ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

NIFEDYPINA MYLAN GENERICS 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nifedypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NIFEDYPINA MYLAN GENERICS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIFEDYPINA MYLAN GENERICS
Jak stosować NIFEDYPINA MYLAN GENERICS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIFEDYPINA MYLAN GENERICS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIFEDIPINA MYLAN GENERICS i do czego służy

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia).
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz w leczeniu pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej spowodowanego schorzeniami serca, zwanego stabilną dławicą piersiową (dławicą wysiłkową).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

Nie przyjmuj NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

jeśli jest nadwrażliwy na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma problem z krążeniem krwi powodujący niedostateczny przepływ krwi do organizmu (wstrząs kardiogenny), charakteryzujący się trudnościami w oddychaniu, bladością, zimnym potem i suchością w ustach
jeśli przyjmuje lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub karmi piersią (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
jeśli ma obniżoną czynność serca
jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca
jeśli jednocześnie przyjmuje leki zwane beta-blokerami lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne)
jeśli podczas ciąży występuje stan nagłego zagrożenia życia, taki jak eklampsja – ciężka, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się napadami drgawkowymi, lub jeśli przyjmuje siarczan magnezu dożylnie (co może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i uszkodzenie zarówno matki, jak i płodu)
jeśli karmisz piersią
jeśli ma obniżoną czynność wątroby. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola i ewentualnie zmniejszenie dawki
jeśli przyjmuje inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nifedypiny we krwi. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować ciśnienie krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt Inne leki i NIFEDIPINA MYLAN GENERICS).
jeśli ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka jej rozwoju. W takim przypadku należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi, a w przypadku wysokich wartości leczenie należy wstrzymać.

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania NIFEDIPINA MYLAN GENERICS u dzieci i młodzieży. Dlatego
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18
roku życia.
Inne leki i NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z lekami zawierającymi ryfampicynę, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz Nie przyjmuj NIFEDIPINA MYLAN GENERICS).
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak amprenawir, indynawir, nelwinawir, rytonawir, saqwinawir
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, fluconazol
fluoksetyna i nefazodon, stosowane w leczeniu depresji
kinuprystin i dalfoprystin, stosowane w leczeniu infekcji
kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
cyklosporyna i cisapryd, stosowane w zaburzeniach żołądka
leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny 1, inne antagoniści wapnia, α-blokery, α-metylodopa)
dyltiazem, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
cyfogenina, lek na serce
chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzucania narządów po przeszczepie
leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. Leki zawierające następujące substancje nie wydają się wpływać na stężenie nifedypiny we krwi i/lub ich metabolizm nie jest wpływany przez nifedypinę: ajmalina (lek przeciwarotmiczny), kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg (lek na objawy grypy lub rozrzedzający krew), benazepril, doksazozyna, kandesartan cileksyl, irbesartan, debrisochina, talinolol (leki na wysokie ciśnienie krwi), omeprazol, pantoprazol, ranitydyna (leki na zgagę), orlistat (lek na odchudzanie), rosiglitazon (lek na cukrzycę), triamteren hydrochlorotiazyd (moczopędny).

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania NIFEDIPINA
MYLAN GENERICS. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
W przypadku regularnego spożycia soku z grejpfruta, ten efekt może utrzymywać się nawet ponad 3 dni po ostatnim przyjęciu.
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIFEDIPINA MYLAN GENERICS w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem.
Płodność
U mężczyzn z trudnościami w prokreacji metodą in vitro (techniką wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, zaleca się rozważyć możliwość, że przyczyną mogą być leki antagonistyczne wapniowe, takie jak nifedypina.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIFEDIPINA MYLAN GENERICS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę i długość trwania leczenia do Twojego stanu zdrowia.

Stosowanie u pacjentów starszych
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, może być konieczna mniejsza dawka niż u młodszych pacjentów.

Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi i w cięższych przypadkach zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma doświadczenia w stosowaniu NIFEDIPINA MYLAN GENERICS u dzieci i nastolatków.
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS nie jest zatem zalecana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób podania
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.
Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
Tabletkę należy wyjąć z blistrów dopiero w momencie przyjmowania, unikając dłuższego narażenia na bezpośrednie światło słoneczne.

Jeśli przyjmiesz więcej NIFEDIPINA MYLAN GENERICS niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie jednocześnie więcej tabletek niż przepisano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować zaburzenia świadomości aż do śpiączki, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), poważne zaburzenia serca, takie jak wstrząs kardiogenny z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc).

Jeśli zapomnisz przyjąć NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Leczenie należy przerywać stopniowo, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki, aby uniknąć szybkiego wzrostu ciśnienia krwi lub zaburzeń krążenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy
obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu
zaczerwienienie, napływy gorąca
zaparcia
uczucie ogólnego niedoboru sił, nietypowa słabość.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna
obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu o charakterze alergicznym
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (potencjalnie zagrażający życiu)
niepokój, zaburzenia snu, drażliwość
zawroty głowy, nawracające bóle głowy, oszołomienie, drżenie
zaburzenia wzroku
przyśpieszenie rytmu serca, uczucie wyraźnego biczenia serca
obniżone ciśnienie krwi, przejściowa utrata przytomności
krwawienie z nosa oraz uczucie zatkanego nosa
ból brzucha i jelit, nudności, trudności trawienne, nadmierne wytwarzanie gazów w jelitach, suchość w ustach, biegunka
przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
podrażnienie skóry, wysypka pęcherzykowa, pęcherze i bąble
skurcze mięśni, obrzęk stawów
nadmierne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu
problemy z osiągnięciem i/lub utrzymaniem erekcji
niespecyficzny ból, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna
mrowienie i zdrętwienie, uczucie pieczenia i bólu jak od igieł na skórze
obrzęk dziąseł, uczucie pełności w żołądku i jelitach
zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek
ciężka reakcja alergiczna
wysoki poziom cukru we krwi
zmniejszenie wrażliwości, senność
ból oka
ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina pectoris)
trudności w oddychaniu
wymioty, oparzenia żołądka i wzdęcia
żółtaczka skóry i białka oczu spowodowana niewłaściwym funkcjonowaniem wątroby
powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry lub błon śluzowych (necrolysis epidermis toxica)
podatność na działanie światła słonecznego
chorobowe stany skóry charakteryzujące się krwawieniami (purpura)
ból stawów i mięśni
powiększenie piersi u mężczyzn
zaczerwienienia, rozszerzenie naczyń krwionośnych i podwyższenie temperatury (eritromelalgia)
ciężkie i rozległe rumieńce z łuszczeniem się skóry
obniżenie poziomu hemoglobiny (białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach) we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi
zapalenienie wątroby, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej lub LDH
zaburzenia funkcji seksualnych
pieczenie w żołądku
skurcze jelit
bezsenność
ból gardła, kaszel, astma, nadmierne pocenie się, gorączka
sztywność i zapalenia stawów.

U pacjentów poddawanych dializę, którzy cierpią na nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi i mają niską objętość krwi, może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zaleca się unikanie długotrwałego narażania tabletek na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Substancją czynną jest nifedypina.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg nifedypiny.
Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza
monohydrat, polisorbat 80, stearynian magnezu; powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol
4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Opis wyglądu NIFEDIPINA MYLAN GENERICS i zawartości opakowania
tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)