OMASEPT

Ulotka: informacje dla użytkownika

OMASEPT 10 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 20 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 40 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Omeprazolum
Lek równoważny
Przed zażywaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest OMASEPT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem OMASEPT
3. Jak przyjmować OMASEPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OMASEPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OMASEPT i do czego się go stosuje

OMASEPT zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków zwanej
„inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
OMASEPT stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• Leczenie „choroby refluksowej żołądka i przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wycieka z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w klatce piersiowej.
• Uleczona zapalenie przełyku spowodowane reflukskiem.
• Leczenie i zapobieganie nawrotom wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Wrzody spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne). OMASEPT może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna ilość kwasu w żołądku spowodowana zwiększeniem się tkanki trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej lub równej 10 kg

• Leczenie „choroby refluksowej żołądka i przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wycieka z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w klatce piersiowej.

U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), niedowolne wymioty (wymioty) oraz słabe przyrosty masy ciała.

• Leczenie oparzenia w klatce piersiowej (palenia żołądka) i kwasowego refluksu w chorobie refluksowej żołądka i przełyku.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem OMASEPT

Nie przyjmuj OMASEPT

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj OMASEPT, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OMASEPT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem OMASEPT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia OMASEPT zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostre pustulę egzematyczną (PEAG). Przestań stosować OMASEPT i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii OMASEPT.
Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
OMASEPT może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed zażyciem OMASEPT lub w trakcie jego stosowania pojawią się u Ciebie poniższe objawy, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• Wymioty zawierające pokarm lub krew,
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu),
• Ból brzucha lub niestrawność,
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol był kojarzony z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej,
• Ciężkie problemy wątrobowe,
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do OMASEPT, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz OMASEPT przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne badania kontrolne. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak OMASEPT, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Zgłoś takie objawy lekarzowi.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długoterminowego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 10 kg.
Inne leki i OMASEPT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ OMASEPT może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie OMASEPT.
Nie przyjmuj OMASEPT, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Posaconazol, ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Cyfostynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• Fenytynę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia OMASEPT,
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia OMASEPT,
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżności przemijającej),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia OMASEPT.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z OMASEPT w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
OMASEPT i jedzenie oraz napoje
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować OMASEPT w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne, że przyjmowany w dawkach terapeutycznych wpłynie na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować OMASEPT w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że OMASEPT wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
OMASEPT zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
OMASEPT zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o opóźnionym uwalnianiu, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować OMASEPT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia i wieku. Zalecane dawki to:

Dorośli

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie w żołądku i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze całkowicie zagojony.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze zagojony.
• Jeśli wrzód nie został całkowicie zagojony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze zagojony.
• Jeśli wrzód nie został całkowicie zagojony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg (lub 40 mg) OMASEPT dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego przez nadmierny wzrost tkanki trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie w żołądku i odbijanie kwasu:

• OMASEPT może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• OMASEPT może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsuł rano.
• Kapsuły można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsuły należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy ich żuć ani kruszyć, ponieważ zawierają granulki o powłoce ochronnej zapobiegającej rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulków.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsuł

• Jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsuł:
  • Otwórz kapsułę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody, albo wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przetartych jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie krusz.

Grupy specjalne:

• Jeśli jesteś starszym pacjentem i/lub Twoje nerki nie działają prawidłowo, możesz przyjmować OMASEPT w zalecanych dawkach.
• Jeśli funkcja wątroby jest upośledzona, zaleca się dawkę 10–20 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej OMASEPT niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę OMASEPT niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszano nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunkę i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano również obojętność, depresję i dezorientację. Objawy są przejściowe i nie odnotowano poważnych skutków.

Jeśli zapomnisz przyjąć OMASEPT
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OMASEPT
Nie przerywaj stosowania OMASEPT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować OMASEPT i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe chrapanie, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (Rzadko)
• Zawężenie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszyczenia. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”. (Bardzo rzadko).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (Rzadko)
• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnione pustularne wysypki ostre). (Rzadko)
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie mogą być objawami problemów wątrobowych. (Rzadko)

Działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek (obrzęk obwodowy).
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
• Zapalenie skóry, wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (koprzyca) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i brak energii.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak OMASEPT, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe chrapanie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Wypadanie włosów (aloprecja).
• Wysypka podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz OMASEPT przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Erytema, możliwe bóle stawów.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Obniżenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

W bardzo rzadkich przypadkach OMASEPT może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OMASEPT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Fiolek:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj fiolę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OMASEPT

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu w postaci granulek gastrorezystentnych.
• Pozostałe składniki to:

Jądro kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloamid sodu (Typ A), sodowy laurylosiarczan, povidon, fosforan trój sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, ditlenek tytanu (E171), talk, wodorotlenek sodu.
Czapka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 10 mg), erytrozyna (E127), indygodyna (E132) (tylko 20 mg i 40 mg), ditlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.
Ciało kapsułki: żółć chinolowa (E104), erytrozyna (E127), ditlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.
Tusz drukarski: lak gumowy, povidon, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu OMASEPT i zawartości opakowania
OMASEPT 10 mg:
Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 3, z matową czerwoną czapką i matowym pomarańczowym ciałem. Na kapsułkach nadrukowano białym tuszem literę „O” na czapce i cyfrę „10” na ciele. Kapsułki wypełnione są mikrogranulkami koloru od białego do beżowego.
Opakowanie blisterowe zawierające 14 i 28 kapsułek, buteleczka zawierająca 14 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

OMASEPT 20 mg:
Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2, z matową niebieską czapką i matowym pomarańczowym ciałem. Na kapsułkach nadrukowano białym tuszem literę „O” na czapce i cyfrę „20” na ciele. Kapsułki wypełnione są mikrogranulkami koloru od białego do beżowego.
Opakowanie blisterowe zawierające 14 i 28 kapsułek, buteleczka zawierająca 14 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

OMASEPT 40 mg:
Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 0, z matową niebieską czapką i matowym pomarańczowym ciałem. Na kapsułkach nadrukowano białym tuszem literę „O” na czapce i cyfrę „40” na ciele. Kapsułki wypełnione są mikrogranulkami koloru od białego do beżowego.
Opakowanie blisterowe lub buteleczka zawierająca 14 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 - 20149 Mediolan
Włochy

Producent
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Saragossa
Hiszpania