Инструкция по применению: информация для пользователя

Омасепт 10 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые, 20 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые, 40 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омасепт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Омасепта
Как принимать Омасепт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омасепт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омасепт и для чего он применяется

Омасепт содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омасепт применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Заживление рефлюкс-эзофагита.
Лечение и профилактика рецидивов язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (гастритической язвы).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить Вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омасепт может также использоваться для профилактики образования язв, если Вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомами этого заболевания также могут быть возврат содержимого желудка в ротовую полость (рефлюкс), недомогание (рвота) и плохая прибавка в весе.

Лечение изжоги и кислого рефлюкса при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Омасепт

Не принимайте Омасепт

если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Не принимайте Омасепт, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омасепт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Омасепт проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При лечении Омасептом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите применение Омасепта и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омасептом.
Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Омасепт может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Омасепта или во время его применения, немедленно свяжитесь с врачом:

необъяснимая потеря веса и трудности при глотании;
рвота пищей или кровью;
темный цвет кала (наличие крови в кале);
боль в желудке или расстройство пищеварения;
тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска заразной диареи;
тяжелые проблемы с печенью;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омасептом, снижающим кислотность желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы принимаете Омасепт длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омасепт, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожные высыпания и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омасепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Омасепт может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омасепта.
Не принимайте Омасепт, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

позаконазол, кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омасептом;
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие антикоагулянты, блокирующие витамин К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омасептом;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение Омасептом.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омасептом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Омасепт и пища/напитки

Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Омасепт во время беременности или лактации.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омасепт во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омасепт может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Омасепт содержит сахарозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Омасепт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую кишечнорастворимую капсулу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Омасепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста. Рекомендуемые дозы:

Взрослым

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (дуоденальные язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритические язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления дуоденальных и гастритических язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении дуоденальных и гастритических язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования дуоденальных и гастритических язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг (или 40 мг) Омасепта два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омасепт может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется на основе массы тела ребёнка, и точную дозу установит врач.

При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омасепт может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется на основе массы тела ребёнка, и точную дозу установит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Порядок приёма препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте содержимое (смесь будет мутной), затем сразу же выпейте или выпейте в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Особые группы пациентов:

Если вы пожилой пациент и/или у вас нарушена функция почек, вы можете принимать Омасепт в рекомендованных дозах.
При нарушении функции печени рекомендуется принимать дозу 10–20 мг в день.

Если вы приняли Омасепт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли большее количество Омасепта, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщалось о случаях тошноты, рвоты, головокружения, болей в животе, диареи и головной боли. В отдельных случаях наблюдались также апатия, депрессия и спутанность сознания. Симптомы носят преходящий характер, серьёзных последствий не отмечалось.

Если вы забыли принять Омасепт

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Омасепта

Не прекращайте приём Омасепта без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 человека из 1000) или очень редких
(могут наблюдаться у 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Омасепт и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (Редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (Очень редко)
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). (Редко)
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулеза). (Редко)
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (Редко)

Ниже перечислены побочные эффекты в порядке убывания частоты их возникновения:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (вздутие).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек (периферические отеки).
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Дерматит, кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
При длительном приеме ингибитора протонной помпы, такого как Омасепт, особенно более одного года, может наблюдаться незначительное повышение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков или повысить вероятность инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих событий (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При приеме Омасепт более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Эритема, возможные боли в суставах.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Воспаление кишечника (с последующей диареей).

В очень редких случаях Омасепт может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омасепт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер:
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности.
Флакон:
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить флакон плотно закрытым для защиты препарата от влажности.
Срок годности после первой открывки составляет 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омасепт

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гранул с кишечнорастворимой оболочкой.
Вспомогательные компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), кармеллоза натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, фосфат натрия трехзамещенный додекагидрат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титания (Е171), тальк, гидроксид натрия.
Колпачок капсулы: оксид железа красный (Е172) (только для дозировки 10 мг), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132) (только для дозировок 20 мг и 40 мг), диоксид титания (Е171), вода, желатин.
Тело капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титания (Е171), вода, желатин.
Печатная краска: шеллак, повидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Омасепт и содержимое упаковки

Омасепт 10 мг:
Твердые желатиновые капсулы №3 с матовым красным колпачком и матовым оранжевым телом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на теле — цифра «10». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул; флакон, содержащий 14 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Омасепт 20 мг:
Твердые желатиновые капсулы №2 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым телом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на теле — цифра «20». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул; флакон, содержащий 14 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Омасепт 40 мг:
Твердые желатиновые капсулы №0 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым телом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на теле — цифра «40». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер или флакон, содержащий 14 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 - 20149 Милан
Италия

Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, дом 4, 50016 Сарагоса
Испания