NUTRINEAL PD4

NUTRINEAL PD4
1,1% aminokwasy
Roztwór do dializy otrzewnowej

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom o tym swojego lekarza. Obejmuje to również każde możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszym ulotniku.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NUTRINEAL PD4 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NUTRINEAL PD4
3. Jak stosować NUTRINEAL PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NUTRINEAL PD4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NUTRINEAL PD4 I DO CZEGO SŁUŻY?

Nutrineal PD4 to roztwór do dializy otrzewnowej pozbawiony glukozy. Lek ten usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe poziomy składników we krwi. Nutrineal PD4 może zostać Ci przepisany:

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• Jeśli znajdujesz się w stanie niedożywienia

2. CO POWINIEN PAN/PANI ZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM NUTRINEAL PD4

Aby ocenić, czy Nutrineal PD4 jest odpowiednim roztworem do leczenia dializą otrzewnową,
lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynniki z historii choroby, które mogą wykluczyć stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.
Nie stosować NUTRINEAL PD4:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na którykolwiek z aminokwasów lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stężenie mocznika we krwi jest wyższe niż 38 mmol/l
• jeśli ma Pan/Pani wrodzone zaburzenie metabolizmu aminokwasów
• jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie
• jeśli występują objawy uremiczne, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty
• jeśli stężenie wodorowęglanu we krwi jest zbyt niskie
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność wątroby
• jeśli ma Pan/Pani ciężki kwas mlekowy (nadmiar kwasu we krwi)
• jeśli ma Pan/Pani niekorygowalne chirurgicznie wady ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne wady zwiększające ryzyko infekcji jamy brzusznej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza:

• jeśli odczuwa Pan/Pani utratę apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu liczby wymian z Nutrineal PD4 lub o przerwaniu leczenia Nutrineal PD4;
• jeśli wystąpią bóle brzucha lub jeśli zauważy Pan/Pani mętnienie lub cząstki w drenowanym płynie. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję, należy więc niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotować numer serii i przekazać go zespołowi medycznemu razem z workiem drenowanego płynu. Powiedzą, czy należy przerwać leczenie i podjąć działania korygujące. Na przykład, jeśli ma Pan/Pani infekcję, lekarz może przeprowadzić badania w celu ustalenia najskuteczniejszego antybiotyku. Do czasu ustalenia rodzaju infekcji lekarz może podać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, czyli antybiotyk o szerokim spektrum działania;
• jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwościowa (reakcja alergiczna) – patrz również punkt 4. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Nutrineal PD4
• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz poinformuje, czy należy uzupełnić te substancje;
• jeśli ma Pan/Pani problemy z integralnością ściany brzusznej lub jamy brzusznej, np. przepuklinę, przewlekłą infekcję lub stan zapalny jelit;
• jeśli miał Pan/Pani wszczepioną protezę aorty;
• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę płuc, np. emfizymę;
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność oddechową;
• jeśli stosuje Pan/Pani insulinę lub inne leki do korekty hiperglikemii. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki;
• jeśli jest Pan/Pani leczony/a z powodu wtórnego hiperparatyreoidyzmu, lekarz zadecyduje, czy może Pan/Pani stosować roztwór do dializy o niskiej zawartości wapnia. Należy również pamiętać, że znana, choć rzadka, powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest stan zwany stwardnieniem otrzewnej w postaci torbieli (EPS), o którym należy wiedzieć zarówno Pacjentowi, jak i lekarzowi. EPS powoduje:
• zapalenie brzucha (brzucha)
• wzrost warstw tkanki włóknistej, które pokrywają i łączą narządy, uniemożliwiając ich normalny ruch. Stan ten rzadko kończy się śmiercią. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu i, jeśli okaże się on zbyt niski, może podać chlorek potasu w celu uzupełnienia.
  • Lekarz poinformuje o szczególnych środkach ostrożności, które należy stosować. Będzie regularnie kontrolował parametry krwi. Upewni się, że są odpowiednie podczas leczenia.
  • Pan/Pani, ewentualnie razem z lekarzem, powinien/musi prowadzić rejestr przyjmowanego białka w diecie, bilansu płynów i masy ciała.

Inne leki i NUTRINEAL PD4

• Powiadomić lekarza, jeśli Pan/Pani stosuje, ostatnio stosował/a lub może zacząć stosować inne leki. Jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę. Leczenie dializą otrzewnową bowiem zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), ponieważ ich skuteczność może być inna niż zwykle lub ich toksyczność może wzrosnąć. Pacjent może:
  • potrzebować uzupełnienia potasu i wapnia.
  • doświadczyć nieregularnego rytmu serca (arytmii). Lekarz będzie dokładnie monitorował leczenie, kontrolując szczególnie poziom potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią
Nutrineal PD4 nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
To leczenie może powodować osłabienie, niedowagę lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemię). Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA NUTRINEAL PD4

NUTRINEAL PD4 należy podawać do jamy otrzewnowej, czyli przestrzeni w jamie brzusznej
(brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak
jelita i wątroba.
Nie stosować dożylnie.
Zawsze stosuj NUTRINEAL PD4 ściśle według wskazówek udzielonych przez zespół medyczny
specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skonsultuj się z nimi.
Lekarstwo, po usunięciu zewnętrznego opakowania, należy użyć natychmiast.
W przypadku uszkodzenia worka należy go odrzucić.
Lekarz wskazze Ci liczbę worków, które należy używać. Zazwyczaj objętość wynosi od jednego worka
2,0 litra do jednego worka 2,5 litra dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, Twój lekarz dokładnie oceni konieczność przepisania
NUTRINEAL PD4.
Twój lekarz ponownie oceni Twoją terapię po 3 miesiącach, jeśli nie dojdzie do poprawy stanu
odżywienia.
Sposób podania
Przed użyciem:

• Nagrzej worek do 37°C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu ogrzania. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.
• Użyj natychmiast po usunięciu zewnętrznego opakowania.
• Stosuj produkt tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
• Do jednorazowego użytku.
• Odrzuć nieużywaną część roztworu. Podczas podawania roztworu należy stosować technikę jałową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zgodność z innymi lekami
Twój lekarz może zalecić dodanie innych wstrzykiwalnych leków bezpośrednio do worka
NUTRINEAL PD4. W takim przypadku lek należy dodać przez miejsce iniekcji.
Użyj natychmiast NUTRINEAL PD4 po ewentualnym dodaniu takich leków. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej niż 1 worek NUTRINEAL PD4 w ciągu 24 godzin
W przypadku podania zbyt dużej ilości NUTRINEAL PD4 mogą wystąpić:

• napięcie brzucha
• uczucie wypełnienia
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. On wskaze Ci, co należy zrobić.
  Jeśli przerwiesz leczenie NUTRINEAL PD4
  Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć groźne dla życia konsekwencje.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Nutrineal PD4 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z efektów niepożądanych, powiadom o tym
swojego lekarza. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych zdarzeń, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub
ośrodek dializoterapii otrzewnowej:

• Ból brzucha

Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych NUTRINEAL PD4):

• Nudności i wymioty
• Anoreksja (przewlekły zaburzony sposób odżywiania spowodowany utratą apetytu)
• Zapalenie żołądka (gastroenteropatia)
• Odczucie osłabienia
• Zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia)
• Podwyższony poziom substancji kwasowych w organizmie (kwasica)

Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych NUTRINEAL PD4):

• Anemia
• Depresja
• Utrudnione oddychanie
• Ból brzucha
• Zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia)
• Obniżenie poziomu soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• Infekcja

Działania niepożądane zgłaszane (obserwowane u liczby pacjentów nieznanej):

• Zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• Zacinające się wydzieliny otrzewnowe
• Niekonfort w brzuchu
• Gorączka
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Świąd
• Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)

Inne działania niepożądane związane z procedurą otrzewnową:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem
• Obniżenie stężenia wapnia w osoczu (hipokalcemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NUTRINEAL PD4

• Przechowuj preparat NUTRINEAL PD4 w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i w chronionym przed światłem miejscu.
• Nie należy stosować NUTRINEAL PD4 po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i worku po oznaczeniu Exp. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Usuń NUTRINEAL PD4 zgodnie z instrukcją, którą otrzymał(a) od personelu medycznego.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz dodatkowe pytania lub wątpliwości, zwróć się do swojego lekarza.
Co zawiera NUTRINEAL PD4

Substancje pomocnicze
Kwas chlorowodorowy stężony
Woda do preparatów do wstrzykiwania
Opis wyglądu preparatu Nutrineal PD4 i zawartości opakowania
Nutrineal PD4 jest dostarczany w workach z miękkiego PVC o pojemności 1,0 litra, 2,0 litra i 2,5 litra.
Worek miękki o pojemności 2,0 litra jest również dostępny w opakowaniu: 5 worków miękkich po 2,0 litra w pudełku z tektury.
Worek miękki o pojemności 2,5 litra jest również dostępny w opakowaniu: 4 worki miękkie po 2,5 litra w pudełku z tektury.
Każdy worek znajduje się w zewnętrznym opakowaniu foliowym i jest dostarczany z pudełkiem z tektury.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w handlu.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive S.r.l. – 00142 Roma
Producent
Vantive Manufacturing Limited – Moneen Road – Castlebar – County Mayo – Irlandia