Нифедипин Майлан Дженерикс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нифедипин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
3. Как принимать НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется

Нифедипин Майлан Дженерикс содержит действующее вещество нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция).
Нифедипин Майлан Дженерикс применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и для определённого вида боли в груди, вызванной заболеваниями сердца, называемой стабильной хронической стенокардией (стенокардия напряжения).

2. Что необходимо знать перед приемом НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

• если у вас аллергия на нифедипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушение кровообращения, приводящее к недостаточному притоку крови к организму (кардиогенный шок), характеризующееся затруднённым дыханием, бледностью, холодным потоотделением и сухостью во рту;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

• если у вас очень низкое артериальное давление. В этом случае врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление;
• если у вас снижена функция сердца;
• если вам поставлен диагноз тяжёлое сужение аортального клапана сердца;
• если вы одновременно принимаете лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты для снижения артериального давления (гипотензивные);
• если во время беременности у вас развивается экстренное состояние, такое как эклампсия — тяжёлое, потенциально смертельное заболевание, характеризующееся судорогами, или если вы получаете внутривенно сульфат магния (что может вызвать чрезмерное падение артериального давления с последующим вредом как для матери, так и для плода);
• если вы кормите ребёнка грудью;
• если у вас нарушена функция печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, возможно, снижение дозы;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение концентрации нифедипина в крови. В этом случае врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, снизить дозу препарата (см. раздел «Другие лекарственные средства и НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС»);
• если у вас есть или существует риск развития сахарного диабета. В этом случае необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, и при его повышении лечение следует прекратить.

Дети и подростки
Опыт применения НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС у детей и подростков отсутствует. Поэтому применение НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с препаратами, содержащими рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Не принимайте НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС»).
Особое внимание следует уделить и сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
• лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол;
• флуоксетин и нефазодон, применяемые для лечения депрессии;
• квинупристин и далфопристин, применяемые для лечения инфекций;
• вальпроевую кислоту, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• циметидин и цисаприд, применяемые при нарушениях функции желудка;
• лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, α-блокаторы, α-метилдопа);
• дилтиазем, применяемый для лечения повышенного артериального давления;
• дигоксин — сердечное средство;
• хинидин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарственные средства, применяемые для лечения эректильной дисфункции.

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, по-видимому, не изменяют концентрацию нифедипина в крови и/или их метаболизм не зависит от нифедипина: аймалин (противаритмическое средство), ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг (средство против симптомов гриппа или для разжижения крови), беназеприл, доксазозин, цилексетил кандесартана, ирбесартан, дебризохин, талинолол (препараты против повышенного артериального давления), омепразол, пантопразол, ранитидин (препараты против изжоги), орлистат (препарат для похудения), розиглитазон (препарат против диабета), триамтерен гидрохлоротиазид (диуретик).

НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС с пищей, напитками и алкоголем
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приеме НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации нифедипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС.
При регулярном употреблении грейпфрутового сока этот эффект может сохраняться более чем на 3 дня после последнего приёма.
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Лактация
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите ребёнка грудью, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко.
Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать это лекарственное средство, и проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность
Мужчинам, имеющим трудности с оплодотворением при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО — метод вспомогательной репродукции), и у которых не выявлены другие причины, рекомендуется рассмотреть возможность того, что в основе проблемы могут лежать кальциевые антагонисты, такие как нифедипин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Прием НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможны побочные эффекты, такие как головокружение, особенно в начале лечения, при смене препарата или при употреблении алкоголя. Если у вас возникнут такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

НИФЕДИПИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нифедипин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка два раза в день.
Врач подберёт дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, может потребоваться меньшая доза по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При наличии заболеваний печени врач должен контролировать ваше артериальное давление и, в более тяжёлых случаях, может снизить дозу.

Применение у детей и подростков
Опыт применения препарата Нифедипин Майлан Дженерикс у детей и подростков отсутствует.
Поэтому применение препарата Нифедипин Майлан Дженерикс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения
Принимайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.
Не разжёвывайте и не делите таблетки.
Вынимайте таблетку из блистера только непосредственно перед приёмом, избегая длительного воздействия прямого солнечного света.

Если вы приняли больше Нифедипин Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли сразу несколько таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка может вызвать нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение pH крови (метаболический ацидоз), уменьшение поступления кислорода (гипоксия), серьёзные проблемы с сердцем, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Если вы забыли принять Нифедипин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Нифедипин Майлан Дженерикс
Продолжительность лечения должен определить врач. Прекращайте лечение постепенно, особенно если вы принимали высокие дозы, чтобы избежать быстрого повышения артериального давления или нарушений кровообращения.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• отек, вызванный накоплением жидкости
• покраснение, приливы жара
• запор
• общее недомогание, необычная слабость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• отек, вызванный аллергическим накоплением жидкости
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании и дыхании (потенциально опасно для жизни)
• тревожность, нарушения сна, раздражительность
• головокружение, повторяющиеся головные боли, головокружение, тремор
• нарушения зрения
• учащение сердцебиения, повышенное ощущение собственного сердцебиения
• низкое артериальное давление, кратковременная потеря сознания
• кровотечение из носа, ощущение заложенности носа
• боль в животе и кишечнике, тошнота, трудности с пищеварением, чрезмерное образование газов в кишечнике, сухость во рту, диарея
• кратковременное повышение уровня печеночных ферментов
• раздражение кожи, пустулезная сыпь, волдыри и пузыри
• мышечные судороги, отек суставов
• чрезмерное выделение мочи, трудности с мочеиспусканием
• проблемы с достижением и/или поддержанием эрекции
• неспецифическая боль, озноб

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• зуд, крапивница, кожная сыпь
• покалывание и онемение, ощущение жжения и боли, как от уколов иглами, на коже
• отек десен, ощущение переполнения желудка и кишечника
• нарушение функции печени

Частота неизвестна (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня некоторых видов лейкоцитов
• тяжелая аллергическая реакция
• высокий уровень сахара в крови
• снижение чувствительности, сонливость
• боль в глазу
• боль в груди, вызванная заболеваниями сердца (стенокардия)
• затруднение дыхания
• рвота, изжога и диспепсия
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, вызванное нарушением функции печени
• образование пузырей или шелушение кожи или слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз)
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• заболевание кожи, характеризующееся кровотечениями (пурпура)
• боль в суставах и мышцах
• увеличение молочных желез у мужчин
• покраснение, вазодилатация и повышение температуры (эритромелалгия)
• тяжелая и распространенная форма эритемы с шелушением кожи
• снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в эритроцитах) в крови
• снижение числа тромбоцитов
• воспаление печени, повышение уровня щелочной фосфатазы или ЛДГ
• нарушения в сексуальной сфере
• изжога
• кишечные колики
• бессонница
• боль в горле, кашель, астма, потливость, лихорадка
• скованность и воспаление суставов

У пациентов, находящихся на диализе, страдающих от чрезмерно высокого артериального давления и имеющих низкий объем крови, может возникнуть тяжелое снижение артериального давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нифедипин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Рекомендуется не подвергать таблетки длительному воздействию прямых солнечных лучей.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нифедипин Майлан Дженерикс
Действующее вещество: нифедипин.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, полисорбат 80, стеарат магния; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Описание внешнего вида Нифедипина Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)