Ньюпро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ньюпро 1 мг/24 ч трансдермальная пластина, 3 мг/24 ч трансдермальная пластина

Ротиготин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание инструкции
  1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Ньюпро
  3. Как применять Ньюпро
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ньюпро
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется

Что такое Ньюпро
Ньюпро содержит действующее вещество ротиготин.
Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «агонистами дофамина». Дофамин — это вещество, присутствующее в головном мозге, которое участвует в передаче нервных импульсов и играет важную роль в регуляции движений.
Для чего применяется Ньюпро
Ньюпро показан взрослым для лечения признаков и симптомов:

• Синдрома беспокойных ног — это состояние может сопровождаться неприятными ощущениями в ногах и руках, непреодолимым побуждением двигать ногами, нарушениями сна, чувством усталости или сонливости в течение дня. Лечение препаратом Ньюпро уменьшает эти симптомы и сокращает их продолжительность.

2. Что нужно знать перед применением Ньюпро

Не применяйте Ньюпро, если:

• у вас есть аллергия на ротиготин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам необходимо пройти обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (диагностическое изображение внутренних органов, получаемое с использованием магнитных полей вместо рентгеновских лучей);
• вам необходимо пройти кардиоверсию (специальное лечение при нарушении сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь Ньюпро, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. После процедуры можно наклеить новый пластырь. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не используйте Ньюпро. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ньюпро, поскольку:

• артериальное давление должно регулярно контролироваться во время применения Ньюпро, особенно в начале лечения. Ньюпро может оказывать влияние на артериальное давление.
• глаза должны регулярно обследоваться во время применения Ньюпро. Если между обследованиями вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
• при наличии тяжелых заболеваний печени врач может посчитать необходимым изменить дозу. Если в ходе лечения состояние печени ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.
• могут возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем — см. раздел «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» в разделе 2.
• симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше обычного, усиливаться и распространяться на другие конечности. Если такие симптомы появятся до или после начала лечения Ньюпро, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии. Лекарственные средства, применяемые при синдроме беспокойных ног, следует постепенно уменьшать дозу или прекращать приём. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Ньюпро у вас появятся такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.
  Может возникнуть потеря сознания
  Ньюпро может вызывать потерю сознания, особенно в начале применения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.
  Изменения поведения и нарушения мышления
  Ньюпро может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (способ действий). Рекомендуется сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, что вы принимаете это лекарственное средство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Это позволит члену семьи или ухаживающему лицу сообщить вам или врачу о возможных изменениях в вашем поведении. Сообщите врачу, если вы сами или член семьи/уходящее лицо заметили чрезмерное употребление препарата или сильное стремление к высоким дозам Ньюпро или других лекарственных средств, применяемых при синдроме беспокойных ног. Подробную информацию см. в разделе «Изменения поведения и нарушения мышления» в разделе 4.
  Дети и подростки
  Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
  Другие лекарственные средства и Ньюпро
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и безрецептурных препаратов, а также лекарственных средств на растительной основе. Во время применения Ньюпро не принимайте следующие лекарственные средства — они могут снижать его эффективность:
• антипсихотические препараты — используются для лечения определённых психических расстройств;
• метоклопрамид — применяется при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте.

Сообщите врачу перед применением Ньюпро, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ньюпро может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усиливаться при одновременном применении препаратов, снижающих давление. Врач сообщит вам, безопасно ли продолжать приём этих препаратов во время лечения Ньюпро.
  Ньюпро с пищей, напитками и алкоголем
  Поскольку ротиготин поступает в кровь через кожу, пища и напитки не влияют на всасывание препарата в организме. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения Ньюпро.
  Беременность и грудное вскармливание
  Не применяйте Ньюпро во время беременности, поскольку влияние ротиготина на беременность и развитие плода неизвестно. Не кормите грудью во время лечения Ньюпро. Ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Ньюпро может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях пациенты засыпали за рулём, что приводило к авариям. Кроме того, если вы чувствуете сильную сонливость, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь никакой другой деятельностью, которая может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей.
  Ньюпро содержит натрия метабисульфит (Е223)
  Натрия метабисульфит (Е223) может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и бронхоспазм (нарушение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей).

3. Как применять Ньюпро

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая дозировка применяется

Ньюпро выпускается в виде пластырей с различной дозировкой, высвобождающих препарат в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Начальная доза — один пластырь 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели лечения, суточная доза может увеличиваться на 1 мг в неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы. Это происходит тогда, когда вы и ваш врач определите, что симптомы достаточно контролируются, а побочные эффекты от препарата являются приемлемыми.
• Строго соблюдайте указания врача.
• Максимальная доза — 3 мг в день.

Если вы планируете прекратить лечение, см. раздел «Если вы прекращаете лечение препаратом Ньюпро» в пункте 3.

Как использовать пластыри Ньюпро

Ньюпро — это пластырь, который наклеивается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь перед наклеиванием нового.
• Наклеивайте новый пластырь каждый день на другой участок кожи.
• Оставляйте пластырь на коже на 24 часа, затем снимите его и наклейте новый.
• Меняйте пластыри каждый день примерно в одно и то же время.
• Не разрезайте пластыри Ньюпро на части.

Где наклеивать пластырь

Наклеивайте клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, как показано серым цветом на изображениях справа:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бок (между рёбрами и бедрами).
• Бедро или ягодица.

Для предотвращения раздражения кожи

• Наклеивайте пластырь каждый день на другой участок кожи. Например, один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую. Один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю.

• Не наклеивайте Ньюпро дважды на один и тот же участок кожи в течение 14 дней.

• Не наклеивайте пластырь на повреждённую, раздражённую или покрасневшую кожу. Если у вас возникли проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в пункте 4 для получения дополнительной информации.

Для предотвращения отслоения или выпадения пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, который может натираться тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, порошки или другие средства по уходу за кожей на участке, куда будет наклеиваться пластырь. Также не наносите их поверх уже наклеенного пластыря или рядом с ним.
• Если участок кожи, на который будет наклеиваться пластырь, покрыт волосами, выполните бритьё этого участка как минимум за три дня до наклеивания пластыря.
• Если края пластыря начинают отклеиваться, его можно дополнительно зафиксировать медицинским клеем или повязкой. Если пластырь полностью отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а затем продолжайте менять пластыри в обычное время.
• Не допускайте воздействия тепла на область с пластырем — например, сильного солнечного света, сауны, очень горячих ванн, грелок или электрических одеял. Это может привести к ускоренному высвобождению препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что воздействие тепла было чрезмерным.
• После купания, душа или физической активности проверяйте, что пластырь не отклеился.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, не подвергайте этот участок воздействию солнечного света, так как кожа может изменить цвет.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
• Перед вскрытием пакетика определите место нанесения нового пластыря и убедитесь, что вы сняли старый пластырь.
• Наклеивайте пластырь Ньюпро на кожу сразу после вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки.

1.
Чтобы открыть пакетик, держите его обеими руками.

2.
Отделите два слоя плёнки.

3.
Откройте пакетик.

4.
Извлеките пластырь из пакетика.

5.
Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной плёнкой.

• Держите пластырь обеими руками, защитной плёнкой к себе.

6.
Сложите пластырь пополам. Это поможет открыть S-образную линию разрыва.

7.
Отделите одну часть защитной плёнки.

• Не касайтесь пальцами клейкой стороны пластыря.

8.

• Держите другую часть защитной плёнки.
• Наклейте клейкую половину пластыря на кожу.
• Хорошо прижмите клейкую сторону пластыря.

9.
Отогните назад вторую половину пластыря и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.
10.

• Ладонью плотно прижмите пластырь.
• Держите руку на пластыре в течение 30 секунд. Это поможет убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже и углы хорошо зафиксированы.

11.
Немедленно вымойте руки с мылом и водой после обращения с пластырем.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте этот участок тёплой водой с мягким мылом, чтобы удалить возможные остатки клея на коже. Для удаления клея, который не смывается водой, можно использовать небольшое количество детского масла.
• Не используйте спирт или другие растворители, например, жидкость для снятия лака — они могут вызвать раздражение кожи.

Если вы применили Ньюпро в дозе больше, чем нужно

Применение более высоких доз Ньюпро, чем назначил врач, может вызвать побочные эффекты, такие как ощущение недомогания (тошнота) или рвота, низкое артериальное давление, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам дадут указания, как действовать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, наклейте новый сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните.

В обоих случаях продолжайте менять пластыри в обычное время на следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ньюпро

Не прекращайте применение Ньюпро без консультации с врачом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если врач посоветовал вам прекратить лечение Ньюпро, суточную дозу необходимо постепенно снижать:

• Синдром беспокойных ног — снижение дозы на 1 мг через день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

Наиболее частые побочные эффекты в начале терапии
В начале лечения вы можете испытывать чувство недомогания (тошноту) и рвоту. Эти эффекты
обычно являются незначительными или умеренными и длятся недолго. Обратитесь к врачу,
если они длятся долго или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Пластырь может вызывать покраснение и зуд на коже в месте его нанесения — эти реакции обычно незначительны или умеренны.
• Реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Сообщите врачу, если у вас возникла кожная реакция, которая длится более нескольких дней, является серьезной или распространяется за пределы области кожи, покрытой пластырем.
• Избегайте прямого воздействия солнечного света и солярия на участки кожи, где возникла любая кожная реакция, вызванная пластырем.
• Чтобы избежать кожных реакций, наклеивайте пластырь каждый день в другое место и повторно используйте одно и то же место только спустя 14 дней.

Может возникнуть потеря сознания
Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно в начале применения Ньюпро или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и ненормальные мысли
Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения поведения, мышления или того и другого,
перечисленные ниже. Врач примет решение о мерах, необходимых для контроля или уменьшения симптомов.
Будет полезно сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, что вы принимаете этот препарат,
и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Таким образом, ваш
член семьи или ухаживающий за вами человек сможет сообщить вам или врачу, если он обеспокоен
возможными изменениями в вашем поведении.

Ньюпро может вызывать необычные импульсы или желания, побуждающие вас не сопротивляться
импульсу, воле или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам
или другим.
К ним могут относиться:

• сильное стремление к чрезмерной игре на деньги — несмотря на то, что это серьезно влияет на вас или вашу семью
• изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие значительное беспокойство для вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
• неконтролируемое покупательство или чрезмерные расходы
• неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Ньюпро может вызывать другие ненормальные мысли и поведение. К ним могут относиться:

• ненормальные мысли о реальности
• бред, галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бессмысленная речь.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения поведения, мышления или того и другого,
перечисленные выше.
Врач примет решение о мерах, необходимых для контроля или уменьшения симптомов.

Аллергические реакции
Обратитесь к врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — к ним могут относиться
отек лица, языка и/или губ.

Побочные эффекты при применении Ньюпро при синдроме беспокойных ног
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• чувство недомогания (тошнота)
• чувство слабости (усталость)
• раздражение кожи под пластырем, например, покраснение и зуд

Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов

• зуд
• раздражительность
• аллергические реакции
• повышенная сексуальная активность
• повышенное артериальное давление
• рвота, изжога
• отек ног и стоп
• сонливость, внезапный сон без предупреждающих признаков, трудности со сном, нарушения сна, необычные сновидения
• невозможность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может нанести вред, включая чрезмерную игру на деньги, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения аппетита)

Нечасто: могут возникать до 1 из 100 пациентов

• чувство беспокойства
• головокружение при стоянии из-за снижения артериального давления

Редко: могут возникать до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сильное желание принимать высокие дозы препаратов, таких как Ньюпро, — превышающие необходимые для контроля заболевания. Это также известно как «синдром нарушения регуляции допамина» и может привести к чрезмерному использованию Ньюпро
• слышать или видеть то, чего нет на самом деле (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бред
• бессмысленная речь
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезии)
• непроизвольные судороги мышц (судороги)
• нечеткость зрения
• нарушения зрения, такие как восприятие цветов или света
• головокружение (ощущение вращения)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• нарушение ритма сердца
• низкое артериальное давление
• икота
• запор, сухость во рту
• дискомфорт и боль в желудке
• диарея
• покраснение, повышенное потоотделение
• общий зуд, раздражение кожи
• общая сыпь на коже
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• повышенные или аномальные результаты тестов функции печени
• учащение сердцебиения
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и которое может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ньюпро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Утилизация использованных или неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть вредным для других людей. Согните использованный пластырь так, чтобы клеящаяся сторона оказалась внутри. Поместите пластырь обратно в оригинальную упаковку и утилизируйте его безопасным способом, вне досягаемости детей.
• Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ньюпро
Действующее вещество — ротиготин.

• 1 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 1 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 5 см² содержит 2,25 мг ротиготина.
• 3 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 3 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 15 см² содержит 6,75 мг ротиготина.

Вспомогательные вещества:
поли(диметилсилоксан, триметилсилокси силоксил) сополимеризованный, повидон К90, натрия метабисульфит (Е223), аскорбилпальмитат (Е304), DL-α-токоферол (Е307).

Несущий слой: полиэстеровая пленка, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и с надписью (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).

Защитный слой: полиэстеровая пленка, покрытая прозрачным фторполимером.

Описание внешнего вида Ньюпро и содержимое упаковки
Ньюпро — трансдермальный пластырь. Он тонкий и состоит из трех слоев. Пластырь имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона несущего слоя — бежевого цвета, с надписью Ньюпро 1 мг/24 ч или 3 мг/24 ч. Ньюпро выпускается в следующих упаковках:

Коробки содержат 7, 14, 28, 30 или 84 (многоупаковка, содержащая 3 упаковки по 28) трансдермальных пластырей, запечатанных в индивидуальные пакеты.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Алле де ла Решерш, 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Шамен дю Форье
B-1420 Брейн-Л’Аллюд
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Литва
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Болгария
Ю СИ БИ България ЕООД
Тел.: +359-(0)2 962 30 49

Люксембург/Люксембург
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чешская Республика
UCB s.r.o.
Тел.: +420-221 773 411

Венгрия
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
UCB Nordic A/S
Тел.: +45-32 46 24 00

Мальта
Pharmasud Ltd.
Тел.: +356-21 37 64 36

Германия
UCB Pharma GmbH
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48

Нидерланды
UCB Pharma B.V.
Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Эстония
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Греция
UCB Α.Ε.
Тел.: +30-2109974000

Австрия
UCB Pharma GmbH
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
UCB Pharma S.A.
Тел.: +34-91 570 34 44

Польша
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48-22 696 99 20

Франция
UCB Pharma S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35

Португалия
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватия
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46

Румыния
UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +40-21 300 29 04

Ирландия
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395

Словения
Medis, d.o.o.
Тел.: +386-1 589 69 00

Исландия
UCB Nordic A/S
Тел.: +45 / 32 46 24 00

Словакия
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Италия
UCB Pharma S.p.A.
Тел.: +39-02 300 791

Финляндия/Финляндия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357-22 05 63 00

Швеция
UCB Nordic A/S
Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ньюпро 2 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Ротиготин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ньюпро
3. Как применять Ньюпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ньюпро
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется

Что такое Ньюпро
Ньюпро содержит активное вещество — ротиготин.
Он относится к классу лекарственных средств, называемых «агонистами дофамина». Дофамин — это вещество, присутствующее в головном мозге, участвующее в передаче нервных импульсов, и играет важную роль в регуляции движений.
Для чего применяется Ньюпро
Ньюпро показан взрослым для лечения признаков и симптомов следующих состояний:

• Болезнь Паркинсона — Ньюпро может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим лекарственным средством — леводопой.
• Синдром беспокойных ног — это состояние может сопровождаться неприятными ощущениями в ногах и руках, непреодолимым побуждением двигать ногами, нарушениями сна, чувством усталости или сонливости в течение дня. Лечение препаратом Ньюпро уменьшает эти симптомы и сокращает их продолжительность.

2. Что нужно знать перед применением Ньюпро

Не принимайте Ньюпро, если:

• у вас аллергия на ротиготин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вам необходимо пройти обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитных полей вместо рентгеновских лучей)
• вам необходимо пройти кардиоверсию (специальное лечение при нарушении сердечного ритма).

Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь Ньюпро, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий.
После этого можно нанести новый пластырь.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не используйте Ньюпро. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ньюпро, поскольку:

• необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения Ньюпро, особенно в начале лечения. Ньюпро может оказывать влияние на артериальное давление.
• необходимо регулярно контролировать состояние глаз во время применения Ньюпро. Если между обследованиями вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
• при наличии тяжелых заболеваний печени врач может счесть необходимым изменить дозу. Если во время лечения состояние печени ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.
• могут возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем — см. раздел «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» в разделе 2.
• могут возникать непроизвольные сокращения мышц, вызывающие аномальные движения или позы (дистония), аномальное положение тела или боковой наклон спины (так называемый плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может изменить схему лечения.
• симптомы синдрома беспокойных ног могут начинаться раньше обычного, усиливаться и распространяться на другие конечности. Если такие симптомы появляются до или после начала лечения Ньюпро, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии. Препараты, применяемые при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног, следует постепенно снижать дозу или прекращать прием. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Ньюпро у вас появляются такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Может возникнуть потеря сознания
Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и аномальное мышление
Ньюпро может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы действуете). Рекомендуется сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, о том, что вы принимаете это лекарственное средство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Это позволит члену семьи или ухаживающему лицу сообщить вам или врачу о возможных изменениях в вашем поведении, если они вызывают обеспокоенность. К ним относятся:

• сильное желание принимать высокие дозы Ньюпро или других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног
• необычные импульсы или желания, которым вы не можете противостоять, и которые могут нанести вред вам или другим людям — эти симптомы чаще наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона
• аномальное мышление и поведение — большинство таких симптомов наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона. Подробную информацию см. в разделе «Изменения поведения и аномальное мышление» в разделе 4.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Ньюпро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов без рецепта, а также лекарственных средств на растительной основе.

Если вы одновременно принимаете Ньюпро и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: ощущение или зрительные образы вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и стоп.

Во время применения Ньюпро не принимайте следующие лекарства, поскольку они могут ослабить его действие:

• препараты «антипсихотики» — используются для лечения определенных психических расстройств
• метоклопрамид — применяется при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ньюпро может снижать артериальное давление при вставании — этот эффект может усиливаться при одновременном применении препаратов, снижающих давление. Врач сообщит вам, безопасно ли продолжать прием этих препаратов во время лечения Ньюпро.

Ньюпро с пищей, напитками и алкоголем
Поскольку ротиготин поступает в кровь через кожу, пища и напитки не влияют на всасывание препарата в организме. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения Ньюпро.

Беременность и лактация
Не используйте Ньюпро во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не кормите грудью во время лечения Ньюпро. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ньюпро может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях пациенты засыпали за рулем, что приводило к авариям. Кроме того, если вы чувствуете сильную сонливость, не используйте инструменты или механизмы — и не выполняйте никакую другую деятельность, которая может поставить под угрозу вас или других людей.

Ньюпро содержит натрия метабисульфит (Е223)
Натрия метабисульфит (Е223) может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и бронхоспазм (затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей).

3. Как применять Ньюпро

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая дозировка необходима

Дозировка Ньюпро зависит от заболевания — см. ниже.
Ньюпро выпускается в виде пластырей с различной дозировкой, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозировки составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч, 3 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч. Пластыри 1 мг/24 ч и 3 мг/24 ч используются для лечения синдрома беспокойных ног, тогда как пластыри 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч применяются при болезни Паркинсона. Пластыри 2 мг/24 ч используются для лечения как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног.

• Может потребоваться применение более одного пластыря для достижения необходимой дозы, как указано врачом.
• При дозировках выше 8 мг/24 ч (дозах, назначаемых врачом, превышающих доступные дозировки) необходимо наклеивать несколько пластырей для достижения конечной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута путем наклеивания одного пластыря 6 мг/24 ч и одного пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри не должны разрезаться на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу — начальная стадия болезни Паркинсона

• Начальная доза — один пластырь 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза может увеличиваться еженедельно на 2 мг до достижения подходящей поддерживающей дозы.
• У большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается в течение 3–4 недель.
• Максимальная доза — 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу — поздняя стадия болезни Паркинсона

• Начальная доза — один пластырь 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза увеличивается еженедельно на 2 мг до достижения подходящей поддерживающей дозы.
• У большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается в течение 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день.

Лечение синдрома беспокойных ног

• Начальная доза — один пластырь 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза может увеличиваться на 1 мг в неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы. Это происходит тогда, когда вы и ваш врач определите, что симптомы адекватно контролируются и побочные эффекты от препарата являются приемлемыми.
• Максимальная доза — 3 мг в день.
  Если вы должны прекратить лечение, см. раздел «Если вы прекращаете лечение Ньюпро» в пункте 3.

Как использовать пластыри Ньюпро:
Ньюпро — это пластырь, который наклеивается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь перед наклеиванием нового.
• Наклеивайте новый пластырь на другое место кожи каждый день.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и наклейте новый.
• Меняйте пластыри каждый день примерно в одно и то же время.
• Не разрезайте пластыри Ньюпро на части.

Где наклеивать пластырь

Наклейте клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в одной из следующих областей, как показано серым цветом на рисунках справа:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бок (между рёбрами и бедрами).
• Бедро или ягодица.

Для предотвращения раздражения кожи:

• Наклеивайте пластырь на разные участки кожи каждый день. Например, один день — на правую сторону тела, следующий день — на левую сторону. Один день — на верхнюю часть тела, следующий — на нижнюю часть тела.
• Не наклеивайте Ньюпро дважды на одно и то же место кожи в течение 14 дней.
• Не наклеивайте пластырь на повреждённую или раздражённую кожу — или на покрасневшую или раздражённую кожу. Если у вас возникли проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. раздел «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в пункте 4 для получения дополнительной информации.

Для предотвращения отслоения или потери пластыря

• Не наклеивайте пластырь на участок кожи, который может быть стёрт тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие кожные средства в месте, куда будет наклеиваться пластырь. Также не наносите их поверх или рядом с уже наклеенным пластырем.
• Если необходимо наклеить пластырь на участок кожи, покрытый волосами, необходимо выбрить эту область не менее чем за три дня до наклеивания пластыря.
• Если края пластыря отслаиваются, его можно дополнительно зафиксировать медицинским клеем. Если пластырь полностью отклеился, наклейте новый пластырь на оставшееся время суток, а затем замените его в обычное время.
• Не допускайте воздействия тепла на область с пластырем — например, чрезмерного солнечного света, сауны, очень горячих ванн, грелок или бутылок с горячей водой. Это может привести к более быстрому высвобождению препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что воздействие тепла было чрезмерным.
• Всегда проверяйте, не отклеился ли пластырь после таких действий, как принятие ванны, душ или физическая активность.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, не подвергайте эту область воздействию солнечного света, поскольку кожа может изменить цвет.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
• Перед открытием пакетика определите, куда вы будете наклеивать новый пластырь, и убедитесь, что вы сняли старый пластырь.
• Наклейте пластырь Ньюпро на кожу сразу после открытия пакетика и снятия защитной плёнки.

1.
Чтобы открыть пакетик, держите его обеими руками.

2.
Отделите два слоя плёнки.

3.
Откройте пакетик.

4.
Достаньте пластырь из пакетика.
5.
Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной плёнкой.

• Держите пластырь обеими руками, защитной плёнкой к себе.

6.
Согните пластырь пополам.
Это позволяет открыть линию разреза в форме буквы S.

7.

• Отделите одну часть защитной плёнки.
• Не прикасайтесь пальцами к клейкой стороне пластыря.

8.

• Держите в руке другую

часть защитной плёнки.

• Затем приложите клейкую половину пластыря к коже.
• Хорошо прижмите клейкую сторону пластыря.

9.
Отогните назад другую половину пластыря и снимите вторую часть защитной плёнки.

10.

• Ладонью хорошо прижмите пластырь.
• Удерживайте нажатие в течение 30 секунд.

Этот процесс позволяет убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже и его края хорошо зафиксированы.
11.
Немедленно вымойте руки с мылом и водой после обращения с пластырем.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой с мягким мылом. Это поможет удалить возможные остатки клея, оставшиеся на коже. Для удаления клея, который не смывается водой, можно использовать небольшое количество детского масла.
• Не используйте спирт или другие растворители — например, жидкость для снятия лака. Они могут вызвать раздражение.

Если вы применили Ньюпро в дозе больше, чем нужно

Применение доз Ньюпро, превышающих назначенные врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как ощущение недомогания (тошнота) или рвота, низкое кровяное давление, зрительные или слуховые галлюцинации, спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам дадут указания, как действовать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, наклейте новый сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.
• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните.
  В обоих случаях наклейте новый пластырь в обычное время на следующий день.
  Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ньюпро

Не прекращайте применение Ньюпро без консультации с врачом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).
Если врач посоветовал вам прекратить лечение Ньюпро, суточная доза должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона — снижение на 2 мг через день.
• Синдром беспокойных ног — снижение на 1 мг через день.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление любых побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Наиболее частые побочные эффекты в начале терапии

В начале лечения у вас может возникнуть ощущение недомогания (тошнота) и рвота. Эти эффекты обычно незначительны или умеренны и длятся недолго.
Обратитесь к врачу, если они сохраняются длительное время или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Пластырь может вызвать покраснение и зуд на коже в месте его нанесения — эти реакции обычно незначительны или умеренны.
• Реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Сообщите врачу, если у вас возникла кожная реакция, которая длится более нескольких дней, является серьезной или распространяется за пределы области кожи, покрытой пластырем.
• Избегайте прямого воздействия солнечного света и ламп для загара на участки кожи, где появились любые реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы избежать кожных реакций, наклеивайте пластырь каждый день в другое место и повторно используйте одно и то же место только через 14 дней.

Может возникнуть потеря сознания

Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно в начале применения Ньюпро или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом, перечисленные ниже. Врач примет решение о том, как лучше управлять или уменьшить симптомы.
Будет полезно сообщить члену семьи или ухаживающему за вами человеку, что вы принимаете этот препарат, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Таким образом, близкий человек или ухаживающий может сообщить вам или врачу, если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Ньюпро может вызывать необычные импульсы или желания, из-за которых вы не можете сопротивляться побуждению, воле или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти симптомы возникают преимущественно у пациентов с болезнью Паркинсона. К ним могут относиться:

• сильное побуждение к азартной игре, несмотря на то, что это серьёзно вредит вам или вашей семье;
• изменённый или повышенный интерес и поведение в сексуальной сфере, вызывающие значительное беспокойство для вас или других — например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые покупки или чрезмерные траты;
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Ньюпро может вызывать другие необычные мысли и поведение. К ним могут относиться:

• необычные мысли о реальности;
• бред, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• спутанность сознания;
• дезориентация;
• агрессивное поведение;
• возбуждение;
• бессвязная речь.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мышлении или в том и другом,
перечисленные выше. Врач примет решение о том, как лучше управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Обратитесь к врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — к ним могут относиться отёк лица, языка и/или губ.

Побочные эффекты при применении Ньюпро при болезни Паркинсона

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• ощущение сонливости или головокружения;
• ощущение недомогания (тошнота), рвота;
• раздражение кожи под пластырем, например, покраснение и зуд.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• падения;
• икота;
• потеря веса;
• отёк ног и стоп;
• ощущение слабости (утомляемость), чувство усталости;
• ощущение сердцебиения (паллиатации);
• запор, сухость во рту, изжога;
• покраснение, повышенное потоотделение, зуд;
• головокружение (ощущение вращения);
• видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное, повышение артериального давления;
• трудности с засыпанием, нарушения сна, бессонница, кошмары, необычные сновидения;
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия);
• обморок, головокружение при вставании из положения сидя или лёжа, вызванное снижением артериального давления;
• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может нанести вред, включая чрезмерную азартную игру, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные траты;
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения;
• увеличение веса;
• аллергическая реакция;
• снижение артериального давления;
• учащение сердцебиения;
• повышение сексуальной активности;
• нерегулярное сердцебиение;
• расстройства и боли в желудке;
• общий зуд, раздражение кожи;
• внезапное засыпание без предварительных признаков;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию;
• возбуждение, дезориентация, спутанность сознания или паранойя;
• повышенные или аномальные результаты анализов функции печени;
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света;
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• бред;
• бессвязная речь;
• раздражительность;
• агрессивное поведение;
• психотические расстройства;
• генерализованная кожная сыпь;
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильное желание принимать высокие дозы препаратов, таких как Ньюпро, превышающие необходимые для контроля заболевания. Это также известно как «синдром нарушенной регуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Ньюпро;
• диарея;
• синдром «падающей головы»;
• рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и потенциально приводящее к проблемам с почками).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Побочные эффекты при применении Ньюпро при синдроме беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• ощущение недомогания (тошнота);
• ощущение слабости (утомляемость);
• раздражение кожи под пластырем, например, покраснение и зуд.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• зуд;
• ощущение раздражительности;
• аллергические реакции;
• повышение сексуальной активности;
• повышенное артериальное давление;
• рвота, изжога;
• отёк ног и стоп;
• ощущение сонливости, внезапное засыпание без предварительных признаков, трудности со сном, нарушения сна, необычные сновидения;
• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может нанести вред, включая чрезмерную азартную игру, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные траты;
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения;
• головокружение при стоянии из-за снижения артериального давления.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• агрессивное поведение;
• дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильное желание принимать высокие дозы препаратов, таких как Ньюпро, превышающие необходимые для контроля заболевания. Это также известно как «синдром нарушенной регуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Ньюпро;
• видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• кошмары;
• паранойя;
• спутанность сознания;
• психотические расстройства;
• бред;
• бессвязная речь;
• головокружение;
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия);
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги);
• нечёткость зрения;
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света;
• головокружение (ощущение вращения);
• ощущение сердцебиения (паллиатации);
• аритмия сердца;
• пониженное артериальное давление;
• икота;
• запор, сухость во рту;
• дискомфорт и боль в желудке;
• диарея;
• покраснение, повышенное потоотделение;
• общий зуд, раздражение кожи;
• генерализованная сыпь на коже;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию;
• потеря веса, увеличение веса;
• повышенные или аномальные результаты анализов функции печени;
• учащение сердцебиения;
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах);
• падения;
• рабдомиолиз (редкое тяжелое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и потенциально приводящее к проблемам с почками).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ньюпро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Утилизация использованных или неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь так, чтобы клейкая сторона оказалась внутри. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и утилизируйте его безопасным способом, вне досягаемости детей.
• Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ньюпро
Активное вещество: ротиготин.

• Каждый пластырь высвобождает 2 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 10 см² содержит 4,5 мг ротиготина. Другие компоненты:
• Поли(диметилсилоксан, триметилсилокси силан)-сополимер, повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), аскорбилпальмитат (Е304), DL-α-токоферол (Е307).
• Слой-носитель: полиэстеровая пленка, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и с нанесенной надписью (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Защитный слой: полиэстеровая пленка, покрытая прозрачным фторполимером.

Описание внешнего вида Ньюпро и содержимое упаковки
Ньюпро — это трансдермальный пластырь. Он тонкий и состоит из трех слоев. Пластырь имеет квадратную форму с закругленными углами. Наружная сторона слоя-носителя имеет бежевый цвет и содержит надпись:
Neupro 2 mg /24 h.
Ньюпро выпускается в следующих упаковках:
Блистерные упаковки содержат 7, 14, 28, 30 или 84 пластыря (многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28 пластырей) трансдермальных пластырей, запечатанных в индивидуальные пакетики.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л’Альо
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00 Тел.: +358-92 514 4221 (Suomija)

Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49 Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00 Тел.: +356-21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48 Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Soome) Тел.: +45-32 46 24 00

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44 Тел.: +48-22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35 Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46 Тел.: +40-21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1 46 37 395 Тел.: +386-1 589 69 00

Исландия Словакия
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791 Тел.: +358-92 514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00 Тел.: +46-(0) 40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Somija)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ньюпро 4 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 6 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 8 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Ротиготин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ньюпро
3. Как применять Ньюпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ньюпро
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется

Что такое Ньюпро
Ньюпро содержит действующее вещество ротиготин.
Он относится к классу лекарственных средств, называемых «агонисты дофамина». Дофамин — это вещество, присутствующее в головном мозге, участвующее в передаче нервных импульсов, и играет важную роль в регуляции движений.
Для чего применяется Ньюпро
Ньюпро показан взрослым для лечения признаков и симптомов:

• болезнь Паркинсона — Ньюпро может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другим лекарственным средством, называемым леводопа.

2. Что следует знать перед применением Ньюпро

Не применять Ньюпро, если:

• у вас аллергия на ротиготин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (диагностическое исследование внутренних органов с использованием магнитных полей вместо рентгеновских лучей);
• вам необходимо пройти кардиоверсию (специальное лечение при нарушении сердечного ритма).

Немедленно перед прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии необходимо снять пластырь Ньюпро, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. После процедуры можно нанести новый пластырь.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не используйте Ньюпро. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ньюпро, поскольку:

• артериальное давление должно регулярно контролироваться во время применения Ньюпро, особенно в начале лечения. Ньюпро может оказывать влияние на артериальное давление;
• глаза должны регулярно обследоваться во время применения Ньюпро. Если между обследованиями вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу;
• при наличии тяжелых заболеваний печени врач может принять решение о необходимости изменения дозы. Если во время лечения состояние печени ухудшится, немедленно обратитесь к врачу;
• могут возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем — см. раздел «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в пункте 4;
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» в пункте 2;
• могут возникать непроизвольные сокращения мышц, вызывающие аномальные движения или позы (дистония), аномальную осанку или боковое искривление спины (так называемый плевротонус или синдром Пизы). При возникновении таких симптомов врач может изменить терапию. Обратитесь к врачу, если после начала лечения Ньюпро у вас появились подобные симптомы. Лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, следует постепенно уменьшать дозу или прекращать приём. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Ньюпро у вас появились такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Может возникнуть потеря сознания. Ньюпро может вызывать потерю сознания, особенно в начале применения или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и аномальные мысли

Ньюпро может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы действуете). Рекомендуется сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, о том, что вы используете это лекарственное средство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Это позволит члену семьи или ухаживающему лицу сообщить вам или врачу, если их беспокоит изменение вашего поведения. К таким изменениям относятся:

• сильное желание принимать высокие дозы Ньюпро или других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона;
• необычные импульсы или желания, которым вы не можете противостоять, и которые могут нанести вред вам или другим;
• аномальные мысли и поведение.

См. раздел «Изменения поведения и аномальные мысли» в пункте 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Ньюпро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также лекарств без рецепта и лекарственных средств на растительной основе.

Если вы одновременно получаете лечение Ньюпро и леводопой, некоторые побочные эффекты могут усилиться. К ним относятся: слышать или видеть то, чего нет на самом деле (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и стоп.

Во время применения Ньюпро не принимайте следующие лекарственные средства — поскольку они могут ослабить его действие:

• «антипсихотические» препараты — используются для лечения определённых психических расстройств;
• метоклопрамид — применяется при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте.

Сообщите врачу до начала применения Ньюпро, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или лекарства, применяемые при психических расстройствах или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ньюпро может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усиливаться при одновременном применении препаратов, снижающих давление. Врач сообщит вам, безопасно ли продолжать приём этих препаратов во время лечения Ньюпро.

Ньюпро с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин поступает в кровь через кожу, пища и напитки не влияют на способ, которым лекарственное средство всасывается в организм. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения Ньюпро.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Ньюпро во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на беременность и плод неизвестно. Не кормите грудью во время лечения Ньюпро. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ньюпро может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях пациенты засыпали во время вождения, что приводило к авариям. Кроме того, если вы чувствуете сильную сонливость, не используйте инструменты или механизмы — и не занимайтесь никакой другой деятельностью, которая может поставить вас или других лиц под угрозу серьёзных несчастных случаев.

Ньюпро содержит метабисульфит натрия (Е223)

Метабисульфит натрия (Е223) может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и бронхоспазм (проблемы с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей).

3. Как применять Ньюпро

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу применять
Доза Ньюпро зависит от заболевания — см. ниже.
Ньюпро выпускается в виде пластырей с различными дозировками, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозировки составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Может потребоваться использование более одного пластыря для достижения необходимой дозы, как указано врачом.
• При дозах выше 8 мг/24 ч (дозы, назначенные врачом, превышающие доступные дозировки) необходимо накладывать несколько пластырей для достижения итоговой дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута путём наложения пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на части.

Лечение болезни Паркинсона
Пациенты, не принимающие леводопу — начальная стадия болезни Паркинсона

• Начальная доза — один пластырь 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточную дозу можно увеличивать еженедельно на 2 мг до достижения подходящей поддерживающей дозы.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Обычно она достигается в течение 3–4 недель.
• Максимальная доза — 8 мг в день.
  Пациенты, принимающие леводопу — продвинутая стадия болезни Паркинсона
• Начальная доза — один пластырь 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточную дозу можно увеличивать еженедельно на 2 мг до достижения подходящей поддерживающей дозы.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Обычно она достигается в течение 3–7 недель.
• Максимальная доза — 16 мг в день. Если вы планируете прекратить лечение, см. раздел «Если вы прекращаете лечение Ньюпро» в пункте 3.
  Как использовать пластыри Ньюпро: Ньюпро — это пластырь, который накладывается на кожу.
• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь перед тем, как накладывать новый.
• Накладывайте новый пластырь на другое место кожи каждый день.
• Оставляйте пластырь на коже на 24 часа, затем снимайте и накладывайте новый.
• Меняйте пластыри каждый день примерно в одно и то же время.
• Не разрезайте пластыри Ньюпро на части.
  Где накладывать пластырь

Накладывайте клеевую сторону пластыря на чистую,
сухую и здоровую кожу в следующих областях,
показанных серым цветом на рисунках слева:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бок (между рёбрами и бедрами).
• Бедро или ягодица.

Как избежать раздражения кожи

• Накладывайте пластырь на разные участки кожи каждый день. Например, один день — на правую сторону тела, следующий день — на левую сторону тела. Один день — на верхнюю часть тела, следующий — на нижнюю часть тела.
• Не накладывайте Ньюпро дважды на одно и то же место кожи в течение 14 дней.
• Не накладывайте пластырь на повреждённую или поражённую кожу — или на покрасневшую или раздражённую кожу. Если у вас возникли проблемы с кожей из-за пластыря, см. раздел «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в пункте 4 для получения дополнительной информации.
  Как предотвратить потерю или отслоение пластыря
• Не накладывайте пластырь на участок кожи, который может быть натёрт тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие средства для кожи в месте, куда будет накладываться пластырь. Также не наносите их поверх или рядом с уже наклеенным пластырем.
• Если необходимо нанести пластырь на участок, покрытый волосами, выбритый участок должен быть подготовлен как минимум за три дня до нанесения пластыря.
• Если края пластыря начинают отслаиваться, его можно дополнительно зафиксировать медицинским клеем. Если пластырь полностью отклеился, наклейте новый на оставшееся время суток, а затем замените его в обычное время.
• Не допускайте, чтобы область с пластырем подвергалась воздействию тепла — например, сильного солнечного света, сауны, очень горячих ванн, грелок или тёплых компрессов. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что воздействие тепла было чрезмерным.
• Всегда проверяйте, не отклеился ли пластырь после таких действий, как принятие ванны, душ или физическая активность. Если пластырь вызвал раздражение кожи, не подвергайте эту область воздействию солнечного света, поскольку кожа может изменить цвет.
  Как использовать пластырь
• Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
• Перед вскрытием пакетика определите, куда вы будете накладывать новый пластырь, и убедитесь, что сняли старый пластырь.
• Накладывайте пластырь Ньюпро на кожу сразу после вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки.

1.
Чтобы открыть пакетик, держите его
обеими руками.

2.
Разделите два слоя плёнки.

3.
Откройте пакетик.

4.
Достаньте пластырь из пакетика.

5.
Клеевая сторона пластыря
покрыта прозрачной защитной
плёнкой.

• Держите пластырь обеими руками, защитной плёнкой к себе.

6.
Согните пластырь пополам.
Это позволяет открыть линию
разделения в форме буквы S.

7.

• Отделите одну часть защитной плёнки.
• Не касайтесь клеевой стороны пластыря пальцами.

8.

• Держите в руке вторую часть защитной плёнки.
• Затем приложите одну половину клеевой стороны пластыря к коже.
• Хорошо прижмите клеевую сторону пластыря.

9.
Отогните другую половину пластыря и отделите вторую часть защитной плёнки.
10.

• Ладонью плотно прижмите пластырь.

• Держите нажатие в течение 30 секунд. Это позволяет убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже и
  что его углы хорошо приклеены.
  11.
  Немедленно вымойте руки с мылом и водой после того, как прикоснулись к пластырю.
  Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.

• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой с мягким мылом. Это поможет удалить возможные остатки клея, оставленные пластырем на коже. Для удаления клея, который не смывается водой, можно использовать небольшое количество детского масла.

• Не используйте спирт или другие растворители — например, жидкость для снятия лака, поскольку они могут вызвать раздражение.
  Если вы применили Ньюпро в дозе больше, чем нужно
  Применение доз Ньюпро, превышающих назначенные врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как ощущение недомогания (тошнота) или рвота, низкое артериальное давление, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам дадут указания, как действовать.
  Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, наклейте новый сразу, как только вспомните. Снимите старый пластырь и наклейте новый.

• Если вы забыли наклеить новый пластырь после снятия старого, наклейте новый сразу, как только вспомните. В обоих случаях наклейте новый пластырь в обычное время на следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  Если вы прекращаете лечение Ньюпро
  Не прекращайте применение Ньюпро без консультации с врачом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома). Если врач порекомендовал вам прекратить лечение Ньюпро, суточную дозу необходимо постепенно снижать:

• болезнь Паркинсона — снижение на 2 мг через день.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наиболее частые побочные эффекты в начале терапии
В начале лечения вы можете испытывать неприятное ощущение (тошноту) и рвоту. Эти эффекты обычно незначительны или умеренны и длятся недолго.
Обратитесь к врачу, если они сохраняются в течение длительного времени или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Пластырь может вызывать покраснение и зуд на коже в месте его нанесения — эти реакции, как правило, незначительны или умеренны.
• Реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Сообщите врачу, если у вас возникла кожная реакция, которая длится более нескольких дней, является тяжелой или распространяется за пределы области кожи, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп на участки кожи, где возникла любая реакция, вызванная пластырем.
• Чтобы избежать кожных реакций, наклеивайте пластырь каждый день в другое место и повторно используйте одно и то же место только через 14 дней.

Может возникнуть потеря сознания
Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале применения Ньюпро или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и необычные мысли
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения поведения, мышления или и то, и другое, перечисленные ниже. Врач примет решение о мерах, необходимых для контроля или уменьшения симптомов.
Будет полезно сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, что вы принимаете этот препарат, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Таким образом, родственник или ухаживающий может сообщить вам или врачу, если он обеспокоен какими-либо изменениями в вашем поведении.
Ньюпро может вызывать необычные импульсы или желания, из-за которых вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. К ним могут относиться:

• сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других — например, увеличение сексуального желания
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Ньюпро может вызывать другие необычные мысли и поведение. К ним могут относиться:

• необычные мысли о реальности
• бред, галлюцинации (видение или слышание нереальных вещей)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения поведения, мышления или и то, и другое, перечисленные выше.
Врач примет решение о мерах, необходимых для контроля или уменьшения симптомов.

Аллергические реакции
Свяжитесь с врачом, если вы заметили признаки аллергической реакции — к ним могут относиться отёк лица, языка и/или губ.

Побочные эффекты при применении Ньюпро при болезни Паркинсона
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• ощущение сонливости или головокружения
• неприятное ощущение (тошнота), рвота
• раздражение кожи под пластырем, например, покраснение и зуд

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отёк ног и стоп
• ощущение слабости (утомляемость), усталость
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, повышенное потоотделение, зуд
• головокружение (ощущение вращательного движения)
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лёжа, повышение артериального давления
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности со сном, кошмары, необычные сновидения
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• обморок, головокружение при вставании из положения сидя или лёжа, вызванные снижением артериального давления
• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может нанести вред, включая чрезмерную игру в азартные игры, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения
• увеличение массы тела
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• учащение сердцебиения
• повышение сексуальной активности
• нерегулярное сердцебиение
• боли и расстройства желудка
• общий зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предварительных признаков
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• возбуждение, дезориентация, спутанность сознания или паранойя
• повышенные или аномальные результаты анализов функции печени
• нарушения зрения, такие как восприятие цветов или света
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах)

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• бред
• бред
• раздражительность
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• генерализованная сыпь
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сильное желание принимать высокие дозы препаратов, таких как Ньюпро, превышающие необходимые для контроля заболевания. Это также известно как «синдром нарушенной регуляции допамина» и может привести к чрезмерному использованию Ньюпро.
• диарея
• синдром «падающей головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и которое может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ньюпро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Утилизация использованных или неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть опасным для других людей. Сложите использованный пластырь клейкой стороной внутрь. Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте безопасным способом, вне досягаемости детей.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ньюпро
Действующее вещество — ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Каждый пластырь высвобождает 4 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 20 см² содержит 9,0 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 6 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 13,5 мг ротиготина.
• 8 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 8 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 40 см² содержит 18,0 мг ротиготина. Другие компоненты:
• Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силоксат)-сополимер, повидон К90, натрия метабисульфит (Е223), аскорбилпальмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
• Поддерживающий слой: полиэстеровая пленка, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и с нанесенной надписью (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Защитный слой: прозрачная полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Описание внешнего вида Ньюпро и содержимое упаковки
Ньюпро — трансдермальный пластырь. Он тонкий и состоит из трех слоев. Это квадратный пластырь с закругленными углами. Внешняя сторона поддерживающего слоя — бежевого цвета, с надписью Neupro 4 мг/24 ч, Neupro 6 мг/24 ч или Neupro 8 мг/24 ч.
Ньюпро выпускается в следующих упаковках: блистеры, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоупаковка, содержащая 3 упаковки по 28) трансдермальных пластырей, запечатанных в индивидуальные пакеты. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00
Тел.: +358-92 514 4221 (Suomija)

България
Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Чешская Республика
Венгрия
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00
Тел.: +356-21 37 64 36

Германия
Нидерланды
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48
Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Эстония
Норвегия
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Soome)
Тел.: +45-32 46 24 00

Греция
Австрия
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
Польша
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44
Тел.: +48-22 696 99 20

Франция
Португалия
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35
Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватия
Румыния
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46
Тел.: +40-21 300 29 04

Ирландия
Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395
Тел.: +386-1 589 69 00

Исландия
Словакия
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Италия
Финляндия
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Кипр
Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00
Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Somija)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ньюпро 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч, 8 мг/24 ч

Трансдермальный пластырь
Ротиготин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ньюпро
3. Как применять Ньюпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ньюпро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ньюпро и для чего он применяется

Что такое Ньюпро
Ньюпро содержит действующее вещество — ротиготин.
Он относится к классу лекарственных средств, называемых «агонисты дофамина». Дофамин — это вещество, присутствующее в головном мозге, которое передаёт нервные импульсы и играет важную роль в регуляции движений.
Для чего применяется Ньюпро
Ньюпро показан взрослым для лечения признаков и симптомов:

• болезни Паркинсона — Ньюпро можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другим лекарственным средством, называемым леводопа.

2. Что нужно знать перед применением Ньюпро

Не применяйте Ньюпро, если:

• у вас аллергия на ротиготин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам необходимо пройти обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (диагностическое сканирование внутренних органов тела с использованием магнитных полей вместо рентгеновских лучей);
• вам необходимо пройти процедуру кардиоверсии (специфическое лечение нарушения сердечного ритма). Непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии вы должны снять пластырь Ньюпро, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. После процедуры можно нанести новый пластырь.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам, не используйте Ньюпро. При возникновении сомнений обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ньюпро, поскольку:

• необходимо регулярно контролировать артериальное давление во время применения Ньюпро, особенно в начале лечения. Ньюпро может влиять на артериальное давление;
• необходимо регулярно обследовать глаза во время применения Ньюпро. Если вы заметите какие-либо нарушения зрения между обследованиями, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас тяжелые заболевания печени, врач может принять решение о необходимости изменения дозы. Если в ходе лечения состояние печени ухудшится, немедленно обратитесь к врачу;
• могут возникать проблемы с кожей, вызванные пластырем — см. раздел «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4;
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно засыпать — см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» в разделе 2;
• могут возникать непроизвольные сокращения мышц, вызывающие аномальные движения или позы (дистония), аномальное положение тела или боковое искривление спины (так называемый плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может изменить схему лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы после начала лечения Ньюпро. Препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, следует постепенно снижать дозу или отменять. Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Ньюпро у вас появились такие симптомы, как депрессия, тревожность, усталость, потливость или боль.

Может возникнуть потеря сознания. Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это особенно вероятно в начале применения Ньюпро или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и аномальное мышление

Ньюпро может вызывать побочные эффекты, влияющие на поведение (то, как вы действуете). Рекомендуется сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, что вы используете это лекарственное средство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Это позволит члену семьи или ухаживающему лицу сообщить вам или врачу, если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении. К таким изменениям относятся:

• сильное желание принимать высокие дозы Ньюпро или других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• необычные импульсы или желания, которым вы не можете противостоять, и которые могут нанести вред вам или другим;
• аномальное мышление и поведение. Подробную информацию смотрите в разделе «Изменения поведения и аномальное мышление» в разделе 4.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Ньюпро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов без рецепта, а также лекарственных средств на растительной основе.

Если вы одновременно принимаете Ньюпро и леводопу, некоторые побочные эффекты могут усугубиться. К ним относятся: ощущение или зрительные галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и стоп.

Во время применения Ньюпро не принимайте следующие лекарственные средства — они могут ослабить его действие:

• «антипсихотические» препараты — используются для лечения определенных психических расстройств;
• метоклопрамид — применяется при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте.

Сообщите врачу перед применением Ньюпро, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины, или препараты, применяемые для лечения психических расстройств или депрессии;
• препараты, снижающие артериальное давление. Ньюпро может вызывать снижение артериального давления при вставании — этот эффект может усиливаться при одновременном применении препаратов, снижающих давление. Врач сообщит вам, безопасно ли продолжать прием этих препаратов во время лечения Ньюпро.

Ньюпро и пища, напитки и алкоголь

Поскольку ротиготин поступает в кровь через кожу, пища и напитки не влияют на всасывание препарата в организм. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли употреблять алкоголь во время применения Ньюпро.

Беременность и кормление грудью

Не применяйте Ньюпро во время беременности. Это связано с тем, что влияние ротиготина на беременность и развивающегося плода неизвестно. Не кормите грудью во время лечения Ньюпро. Это связано с тем, что ротиготин может выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребенка. Кроме того, возможно снижение количества вырабатываемого молока. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ньюпро может вызывать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях пациенты засыпали во время вождения, что приводило к авариям. Кроме того, если вы чувствуете сильную сонливость, не используйте инструменты или механизмы — и не занимайтесь никакой другой деятельностью, которая может поставить вас или других лиц под угрозу серьезных несчастных случаев.

Ньюпро содержит натрия метабисульфит (Е223)

Натрия метабисульфит (Е223) может, в редких случаях, вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и бронхоспазм (нарушения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей).

3. Как применять Ньюпро

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая дозировка используется

Дозировка Ньюпро зависит от заболевания — см. ниже.
Ньюпро выпускается в виде пластырей с различной дозировкой, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозировки составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.
Возможно, вам потребуется использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, как это предписано вашим врачом.
Упаковка Ньюпро для начала лечения содержит 4 отдельные упаковки (по одной для каждого количества активного вещества), по 7 пластырей в каждой. Эти упаковки используются, как правило, в первые четыре недели лечения, однако в зависимости от вашей реакции на Ньюпро, возможно, вам не придётся использовать все прилагаемые упаковки, или, наоборот, после четвёртой недели может потребоваться применение более высоких доз, не входящих в эту упаковку.

В первый день лечения начните с Ньюпро 2 мг (упаковка с надписью «Неделя 1») и применяйте ежедневно трансдермальный пластырь Ньюпро 2 мг. Применяйте Ньюпро 2 мг в течение 7 дней (например, если вы начали в воскресенье, переходите к следующей дозе в следующее воскресенье).
В начале второй недели применяйте Ньюпро 4 мг (упаковка с надписью «Неделя 2»).
В начале третьей недели применяйте Ньюпро 6 мг (упаковка с надписью «Неделя 3»).
В начале четвёртой недели применяйте Ньюпро 8 мг (упаковка с надписью «Неделя 4»).

Подходящая для вас доза зависит от ваших индивидуальных потребностей.
Доза 4 мг Ньюпро в день может быть эффективной для некоторых пациентов. У большинства пациентов с начальной стадией болезни Паркинсона эффективная доза достигается в течение 3 или 4 недель и составляет 6 мг/24 ч или 8 мг/24 ч соответственно. Максимальная доза — 8 мг в день.
У большинства пациентов с болезнью Паркинсона в продвинутой стадии эффективная доза достигается в течение 3–7 недель, при этом доза составляет 8 мг в день, вплоть до максимальной дозы 16 мг в день.

Для доз выше 8 мг/24 ч (предписанных врачом, превышающих доступные дозировки) необходимо накладывать несколько пластырей для достижения конечной дозы. Например, суточная доза 14 мг может быть достигнута путём наложения пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 8 мг/24 ч. Аналогично, суточная доза 16 мг может быть достигнута путём наложения двух пластырей по 8 мг/24 ч.

Если вы должны прекратить лечение, см. раздел «Если вы прекращаете лечение Ньюпро» в пункте 3.

Как использовать пластыри Ньюпро

Ньюпро — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли старый пластырь перед тем, как накладывать новый.
• Накладывайте новый пластырь на другое место кожи каждый день.
• Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и нанесите новый.
• Меняйте пластырь каждый день примерно в одно и то же время.
• Не разрезайте пластыри Ньюпро на части.

Где накладывать пластырь

Накладывайте клейкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, как показано серым цветом на рисунках справа:

• Плечо или верхняя часть руки.
• Живот.
• Бок (между рёбрами и бёдрами).
• Бедро или ягодица.

Для предотвращения раздражения кожи:

• Накладывайте пластырь на разные участки кожи каждый день. Например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую.
  В один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю часть тела.

• Не накладывайте Ньюпро дважды на один и тот же участок кожи в течение 14 дней.

• Не накладывайте пластырь на повреждённую или раздражённую кожу — или на кожу с покраснением. Если у вас возникли проблемы с кожей из-за пластыря, см. раздел «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в пункте 4 для получения дополнительной информации.

Для предотвращения потери или отслоения пластыря:

• Не накладывайте пластырь на участок кожи, который может быть стёрт тесной одеждой.
• Не используйте кремы, масла, лосьоны, присыпки или другие кожные средства на участке, куда будет накладываться пластырь. Также не наносите их поверх или рядом с уже нанесённым пластырем.
• Если вы должны нанести пластырь на участок, покрытый волосами, выполните бритьё этого участка как минимум за три дня до нанесения пластыря.
• Если края пластыря отслаиваются, его можно дополнительно зафиксировать медицинским клеем. Если пластырь оторвался, нанесите новый пластырь на оставшуюся часть дня, а затем замените пластырь в обычное время.
• Не допускайте, чтобы область с пластырем подвергалась воздействию тепла — например, чрезмерному солнечному свету, сауне, очень горячим ваннам, грелкам или бутылкам с горячей водой. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что воздействие тепла было чрезмерным.
• Всегда проверяйте, не оторвался ли пластырь после таких действий, как принятие ванны, душа или физической активности.
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, не подвергайте этот участок воздействию солнечного света, поскольку кожа может изменить цвет.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
• Перед вскрытием пакетика определите, куда вы будете накладывать новый пластырь, и убедитесь, что вы сняли старый пластырь.
• Нанесите пластырь Ньюпро на кожу сразу после вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки.

1.
Чтобы открыть пакетик, держите его обеими руками.
2.

Отделите два слоя плёнки.
3.

Откройте пакетик.
4.

Достаньте пластырь из пакетика.
5.

Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной плёнкой.

• Держите пластырь обеими руками, защитной плёнкой к себе.
  6.

• Согните пластырь пополам. Это поможет открыть линию разрыва в форме буквы S.
  7.

• Отделите одну часть защитной плёнки.
• Не прикасайтесь пальцами к клейкой стороне пластыря.
  8.

• Держите другую часть защитной плёнки.
• Затем нанесите клейкую половину пластыря на кожу.
• Хорошо прижмите клейкую сторону пластыря.

9.
Отогните другую половину пластыря и снимите вторую часть защитной плёнки.
10.

• Прижмите пластырь ладонью.

• Удерживайте нажатие в течение 30 секунд. Это позволит убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже и углы хорошо зафиксированы.
  11. Немедленно вымойте руки с мылом и водой после обращения с пластырем.

Как снять использованный пластырь

• Медленно и осторожно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область кожи тёплой водой с мягким мылом. Это поможет удалить возможные остатки клея, оставшиеся на коже. Для удаления клея, который не смывается водой, можно использовать небольшое количество детского масла.
• Не используйте спирт или другие растворители — например, жидкость для снятия лака, поскольку они могут вызвать раздражение.

Если вы применили Ньюпро в дозе, превышающей рекомендованную

Применение доз Ньюпро, превышающих предписанные врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как ощущение недомогания (тошнота) или рвота, низкое артериальное давление, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), спутанность сознания, сильная сонливость, непроизвольные движения и судороги.
В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам дадут указания, как действовать.
Если вы нанесли пластырь, отличный от предписанного врачом (например, Ньюпро 4 мг/24 ч вместо Ньюпро 2 мг/24 ч), немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения срочной консультации и следуйте их рекомендациям по замене пластырей.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, нанесите новый, как только вспомните. Снимите старый пластырь и используйте новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после снятия старого, нанесите новый, как только вспомните.
  В обоих случаях на следующий день продолжайте применение нового пластыря в обычное время.
  Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ньюпро

Не прекращайте применение Ньюпро без предварительного уведомления врача. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может угрожать жизни. Симптомы включают: потерю двигательной активности (акинезию), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если врач посоветовал вам прекратить лечение Ньюпро, суточная доза Ньюпро должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона — снижение на 2 мг через день.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Наиболее частые побочные эффекты в начале терапии

В начале терапии у вас может возникнуть ощущение недомогания (тошнота) и рвота. Эти эффекты обычно слабо или умеренно выражены и длятся недолго. Обратитесь к врачу, если они сохраняются длительное время или вызывают у вас беспокойство.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Пластырь может вызывать кожные реакции, такие как покраснение, зуд на участке кожи, куда он был наклеен. Эти реакции обычно слабо или умеренно выражены.
• Реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Сообщите врачу, если у вас возникла кожная реакция, которая длится более нескольких дней, является тяжелой или распространяется за пределы участка кожи, покрытого пластырем.
• Избегайте воздействия солнечного света и ламп для загара на участки кожи, где возникли какие-либо кожные реакции, вызванные пластырем.
• Чтобы избежать кожных реакций, наклеивайте пластырь каждый день на новый участок кожи, а повторно использовать один и тот же участок можно только спустя 14 дней.

Может возникнуть потеря сознания
Ньюпро может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно в начале применения Ньюпро или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы теряете сознание или чувствуете головокружение.

Изменения поведения и нарушения мышления

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения поведения, мышления или и то и другое, перечисленные ниже. Врач примет решение о способах управления или уменьшения симптомов.
Будет полезно сообщить члену семьи или лицу, ухаживающему за вами, что вы используете это лекарство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Таким образом, член семьи или ухаживающий может сообщить вам или врачу, если он обеспокоен возможными изменениями в вашем поведении.

Ньюпро может вызывать необычные импульсы или желания, из-за которых вы не можете сопротивляться побуждению, воле или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. К ним могут относиться:

• сильное стремление к азартной игре, несмотря на то, что это серьёзно влияет на вас или вашу семью;
• изменённый или повышенный интерес и поведение в сексуальной сфере, вызывающие значительное беспокойство у вас или других — например, повышенное половое влечение;
• неконтролируемое совершение покупок или чрезмерные расходы;
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Ньюпро может вызывать другие нарушения мышления и поведения. К ним могут относиться:

• искажённое восприятие реальности;
• бред, галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле);
• спутанность сознания;
• дезориентация;
• агрессивное поведение;
• возбуждение;
• бредовое состояние.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения поведения, мышления или и то и другое, перечисленные выше. Врач примет решение о способах управления или уменьшения симптомов.

Аллергические реакции

Обратитесь к врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции — они могут включать отёк лица, языка и/или губ.

Побочные эффекты при применении Ньюпро при болезни Паркинсона

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• ощущение сонливости или головокружения;
• ощущение недомогания (тошнота), рвота;
• раздражение кожи под пластырем, такие как покраснение и зуд.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• падения;
• икота;
• потеря веса;
• отёк ног и стоп;
• ощущение слабости (утомляемость), чувство усталости;
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• запор, сухость во рту, изжога;
• покраснение, повышенное потоотделение, зуд;
• головокружение (ощущение вращения);
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации);
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения, повышение артериального давления;
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности со сном, кошмары, необычные сновидения;
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия);
• обморок, головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения, вызванные снижением артериального давления;
• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может нанести вред, включая чрезмерную азартную игру, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы;
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• нечёткость зрения;
• увеличение массы тела;
• аллергическая реакция;
• снижение артериального давления;
• учащение сердцебиения;
• повышение половой активности;
• нерегулярное сердцебиение;
• расстройства и боли в желудке;
• общий зуд, раздражение кожи;
• внезапное засыпание без предварительных признаков;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию;
• возбуждение, дезориентация, спутанность сознания или паранойя;
• повышенные или аномальные результаты анализов функции печени;
• нарушения зрения, такие как видение цветов или света;
• повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК) (КФК — это фермент, который в основном содержится в скелетных мышцах).

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• бред;
• бредовое состояние;
• раздражительность;
• агрессивное поведение;
• психотические расстройства;
• генерализованная кожная сыпь;
• непроизвольные мышечные спазмы (судороги).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сильное желание принимать высокие дозы лекарственных средств, таких как Ньюпро, превышающие необходимые для контроля заболевания. Это также известно как «синдром нарушения дофаминовой регуляции» и может привести к чрезмерному использованию Ньюпро;
• диарея;
• синдром «падающей головы»;
• рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц, вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и которое может привести к нарушениям функции почек).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ньюпро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после окончания срока годности.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Утилизация использованных или неиспользованных пластырей

• Использованные пластыри всё ещё содержат действующее вещество «ротиготин», которое может быть вредным для других людей. Сложите использованный пластырь так, чтобы клеящаяся сторона оказалась внутри. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и утилизируйте его безопасным способом, вне досягаемости детей.
• Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ньюпро
Действующее вещество — ротиготин.

• 2 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 2 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 10 см² содержит 4,5 мг ротиготина.
• 4 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 4 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 20 см² содержит 9,0 мг ротиготина.
• 6 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 6 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 13,5 мг ротиготина.
• 8 мг/24 ч: каждый пластырь высвобождает 8 мг ротиготина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 40 см² содержит 18,0 мг ротиготина.

Вспомогательные вещества:
поли(диметилсилоксан, триметилсилокси силоксил)-сополимер, повидон К90, натрия метабисульфит (Е223), аскорбилпальмитат (Е304), DL-α-токоферол (Е307).

Поддерживающий слой: полиэстеровая пленка, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и с нанесенной надписью (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).

Защитный слой: прозрачная полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Описание внешнего вида Ньюпро и содержимое упаковки
Ньюпро — трансдермальный пластырь. Он тонкий и состоит из трех слоев. Пластырь имеет квадратную форму с закругленными углами. Наружная сторона поддерживающего слоя — бежевого цвета, с надписью Neupro 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч или 8 мг/24 ч.

Ньюпро выпускается в следующих упаковках:
Стартовая упаковка содержит 28 трансдермальных пластырей в 4 коробках, по 7 пластырей каждого размера: 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг, упакованных по отдельности в индивидуальные пакеты.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л’Альд, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32-(0)2 559 92 00
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Болгария
Люксембург
UCB България ЕООД
UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359-(0)2 962 30 49
Тел.: +32-(0)2 559 92 00

Чешская Республика
Венгрия
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420-221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45-32 46 24 00
Тел.: +356-21 37 64 36

Германия
Нидерланды
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49-(0)2173 48 48 48
Тел.: +31-(0)76-573 11 40

Эстония
Норвегия
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)
Тел.: +45-32 46 24 00

Греция
Австрия
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30-2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
Польша
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 570 34 44
Тел.: +48-22 696 99 20

Франция
Португалия
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35
Тел.: +351-22 986 61 00

Хорватия
Румыния
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Тел.: +385-(0)1 230 34 46
Тел.: +40-21 300 29 04

Ирландия
Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1-46 37 395
Тел.: +386-1 589 69 00

Исландия
Словакия
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421-(0)2 5920 2020

Италия
Финляндия
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39-02 300 791
Тел.: +358-92 514 4221

Кипр
Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357-22 05 63 00
Тел.: +46-(0)40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu