Нутринеал ПД4

Нутринеал ПД4
1,1 % аминокислоты
Раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к Вашему врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нутринеал ПД4 и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Нутринеал ПД4
3. Как применять Нутринеал ПД4
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нутринеал ПД4
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НУТРИНЕАЛ ПД4 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Нутринеал ПД4 — это раствор для перитонеального диализа, не содержащий глюкозу. Препарат удаляет воду и продукты обмена из крови и корректирует нарушения уровня компонентов в крови. Нутринеал ПД4 может быть Вам назначен:

• При почечной недостаточности, требующей проведения перитонеального диализа
• При наличии у Вас состояния недоедания

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НУТРИНЕАЛ ПД4

Чтобы определить, подходит ли Нутринеал ПД4 в качестве раствора для Вашего лечения при перитонеальном диализе, Ваш врач учтёт все факторы из Вашей медицинской истории, которые могут исключать применение растворов для перитонеального диализа.

Не применяйте НУТРИНЕАЛ ПД4:

• если Вы аллергик на какой-либо аминокислоты или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас уровень азотемии в сыворотке крови превышает 38 ммоль/л;
• если у Вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот;
• если у Вас слишком низкая концентрация калия в сыворотке крови;
• если у Вас проявляются уремические симптомы, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота;
• если у Вас слишком низкая концентрация бикарбоната в сыворотке крови;
• если у Вас печеночная недостаточность;
• если у Вас тяжёлая лактацидемия (повышенное содержание кислоты в крови);
• если у Вас имеются неисправимые хирургически дефекты брюшной стенки или брюшной полости, либо неисправимые дефекты, повышающие риск развития брюшных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу:

• если у Вас появляются потеря аппетита, тошнота или рвота. Ваш врач может принять решение о снижении количества обменов с помощью НУТРИНЕАЛ ПД4 или о прекращении лечения НУТРИНЕАЛ ПД4;
• если у Вас появляются боли в животе или Вы замечаете мутность или частицы в дренируемой жидкости. Эти признаки могут указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию, поэтому немедленно свяжитесь с Вашей медицинской бригадой. Запишите номер партии и передайте его медицинской бригаде вместе с пакетом дренированной жидкости. Вам сообщат, следует ли прекратить лечение и какие корректирующие меры необходимо принять. Например, если у Вас инфекция, Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выбора наиболее подходящего антибиотика. До выяснения типа инфекции Ваш врач может назначить Вам антибиотик широкого спектра действия, эффективный против широкого круга различных бактерий;
• если у Вас возникает реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция) — см. также раздел 4. Ваш врач может прекратить лечение Нутринеал ПД4;
• при проведении перитонеального диализа Ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач сообщит Вам, требуется ли восполнение этих веществ;
• если у Вас имеются проблемы с целостностью брюшной стенки или брюшной полости, например, грыжа, хроническая инфекция или воспалительное заболевание кишечника;
• если Вам был имплантирован аортальный протез;
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, например, эмфизема;
• если у Вас дыхательная недостаточность;
• если Вы принимаете инсулин или другие лекарственные средства для коррекции гипергликемии. Ваш врач может принять решение о корректировке дозировки;
• если Вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач решит, можно ли Вам использовать раствор для диализа с низким содержанием кальция. Кроме того, Вам и, возможно, Вашему врачу следует знать, что известным, хотя и редким, осложнением терапии перитонеальным диализом является состояние, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС). ИПС вызывает:
  • воспаление брюшной полости (живота);
  • образование слоёв фиброзной ткани, покрывающих и склеивающих органы, что препятствует их нормальному движению. Это состояние редко заканчивается летальным исходом.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия в Вашей крови, и если он окажется слишком низким, может назначить Вам хлорид калия для его восполнения.

• Ваш врач сообщит Вам о специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать. Он будет регулярно проверять Ваши показатели крови и убедится, что они остаются адекватными в ходе лечения.
• Вы, возможно, совместно с Вашим врачом, должны вести учёт поступления белка с пищей, водного баланса и массы тела.

Другие лекарственные средства и НУТРИНЕАЛ ПД4

• Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Если Вы принимаете другие препараты, Ваш врач может увеличить их дозировку, поскольку лечение перитонеальным диализом способствует увеличению выведения некоторых лекарственных средств.
• Будьте особенно внимательны при применении препаратов для лечения сердца, известных как сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку их эффективность может измениться или их токсичность может повыситься. Вам может потребоваться:
  • дополнительное введение калия и кальция;
  • или может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
    Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами в ходе лечения, особенно контролируя уровни калия, кальция и магния.

Беременность и кормление грудью
Применение НУТРИНЕАЛ ПД4 не рекомендуется во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это специально назначено Вашим врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данное лечение может вызывать слабость, недомогание или снижение объёма жидкости в организме (гиповолемию). Если у Вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НУТРИНЕАЛ ПД4

НУТРИНЕАЛ ПД4 должен вводиться в брюшину, то есть в полость живота между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Не применять внутривенно.
Всегда применяйте НУТРИНЕАЛ ПД4 строго в соответствии с инструкциями Вашей медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При любых вопросах обращайтесь к ним за консультацией.
Препарат должен использоваться немедленно после снятия внешней упаковки.
При наличии повреждений упаковки пакет необходимо утилизировать.
Ваш врач укажет, сколько пакетов Вам необходимо использовать. Обычно объем варьируется от одного пакета по 2,0 литра до одного пакета по 2,5 литра в день.
Применение у детей и подростков:
Если Ваш возраст менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения НУТРИНЕАЛ ПД4.
Ваш врач повторно оценит Ваше лечение через 3 месяца, если не будет отмечаться улучшения Вашего состояния питания.
Способ введения
Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °С. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
• Используйте немедленно после снятия внешней упаковки.
• Применяйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.
• Только для однократного применения.
• Неиспользованную часть раствора утилизируйте. Во время введения раствора должна соблюдаться асептическая техника в соответствии с полученными инструкциями.

Совместимость с другими лекарственными средствами
Ваш врач может назначить добавление других инъекционных лекарственных средств непосредственно в пакет НУТРИНЕАЛ ПД4. В этом случае лекарственное средство должно добавляться через место для инъекций.
Используйте НУТРИНЕАЛ ПД4 немедленно после добавления таких лекарственных средств. При любых вопросах обращайтесь к Вашему врачу.
Если Вы используете более 1 пакета НУТРИНЕАЛ ПД4 в течение 24 часов
При введении избыточного количества НУТРИНЕАЛ ПД4 могут возникнуть:

• вздутие живота
• ощущение переполненности
  Немедленно свяжитесь с Вашим врачом. Он даст Вам соответствующие рекомендации.
  Если Вы прекратите лечение НУТРИНЕАЛ ПД4
  Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия Вашего врача. Прекращение лечения может привести к опасным для жизни последствиям.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Нутринеал ПД4 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у вас возникает один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или в ваш центр перитонеального диализа:

• Боли в животе

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов, получавших Нутринеал ПД4):

• Тошнота и рвота
• Анорексия (хроническое нарушение питания, вызванное отсутствием аппетита)
• Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• Ощущение слабости
• Увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия)
• Повышенное содержание кислых веществ в организме (ацидоз)

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов, получавших Нутринеал ПД4):

• Анемия
• Депрессия
• Одышка
• Боль в животе
• Снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия)
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Инфекция

Побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна среди пациентов, получавших Нутринеал ПД4):

• Перитонит
• Помутнение перитонеальной жидкости
• Дискомфорт в животе
• Лихорадка
• Общее недомогание
• Зуд
• Реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера
• Осложнения, связанные с катетером
• Снижение концентрации кальция в плазме крови (гипокальциемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НУТРИНЕАЛ ПД4

• Хранить НУТРИНЕАЛ ПД4 в недоступном и защищённом от света месте, недоступном для детей.
• Хранить лекарственное средство в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 30 °С и в защищённом от света месте.
• Не используйте Нутринеал ПД4 после истечения срока годности. Дата указана на упаковке и на пакете после сокращения Exp. и символа . Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Утилизируйте НУТРИНЕАЛ ПД4 в соответствии с инструкцией, предоставленной вам.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В данной инструкции по применению не содержится вся информация о данном лекарственном препарате. Если у Вас есть дополнительные вопросы или сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
Что содержит Нутринеал ПД4

Вспомогательные вещества
Концентрированная соляная кислота
Вода для инъекций

Описание внешнего вида препарата Нутринеал ПД4 и содержимого упаковки
Нутринеал ПД4 выпускается в гибких пакетах из ПВХ объемом 1,0 литра, 2,0 литра и 2,5 литра.
Гибкий пакет объемом 2,0 литра также доступен в упаковке: 5 гибких пакетов по 2,0 литра в картонной коробке.
Гибкий пакет объемом 2,5 литра также доступен в упаковке: 4 гибких пакета по 2,5 литра в картонной коробке.
Каждый пакет помещён во внешнюю оболочку и поставляется в картонной коробке.
Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

По всем дополнительным вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive S.r.l. – 00142 Рима
Производитель
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road – Castlebar – County Mayo – Ирландия