Нутриплус Омега
Италия
Содержание
- Инструкция по применению: информация для пользователя
- Нутриплус Омега
- 1. Что такое Нутриплус Омега и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед применением Нутриплус Омега
- 3. Как применять Нутриплус Омега
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить Нутриплус Омега
- 6. Содержание упаковки и другая информация
- Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкция по применению: информация для пользователя
Нутриплус Омега
Эмульсия для инфузий
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данного листка:
- Что такое Нутриплус Омега и для чего он применяется.
- Что необходимо знать перед применением Нутриплус Омега.
- Как применять Нутриплус Омега.
- Возможные нежелательные эффекты.
- Как хранить Нутриплус Омега.
- Состав упаковки и другая информация.
1. Что такое Нутриплус Омега и для чего он применяется
Нутриплус Омега содержит жидкость и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Препарат также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Нутриплус Омега назначается, когда человек не может принимать пищу обычным способом. Существует множество состояний, при которых может потребоваться такое питание, например, в период восстановления после хирургической операции, при наличии ран или ожогов, а также когда отсутствует возможность усвоения пищи из желудка и кишечника.
Этот раствор применяется для взрослых.
2. Что необходимо знать перед применением Нутриплус Омега
Не используйте Нутриплус Омега
Если у вас аллергия на один из действующих веществ, на яйца, арахис, соевые семена или рыбу, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Данное лекарственное средство не следует применять у новорождённых, младенцев и детей до двух лет.
Кроме того, не используйте Нутриплус Омега, если у вас имеется одно из следующих состояний:
- Нарушения кровообращения с угрожающим жизни состоянием, такие как шок или коллапс
- Инфаркт миокарда или инсульт
- Тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия,
прогрессирующие геморрагические диатезы)
- Закупорка кровеносных сосудов вследствие тромбов или жиров (эмболия)
- Тяжёлая печеночная недостаточность
- Нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия)
- Тяжёлая почечная недостаточность без проведения гемофильтрации или диализа
- Нарушения электролитного баланса в организме
- Недостаток жидкости или избыточное накопление воды в организме
- Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
- Тяжёлая сердечная недостаточность
- Некоторые нарушения обмена веществ, такие как:
- избыточное накопление липидов (жиров) в крови (тяжёлая гипертриглицеридемия);
- наследственные нарушения метаболизма аминокислот;
- аномально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
- нарушения метаболизма, которые могут возникать после операций или травм;
- кома неизвестного происхождения;
- недостаточное поступление кислорода к тканям;
- аномально высокий уровень кислот в крови.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Нутриплус Омега.
Сообщите врачу, если:
- у вас имеются заболевания сердца, печени или почек;
- у вас имеются некоторые нарушения обмена веществ, такие как диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия в организме.
При применении этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью раннего выявления признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь, затруднённое дыхание).
В дальнейшем будут проводиться дополнительные обследования и анализы, включая различные виды анализов крови, чтобы убедиться, что организм правильно усваивает вводимые вещества.
Медицинский персонал также может контролировать правильный баланс жидкости и электролитов в вашем организме. Помимо Нутриплус Омега, вам могут быть назначены и другие питательные вещества (пищевые компоненты), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены. Данное лекарственное средство не следует назначать новорождённым, младенцам и детям до двух лет.
Другие лекарственные средства и Нутриплус Омега
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Нутриплус Омега может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете или проходите лечение следующими препаратами:
- Инсулин
- Гепарин
- Лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин или другие производные кумарина
- Препараты, способствующие выведению мочи (диуретики)
- Препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ)
- Препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (антагонисты рецепторов ангиотензина II)
- Препараты, применяемые после трансплантации, такие как циклоспорин и такролимус
- Препараты для лечения воспалений (кортикостероиды)
- Гормоны, влияющие на водно-солевой баланс в организме (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, вас могут лечить этим препаратом только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Данные об использовании Нутриплус Омега у беременных женщин отсутствуют.
Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нутриплус Омега, как правило, назначается пациентам, находящимся в стационаре, например, в больнице или клинике. Такое состояние исключает возможность управления транспортными средствами и использование механизмов. Тем не менее, это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
3. Как применять Нутриплус Омега
Этот лекарственный препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Данный препарат должен вводиться только в крупные центральные вены.
Врач определит, какая доза препарата Вам необходима, и как долго потребуется лечение этим препаратом.
Применение у детей и подростков
Данный препарат не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Если Вы применили больше Нутриплус Омега, чем нужно
Если Вы получили слишком большую дозу этого препарата, у Вас может развиться так называемый «синдром перегрузки» с такими симптомами:
- Избыточное накопление жидкости и нарушения электролитного баланса
- Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
- Потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
- Рвота, ощущение недомогания
- Озноб
- Повышенный уровень сахара в крови
- Появление глюкозы в моче
- Обезвоживание организма
- Повышенная плотность крови (гиперосмоляльность)
- Нарушение сознания или его потеря вследствие чрезмерно высокого уровня сахара в крови
- Увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
- Увеличение селезёнки (спленомегалия)
- Отложение жира во внутренних органах
- Изменение показателей функциональных проб печени
- Снижение количества эритроцитов (анемия)
- Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Повышение уровня незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
- Разрушение эритроцитов (гемолиз)
- Кровотечение или склонность к кровотечениям
- Нарушения свёртываемости крови (например, изменение времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.)
- Повышение температуры тела
- Повышенный уровень жиров в крови
- Потеря сознания
Если появляется один из этих симптомов, инфузию необходимо немедленно прекратить.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, препарат Нутриплус Омега может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных симптомов,
немедленно обратитесь к врачу, чтобы он прекратил введение этого лекарственного средства:
Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение):
Аллергические реакции, например, поражения кожи, одышка, отёк губ, рта и горла, затруднённое дыхание.
К другим побочным эффектам относятся:
Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000 прошедших лечение):
Недомогание, рвота, потеря аппетита.
Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение):
Повышенная склонность к образованию тромбов
Синюшное окрашивание кожи
Одышка
Головная боль
Приливы жара
Покраснение кожи (эритема)
Потливость
Озноб
Ощущение холода
Повышенная температура тела
Сонливость
Боль в груди, спине, костях или пояснице
Понижение или повышение артериального давления
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):
Необычно высокие уровни жиров или сахара в крови
Повышенное содержание кислых веществ в крови
Избыточное содержание липидов может привести к синдрому перегрузки жирами; дополнительную информацию по этому вопросу см. в разделе 3 «Если вы вводите Нутриплус Омега в большем количестве, чем следует». Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Нарушение оттока желчи (холестаз)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Нутриплус Омега
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Храните пакеты в картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не замораживать. При случайном замерзании утилизируйте пакет.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после которой его применение запрещено.
6. Содержание упаковки и другая информация
Действующие вещества в готовой к употреблению смеси:
| Верхний левый отсек (раствор глюкозы) | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Глюкоза моногидрат, эквивалентно глюкозе | 132,0 г 120,0 г | 165,0 г 150,0 г | 247,5 г 225,0 г | 330,0 г 300,0 г |
| Натрия дигидрофосфат дигидрат | 1,872 г | 2,340 г | 3,510 г | 4,680 г |
| Цинка ацетат дигидрат | 5,264 мг | 6,580 мг | 9,870 мг | 13,16 мг |
| Верхний правый отсек (липидная эмульсия) | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Триглицериды со средней длиной цепи | 20,00 г | 25,00 г | 37,50 г | 50,00 г |
| Очищенный соевый масла | 16,00 г | 20,00 г | 30,00 г | 40,00 г |
| Омега-3 жирные кислоты | 4,00 г | 5,00 г | 7,50 г | 10,00 г |
| Нижний отсек (раствор аминокислот) | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Изолейцин | 2,256 г | 2,820 г | 4,230 г | 5,640 г |
| Лейцин | 3,008 г | 3,760 г | 5,640 г | 7,520 г |
| Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину | 2,728 г 2,184 г | 3,410 г 2,729 г | 5,115 г 4,094 г | 6,820 г 5,459 г |
| Метионин | 1,880 г | 2,350 г | 3,525 г | 4,700 г |
| Фенилаланин | 3,368 г | 4,210 г | 6,315 г | 8,420 г |
| Треонин | 1,744 г | 2,180 г | 3,270 г | 4,360 г |
| Триптофан | 0,544 г | 0,680 г | 1,020 г | 1,360 г |
| Валин | 2,496 г | 3,120 г | 4,680 г | 6,240 г |
| Аргинин | 2,592 г | 3,240 г | 4,860 г | 6,480 г |
| Гистидина гидрохлорид моногидрат, эквивалентно гистидину | 1,624 г 1,202 г | 2,030 г 1,503 г | 3,045 г 2,254 г | 4,060 г 3,005 г |
| Аланин | 4,656 г | 5,820 г | 8,730 г | 11,64 г |
| Аспарагиновая кислота | 1,440 г | 1,800 г | 2,700 г | 3,600 г |
| Глутаминовая кислота | 3,368 г | 4,210 г | 6,315 г | 8,420 г |
| Глицин | 1,584 г | 1,980 г | 2,970 г | 3,960 г |
| Пролин | 3,264 г | 4,080 г | 6,120 г | 8,160 г |
| Серин | 2,880 г | 3,600 г | 5,400 г | 7,200 г |
| Натрия гидроксид | 0,781 г | 0,976 г | 1,464 г | 1,952 г |
| Натрия хлорид | 0,402 г | 0,503 г | 0,755 г | 1,006 г |
| Натрия ацетат тригидрат | 0,222 г | 0,277 г | 0,416 г | 0,554 г |
| Калия ацетат | 2,747 г | 3,434 г | 5,151 г | 6,868 г |
| Магния ацетат тетрагидрат | 0,686 г | 0,858 г | 1,287 г | 1,716 г |
| Кальция хлорид дигидрат | 0,470 г | 0,588 г | 0,882 г | 1,176 г |
| в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл | |
| Содержание аминокислот [г] | 38 | 48 | 72 | 96 |
| Содержание азота [г] | 5,4 | 6,8 | 10,2 | 13,6 |
| Содержание углеводов [г] | 120 | 150 | 225 | 300 |
| Содержание липидов [г] | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Электролиты [ммоль] | в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл |
| Натрий | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Калий | 28 | 35 | 52,5 | 70 |
| Магний | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Кальций | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Цинк | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Хлорид | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Ацетат | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Фосфат | 12 | 15 | 22,5 | 30 |
| в 1000 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | в 2500 мл | |
| Энергетическое содержание в липидах [кДж (ккал)] | 1590 (380) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Энергетическое содержание в углеводах [кДж (ккал)] | 2010 (480) | 2510 (600) | 3765 (900) | 5020 (1200) |
| Энергетическое содержание в аминокислотах [кДж (ккал)] | 635 (150) | 800 (190) | 1200 (285) | 1600 (380) |
| Энергетическое содержание небелковое [кДж (ккал)] | 3600 (860) | 4500 (1075) | 6750 (1615) | 9000 (2155) |
| Общее энергетическое содержание [кДж (ккал)] | 4235 (1010) | 5300 (1265) | 7950 (1900) | 10600 (2530) |
| Осмоляльность [мОсм/кг] | 1540 |
| Теоретическая осмолярность [мОсм/кг] | 1215 |
| pH | 5,0-6,0 |
Другие вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH), глицерол, лецитин яичный, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), all-rac-α-токоферол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Нутриплус Омега и содержимого упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через трубку в вену.
Нутриплус Омега поставляется в гибких многокамерных пакетах, содержащих:
1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);
1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы);
2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл липидной эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы).
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или от бледно-желтого до соломенно-желтого цвета. Липидная эмульсия — белая, молочно-образная.
Многокамерный пакет помещён в защитную упаковку. Между пакетом и внешней упаковкой размещён поглотитель кислорода.
Два верхних отсека соединяются с нижним отсеком путём вскрытия промежуточного сварного шва.
Различные объёмы поставляются в картонных коробках, содержащих по пять пакетов.
Упаковки: 5×1250 мл, 5×1875 мл и 5×2500 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str.1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия NuTRIflex Omega plus
Бельгия NuTRIflex Omega plus
Болгария NuTRIflex Omega plus
Чехия NuTRIflex Omega plus
Эстония NuTRIflex Omega
Финляндия Nutriflex Omega plus
Франция Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Германия NuTRIflex Omega plus
Венгрия NuTRIflex Omega plus
Ирландия NuTRIflex Omega plus
Италия Nutriplus Omega
Латвия NuTRIflex Omega
Литва NuTRIflex Omega
Люксембург NuTRIflex Omega plus
Нидерланды NuTRIflex Omega plus
Польша NuTRIflex Omega plus
Португалия NuTRIflex Omega P
Румыния NuTRIflex Omega plus
Словакия NuTRIflex Omega plus
Словения Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Испания NuTRIflex Omega plus
Швеция NuTRIflex Omega plus
Великобритания Nutriflex Omega plus
<[Дополнить национальными данными]>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Особые требования к утилизации отсутствуют.
Продукты для парентерального питания необходимо визуально проверить перед использованием на наличие повреждений, обесцвечивания и нестабильности эмульсии.
Не используйте повреждённые пакеты. Внешняя упаковка, первичный пакет и сварной шов между камерами должны быть неповреждёнными. Используйте только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтых, а липидная эмульсия — однородная, с белым молочным внешним видом. Не используйте, если растворы содержат взвешенные частицы. После смешивания трёх камер не используйте, если эмульсия демонстрирует обесцвечивание или признаки расслоения (масляные капли, слой масла). Немедленно прекратите инфузию при обесцвечивании эмульсии или признаках расслоения фаз.
Подготовка смешанной эмульсии:
Извлеките внутренний пакет из защитной внешней упаковки и действуйте следующим образом:
Поместите пакет на ровную и твёрдую поверхность.
Смешайте глюкозу с аминокислотами, нажав на левую верхнюю камеру в направлении сварного шва, затем добавьте липидную эмульсию, нажав на правую верхнюю камеру в направлении сварного шва.
Тщательно перемешайте всё содержимое пакета.
Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде» белого молочного цвета.
Подготовка к инфузии:
Эмульсию всегда необходимо довести до комнатной температуры перед инфузией.
Согните пакет и подвесьте его на стойку для инфузии с помощью центрального кольца;
снимите защитный колпачок с порта инфузии и проведите инфузию стандартным методом.
Только для однократного использования. Контейнер и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после применения.
Не допускается повторное подключение частично использованных контейнеров. При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥1,2 мкм).
Срок годности после вскрытия упаковки и смешивания содержимого пакета:
Химико-физическая стабильность после открытия смеси аминокислот, глюкозы и липидов подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок:
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после добавления вспомогательных веществ. Если добавленные компоненты не используются немедленно, условия и сроки хранения до применения остаются под ответственностью пользователя.
Эмульсию необходимо использовать сразу после вскрытия контейнера.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания — не более 24 часов.
Нутриплус Омега не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена. Нутриплус Омега не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска возникновения явлений псевдоагглютинации.