего он применяется

ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (гастритическая язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА может также использоваться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное увеличением ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Алмус Фарма

Не принимайте Омепразол Алмус Фарма

если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Алмус Фарма, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Омепразол Алмус Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Омепразол Алмус Фарма.

При лечении Омепразол Алмус Фарма сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP). Прекратите прием Омепразол Алмус Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Алмус Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Омепразол Алмус Фарма, немедленно свяжитесь с врачом:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота с едой или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может незначительно увеличивать риск заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, аналогичного Омепразол Алмус Фарма, снижающего кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Алмус Фарма. Обязательно сообщите врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Алмус Фарма длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Алмус Фарма, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или признаки гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Алмус Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Омепразол Алмус Фарма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Алмус Фарма.

Не принимайте Омепразол Алмус Фарма, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Позаконазол, кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и конце лечения Омепразол Алмус Фарма.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и конце лечения Омепразол Алмус Фарма.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразол Алмус Фарма.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Алмус Фарма для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Омепразол Алмус Фарма и пища, напитки

Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Алмус Фарма в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Алмус Фарма во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Алмус Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Омепразол Алмус Фарма содержит сукрозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Омепразол Алмус Фарма содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую кишечнорастворимую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Алмус Фарма

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния и возраста. Рекомендуемые дозы:

Взрослым

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразол Алмус Фарма два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально, в зависимости от ваших потребностей, и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Алмус Фарма можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Алмус Фарма можно принимать детям старше 4 лет. Доза определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует разжёвывать или дробить капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Алмус Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразол Алмус Фарма, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Алмус Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразол Алмус Фарма

Не прекращайте приём Омепразол Алмус Фарма без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) или очень редких (могут встречаться у до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Омепразол Алмус Фарма и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (Редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редко)
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (Редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). (Редко)
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (Редко)

6/10
Другие побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Алмус Фарма, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление мозга.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
При приеме Омепразол Алмус Фарма более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Алмус Фарма может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как высокая температура с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

7/10

5. Условия хранения Омепразол Алмус Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА
8/10

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гранул с кишечнорастворимой оболочкой.
Другие компоненты:
Ядро капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), натрия карбоксиметиламил (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, натрия фосфат додекагидрат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, гидроксид натрия.
Колпачок капсулы: оксид железа красный (Е172) (только для дозировки 10 мг), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132) (только для дозировок 20 мг и 40 мг), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Печатная краска: лаккаутовая смола, повидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА и состав упаковки
ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА 10 мг:
Твердые желатиновые капсулы №3 с матовым красным колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «10» на корпусе. Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул.
ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА 20 мг:
Твердые желатиновые капсулы №2 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «20» на корпусе. Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул.
ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС ФАРМА 40 мг:
Твердые желатиновые капсулы №0 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «40» на корпусе. Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия
(логотип дистрибьютора)
Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C., numero 4
50016 Сарагоса
Испания
9/10
10/10