Nutrineal PD4

NUTRINEAL PD4
1,1 % aminoácidos
Solución para diálisis peritoneal
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NUTRINEAL PD4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NUTRINEAL PD4
3. Cómo usar NUTRINEAL PD4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NUTRINEAL PD4
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES NUTRINEAL PD4 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Nutrineal PD4 es una solución para diálisis peritoneal sin glucosa. El medicamento elimina el agua y los productos de desecho de la sangre y corrige los niveles anormales de componentes en la sangre. Nutrineal PD4 puede serle recetado:

• Si padece insuficiencia renal que requiere diálisis peritoneal
• Si se encuentra en estado de desnutrición

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR NUTRINEAL PD4

Para evaluar si Nutrineal PD4 es una solución adecuada para su tratamiento de diálisis peritoneal, su médico tendrá en cuenta cualquier factor de su historia clínica que pueda eventualmente excluir el uso de soluciones para diálisis peritoneal.
No use NUTRINEAL PD4:

• si es alérgico a cualquier aminoácido o a cualquiera de los excipientes presentes en este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una azotemia sérica superior a 38 mmol/l
• si padece una alteración congénita del metabolismo de los aminoácidos
• si tiene una concentración sérica de potasio demasiado baja
• si presenta síntomas urémicos como pérdida del apetito, náuseas o vómitos
• si tiene una concentración sérica de bicarbonato demasiado baja
• si padece insuficiencia hepática
• si tiene una acidosis láctica grave (exceso de ácido en la sangre)
• si padece defectos no corregibles quirúrgicamente que afectan a la pared o cavidad abdominal o defectos no corregibles que aumentan el riesgo de infecciones abdominales

Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• Si experimenta pérdida de apetito, náuseas o vómitos. Su médico podría decidir reducir el número de intercambios realizados con NUTRINEAL PD4 o interrumpir el tratamiento con NUTRINEAL PD4;
• Si aparecen dolores abdominales o nota turbidez o partículas en el líquido drenado. Estos signos podrían indicar una peritonitis (inflamación del peritoneo) o una infección, por lo que debe contactar urgentemente con su equipo médico. Anote el número de lote y entréguelo junto con la bolsa de líquido drenado al equipo médico. Le indicarán si debe interrumpir el tratamiento y adoptar medidas correctoras. Por ejemplo, si padece una infección, su médico podría realizar algunos exámenes para identificar el antibiótico más adecuado. Hasta que se determine el tipo de infección, su médico podría administrarle un antibiótico eficaz contra una gran variedad de bacterias diferentes, es decir, un antibiótico de amplio espectro;
• Si presenta una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica) – consulte también la sección 4. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Nutrineal PD4
• Durante la diálisis peritoneal es posible que su organismo pierda proteínas, aminoácidos y vitaminas. Su médico le indicará si estas sustancias deben ser reemplazadas;
• Si tiene problemas relacionados con la integridad de la pared abdominal o de la cavidad abdominal, por ejemplo una hernia, una infección crónica o una afección inflamatoria que afecta a sus intestinos;
• Si se ha sometido a un implante de injerto aórtico;
• Si padece una enfermedad pulmonar grave, por ejemplo enfisema;
• Si tiene insuficiencias respiratorias;
• Si utiliza insulina u otros medicamentos para corregir la hiperglucemia. Su médico puede decidir modificar la dosis;
• Si está recibiendo tratamiento para hipoparatiridismo secundario, su médico decidirá si puede utilizar una solución para diálisis con bajo contenido en calcio. Asimismo, debe tener en cuenta que una afección denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, de la terapia de diálisis peritoneal, de la que usted y posiblemente su médico deben estar informados. La EPS causa:
• inflamación del abdomen (vientre)
• crecimiento de capas de tejido fibroso que cubren y unen los órganos, impidiendo su movimiento normal. Rara vez tiene consecuencias fatales. Su médico controlará regularmente sus niveles de potasio y, si resultaran demasiado bajos, podría administrarle cloruro de potasio para reponerlos.
  • Su médico le indicará las precauciones especiales que debe seguir. Controlará periódicamente sus parámetros sanguíneos y se asegurará de que sean adecuados durante su tratamiento.
  • Usted, posiblemente junto con su médico, debe llevar un registro del aporte proteico de su dieta, de su balance hídrico y de su peso corporal.

Otros medicamentos y NUTRINEAL PD4

• Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, su médico podría aumentar su dosis. De hecho, el tratamiento de diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos.
• Tenga precaución si está tomando medicamentos para el corazón conocidos como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que su eficacia podría no ser la habitual o su toxicidad podría aumentar. Usted podría: o necesitar suplementos de potasio y calcio. o desarrollar un ritmo cardíaco irregular (arritmia). Su médico le seguirá cuidadosamente durante el tratamiento, controlando especialmente los niveles de potasio, calcio y magnesio.

Embarazo o lactancia
Nutrineal PD4 no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo indique específicamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este tratamiento puede causar debilidad, malestar o reducción del volumen de líquidos corporales (hipovolemia). Si aparecen estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. CÓMO USAR NUTRINEAL PD4

NUTRINEAL PD4 debe administrarse en la cavidad peritoneal, es decir, la cavidad del abdomen (vientre) situada entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como el intestino y el hígado.
No utilizar por vía endovenosa.
Utilice siempre NUTRINEAL PD4 siguiendo exactamente las instrucciones proporcionadas por su equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consulte con ellos ante cualquier duda.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente una vez retirado el envoltorio exterior.
Si el bolsa está dañada, debe desecharla.
Su médico le indicará el número de bolsas que debe utilizar. Habitualmente, el volumen varía desde una bolsa de 2,0 litros hasta una bolsa de 2,5 litros al día.
Uso en niños y adolescentes:
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará cuidadosamente la necesidad de recetarle NUTRINEAL PD4.
Su médico volverá a evaluar su tratamiento tras 3 meses si no se observan mejoras en su estado nutricional.
Método de administración
Antes de la utilización:

• Caliente la bolsa a 37°C. Utilice una placa calefactora especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca hornos microondas para calentar la bolsa.
• Utilice inmediatamente después de retirar el envoltorio exterior.
• Utilice el producto solo si la solución es transparente y el recipiente no está dañado.
• Solo para uso individual.
• Deseche cualquier solución no utilizada. Durante la administración de la solución debe emplearse una técnica aséptica, según las instrucciones recibidas.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle que añada otros medicamentos inyectables directamente en la bolsa de NUTRINEAL PD4. En este caso, el medicamento debe añadirse a través del sitio de inyección.
Utilice inmediatamente NUTRINEAL PD4 tras la posible adición de dichos medicamentos. Consulte con su médico ante cualquier duda.
Si utiliza más de 1 bolsa de NUTRINEAL PD4 en 24 horas
Si se infunde una cantidad excesiva de NUTRINEAL PD4, podrían aparecer:

• distensión abdominal
• sensación de plenitud

Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Él le indicará qué hacer.
Si interrumpe el tratamiento con NUTRINEAL PD4
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias peligrosas para la vida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nutrineal PD4 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si se produce alguno de los siguientes eventos, informe inmediatamente a su médico o a su centro de diálisis peritoneal:

• Dolor abdominal

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con NUTRINEAL PD4):

• Náuseas y vómitos
• Anorexia (trastorno prolongado de la alimentación debido a la pérdida de apetito)
• Gastritis (inflamación del estómago)
• Sensación de debilidad
• Aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia)
• Nivel elevado de sustancias ácidas en el cuerpo (acidosis)

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 pacientes tratados con NUTRINEAL PD4):

• Anemia
• Depresión
• Dificultad respiratoria
• Dolor abdominal
• Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
• Disminución de los niveles de sales de potasio en sangre (hipokaliemia)
• Infección

Efectos adversos notificados (observados en un número desconocido de pacientes tratados con NUTRINEAL PD4):

• Peritonitis
• Efluente peritoneal turbio
• Malestar abdominal
• Fiebre
• Malestar general
• Prurito
• Reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica)
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema)

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento peritoneal:

• Infección alrededor del punto de salida del catéter
• Complicaciones relacionadas con el catéter
• Disminución de la concentración plasmática de calcio (hipocalcemia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NUTRINEAL PD4

• Mantener NUTRINEAL PD4 fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar el medicamento en su envase original.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C y protegerlo de la luz.
• No utilice Nutrineal PD4 después de la fecha de caducidad. Esta fecha se indica en el envase y en la bolsa tras la abreviatura Exp. y el símbolo . La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Deseche NUTRINEAL PD4 según le hayan indicado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene más preguntas o dudas, consulte a su médico.
Qué contiene NUTRINEAL PD4

Excipientes
Ácido clorhídrico concentrado
Agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Nutrineal PD4 y contenido del envase
Nutrineal PD4 se presenta en bolsas de PVC flexible de 1,0 litro, 2,0 litros y 2,5 litros.
La bolsa flexible de 2,0 litros también está disponible en el envase: 5 bolsas flexibles de 2,0 litros en caja de cartón.
La bolsa flexible de 2,5 litros también está disponible en el envase: 4 bolsas flexibles de 2,5 litros en caja de cartón.
Cada bolsa está contenida en un envoltorio exterior y se suministra con una caja de cartón.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.
Para cualquier información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Titular de la Autorización de Comercialización
Vantive S.r.l. - – 00142 Roma
Fabricante
Vantive Manufacturing Limited - Moneen Road – Castlebar - County Mayo -
Irlanda