Folleto informativo: información para el usuario

OMASEPT 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazolo
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OMASEPT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OMASEPT
Cómo tomar OMASEPT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OMASEPT
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OMASEPT y para qué se utiliza

OMASEPT contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
OMASEPT se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

Tratamiento de la 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Esofagitis por reflujo curada.
Tratamiento y prevención de las recidivas de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). OMASEPT también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*
Tratamiento de la 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

En niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Tratamiento de la pirosis (ardor de estómago) y del regurgito ácido en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Niños mayores de 4 años y adolescentes*
Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMASEPT

No tome OMASEPT

si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome OMASEPT si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMASEPT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMASEPT.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con OMASEPT, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar OMASEPT y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con OMASEPT.
Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
OMASEPT puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante la toma de OMASEPT, contacte inmediatamente con su médico:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Vómitos de alimentos o sangre.
Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
Dolor de estómago o indigestión.
Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Problemas graves del hígado.
Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMASEPT que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si toma OMASEPT durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMASEPT, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y OMASEPT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque OMASEPT puede influir en la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de OMASEPT.
No tome OMASEPT si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Posaconazol, ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con OMASEPT.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con OMASEPT.
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con OMASEPT.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con OMASEPT para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
OMASEPT con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar OMASEPT durante el embarazo o la lactancia.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar OMASEPT durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que OMASEPT afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
OMASEPT contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
OMASEPT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación gastroresistente, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar OMASEPT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante
cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y de su edad. Las dosis recomendadas son:
Adultos
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

Si su médico le ha informado de que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:

La dosis recomendada es de 20 mg (o 40 mg) de OMASEPT dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

OMASEPT puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

OMASEPT puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración de este medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
- Agite siempre la mezcla antes de beberla (la preparación no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Poblaciones especiales:

Si es un paciente de edad avanzada y/o si sus riñones no funcionan correctamente, puede tomar OMASEPT a las dosis recomendadas.
Si su hígado no funciona adecuadamente, se recomienda una dosis de 10-20 mg al día.

Si toma más OMASEPT del que debe
Si toma una cantidad de OMASEPT superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Se han notificado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y cefalea. En casos aislados se han observado también apatía, depresión y confusión. Los síntomas son transitorios y no se han notificado consecuencias graves.
Si olvida tomar OMASEPT
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OMASEPT
No deje de tomar OMASEPT sin hablar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), o
muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero graves, interrumpa la toma de
OMASEPT y contacte inmediatamente con su médico:

Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (Raro)
Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (Muy raro).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (Raro)
Erupción cutánea roja y escamosa generalizada, con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (Raro)
Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (Raro)

Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Dolor de cabeza.
Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Hinchazón de los pies y tobillos (edema periférico).
Alteración del sueño (insomnio).
Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
Dermatitis, erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
Sensación general de malestar y falta de energía.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMASEPT, especialmente durante un período superior a un año, podría existir un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o aumentar la probabilidad de infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación en el interior de la boca.
Infección denominada «cándida» que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
Pérdida del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras la exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Problemas renales graves (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Visión, sensación u oídos de eventos irreales (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
Eritema multiforme.
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño del pecho en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si toma OMASEPT durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Eritema, posibles dolores articulares.
Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
Reducción de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).

En casos muy raros, OMASEPT puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si
presenta una infección con síntomas como fiebre con un deterioro grave del estado general de salud
o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar,
debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el
medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar OMASEPT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
La validez después de la primera apertura es de 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OMASEPT

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol en forma de gránulos gastroresistentes.
Los demás componentes son:

Núcleo de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilamido sódico (Tipo
A), laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico dodecahidrato, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrílico etílico (1:1), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, hidróxido de sodio.
Tapa de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172) (solo 10 mg), eritrosina (E127), indigotina (E132) (solo 20 mg y 40 mg), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina.
Cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina.
Tinta de impresión: goma laca, povidona, propilenglicol, hidróxido de sodio, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
OMASEPT 10 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, con tapa roja opaca y cuerpo anaranjado opaco. Sobre la cápsula se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “10” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envases blister con 14 y 28 cápsulas, frasco con 14 cápsulas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

OMASEPT 20 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2, con tapa azul opaca y cuerpo anaranjado opaco. Sobre la cápsula se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “20” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envases blister con 14 y 28 cápsulas, frasco con 14 cápsulas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

OMASEPT 40 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 0, con tapa azul opaca y cuerpo anaranjado opaco. Sobre la cápsula se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en la tapa y el número “40” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envases blister o frasco con 14 cápsulas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 - 20149 Milán
Italia

Productor
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza
España

Omasept