Nifedipina Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Nifedipina
Medicamento Genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIFEDIPINA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
3. Cómo tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIFEDIPINA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (calcioantagonistas).
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y para un determinado tipo de dolor en el pecho debido a problemas del corazón llamado angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

No tome NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece un trastorno de la circulación sanguínea que provoca un flujo insuficiente de sangre al organismo (shock cardiovascular), caracterizado por dificultad para respirar, palidez, sudoración fría y sequedad de boca
• si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si tiene la presión arterial muy baja. En este caso, su médico deberá controlarle regularmente la presión arterial.
• si padece una función cardiaca reducida
• si le han diagnosticado un estrechamiento grave de la válvula aórtica del corazón
• si está tomando simultáneamente medicamentos llamados beta-bloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (hipotensores)
• si durante el embarazo presenta una situación de emergencia como la eclampsia, una enfermedad grave, potencialmente mortal, caracterizada por convulsiones, o si está tomando sulfato de magnesio por vía intravenosa (puede provocar una caída excesiva de la presión arterial con daño tanto para la madre como para el feto)
• si está amamantando
• si padece una función hepática reducida. En este caso puede ser necesario un control cuidadoso e incluso una reducción de la dosis
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de los niveles de nifedipina en sangre. En este caso, su médico deberá vigilar estrechamente la presión arterial y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento (ver sección Otros medicamentos y NIFEDIPINA MYLAN GENERICS).
• si padece o está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso debe controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre y, si estos son elevados, debe suspenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de NIFEDIPINA MYLAN GENERICS en niños y adolescentes. Por lo tanto,
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18
años de edad.
Otros medicamentos y NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No tome este medicamento junto con medicamentos que contengan rifampicina, un antibiótico utilizado para
tratar ciertos tipos de infecciones (ver No tome NIFEDIPINA MYLAN GENERICS).
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos como eritromicina y rifampicina
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
• fluoxetina y nefazodona, utilizados para tratar la depresión
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para tratar infecciones
• ácido valproico, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• cimetidina y cisaprida, utilizados para trastornos estomacales
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, alfa-metildopa)
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión arterial
• digoxina, un medicamento para el corazón
• quinidina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco
• tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil. Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias no parecen modificar la concentración de nifedipina en sangre y/o su metabolismo no se ve afectado por la nifedipina: ajmalina (medicamento contra las arritmias), ácido acetilsalicílico a la dosis de 100 mg (medicamento contra los síntomas de la gripe o para fluidificar la sangre), benazepril, doxazosina, candesartán cilexetil, irbesartán, debrisochina, talinolol (medicamentos contra la hipertensión), omeprazol, pantoprazol, ranitidina (medicamentos contra la acidez de estómago), orlistat (medicamento para perder peso), rosiglitazona (medicamento contra la diabetes), triamtereno hidroclorotiazida (diurético).

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo durante el tratamiento con NIFEDIPINA
MYLAN GENERICS. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de las
concentraciones de nifedipina en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
Si consume zumo de pomelo habitualmente, este efecto puede durar más de 3 días tras la última ingesta.
Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NIFEDIPINA MYLAN GENERICS durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o si desea planificar un embarazo.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que la nifedipina pasa a la leche materna.
Suspender la lactancia si necesita tomar este medicamento y consulte a su médico.
Fertilidad
En el caso de hombres con dificultades para concebir mediante fecundación in vitro (una técnica de reproducción asistida), y para los que no se puede identificar otra causa, se recomienda considerar la posibilidad de que los medicamentos antagonistas del calcio, como la nifedipina, puedan estar implicados en dicho problema.
Conducción y uso de máquinas
El uso de NIFEDIPINA MYLAN GENERICS puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que pueden presentarse efectos adversos como mareos, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
NIFEDIPINA MYLAN GENERICS contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es 1 comprimido dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su estado.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada, puede ser necesario un dosis menor en comparación con pacientes más jóvenes.

Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico deberá controlar su presión arterial y, en casos más graves, reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de NIFEDIPINA MYLAN GENERICS en niños y adolescentes.
Por tanto, NIFEDIPINA MYLAN GENERICS no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
Tome los comprimidos enteros, con un poco de agua, independientemente de las comidas.
No mastique ni parta los comprimidos.
Extraiga el comprimido del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerlo durante mucho tiempo a la luz solar directa.

Si toma más NIFEDIPINA MYLAN GENERICS de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido varias comprimidos simultáneamente, o si cree que un niño ha ingerido alguno de ellos, consulte inmediatamente a un médico.
Una sobredosis puede provocar alteraciones del estado de conciencia hasta el coma, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica), disminución del aporte de oxígeno (hipoxia) y graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Si olvida tomar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. Suspender el tratamiento de forma gradual, especialmente si está tomando dosis elevadas, para evitar un aumento rápido de la presión arterial o problemas circulatorios.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• hinchazón causada por acumulación de líquidos
• enrojecimiento, sofocos
• estreñimiento
• sensación de malestar general, debilidad inusual

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica
• hinchazón causada por acumulación de líquidos de origen alérgico
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (potencialmente grave, con riesgo vital)
• ansiedad, trastornos del sueño, irritabilidad
• vértigo, dolores de cabeza recurrentes, mareo, temblor
• trastornos visuales
• aceleración del ritmo cardiaco, percepción intensificada de los latidos del corazón
• presión arterial baja, pérdida transitoria de la conciencia
• sangrado nasal y sensación de congestión nasal
• dolor abdominal e intestinal, náuseas, dificultad para digerir, producción excesiva de gases en el intestino, sequedad de boca, diarrea
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas
• irritación de la piel, erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas
• calambres musculares, hinchazón de las articulaciones
• producción excesiva de orina, dificultad para orinar
• problemas para lograr y/o mantener la erección
• dolor inespecífico, escalofríos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• picazón, urticaria, erupción cutánea
• hormigueo y entumecimiento, sensación de ardor y dolor como de agujas en la piel
• hinchazón de las encías, sensación de plenitud en el estómago y en el intestino
• alteración de la función hepática

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de algunos tipos de glóbulos blancos
• reacción alérgica grave
• niveles elevados de azúcar en sangre
• disminución de la sensibilidad, somnolencia
• dolor ocular
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina de pecho)
• dificultad para respirar
• vómitos, ardor de estómago e indigestión
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos debida a un mal funcionamiento del hígado
• formación de ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica)
• sensibilidad anormal a la luz solar
• afección cutánea caracterizada por hemorragias (purpura)
• dolor en las articulaciones y en los músculos
• agrandamiento de las mamas en el hombre
• enrojecimiento, vasodilatación y aumento de la temperatura (eritromelalgia)
• eritema grave y generalizado con descamación de la piel
• reducción de los niveles de hemoglobina (una proteína que transporta oxígeno dentro de los glóbulos rojos) en sangre
• reducción del número de plaquetas
• inflamación del hígado, aumento de fosfatasa alcalina o LDH
• trastornos en el ámbito sexual
• ardor de estómago
• calambres intestinales
• insomnio
• dolor de garganta, tos, asma, sudoración, fiebre
• rigidez e inflamación articular

En pacientes en diálisis que sufren de presión arterial excesivamente alta y tienen bajos volúmenes sanguíneos, puede producirse una grave disminución de la presión arterial.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se recomienda no exponer las tabletas directamente a la luz solar durante períodos prolongados.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
El principio activo es la nifedipina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de nifedipina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa
monohidrato, polisorbato 80, estearato de magnesio; Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol
4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de NIFEDIPINA MYLAN GENERICS y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Localidad San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)