Натрия эдетат Монико

Инструкция по применению: информация для пользователя

Натрия эдетат Монико

500 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий
2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
натрия эдетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Натрия эдетат Монико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Натрия эдетат Монико
3. Как применять Натрия эдетат Монико
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Натрия эдетат Монико
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия эдетат Монико и для чего он применяется

Натрия эдетат Монико — это лекарственное средство, которое действует, связывая металлы и способствуя их выведению с мочой. Данный препарат используется для экстренного лечения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии).

2. Что следует знать перед применением Натрия эдетата Монико

Не используйте Натрия эдетат Монико:

• если у вас аллергия на натрия эдетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на вещества, схожие по химическому строению с натрия эдетатом;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если вы находитесь на стадии беременности (первый триместр) и в период лактации;
• если вы пожилой человек и у вас утолщение артерий и потеря их эластичности (генерализованный атеросклероз).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Натрия эдетата Монико.
Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• дефицит калия в крови (гипокалиемия);
• туберкулёз;
• снижение функции сердца (нарушение сердечной деятельности);
• сахарный диабет;
• в анамнезе — приступы судорог;
• сахарный диабет, поскольку натрия эдетат снижает уровень глюкозы в крови и уменьшает потребность в инсулине;
• мышечные спазмы, дрожь и непроизвольные сокращения мышц (тетания);
• при одновременном приёме препаратов наперстянки, поскольку эффекты наперстянки могут ослабляться.

Во время лечения будет проводиться тщательный контроль функции сердца, почек, а также уровня солей в крови (концентрация электролитов в плазме), в частности кальция; кроме того, ежедневно необходимо сдавать анализ мочи.
При длительном лечении следует контролировать уровень магния в крови, поскольку возможно его снижение (гипомагниемия).
Не путайте натрия эдетат с натрия кальция эдетатом. Не используйте сокращения «EDTA» или «эдетат» при назначении или выдаче препарата, чтобы избежать путаницы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Натрия эдетат Монико
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщались.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Натрия эдетат Монико не должен применяться в течение первого триместра беременности.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью во втором и третьем триместрах беременности и только под непосредственным контролем врача с оценкой соотношения пользы и риска.
Натрия эдетат Монико не должен применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об эффекте препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Натрия эдетат Монико содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,94 ммоль (или 90,50 мг) натрия в дозе 500 мг/5 мл; содержит 15,75 ммоль (или 362,02 мг) натрия в дозе 2 г/10 мл. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Натрия эдетат Монико

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться вам в условиях больницы или другого специализированного центра врачом или медсестрой. Перед введением данный препарат необходимо развести. Вводить его следует осторожно и медленно внутривенно, поскольку он раздражает ткани. Раствор не должен выходить за пределы вены.
Доза препарата будет подбираться врачом в зависимости от массы тела.
Рекомендуемая доза при лечении гиперкальциемии составляет 50 мг/кг в день, не более 3 г в день.
Эту дозу следует вводить в течение пяти дней подряд, затем следует двухдневный перерыв. Цикл необходимо повторить ещё дважды.
Применение у детей
Рекомендуемая доза при лечении гиперкальциемии составляет 40 мг/кг в день.
Эту дозу следует вводить в течение пяти дней подряд, затем следует двухдневный перерыв. Цикл необходимо повторить ещё дважды.
Если применить Натрия эдетат Монико в большем количестве, чем нужно
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Однако при введении избыточной дозы препарата (передозировке) могут возникнуть непроизвольные сокращения мышц (тетания), судороги, отсутствие сердечных сокращений (остановка сердца), токсическое воздействие на почки (нефротоксичность).
Если вы подозреваете, что вам случайно была введена доза Натрия эдетат Монико, превышающая рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения Натрия эдетат Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных)

• остановка сердца;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• сильная головная боль;
• незначительное понижение артериального давления (гипотензия) во время введения и в течение нескольких часов после него;
• тошнота, рвота и диарея, боли в животе;
• воспаления кожи (дерматиты), локализованные в области носа, уголков рта, подбородка, лба, слизистой оболочки полости рта и мошонки, кожные высыпания;
• повреждение почек при длительном лечении;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Слишком быстрое внутривенное введение или применение слишком концентрированных растворов может вызвать ощущение жжения в месте введения, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), мышечные спазмы, тремор и непроизвольные сокращения мышц (тетания), судороги, остановку дыхания (апноэ), нарушения сердечного ритма (аритмии).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Натрия эдетат Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Внимание: не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указывается для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия эдетат Монико 500 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — динатрия эдетат. Каждая ампула содержит 0,5 г динатрия эдетата.
• Другие компоненты: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Что содержит Натрия эдетат Монико 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Действующее вещество — динатрия эдетат. Каждая ампула содержит 2 г динатрия эдетата.
• Другие компоненты: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Натрия эдетат Монико и содержимое упаковки
Натрия эдетат Монико 500 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий: упаковка,
содержащая 5 стеклянных ампул по 5 мл каждая.
Натрия эдетат Монико 2 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий: упаковка,
содержащая 5 стеклянных ампул по 10 мл каждая.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция-Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
При лечении гиперкальциемии обычная доза для взрослых составляет 50 мг/кг/сут до
максимума 3 г/сут; обычная доза для детей составляет 40 мг/кг/сут.
Эта доза вводится в течение 5 последовательных дней, за которыми следует 2 дня перерыва.
Цикл повторяется еще дважды.
Введение осуществляется после разведения (1 г в 100 мл 5% раствора глюкозы или
физиологического раствора). Рассчитанная по массе тела доза должна быть разведена в 500 мл
физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводиться медленной внутривенной
инфузией (2–4 часа). Скорость инфузии должна быть снижена, если появляются признаки
мышечной реактивности; инфузия должна быть прекращена при развитии тетании и может
быть возобновлена только после прекращения судорог и при наличии показаний по уровню
кальция в плазме крови для дальнейшего лечения.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Ампула
должна использоваться однократно, в ходе непрерывной процедуры введения, а остаток
раствора не подлежит использованию.
Несовместимость
В отсутствие данных о несовместимости данный лекарственный препарат не следует
смешивать с другими препаратами.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Натрия эдетат Монико должен храниться в складских помещениях или местах хранения
отдельно от натрия кальция эдетата для снижения риска путаницы между этими двумя
препаратами.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны
утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.