Folleto informativo: información para el usuario

Nutriplus Omega

Emulsión para perfusión
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Nutriplus Omega y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de usar Nutriplus Omega.
Cómo usar Nutriplus Omega.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Nutriplus Omega.
Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es nutriplus omega y para qué sirve

Nutriplus Omega contiene líquidos y sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Nutriplus Omega se administra cuando una persona no puede ingerir alimentos normalmente. Existen diversas situaciones que pueden requerir este tipo de alimentación, por ejemplo, cuando una persona se está recuperando tras una intervención quirúrgica, tras heridas o quemaduras, o cuando no es capaz de absorber los alimentos desde el estómago y el intestino.
Esta solución se administra a adultos.

2. Qué debe saber antes de usar nutriplus omega

No utilice Nutriplus Omega
Si es alérgico a alguno de los principios activos, al huevo, al cacahuete, a las semillas de soja o al pescado o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Este medicamento no debe utilizarse en recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años
de edad.
Además, no utilice Nutriplus Omega si presenta alguna de las siguientes condiciones:
Alteraciones de la circulación sanguínea con riesgo vital, como las que pueden manifestarse
en caso de shock o colapso
Infarto de miocardio o ictus
Trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave,
diatesis hemorrágica progresiva)
Obstrucción de los vasos sanguíneos debida a coágulos sanguíneos o a grasas (embolia)
Insuficiencia hepática grave
Flujo biliar comprometido (colestasis intrahepática)
Insuficiencia renal grave sin uso de hemofiltración o diálisis
Alteraciones del equilibrio salino del organismo
Falta de líquidos o acumulación excesiva de agua en el organismo
Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Insuficiencia cardíaca grave
Algunos trastornos metabólicos como:

acumulación excesiva de lípidos (grasas) en la sangre (hipertrigliceridemia grave);
alteraciones hereditarias del metabolismo de los aminoácidos;
niveles de azúcar en sangre inusualmente elevados que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para su control;
alteraciones del metabolismo que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o lesiones;
coma de origen desconocido;
aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos;
nivel de ácidos en sangre inusualmente elevado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Nutriplus Omega
Informe a su médico si:
Padece problemas cardíacos, hepáticos o renales
Padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, alteraciones del nivel de grasas en
la sangre y trastornos del equilibrio de líquidos y sales del organismo o de su equilibrio
ácido-base
Si toma este medicamento, se le controlará cuidadosamente para detectar precozmente
cualquier signo de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea, dificultad para respirar).
Posteriormente se realizarán más controles y pruebas, como diversos tipos de análisis de sangre, para
asegurarse de que su organismo utiliza adecuadamente las sustancias administradas.
El personal de enfermería también puede verificar que el aporte de líquidos y electrolitos de su
organismo esté adecuadamente equilibrado. Además de Nutriplus Omega, podrían administrársele
otros nutrientes (sustancias alimenticias) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Este
medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años de
edad.
Otros medicamentos y Nutriplus Omega
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.

Nutriplus Omega puede interactuar con ciertos medicamentos. Informe a su médico si está tomando o
recibe tratamiento con los siguientes fármacos:
Insulina
Heparina
Medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina u otros derivados
cumarínicos
Medicamentos para favorecer la eliminación de orina (diuréticos)
Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA)
Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta o problemas cardíacos (antagonistas de
los receptores de la angiotensina II)
Medicamentos utilizados tras trasplantes, como ciclosporina y tacrolimus
Medicamentos para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides)
Hormonas que influyen en el equilibrio de líquidos del organismo (hormona adrenocorticotropa
[ACTH]).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, solo se le tratará con este medicamento si su médico considera que es
absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Nutriplus Omega
en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres sometidas a nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nutriplus Omega se administra normalmente a pacientes inmóviles, por ejemplo en un hospital o clínica. Esta situación excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Sin embargo, este
medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar nutriplus omega

Este medicamento se administra mediante perfusión endovenosa (suero), es decir, a través de un pequeño tubo directamente en una vena. Este medicamento solo se administrará a través de venas principales (centrales).
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse en recién nacidos, lactantes e infantes con edad inferior a dos años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Si utiliza más Nutriplus Omega del que debe

Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:
Acumulación excesiva de líquidos y alteraciones electrolíticas
Presencia de agua en los pulmones (edema pulmonar)
Pérdida de aminoácidos en la orina y alteración del equilibrio de aminoácidos
Vómitos, sensación de malestar
Escalofríos
Nivel elevado de azúcar en sangre
Presencia de glucosa en la orina
Falta de líquidos en el organismo
Densidad sanguínea más elevada (hiperosmolalidad)
Alteración o pérdida de conciencia debida a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre
Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
Aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
Depósito de grasa en los órganos internos
Alteración de los valores de las pruebas de función hepática
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
Rotura de glóbulos rojos (hemólisis)
Hemorragia o tendencia a la hemorragia
Alteraciones en la coagulación sanguínea (como se puede observar por cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
Fiebre
Niveles elevados de grasa en sangre
Pérdida de conciencia
Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas,
póngase en contacto inmediatamente con su médico para que interrumpa la administración de este
medicamento:
Raro (se presenta en entre 1 y 10 pacientes tratados por cada 10.000):
Reacciones alérgicas, por ejemplo afecciones de la piel, falta de aliento, hinchazón de los labios,
de la boca y de la garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuente (se presenta en entre 1 y 10 pacientes tratados por cada 1.000):
Sensación de malestar, vómitos, pérdida de apetito.
Raro (se presenta en entre 1 y 10 pacientes tratados por cada 10.000):
Mayor tendencia a la formación de coágulos sanguíneos
Coloración azulada de la piel
Falta de aliento
Dolor de cabeza
Hormigueos
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Sudoración
Escalofríos
Sensación de frío
Aumento de la temperatura corporal
Somnolencia
Dolor en el pecho, en la espalda, en los huesos o en la región lumbar
Disminución o aumento de la presión sanguínea
Muy raro (se presenta en menos de 1 paciente tratado por cada 10.000):
Valores inusualmente elevados de grasas o de azúcares en sangre
Niveles elevados de sustancias ácidas en sangre
Una presencia excesiva de lípidos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica; para obtener
más información al respecto, consulte el apartado 3 “Si utiliza más Nutriplus Omega del que debe”. Los síntomas normalmente desaparecen al interrumpir la infusión.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Flujo biliar alterado (colestasis)
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar nutriplus omega

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener las bolsas en el cartón exterior para protegerlas
de la luz.

No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Los principios activos en la mezcla lista para usar son:

compartimento superior izquierdo (solución de glucosa)	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa	132,0 g 120,0 g	165,0 g 150,0 g	247,5 g 225,0 g	330,0 g 300,0 g
Fosfato disódico de dihidrógeno dihidrato	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Acetato de zinc dihidratado	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg
compartimento superior derecho (emulsión lipídica)	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Triglicéridos de cadena media	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Aceite de soja refinado	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Ácidos grasos Omega-3	4,00 g	5,00 g	7,50 g	10,00 g
compartimento inferior (solución de aminoácidos)	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Isoleucina	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucina	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Lisina clorhidrato equivalente a Lisina	2,728 g 2,184 g	3,410 g 2,729 g	5,115 g 4,094 g	6,820 g 5,459 g
Metionina	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenilalanina	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonina	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Triptófano	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Valina	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginina	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Histidina clorhidrato monohidrato equivalente a Histidina	1,624 g 1,202 g	2,030 g 1,503 g	3,045 g 2,254 g	4,060 g 3,005 g
Alanina	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Ácido aspártico	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Ácido glutámico	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g

Glicina	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolina	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Serina	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Hidróxido sódico	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Cloruro sódico	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Acetato sódico trihidrato	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Acetato potásico	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Acetato magnésico tetrahidrato	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Cloruro cálcico dihidrato	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g
	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Contenido en aminoácidos [g]	38	48	72	96
Contenido en nitrógeno [g]	5,4	6,8	10,2	13,6
Contenido en hidratos de carbono [g]	120	150	225	300
Contenido lipídico [g]	40	50	75	100
Electrolitos [mmol]	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Sodio	40	50	75	100
Potasio	28	35	52,5	70
Magnesio	3,2	4,0	6,0	8,0
Calcio	3,2	4,0	6,0	8,0
Cinc	0,024	0,03	0,045	0,06
Cloruro	36	45	67,5	90
Acetato	36	45	67,5	90
Fosfato	12	15	22,5	30
	en 1000 ml	en 1250 ml	en 1875 ml	en 2500 ml
Contenido energético en lípidos [kJ (kcal)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Contenido energético en hidratos de carbono [kJ (kcal)]	2010 (480)	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Contenido energético en aminoácidos [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Contenido energético no proteico [kJ (kcal)]	3600 (860)	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)

Contenido energético total [kJ (kcal)]

4235 (1010)

5300 (1265)

7950 (1900)

10600 (2530)

Osmolalidad [mOsm/kg]	1540
Osmolaridad teórica [mOsm/kg]	1215
pH	5,0-6,0

Los demás excipientes son ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), all-rac--tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Nutriplus Omega y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un catéter en una vena.
Nutriplus Omega se presenta en bolsas multicompartimento flexibles que contienen:
1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa);
1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa);
2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1000 ml de solución de glucosa).
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas e incoloras a amarillo paja. La emulsión lipídica es blanca y lechosa.
La bolsa multicompartimento va envasada en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envase exterior se coloca un absorbente de oxígeno.
Los dos compartimentos superiores se conectan al compartimento inferior abriendo la soldadura intermedia.
Los diferentes volúmenes se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Envases: 5x1250 ml, 5x1875 ml y 5x2500 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str.1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NuTRIflex Omega plus
Bélgica NuTRIflex Omega plus
Bulgaria NuTRIflex Omega plus
República Checa NuTRIflex Omega plus
Estonia NuTRIflex Omega
Finlandia Nutriflex Omega plus
Francia Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Alemania NuTRIflex Omega plus
Hungría NuTRIflex Omega plus
Irlanda NuTRIflex Omega plus
Italia Nutriplus Omega
Letonia NuTRIflex Omega
Lituania NuTRIflex Omega
Luxemburgo NuTRIflex Omega plus
Países Bajos NuTRIflex Omega plus
Polonia NuTRIflex Omega plus
Portugal NuTRIflex Omega P
Rumanía NuTRIflex Omega plus
Eslovaquia NuTRIflex Omega plus
Eslovenia Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
España NuTRIflex Omega plus
Suecia NuTRIflex Omega plus
Reino Unido Nutriflex Omega plus
<[Completar con los datos nacionales]>

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

No existen requisitos especiales para la eliminación.
Los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar posibles daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión.
No utilizar bolsas dañadas. El envoltorio externo, la bolsa primaria y la soldadura entre las cámaras deben estar intactos. Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa aparecen límpidas e incoloras hasta amarillo paja y si la emulsión lipídica es homogénea con aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones contienen material particulado. Tras mezclar las tres cámaras, no utilizar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). Interrumpir inmediatamente la infusión en caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases.

Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa interna del envoltorio protector y proceder como sigue:
Colocar la bolsa sobre una superficie plana y firme.
Mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando el compartimento superior izquierdo contra la soldadura; a continuación, añadir la emulsión lipídica presionando el compartimento superior derecho contra la soldadura.
Mezclar todo el contenido de la bolsa.
La mezcla presenta el aspecto de una emulsión de aceite en agua, homogénea y de color blanco lechoso.

Preparación de la infusión:
La emulsión debe alcanzar siempre la temperatura ambiente antes de la infusión.
Doblar la bolsa y colgarla en el soporte de perfusión mediante el anillo central;
retirar la cápsula protectora del puerto de perfusión y proceder con la infusión mediante la técnica estándar.
Uso exclusivo para un solo uso. El recipiente y los residuos no utilizados deben eliminarse tras su uso.
No volver a conectar los recipientes parcialmente utilizados. Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥1,2 µm).

Período de validez tras la retirada del envoltorio tras la mezcla del contenido de la bolsa:
La estabilidad físico-química tras la apertura de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos se ha demostrado durante 7 días a 2-8 °C y durante 2 días adicionales a 25 °C.

Período de validez tras la adición de aditivos compatibles:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de aditivos. Si no se utiliza inmediatamente tras la adición de aditivos, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del recipiente.
La duración recomendada de la infusión para una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
Nutriplus Omega no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado su compatibilidad. Nutriplus Omega no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de fenómenos de pseudoaglutinación.