NEUPRO

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Neupro 1 mg/24 h plaster przeciwbólowy, 3 mg/24 h plaster przeciwbólowy

Rotigotyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Neupro i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neupro
  3. Jak stosować lek Neupro
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Neupro
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neupro i do czego służy

Co to jest Neupro
Neupro zawiera substancję czynną rotygotynę.
Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to substancja występująca w mózgu, odpowiedzialna za przekazywanie sygnałów, której funkcja odgrywa istotną rolę w kontroli ruchu.
Do czego służy Neupro
Neupro jest wskazane u dorosłych do leczenia objawów i objawów:

• Zespołu niespokojnych nóg – może to wiązać się z uczuciem dyskomfortu w nogach i rękach, nieodparty potrzebą poruszania nogami, zaburzeniami snu, uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie lekiem Neupro zmniejsza te objawy i skraca ich czas trwania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosuj leku Neupro, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• musisz poddać się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała uzyskane za pomocą pól magnetycznych zamiast promieni rentgenowskich)
• musisz poddać się „kardioewersji” (specjalne leczenie zaburzeń rytmu serca). Tuż przed badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardioewersją należy usunąć plaster Neupro, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Następnie można założyć nowy plaster. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj leku Neupro. W przypadku wątpliwości skontaktuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Neupro. Dlatego że:

• ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas stosowania leku Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• oczy powinny być regularnie kontrolowane podczas stosowania leku Neupro. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem między wizytami kontrolnymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia stan wątroby się pogorszy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• mogą wystąpić problemy skórne spowodowane plastrzem – zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silne znużenie lub niespodziewane zasypianie – zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w punkcie 2.
• objawy zespółu niespokojnych nóg mogą zacząć się wcześniej, być bardziej nasilone i obejmować inne kończyny. Jeśli wystąpią takie objawy przed lub po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Leki stosowane w zespole niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Neupro pojawią się objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Może dojść do utraty przytomności Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania leku Neupro lub gdy dawkę się zwiększa. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy. Zmiany zachowania i nietypowe myślenie Neupro może powodować działania niepożądane wpływające na zachowanie (na sposób działania). Warto poinformować członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą, że stosujesz ten lek i poprosić, by przeczytał ten ulotkę. Dzięki temu członek rodziny lub opiekun będzie mógł poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie nadmierne stosowanie leku lub pojawienie się silnego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Neupro lub innych leków stosowanych w zespole niespokojnych nóg. Zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myślenie” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie wiekowej. Inne leki i Neupro Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas stosowania leku Neupro nie przyjmuj następujących leków – ponieważ mogą one zmniejszać jego działanie:
• leki „przeciwpadaczkowe” – stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• metoklopramid – stosowany w nudności (uczucie niedoboru) i wymiotach.

Powiadom lekarza, zanim zaczniesz stosować Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji.
• leki obniżające ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania – ten efekt może być nasilony przez leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz wskazuje, czy bezpieczne jest kontynuowanie przyjmowania tych leków podczas stosowania Neupro. Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem Ponieważ rotygotyna przenika do krwi przez skórę, pokarmy i napoje nie wpływają na sposób wchłaniania leku przez organizm. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania leku Neupro. Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj leku Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Dlatego że nieznane są skutki działania rotygotyny na ciążę i rozwijającego się płodu. Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Neupro. Dlatego że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Ponadto, prawdopodobnie dojdzie do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Neupro może powodować silne znużenie i niespodziewane zasypianie. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów. W pojedynczych przypadkach pacjenci zasypiali podczas prowadzenia pojazdów, co prowadziło do wypadków. Ponadto, jeśli odczuwasz silne znużenie, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn – ani nie podejmuj żadnej innej czynności, która może stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Neupro zawiera sód metabisulfitowy (E223) Sód metabisulfitowy (E223) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) i skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

Neupro jest dostępne w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

• Początkowa dawka to jeden plaster 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną można zwiększać o 1 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie. Dzieje się tak, gdy Ty i lekarz ustalicie, że objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane wywołane lekiem są akceptowalne.
• Zawsze dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie.

Jeśli chcesz przerwać leczenie, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w punkcie 3.

Jak stosować plasterki Neupro

Neupro to plaster do stosowania na skórze.

• Upewnij się, że usunąłeś stary plaster przed założeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, następnie usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plasterki każdego dnia o tej samej godzinie.
• Nie tnij plasterków Neupro na kawałki.

Gdzie założyć plaster

Załaduj klejącą stronę plastra na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, jak pokazano na szaro na obok zamieszczonych rysunkach:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Bok (między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro.

Aby uniknąć podrażnień skóry

• Nakładaj plaster w innym miejscu skóry każdego dnia. Na przykład załóż go jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała. Jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała.

• Nie zakładaj Neupro dwa razy na tym samym obszarze skóry w ciągu 14 dni.

• Nie zakładaj plastra na skaleczonej, uszkodzonej skórze, ani na zaczerwienionej lub podrażnionej skórze. Jeśli wystąpiły problemy skórne spowodowane plastrzem, zobacz „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec utracie lub odklejeniu się plastra

• Nie zakładaj plastra w miejscu, które może być tarte przez ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejów, lotionów, pudrów ani innych produktów do skóry w miejscu, gdzie założysz plaster. Nie nakładaj ich również na wierzch ani w pobliżu już założonego plastra.
• Jeśli musisz założyć plaster na obszar owłosiony, wygol ten obszar przynajmniej trzy dni przed założeniem plastra.
• Jeśli krawędzie plastra się odklejają, możesz dodatkowo przykleić go taśmą medyczną. Jeśli plaster się odkleił, załóż nowy na resztę dnia – następnie kontynuuj zmianę plastra o tej samej godzinie co zwykle.
• Nie narażaj obszaru plastra na ciepło – na przykład nadmierny promień słoneczny, saunę, bardzo gorące kąpiele, podgrzewane poduszki lub butelki z ciepłą wodą. Może to spowodować szybsze uwalnianie leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że narażenie na ciepło było nadmierne.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odkleił się po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub aktywność fizyczna.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, nie narażaj tego obszaru na światło słoneczne, ponieważ skóra może zmienić kolor.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster znajduje się w oddzielnej torebce.
• Przed otwarciem torebki zdecyduj, gdzie założysz nowy plaster i upewnij się, że usunąłeś stary plaster.
• Załóż plaster Neupro na skórę bezpośrednio po otwarciu torebki i usunięciu ochronnej warstwy.

1.
Aby otworzyć torebkę, trzymaj ją obiema rękami.

2.
Oddziel obie warstwy folii.

3.
Otwórz torebkę.

4.
Wyjmij plaster z torebki.

5.
Klejąca strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.

• Trzymaj plaster obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do siebie.

6.

• Zegnij plaster na pół. Ułatwi to otwarcie linii rozdzielającej w kształcie litery S.

7.

• Odepnij jedną stronę warstwy ochronnej.
• Nie dotykaj palcami klejącej części plastra.

8.

• Trzymaj drugą stronę warstwy ochronnej.
• Następnie przyłóż połowę klejącą plastra do skóry.
• Wciśnij mocno w klejącą część plastra.

9.
Złóż z powrotem drugą połowę plastra i odepnij drugą stronę warstwy ochronnej.

10.

• Wciśnij mocno plaster dłonią.
• Przytrzymaj przez 30 sekund. Dzięki temu upewnisz się, że plaster dobrze przylega do skóry i że narożniki dobrze się przylepiają.

11.
Natychmiast po założeniu plastra umyj ręce wodą z mydłem.

Jak usunąć używany plaster

• Powoli i ostrożnie usuń używany plaster.
• Delikatnie umyj obszar skóry ciepłą wodą i łagodnym mydłem. To pozwoli usunąć ewentualne resztki kleju pozostawione przez plaster na skórze. W przypadku kleju, który nie odchodzi wodą, możesz użyć niewielkiej ilości olejku dla niemowląt.
• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – na przykład płynu do zmywania łakieru. Mogą one spowodować podrażnienie.

Jeśli zażyjesz więcej Neupro niż powinieneś

Stosowanie wyższych dawek Neupro niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane takie jak uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, niskie ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), uczucie dezorientacji, silny senność, niezamierzone ruchy i drgawki.

W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Otrzymasz wskazówki, jak postępować.

Jeśli zapomniałeś założyć plastra o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś założyć plastra o ustalonej porze, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Usuń stary plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po usunięciu starego, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. W obu przypadkach kontynuuj zakładanie nowego plastra o zwykłej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj stosowania Neupro bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu klinicznego zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, przyspieszone tętno (tachykardię), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia Neupro, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać:

• Zespół niespokojnych nóg – zmniejszaj dawkę o 1 mg co drugi dzień.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze działania niepożądane na początku terapii
Na początku terapii możesz odczuwać uczucie niedoboru ( nudności) oraz wymioty. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli trwają one dłużej lub powodują u Ciebie niepokój.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Plaster może powodować zaczerwienienie i uczucie swędzenia skóry w miejscu jego nałożenia – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po usunięciu plastra.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna trwająca dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar skóry pokryty plastrzem.
• Unikaj narażania na działanie światła słonecznego i lamp solarnych obszarów skóry, na których wystąpiła jakakolwiek reakcja skórna spowodowana przez plaster.
• Aby uniknąć reakcji skórnych, naklejaj plaster codziennie w innym miejscu i ponownie używaj tego samego miejsca dopiero po 14 dniach.

Może wystąpić utrata przytomności
Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub gdy dawka zostanie zwiększona. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz uczucie zawrotów głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych elementów, wymienione poniżej. Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy. Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub osoby opiekującej się Tobą o stosowaniu tego leku i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. W ten sposób Twój członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.

Neupro może powodować nietypowe impulsy lub pragnienia, które sprawiają, że nie potrafisz oprzeć się pokusie, impulsowi lub chęci wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Mogą one obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu – pomimo że ma to poważne skutki dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne, powodujące duże niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nietypowe myśli i zachowania. Mogą one obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację przestrzenną
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• bełkot.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych elementów, wymienione powyżej.
Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka i/lub warg.

Działania niepożądane podczas stosowania Neupro w zespole niespokojnych nóg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie słabości (zmęczenie)
• podrażnienia skóry pod plastrzem, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• swędzenie
• uczucie drażliwości
• reakcje alergiczne
• zwiększenie aktywności seksualnej
• podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty, zgaga
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie senności, nagły sen bez objawów ostrzegawczych, trudności ze snem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może Cię skrzywdzić, w tym nadmierny hazard, powtarzające się bezsensowne działania, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)

Nieczone: mogą występować u do 1 osoby na 100

• uczucie pobudzenia
• uczucie zawrotów głowy, gdy się stoi, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• zachowanie agresywne
• dezorientacja

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• silne pragnienie stosowania wysokich dawek leków takich jak Neupro – powyżej dawki potrzebnej do kontrolowania choroby. Jest to również znane jako „zespół zaburzonej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• urojenia
• bełkot
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niezamierzone ruchy (dyskinezie)
• niezamierzone skurcze mięśni (drapanie)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie wirującego ruchu)
• odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• nieregularny rytm serca
• obniżone ciśnienie krwi
• posoki
• zaparcia, suchość w ustach
• dyskomfort i ból w żołądku
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększona potliwość
• uogólnione swędzenie, podrażnienie skóry
• uogólnione wysypki na skórze
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• zwiększone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• zwiększenie częstości bicia serca
• podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśniowe powodujące ból, napięcie i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Unieszkodliwianie używanych lub nieużywanych plasterów

• Używane plastersy zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotynę”, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż używany plaster przyklejającą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym foliowym opakowaniu i wyrzuć go w bezpieczny sposób, poza zasięgiem dzieci.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neupro
Substancją czynną jest rotygotyna.

• 1 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 5 cm zawiera 2,25 mg rotygotyny.
• 3 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 6,75 mg rotygotyny.
  Pozostałe składniki to:
• Kopolimer poli(dimetylosiloksanu, trimetylosilil silikatu), povidon K90, nadwęglan sodu (E223), palmitynian kwasu askorbinowego (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa nośna: folia poliestrowa pokryta silikonem i aluminiem, pokolorowana warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) oraz zawierająca napis (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa ochronna: folia poliestrowa pokryta przezroczystym fluoropolimerem.

Opis wyglądu leku Neupro i zawartości opakowania
Neupro to plaster przeciwbólowy. Jest cienki i składa się z trzech warstw. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi narożnikami. Zewnętrzna strona warstwy nośnej jest koloru beżowego i zawiera napis Neupro 1 mg/24 h lub 3 mg/24 h. Neupro dostępne jest w następujących opakowaniach:

Pudełka zawierają 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) pojedynczo opakowanych i uszczelnionych plastrów przeciwbólowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia

Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Tel.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00 Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Neupro 2 mg/24 h plaster transdermalny

Rotigotyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Neupro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neupro
3. Jak stosować lek Neupro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neupro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neupro i do czego służy

Co to jest Neupro
Neupro zawiera substancję czynną rotigotynę.
Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to substancja występująca w mózgu, odpowiedzialna za przekazywanie sygnałów, której działanie ma istotne znaczenie dla ruchu.
Do czego służy Neupro
Neupro jest wskazane u dorosłych w leczeniu objawów i dolegliwości związanych z:

• chorobą Parkinsona – Neupro może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.
• zespolem niespokojnych nóg – może on być związany z uczuciem dyskomfortu w nogach i rękach, nieodpartym przymusem poruszania nogami, zaburzeniami snu oraz uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Neupro zmniejsza te objawy i skraca ich czas trwania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Neupro

Nie przyjmuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• musisz poddać się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała uzyskane za pomocą pól magnetycznych zamiast promieni rentgenowskich)
• musisz poddać się „kardioewersji” (specyficznemu leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Natychmiast przed badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardioewersją należy usunąć plaster Neupro, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium.
Następnie możesz założyć nowy plaster.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Neupro. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się wcześniej z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Neupro. Wynika to z następujących powodów:

• ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• oczy powinny być regularnie kontrolowane podczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem między wizytami kontrolnymi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia stan wątroby się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• mogą wystąpić problemy skórne spowodowane plastrzem – zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silne znużenie lub nagłe zasypianie – zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w punkcie 2.
• mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni prowadzące do nietypowych ruchów lub postaw, często powtarzalnych (dystonia), nietypowa postawa lub boczne pochylenie tułowia (tzw. pleurototon lub zespół Pizy). Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
• objawy zespół niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być intensywniejsze i obejmować inne kończyny. Jeśli wystąpią takie objawy przed lub po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Leki stosowane w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg należy zmniejszać lub odstawiać stopniowo. Powiadom lekarza, jeśli po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki Neupro wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Może dojść do utraty przytomności Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy. Zmiany zachowania i nietypowe myśli Neupro może powodować działania niepożądane wpływające na zachowanie (na sposób Twojego działania). Warto poinformować członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą o stosowaniu tego leku i poprosić, aby przeczytał ten ulotkę. W ten sposób członek rodziny lub opiekun może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli będzie zaniepokojony ewentualnymi zmianami Twojego zachowania. Obejmują one:
• silne pragnienie stosowania wysokich dawek Neupro lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg
• nietypowe impulsy lub pragnienia, których nie możesz powstrzymać i które mogą Cię lub innych skrzywdzić – objawy te występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• nietypowe myśli i zachowanie – większość objawów dotyczy pacjentów z chorobą Parkinsona. Zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myśli” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Neupro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.
Jeśli leczysz się jednocześnie Neupro i lewodopą, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmują one widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezje) oraz obrzęki nóg i stóp.
Podczas stosowania Neupro nie przyjmuj następujących leków – ponieważ mogą one zmniejszyć jego działanie:

• leki „przeciwpseudoozjotyczne” – stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• metoklopramid – stosowany na nudności (uczucie niedoboru) i wymioty. Powiadom lekarza przed zastosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:
• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Neupro może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania – ten efekt może być nasilony przez leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz wskazze Ci, czy bezpiecznie możesz kontynuować przyjmowanie tych leków podczas stosowania Neupro. Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem Ponieważ rotygotyna przenika do krwi przez skórę, jedzenie i picie nie wpływają na sposób wchłaniania leku przez organizm. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro. Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nie znane są skutki działania rotygotyny na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie karm piersią podczas leczenia Neupro. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Ponadto, prawdopodobnie dojdzie do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Neupro może powodować silne znużenie i nagłe zasypianie. Jeśli to się u Ciebie stanie, nie prowadź samochodu. W pojedynczych przypadkach pacjenci zasypiali podczas prowadzenia pojazdów, co prowadziło do wypadków. Ponadto, jeśli odczuwasz silne znużenie, nie używaj narzędzi ani maszyn – ani nie podejmuj żadnych innych czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223) Metabisulfit sodu (E223) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) oraz skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Dawka Neupro zależy od choroby – patrz poniżej.
Neupro jest dostępne w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plastry o dawce 1 mg/24 h i 3 mg/24 h są stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plastry o dawce 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h w leczeniu choroby Parkinsona. Plastry o dawce 2 mg/24 h są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• W przypadku dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza powyżej dostępnych dawek) należy stosować więcej niż jeden plaster, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
• Plastrów nie wolno ciąć na kawałki. Leczenie choroby Parkinsona Pacjenci nie przyjmujący lewodopy – wczesny etap choroby Parkinsona
• Początkowa dawka to jeden plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną można zwiększać co tydzień o 2 mg, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
• U większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 6 mg do 8 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3–4 tygodni.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie. Pacjenci przyjmujący lewodopę – zaawansowany etap choroby Parkinsona
• Początkowa dawka to jeden plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększaj co tydzień o 2 mg, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
• U większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 8 mg do 16 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3–7 tygodni.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie. Leczenie zespołu niespokojnych nóg
• Początkowa dawka to jeden plaster 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną można zwiększać o 1 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania. Dzieje się to wtedy, gdy Ty i lekarz stwierdzicie, że objawy są wystarczająco kontrolowane, a skutki uboczne wywołane lekiem są akceptowalne.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w punkcie 3.

Jak stosować plastry Neupro:
Neupro to plaster do stosowania na skórze.

• Upewnij się, że usunąłeś stary plaster przed założeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster na inne miejsce skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, następnie usuń go i załóż nowy.
• Zamieniaj plastry codziennie o tej samej porze.
• Nie cięć plastrów Neupro na kawałki. Gdzie nakładać plaster

Nakładaj klejącą stronę plastra na czystą, suchą i zdrową skórę w jednym z następujących obszarów, wskazanych na szaro na rysunkach obok:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Bok (między żebrami a biodrami).
• Udo lub biodro.

W celu uniknięcia podrażnień skóry:

• Nakładaj plaster na inne miejsce skóry każdego dnia. Na przykład załóż go jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej. Jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej.
• Nie nakładaj Neupro ponownie na to samo miejsce skóry w ciągu 14 dni.
• Nie nakładaj plastra na skórę uszkodzoną lub podrażnioną – ani na czerwoną lub podrażnioną skórę. Jeśli wystąpią problemy skórne spowodowane plastrami, zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrami” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji. Aby zapobiec utracie lub odklejeniu się plastra
• Nie nakładaj plastra w miejscu, które może być tarte przez ciasne ubrania.
• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, pudrów ani innych produktów do skóry w miejscu, gdzie założysz plaster. Nie nakładaj ich również na lub w pobliżu już założonego plastra.
• Jeśli konieczne jest założenie plastra na obszarze owłosionym, wygol ten obszar co najmniej trzy dni przed założeniem plastra.
• Jeśli krawędzie plastra się odklejają, można go dodatkowo zabezpieczyć taśmą przylepną medyczną. Jeśli plaster się odklei, załóż nowy plaster na resztę dnia – następnie zamień plaster o tej samej porze, co zwykle.
• Nie narażaj miejsca plastra na ciepło – np. nadmierne światło słoneczne, saunę, bardzo gorące kąpiele, podgrzewane poduszki lub butelki z ciepłą wodą. Może to spowodować szybsze uwalnianie leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że narażenie na ciepło było nadmierne.
• Sprawdzaj zawsze, czy plaster się nie odkleił po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub aktywność fizyczna.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, nie narażaj tego obszaru na światło słoneczne, ponieważ skóra może zmienić kolor.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest opakowany w oddzielną foliówkę.
• Przed otwarciem foliówki wybierz miejsce, gdzie założysz nowy plaster, i upewnij się, że usunąłeś stary plaster.
• Załóż plaster Neupro na skórę natychmiast po otwarciu foliówki i usunięciu ochronnej warstwy.

1.
Aby otworzyć foliówkę, trzymaj ją obiema rękami.

2.
Oddziel dwa warstwy folii.

3.
Otwórz foliówkę.

4.
Wyjmij plaster z foliówki.
5.
Klejąca strona plastra jest pokryta przezroczystą ochronną warstwą.

• Trzymaj plaster obiema rękami, z ochronną warstwą skierowaną do siebie.

6.
Złóż plaster na pół.
Umożliwia to otwarcie linii otwierającej w kształcie litery S.
7.

• Odepnij jedną stronę ochronnej warstwy.
• Nie dotykaj klejącej strony plastra palcami.

8.

• Trzymaj w ręce drugą

stronę ochronnej warstwy.

• Następnie załóż połowę klejącej strony plastra na skórę.
• Przyłóż mocno do klejącej strony plastra.

9.
Odgnieć drugą połowę plastra i odepnij drugą stronę ochronnej warstwy.

10.

• Przyłóż plaster mocno dłonią.
• Przytrzymaj przez 30 sekund.

Ten proces pozwala Ci upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry i że krawędzie dobrze się przylepiają.
11.
Natychmiast po założeniu plastra umyj ręce wodą z mydłem.
Jak usunąć używany plaster

• Ostrożnie i powoli usuń używany plaster.
• Delikatnie wypłucz obszar wodą ciepłą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć ewentualne resztki kleju pozostawione przez plaster na skórze. Do resztek kleju, które nie odpadają wodą, możesz użyć niewielkiej ilości oleju dla niemowląt.
• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – np. płynu do zmywania paznokci. Mogą one spowodować podrażnienia. Jeśli użyjesz więcej Neupro niż powinieneś
  Stosowanie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może powodować skutki uboczne, takie jak uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, niskie ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), uczucie dezorientacji, nadmierne senność, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Otrzymasz wskazówki, jak postępować. Jeśli zapomnisz założyć plastra o ustalonej porze
• Jeśli zapomniałeś założyć plastra o ustalonej porze, załóż nowy jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Usuń stary plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po usunięciu starego, załóż nowy jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. W obu przypadkach załóż nowy plaster o ustalonej porze następnego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie Neupro
  Nie przerywaj stosowania Neupro bez informowania lekarza. Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu klinicznego zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrażać życiu. Objawy obejmują: utratę ruchów mięśniowych (akinezję), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardię), dezorientację, obniżony stan świadomości (np. śpiączkę). Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkę należy stopniowo zmniejszać:
• Choroba Parkinsona – zmniejszanie o 2 mg co drugi dzień.
• Zespół niespokojnych nóg – zmniejszanie o 1 mg co drugi dzień. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze działania niepożądane na początku terapii
Może wystąpić uczucie niedoboru (nudności) i wymioty na początku terapii. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli trwają długo lub powodują niepokój.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Plaster może powodować zaczerwienienie i uczucie świądu skóry w miejscu aplikacji – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje zazwyczaj ustępują kilka godzin po usunięciu plastru.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi reakcja skórna trwająca dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar skóry pokryty plasterkiem.
• Unikaj wystawiania na działanie światła słonecznego i lamp solarnych obszarów skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję skórną spowodowaną plasterkiem.
• Aby uniknąć reakcji skórnych, aplikuj plaster codziennie na inny obszar skóry i ponownie użyj tego samego miejsca dopiero po 14 dniach.
  Może wystąpić utrata przytomności
  Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub gdy dawkę się zwiększa. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz uczucie zawrotu głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu jednocześnie, wymienione poniżej.
Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy.
Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub osoby opiekującego się Tobą, że stosujesz ten lek i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką.
W ten sposób członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.
Neupro może powodować nietypowe impulsy lub pragnienia, które powodują, że nie potrafisz oprzeć się pokusie, impulsowi lub chęci wykonania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić – objawy te występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Mogą one obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu – pomimo że ma to poważne skutki dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmieniony lub zwiększony interes i zachowanie seksualne, które powodują duże niepokoje dla Ciebie lub innych – na przykład zwiększone pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nietypowe myśli i zachowania. Mogą one obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• delirium, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• majaczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu jednocześnie, wymienione powyżej.
Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka i/lub warg.

Działania niepożądane podczas stosowania Neupro w chorobie Parkinsona
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie senności lub zawrotu głowy
• uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• podrażnienia skóry pod plasterkiem, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• upadki
• sztywnienie
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie wyczerpania
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, świąd
• zawroty głowy (uczucie rotacyjnego ruchu)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności z zaśnięciem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, nietypowe sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• omdlenia, uczucie zawrotu głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
• niemożność oporu przed impulsem wykonania działania, które może Cię lub innych skrzywdzić, w tym nadmierny hazard, powtarzające się działania bez sensu, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Niezbyt często: mogą występować u do 1 osoby na 100

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszenie tętna
• zwiększenie aktywności seksualnej
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości i bóle żołądka
• uogólnione świąd, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzegawczych objawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja lub paranoja
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych).

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• delirium
• majaczenia
• pobudliwość
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• uogólniona wysypka
• nieprzywolne skurcze mięśni (drżenie).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• silne pragnienie stosowania wysokich dawek leków takich jak Neupro, przekraczających potrzebne do kontroli choroby. Jest to również znane jako „zespół zaburzonej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśniowe powodujące ból, napięcie i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane podczas stosowania Neupro w zespole niespokojnych nóg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie osłabienia (zmęczenie)
• podrażnienia skóry pod plasterkiem, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• świąd
• uczucie pobudzenia
• reakcje alergiczne
• zwiększenie aktywności seksualnej
• podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty, zgaga
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie senności, nagłe zasypianie bez ostrzegawczych objawów, trudności ze snem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność oporu przed impulsem wykonania działania, które może Cię lub innych skrzywdzić, w tym nadmierny hazard, powtarzające się działania bez sensu, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Niezbyt często: mogą występować u do 1 osoby na 100

• uczucie pobudzenia
• uczucie zawrotu głowy w pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi.

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• zachowanie agresywne
• dezorientacja.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• silne pragnienie stosowania wysokich dawek leków takich jak Neupro, przekraczających potrzebne do kontroli choroby. Jest to również znane jako „zespół zaburzonej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• delirium
• majaczenia
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• nieprzywolne skurcze mięśni (drżenie)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie rotacyjnych ruchów)
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• nieregularny rytm serca
• obniżone ciśnienie krwi
• sztywnienie
• zaparcia, suchość w ustach
• dyskomfort i ból żołądka
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• uogólnione świąd, podrażnienie skóry
• uogólniona wysypka na skórze
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• zwiększenie częstości tętna
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśniowe powodujące ból, napięcie i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Unieszkodliwianie używanych lub nieużywanych plasterów

• Używane plastersy zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotynę”, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż używany plaster sklejającą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym foliowym opakowaniu i wyrzuć w bezpieczny sposób, poza zasięgiem dzieci.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neupro
Substancją czynną jest rotygotyna.

• Każdy plaster wydziela 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm² zawiera 4,5 mg rotygotyny. Pozostałe składniki to:
• Kopolimer poli(dimetylosiloksanu, trimetylosililu silikatu), povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitynian kwasu askorbinowego (E304) oraz DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa nośna: folia poliestrowa pokryta silikonem i aluminiem, pokolorowana warstwą pigmentu (tlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i zawierająca napis (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa ochronna: przezroczysta folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Opis wyglądu leku Neupro i zawartość opakowania
Neupro to plaster przeciwbólowy. Jest cienki i składa się z trzech warstw. Jest to kwadratowy plaster z zaokrąglonymi krawędziami. Zewnętrzna strona warstwy nośnej ma kolor beżowy i zawiera napis Neupro 2 mg/24 h.
Neupro dostępne jest w następujących opakowaniach:
Pudełka zawierają 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów przeciwbólowych, hermetycznie zapakowanych pojedynczo w foliowe torebki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Tel.: +359-(0)2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Tel: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: +357-22 05 63 00 Tel: +46-(0)40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neupro 4 mg/24 h plaster dożylny, 6 mg/24 h plaster dożylny, 8 mg/24 h plaster dożylny

Rotygotyna
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Neupro i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neupro
  3. Jak stosować Neupro
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Neupro
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neupro i do czego służy

Co to jest Neupro
Neupro zawiera substancję czynną rotigotynę.
Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to substancja występująca w mózgu, odpowiedzialna za przekazywanie sygnałów, której działanie ma istotne znaczenie dla ruchu.
Do czego służy Neupro
Neupro jest wskazane u dorosłych do leczenia objawów:

• choroby Parkinsona – Neupro może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neupro

Nie przyjmuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• musisz poddać się badaniu rezonansu magnetycznego (RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała uzyskiwane za pomocą pól magnetycznych zamiast promieni X)
• musisz poddać się „kardioewersji” (specjalistycznemu leczeniu zaburzeń rytmu serca). Tuż przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioewersji należy usunąć plaster Neupro, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Następnie możesz założyć nowy plaster.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy, nie stosuj Neupro. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Neupro. Wynika to z następujących powodów:

• ciśnienie krwi należy regularnie kontrolować podczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• oczy należy regularnie kontrolować podczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia widzenia między wizytami kontrolnymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia stan wątroby się pogorszy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• mogą wystąpić problemy skórne spowodowane plastrzem – zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silne znużenie lub niespodziewane zasypianie – zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w punkcie 2.
• mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni powodujące nietypowe ruchy lub postawy, często powtarzające się (dystonia), nietypowa postawa lub boczne pochylenie tułowia (tzw. pleurotonia lub zespół Pisa). Jeśli tak się stanie, lekarz może zechcieć zmienić terapię. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia Neupro pojawią się takie objawy. Leki stosowane w chorobie Parkinsona należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Neupro pojawią się objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból. Może dojść do utraty przytomności. Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub po zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy. Zmiany zachowania i nietypowe myślenie Neupro może powodować niepożądane skutki wpływające na zachowanie (sposób działania). Warto poinformować członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą, że stosujesz ten lek i poprosić ich o zapoznanie się z tym ulotką. Dzięki temu członek rodziny lub opiekun może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli zaniepokoi go zmiana Twojego zachowania. Zmiany te obejmują:
• silne pragnienie stosowania wysokich dawek Neupro lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• nietypowe impulsy lub pragnienia, którym nie możesz się oprzeć i które mogą Cię lub innych skrzywdzić
• nietypowe myślenie i zachowanie Zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myślenie” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane. Inne leki i Neupro Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony jednocześnie Neupro i lewodopą, niektóre skutki niepożądane
mogą się nasilić. Obejmują one słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezje) oraz obrzęki nóg i stóp.
Podczas stosowania Neupro nie należy przyjmować następujących leków – ponieważ mogą one zmniejszyć jego działanie:

• leki „przeciwpсychotyczne” – stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• metoklopramid – stosowany na nudności (uczucie niedoboru) i wymioty. Przed zastosowaniem Neupro powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Neupro może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania – ten efekt może być nasilony przez leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz wskazze Ci, czy bezpieczne jest kontynuowanie stosowania tych leków podczas terapii Neupro. Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem Ponieważ rotygotyna przenika do krwiobiegu przez skórę, pokarmy i napoje nie wpływają na sposób wchłaniania leku przez organizm. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro. Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że skutki rotygotyny na ciążę i rozwijające się dziecko nie są znane. Nie karm piersią podczas leczenia Neupro. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Ponadto, prawdopodobne jest zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Neupro może powodować silne znużenie i niespodziewane zasypianie. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu. W pojedynczych przypadkach pacjenci zasypiali podczas prowadzenia pojazdów, co prowadziło do wypadków. Ponadto, jeśli odczuwasz silne znużenie, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn – ani nie podejmuj żadnych innych czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Neupro zawiera sodę metabisulfitową (E223) Soda metabisulfitowa (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) i skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Dawka Neupro zależy od choroby – patrz poniżej.
Neupro jest dostępne w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h w leczeniu choroby Parkinsona.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• W przypadku wyższych dawek niż 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza powyżej dostępnych dawek) należy założyć więcej niż jeden plaster, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, nakładając plaster 6 mg/24 h i plaster 4 mg/24 h.
• Plastrów nie wolno dzielić na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona
Pacjenci nie przyjmujący lewodopy – wczesny etap choroby Parkinsona

• Początkowa dawka to jeden plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną można zwiększać co tydzień o 2 mg, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
• U większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 6 mg do 8 mg dziennie. Zwykle osiąga się ją w ciągu 3–4 tygodni.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.
  Pacjenci przyjmujący lewodopę – zaawansowany etap choroby Parkinsona
• Początkowa dawka to jeden plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną można zwiększać co tydzień o 2 mg, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
• U większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 8 mg do 16 mg dziennie. Zwykle osiąga się ją w ciągu 3–7 tygodni.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie. Jeśli chcesz przerwać leczenie, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w punkcie 3.
  Jak stosować plastery Neupro: Neupro to plaster do stosowania na skórze.
• Upewnij się, że usunąłeś stary plaster przed założeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster na inne miejsce skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, następnie usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plastery codziennie o mniej więcej tej samej porze.
• Nie dziel plasterów Neupro na kawałki.
  Gdzie nakładać plaster

Nakładaj klejącą stronę plastra na czystą, suchą i zdrową skórę, w jednym z następujących obszarów, jak pokazano na szaro na rysunkach obok:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Bok (między żebrami a biodrami).
• Udo lub pośladki.

Aby uniknąć podrażnień skóry

• Nakładaj plaster na inne miejsce skóry każdego dnia. Na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, następnego dnia po lewej stronie ciała. Jednego dnia w górnej części ciała, następnego dnia w dolnej części ciała.
• Nie nakładaj Neupro ponownie na to samo miejsce skóry w ciągu 14 dni.
• Nie nakładaj plastra na skórę uszkodzoną lub poobojętnioną – ani na zaczerwienioną lub podrażnioną skórę. Jeśli wystąpią problemy ze skórą spowodowane plastrami, zobacz „Problemy ze skórą spowodowane plastrami” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.
  Aby zapobiec utracie lub odluznieniu plastra
• Nie nakładaj plastra w miejscu, które może być tarte przez ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, proszków ani innych produktów do skóry w miejscu, gdzie założysz plaster. Ponadto nie stosuj ich nad ani w pobliżu już założonego plastra.
• Jeśli musisz założyć plaster w miejscu porośniętym włosami, wygol ten obszar co najmniej trzy dni przed założeniem plastra.
• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, można go dodatkowo zabezpieczyć taśmą medyczną. Jeśli plaster się odluzni, załóż nowy plaster na resztę dnia, a następnie wymień plaster o zwykłej porze.
• Nie narażaj miejsca założenia plastra na działanie ciepła – na przykład nadmiernego światła słonecznego, sauny, bardzo gorących kąpieli, podgrzewanych poduszek lub butelek z gorącą wodą. Może to spowodować szybsze uwalnianie leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że narażenie na ciepło było zbyt duże.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odluznił się po niektórych czynnościach, takich jak kąpiel, prysznic lub aktywność fizyczna. Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, nie narażaj tego obszaru na działanie światła słonecznego, ponieważ skóra może zmienić kolor.
  Jak stosować plaster
• Każdy plaster jest opakowany osobno w foliowej torebce.
• Przed otwarciem torebki zdecyduj, gdzie założysz nowy plaster i upewnij się, że usunąłeś stary plaster.
• Nakładaj plaster Neupro na skórę bezpośrednio po otwarciu torebki i usunięciu ochronnej warstwy.

1.
Aby otworzyć torebkę, trzymaj ją
oboma rękami.

2.
Odepnij obie warstwy
opakowania.

3.
Otwórz torebkę.

4.
Wyjmij plaster z torebki.

5.
Klejąca strona plastra
jest pokryta przezroczystą
warstwę ochronną.

• Trzymaj plaster obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do siebie.

6.
Zegnij plaster na pół.
Ułatwi to otwarcie linii
w kształcie litery S.

7.

• Odepnij jedną stronę warstwy ochronnej.
• Nie dotykaj klejącej części plastra palcami.

8.

• Trzymaj drugą stronę warstwy ochronnej.
• Następnie przyłóż klejącą połowę plastra do skóry.
• Przytrzymaj mocno klejącą część plastra.

9.
Zegnij z powrotem drugą
połowę plastra i odepnij
drugą stronę warstwy
ochronnej.
10.

• Przytrzymaj plaster mocno dłonią.

• Przytrzymaj przez 30 sekund. Ten proces pozwala upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry i że narożniki dobrze się przylepiły.
  11.
  Natychmiast po założeniu plastra umyj ręce wodą z mydłem.
  Jak usunąć używany plaster

• Powoli i ostrożnie usuń używany plaster.

• Delikatnie wypłucz miejsce wodą ciepłą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć ewentualne resztki kleju pozostawione przez plaster na skórze. Do usuwania kleju, który nie zmywa się wodą, możesz użyć niewielkiej ilości oleju dla niemowląt.

• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – na przykład płynu do zmywania łakieru, ponieważ mogą spowodować podrażnienia.
  Jeśli zastosujesz więcej Neupro niż powinieneś
  Stosowanie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może powodować niepożądane skutki takie jak uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, niskie ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), uczucie dezorientacji, nadmierne zasypianie, niekontrolowane ruchy i drgawki. W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Otrzymasz instrukcje, jak postępować.
  Jeśli zapomnisz założyć plastra o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś założyć plastra o ustalonej porze, załóż nowy plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń stary plaster i załóż nowy.

• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po usunięciu starego, załóż nowy plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W obu przypadkach załóż nowy plaster o ustalonej porze następnego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie Neupro
  Nie przerywaj stosowania Neupro bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu klinicznego zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę kontroli nad ruchami mięśni (akinezję), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardię), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę). Jeśli lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia Neupro, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać:

• choroba Parkinsona – zmniejszaj o 2 mg co drugi dzień.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze działania niepożądane na początku terapii
Może wystąpić uczucie niedoboru (nudności) i wymioty na początku terapii. Odruchy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają tylko krótko. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli trwają one długo lub powodują u Ciebie niepokój.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Plaster może powodować zaczerwienienie i uczucie świądu na skórze w miejscu jego założenia – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po usunięciu plasterka.
• Powiadom lekarza, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jest poważna lub rozprzestrzenia się poza obszar skóry pokryty plasterkiem.
• Unikaj wystawiania na działanie światła słonecznego i lamp solarium obszarów skóry, które wykazują jakiekolwiek reakcje skórne spowodowane przez plaster.
• Aby uniknąć reakcji skórnych, zakładaj plaster codziennie na inny obszar skóry i ponownie używaj tego samego obszaru dopiero po 14 dniach.

Może dojść do utraty przytomności
Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub gdy dawkę się zwiększa. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych rzeczy, wymienione poniżej. Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy. Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub osoby opiekującej się Tobą, że stosujesz ten lek, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Dzięki temu członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli zauważy zmiany Twojego zachowania.

Neupro może powodować nietypowe popędy lub pragnienia, które sprawiają, że nie potrafisz oprzeć się impulsowi, chęci lub pokusie wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Mogą one obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo że ma to poważne skutki dla Ciebie lub Twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne, które powoduje u Ciebie lub innych znaczny niepokój – na przykład zwiększone pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nietypowe myśli i zachowania. Mogą one obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• agresywne zachowanie
• pobudzenie
• bełkot.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych rzeczy, wymienione powyżej.
Lekarz może zdecydować, jak postąpić, aby kontrolować lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka i/lub warg.

Działania niepożądane podczas stosowania Neupro w chorobie Parkinsona
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie senności lub zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• podrażnienia skóry pod plasterkiem, takie jak zaczerwienienie i świąd

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• upadki
• kichanie
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie wyczerpania
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, świąd
• zawroty głowy (uczucie wirującego ruchu)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności ze zasypianiem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, nietypowe sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezja)
• omdlenia, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
• niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może Cię lub innych skrzywdzić, w tym nadmierny hazard, bezsensowne powtarzane działania, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszenie tętna
• zwiększenie aktywności seksualnej
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości i ból brzucha
• ogólny świąd, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez objawów wstępnych
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja, niepokój
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• urojenia
• bełkot
• drażliwość
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychiczne
• ogólna wysypka
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• silne pragnienie przyjmowania wysokich dawek leków, takich jak Neupro, w dawkach wyższych niż konieczne do kontrolowania choroby. Jest to również znane jako „zespół zaburzonego regulowania dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro.
• biegunka
• zespół zwisającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśniowe powodujące ból, napięcie i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Utylizacja używanych lub nieużywanych plasterów

• Używane plasty zawierają nadal substancję czynną „rotigotinę”, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż używany plaster, przyklejając stronę adhezyjną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu foliowym i wyrzuć go w bezpieczny sposób, poza zasięgiem dzieci.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neupro
Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Każdy plaster uwalnia 4 mg rotigotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm zawiera 9,0 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 6 mg rotigotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 13,5 mg rotigotyny.
• 8 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 8 mg rotigotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm zawiera 18,0 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Poli(dimetylosiloksan, trimetylosilil silikat)-kopolimeryzowany, povidon K90, nadsiarczan sodu (E223), palmitynian kwasu askorbinowego (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa nośna: folia poliestrowa pokryta silikonem i aluminium, pokolorowana warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i nadruk (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa ochronna: folia poliestrowa pokryta przezroczystym fluoropolimerem.

Opis wyglądu leku Neupro i zawartości opakowania
Neupro to plaster przeciwbólowy. Jest cienki i składa się z trzech warstw. Jest to kwadratowy plaster z zaokrąglonymi krawędziami. Zewnętrzna część warstwy nośnej ma kolor beżowy i zawiera napis Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h lub Neupro 8 mg/24 h. Neupro dostępne jest w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielopakowe zawierające 3 opakowania po 28) plastrów przeciwbólowych, hermetycznie zapakowanych pojedynczo w foliowe torebki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela, Belgia

Producent
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud, Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България
Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД
UCB Pharma SA/NV
Tel: +359-(0)2 962 30 49
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411
Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00
Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0)2173 48 48 48
Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα
Österreich
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000
Tel: +43-(0)1 291 80 00

España
Polska
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44
Tel.: +48-22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
Tel: +40-21 300 29 04

Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1-46 37 395
Tel: +386-1 589 69 00

Ísland
Slovenská republika
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +45 / 32 46 24 00
Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791
Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00
Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

Plaster do stosowania na skórę
Rotigotina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Neupro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Neupro
3. Jak stosować lek Neupro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neupro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neupro i do czego służy

Co to jest Neupro
Neupro zawiera substancję czynną rotigotynę.
Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina to substancja występująca w mózgu, odpowiedzialna za przekazywanie sygnałów, której funkcja ma istotne znaczenie dla ruchu.
Do czego służy Neupro
Neupro jest wskazane u dorosłych do leczenia objawów i objawów:

• choroby Parkinsona – Neupro może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neupro

Nie stosuj leku Neupro, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• musisz poddać się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) (obrazowania diagnostycznego wnętrza ciała, uzyskiwanego za pomocą pól magnetycznych zamiast promieni X)
• musisz poddać się „kardioewersji” (specjalnemu leczeniu zaburzeń rytmu serca). Tuż przed badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardioewersją należy usunąć plaster Neupro, aby uniknąć oparzenia skóry, ponieważ zawiera on aluminium. Po badaniu możesz założyć nowy plaster.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj leku Neupro. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Neupro. Wynika to z następujących powodów:

• ciśnienie krwi należy regularnie kontrolować podczas stosowania leku Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• oczy należy regularnie kontrolować podczas stosowania leku Neupro. Jeśli między kontrolami zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Jeśli podczas leczenia stan wątroby się pogorszy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• mogą wystąpić problemy skórne spowodowane plastrzem – zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrzem” w punkcie 4.
• możesz odczuwać silne znużenie lub nagłe zasypianie – zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w punkcie 2.
• mogą wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni powodujące nietypowe ruchy lub postawy, często powtarzające się (dystonia), nietypową postawę lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurotonus lub zespół Pizy). Jeśli tak się stanie, lekarz może zdecydować o zmianie terapii. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia Neupro pojawią się takie objawy. Leki stosowane w chorobie Parkinsona należy stopniowo zmniejszać dawkę lub przerywać leczenie. Powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu lub zmniejszeniu dawki leku Neupro pojawią się objawy takie jak depresja, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Może dojść do utraty przytomności. Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania leku Neupro lub przy zwiększaniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli utracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy. Zmiany zachowania i nietypowe myślenie Neupro może powodować działania niepożądane wpływające na zachowanie (sposób działania). Warto poinformować członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą, że stosujesz ten lek, i poprosić go o zapoznanie się z ulotką. Dzięki temu członek rodziny lub opiekun będzie mógł poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu. Obejmują one:
• silne pragnienie stosowania wysokich dawek Neupro lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• nietypowe impulsy lub pragnienia, których nie możesz powstrzymać i które mogą Cię lub innych zaszkodzić
• nietypowe myślenie i zachowanie. Zobacz „Zmiany zachowania i nietypowe myślenie” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane. Inne leki i Neupro Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony jednocześnie lekiem Neupro i lewodopą, niektóre działania niepożądane
mogą się nasilić. Obejmują one widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezje) oraz obrzęki nóg i stóp.
Podczas stosowania leku Neupro nie przyjmuj następujących leków – mogą one zmniejszyć jego działanie:

• leki „antypsychotyczne” – stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• metoklopramid – stosowany na nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty. Powiadom lekarza przed zastosowaniem leku Neupro, jeśli przyjmujesz:
• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji.
• leki obniżające ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania – ten efekt może być nasilony przez leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz wskazze Ci, czy bezpiecznie możesz kontynuować przyjmowanie tych leków podczas stosowania Neupro. Neupro z jedzeniem, napojami i alkoholem Ponieważ rotygotyna przenika do krwiobiegu przez skórę, jedzenie i napoje nie wpływają na sposób wchłaniania leku przez organizm. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz spożywać alkohol podczas stosowania leku Neupro. Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj leku Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Działanie rotygotyny na ciążę i rozwój płodu nie jest znane. Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Neupro. Rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Ponadto, prawdopodobnie dojdzie do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Neupro może powodować silne znużenie i nagłe zasypianie. Jeśli to się stanie, nie prowadź pojazdów. W pojedynczych przypadkach pacjenci zasypiali podczas prowadzenia pojazdów, co skutkowało wypadkami. Ponadto, jeśli odczuwasz silne znużenie, nie używaj narzędzi ani maszyn – ani nie podejmuj żadnych innych czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Neupro zawiera sodę metabisulfitową (E223) Soda metabisulfitowa (E223) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (reakcje alergiczne) i skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Dawka Neupro zależy od choroby – patrz poniżej.
Neupro dostępne jest w formie plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h w leczeniu choroby Parkinsona.
Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastru, aby osiągnąć zaleconą dawkę, zgodnie z wytycznymi lekarza.
Opakowanie startowe Neupro zawiera 4 oddzielne opakowania (każde dla innej dawki substancji czynnej), po 7 plasterów w każdym. Te opakowania są zwykle stosowane w pierwszych czterech tygodniach leczenia, ale w zależności od Twojej reakcji na Neupro, może się okazać, że nie musisz użyć wszystkich załączonych opakowań lub że po 4. tygodniu konieczne będzie zastosowanie wyższych dawek, nieobjętych tym zestawem.
W pierwszym dniu leczenia rozpocznij od Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone jako „ Tydzień 1”) i stosuj codziennie plasterek Neupro 2 mg. Używaj Neupro 2 mg przez 7 dni (na przykład, jeśli zaczynasz w niedzielę, przejdź do następnej dawki w kolejną niedzielę).
Na początku drugiego tygodnia stosuj Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone jako „ Tydzień 2”).
Na początku trzeciego tygodnia stosuj Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone jako „ Tydzień 3”).
Na początku czwartego tygodnia stosuj Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone jako „ Tydzień 4”).
Ostateczna dawka dla Ciebie zależy od Twoich potrzeb.
Dawka 4 mg Neupro dziennie może być skuteczna u niektórych pacjentów. U większości pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona skuteczną dawkę osiąga się w ciągu 3 lub 4 tygodni, przy dawkach 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.
U większości pacjentów z zaawansowanym stadium choroby Parkinsona skuteczną dawkę osiąga się w ciągu 3–7 tygodni przy dawce 8 mg dziennie, aż do maksymalnej dawki 16 mg dziennie.
W przypadku dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy stosować więcej niż jeden plasterek, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład, dobową dawkę 14 mg można osiągnąć, stosując jeden plasterek 6 mg/24 h i jeden plasterek 8 mg/24 h, podobnie dawkę dzienną 16 mg można osiągnąć, stosując dwa plastry po 8 mg/24 h.
Jeśli musisz przerwać leczenie, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w punkcie 3.
Jak stosować plastry Neupro
Neupro to plasterek do stosowania na skórze.

• Upewnij się, że usunąłeś stary plasterek przed nałożeniem nowego.
• Naklejaj nowy plasterek na inny obszar skóry każdego dnia.
• Pozostaw plasterek na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i nałóż nowy.
• Zmieniaj plaster codziennie o tej samej porze.
• Nie tnij plasterów Neupro na kawałki. Gdzie naklejać plaster

Naklej klejącą stronę plastru na czystą, suchą i zdrową skórę w jednym z następujących obszarów, wskazanych na szaro na rysunkach obok:

• Ramię lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Bok (między żebrami a biodrami).
• Udo lub pośladki.

Aby uniknąć podrażnień skóry:

• Naklejaj plaster na inny obszar skóry każdego dnia. Na przykład, w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała.
  W jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części ciała.

• Nie naklejaj Neupro dwa razy na tym samym obszarze skóry w ciągu 14 dni.

• Nie naklejaj plastru na skaleczonej lub uszkodzonej skórze – ani na zaczerwienionej lub podrażnionej skórze. Jeśli wystąpią problemy skórne związane z plastrami, zobacz „Problemy skórne spowodowane plastrami” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji. Aby zapobiec odspojeniu lub utracie plastru

• Nie naklejaj plastru w miejscu, które może być tarte przez ciasne ubranie.

• Nie stosuj kremów, olejków, balsamów, pudrów ani innych produktów do skóry w miejscu, gdzie chcesz nałożyć plaster. Nie stosuj ich również nad lub w pobliżu innego plastru, który już nałożyłeś.

• Jeśli musisz nałożyć plaster na obszar pokryty włosami, wygol ten obszar przynajmniej trzy dni przed nałożeniem plasterka.

• Jeśli krawędzie plastru się odrywają, możesz dodatkowo przykleić go taśmą medyczną. Jeśli plaster się odklei, nałóż nowy plaster na resztę dnia – następnie zmień plaster o zwykłej porze.

• Nie narażaj obszaru z plastrzem na ciepło – np. nadmierną ekspozycję na słońce, saunę, bardzo gorące kąpiele, podgrzewane poduszki lub worki z gorącą wodą. Substancja czynna może być wówczas uwalniana szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że ekspozycja na ciepło była zbyt duża.

• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odkleił się po niektórych czynnościach, takich jak kąpiel, prysznic lub aktywność fizyczna. Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, nie narażaj tej strefy na światło słoneczne, ponieważ skóra może zmienić kolor. Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest opakowany w oddzielną folię.

• Przed otwarciem folii określ miejsce, gdzie chcesz nałożyć nowy plaster, i upewnij się, że usunąłeś poprzedni plaster.

• Nałóż plaster Neupro na skórę bezpośrednio po otwarciu folii i usunięciu ochronnej warstwy.

1.
Aby otworzyć folię, trzymaj ją obiema rękami.
2.

Odepnij obie warstwy folii.
3.

Otwórz folię.

4.
Wyjmij plaster z folii
5.

Klejąca strona plastru jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.

• Trzymaj plaster obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do siebie. 6.

• Złóż plaster na pół. Ułatwi to otwarcie linii w kształcie litery S.

7.

• Odepnij jedną stronę warstwy ochronnej.
• Nie dotykaj klejącej strony plastru palcami. 8.

• Trzymaj drugą stronę warstwy ochronnej.
• Następnie nałóż połowę klejącą plastru na skórę.
• Przygnij mocno klejącą stronę plastru.

9.
Odepnij wstecz drugą połowę plastru i usuń drugą stronę warstwy ochronnej.
10.

• Przygnij plaster mocno dłonią.

• Przytrzymaj przez 30 sekund. Ta procedura zapewnia, że plaster dobrze przylega do skóry i że krawędzie są dobrze przyklejone. 11. Natychmiast umyj ręce wodą z mydłem po dotknięciu plastru.

Jak usunąć używany plaster

• Ostrożnie i powoli usuń używany plaster.
• Delikatnie opłucz obszar wodą ciepłą i łagodnym mydłem. To pozwoli usunąć ewentualne resztki kleju pozostawione przez plaster na skórze. Do resztek kleju, które nie zmywają się wodą, możesz użyć niewielkiej ilości oleju dla niemowląt.
• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – np. płynu do zmywania paznokci, ponieważ mogą one powodować podrażnienia.

Jeśli zastosujesz więcej Neupro niż powinieneś
Stosowanie wyższych dawek Neupro niż zalecone przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, niskie ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), uczucie dezorientacji, silne osłabienie, mimowolne ruchy i napady drgawkowe.
W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Otrzymasz wskazówki, jak postępować.
Jeśli nałożyłeś inny plaster niż ten przepisany przez lekarza (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h), skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania natychmiastowej porady i postępuj zgodnie z ich wskazówkami dotyczącymi zmiany plasterów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zmienić plastru o ustalonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o ustalonej porze, nałóż nowy jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. Usuń stary plaster i nałóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś nałożyć nowy plaster po usunięciu starego, nałóż nowy jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. W obu przypadkach stosuj nowy plaster o ustalonej porze następnego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie Neupro
  Nie przerywaj stosowania Neupro bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu klinicznego zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca (tachykardię), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę). Jeśli lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkę Neupro należy stopniowo zmniejszać:
• choroba Parkinsona – zmniejszaj o 2 mg co drugi dzień. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze działania niepożądane na początku terapii
Na początku terapii możesz odczuwać uczucie niedoboru ( nudności) i wymioty . Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i trwają tylko krótko. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli trwają one długo lub powodują u Ciebie niepokój.

Problemy skórne spowodowane plasterkiem

• Plaster może powodować reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd skóry w miejscu jego założenia – zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po usunięciu plastra.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna trwająca dłużej niż kilka dni, jest poważna lub rozprzestrzenia się poza obszar skóry pokryty plasterkiem.
• Unikaj wystawiania na działanie światła słonecznego i lamp solarium obszarów skóry, na których wystąpiła jakakolwiek reakcja skórna spowodowana plasterkiem.
• Aby uniknąć reakcji skórnych, zakładaj plaster codziennie w innym miejscu i ponownie używaj tego samego miejsca dopiero po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności
Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku stosowania Neupro lub gdy dawka jest zwiększana. Powiadom lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany zachowania i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych rzeczy,
wymienione poniżej. Lekarz może podjąć decyzję, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.
Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub osoby opiekującego się Tobą, że stosujesz ten lek, i poproszenie go o zapoznanie się z tym ulotką. Dzięki temu członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą może poinformować Ciebie lub lekarza, jeśli będzie się martwił o zmiany w Twoim zachowaniu.

Neupro może powodować nietypowe impulsy lub pragnienia, które sprawiają, że nie potrafisz oprzeć się pokusie, pragnieniu lub impulsowi wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Mogą one obejmować:

• silny impuls do hazardu, mimo że negatywnie wpływa to na Ciebie lub Twoją rodzinę
• zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne lub jego nasilenie, powodujące duże niepokój Tobie lub innym – na przykład zwiększone pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu).

Neupro może powodować inne nietypowe myśli i zachowania. Mogą one obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• delirium, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• bełkot.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany zachowania, myśli lub obu tych rzeczy,
wymienione powyżej. Lekarz może podjąć decyzję, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka i/lub warg.

Działania niepożądane podczas stosowania Neupro w chorobie Parkinsona
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie senności lub zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• podrażnienia skóry pod plasterkiem, takie jak zaczerwienienie i świąd.

Często występujące: mogą występować u do 1 osoby na 10

• upadki
• szmery
• utrata masy ciała
• obrzęk nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie wyczerpania
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, zgaga
• zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, świąd
• zawroty głowy (uczucie wirującego ruchu)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi w momencie wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, nietypowe sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• omdlenia, uczucie zawrotów głowy w momencie wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
• niemożność powstrzymania się przed wykonaniem czynności, która może Cię lub innych skrzywdzić, w tym nadmierny hazard, bezsensowne powtarzające się działania, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu).

Nieczęsto występujące: mogą występować u do 1 osoby na 100

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszenie tętna
• zwiększenie aktywności seksualnej
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości i ból brzucha
• ogólny świąd, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja lub paranoja
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko występujące: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• delirium
• bełkot
• drażliwość
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• ogólna wysypka skórna
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• silne pragnienie stosowania wysokich dawek leków, takich jak Neupro, przekraczających dawkę niezbędną do kontrolowania choroby. Jest to również znane jako „zespół zaburzonej regulacji dopaminy” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro.
• biegunka
• zespół zwisającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, osłabienie i wrażliwość mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Utylizacja użytych lub nieużywanych plasterów

• Użyte plasters zawierają jeszcze substancję czynną „rotigotinę”, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż użyty plaster przyklejającą stroną do wewnątrz. Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć w bezpieczny sposób, poza zasięgiem dzieci.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neupro
Substancją czynną jest rotygotyna.

• 2 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm zawiera 4,5 mg rotygotyny.
• 4 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm zawiera 9,0 mg rotygotyny.
• 6 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 13,5 mg rotygotyny.
• 8 mg/24 h: Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm zawiera 18,0 mg rotygotyny.
  Pozostałe składniki to:
• kopolimer poli(dimetylosiloksanu, trimetylosililosilikonu), povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitynian kwasu askorbinowego (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa nośna: folia poliestrowa pokryta silikonem i aluminiem, pokolorowana warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i nadrukowana (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa ochronna: folia poliestrowa pokryta przezroczystym fluoropolimerem. Opis wyglądu leku Neupro i zawartości opakowania Neupro to plaster przeciwbólowy. Jest cienki i składa się z trzech warstw. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna część warstwy nośnej jest beżowa i zawiera napis Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Neupro dostępne jest w następujących opakowaniach: Opakowanie startowe zawiera 28 plasterów przeciwbólowych w 4 pudełkach po 7 plasterów o dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zapakowanych pojedynczo w folię. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Te л. : + 359-(0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420-221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36 Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0)76-573 11 40 Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 570 34 44 Tel.: + 48-22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: + 40-21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353-(0)1-46 37 395 Tel: + 386-1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421-(0)2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357-22 05 63 00 Tel: + 46-(0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .