Edetato disódico Monico

Folleto informativo: información para el usuario

sodio edetato monico

500 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
sodio edetato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la enfermera.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es sodio edetato monico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar sodio edetato monico
3. Cómo usar sodio edetato monico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar sodio edetato monico
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es el edetato de sodio monobásico y para qué sirve

El edetato de sodio monobásico es un medicamento que actúa uniéndose a los metales y facilitando su eliminación mediante la orina. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de emergencia del aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

2. Qué debe saber antes de usar edetato sódico monico

No use edetato sódico monico:

• si es alérgico al edetato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a sustancias químicamente similares al edetato sódico;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si está embarazada (primer trimestre) o durante la lactancia;
• si es una persona mayor y sus arterias presentan engrosamiento y han perdido elasticidad (aterosclerosis generalizada).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar edetato sódico monico.
Este medicamento debe administrársele con precaución si padece alguno de los siguientes problemas:

• si padece carencia de potasio en sangre (hipokalemia);
• si padece tuberculosis;
• si su corazón tiene una función reducida (disminución de la funcionalidad cardíaca);
• si padece diabetes mellitus;
• si ha tenido episodios previos de convulsiones;
• si es diabético, ya que el edetato sódico disminuye la glucemia y reduce la necesidad de insulina;
• si padece calambres musculares, temblores y contracciones musculares involuntarias (tetania);
• si está tomando medicamentos digitálicos, ya que los efectos de estos últimos podrían verse reducidos.

Durante el tratamiento, se controlará cuidadosamente la función de su corazón, la de sus riñones y los niveles de sales en sangre (concentración plasmática de electrolitos), especialmente la de calcio; asimismo, deberá realizarse diariamente un análisis de orina.
Si el tratamiento es prolongado, debe controlarse el nivel de magnesio en sangre, ya que podría disminuir (hipomagnesemia).
No confundir el edetato sódico con el edetato sódico cálcico. No utilizar la abreviatura “EDTA” ni “edetato” al prescribir o dispensar el medicamento, para evitar errores de confusión.
Otros medicamentos y edetato sódico monico
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El edetato sódico monico no debe administrársele durante el primer trimestre de embarazo.
Este medicamento debe administrársele con precaución durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, y siempre bajo estricta supervisión médica, evaluando la relación riesgo-beneficio.
Este medicamento no debe administrársele durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles que permitan determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Edetato sódico monico contiene sodio
Este medicamento contiene 3,94 mmol (o 90,50 mg) de sodio por dosis de 500 mg/5 ml; contiene 15,75 mmol (o 362,02 mg) de sodio por dosis de 2 g/10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar sodio edetato monico

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento se le administrará en un hospital o en otros centros especializados por un médico o un enfermero. Este medicamento debe diluirse antes de la administración e inyectarse lentamente y con precaución por vía intravenosa, ya que puede irritar los tejidos. La solución no debe salirse de la vena.
El médico ajustará la dosis en función de su peso corporal.
La dosis recomendada en el tratamiento de la hipercalcemia es de 50 mg/kg al día, hasta un máximo de 3 g al día.
Esta dosis debe administrarse durante cinco días consecutivos, seguidos de dos días sin administración. El ciclo debe repetirse otras dos veces.

Uso en niños
La dosis recomendada en el tratamiento de la hipercalcemia es de 40 mg/kg al día.
Esta dosis debe administrarse durante cinco días consecutivos, seguidos de dos días sin administración. El ciclo debe repetirse otras dos veces.

Si utiliza más sodio edetato monico del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento (sobredosis), podrían aparecer contracciones musculares involuntarias (tetania), convulsiones y ausencia de latidos del corazón (paro cardíaco), así como toxicidad renal (nefrotoxicidad).
Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis superior a la indicada de sodio edetato monico, informe inmediatamente a su médico o enfermero, o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de sodio edetato monico, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• paro cardíaco;
• aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• fuerte dolor de cabeza;
• ligera disminución de la presión arterial (hipotensión) durante la administración y algunas horas después;
• náuseas, vómitos y diarrea, dolores abdominales;
• inflamaciones de la piel (dermatitis) localizadas cerca de la nariz y en las comisuras de la boca, en el mentón, en la frente, en la mucosa oral y en los testículos, erupciones cutáneas;
• daños renales tras tratamientos prolongados;
• fiebre.

La administración demasiado rápida por vía intravenosa o el uso de soluciones demasiado concentradas puede
provocar una sensación de ardor en el lugar de inyección, reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), calambres musculares, temblores y contracciones musculares involuntarias (tetania), convulsiones, bloqueo de la respiración (paro respiratorio), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar el edetato sódico monic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Atención: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente
conservado.
Condiciones de conservación: conserve en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene sodio edetato monico 500 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es edetato disódico. Cada vial contiene 0,5 g de edetato disódico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es edetato disódico. Cada vial contiene 2 g de edetato disódico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de sodio edetato monico y contenido del envase
Sodio edetato monico 500 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión: envase
que contiene 5 viales de vidrio de 5 ml cada uno.
Sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrado para solución para perfusión: envase
que contiene 5 viales de vidrio de 10 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
En el tratamiento de la hipercalcemia, la dosis habitual en adultos es de 50 mg/kg/día hasta un
máximo de 3 g/día; la dosis habitual en niños es de 40 mg/kg/día.
Esta dosis se administra durante 5 días consecutivos seguidos de 2 días sin administración. El ciclo se repite otras dos veces.
La administración se realiza tras dilución (1 g en 100 ml de solución glucosada al 5% o solución fisiológica). La dosis calculada según el peso corporal debe diluirse en 500 ml de solución fisiológica o glucosada al 5% y administrarse mediante perfusión intravenosa lenta (2-4 horas). La velocidad de perfusión debe reducirse si aparecen signos de reactividad muscular; la perfusión debe interrumpirse en caso de tetania y solo podrá reanudarse si las contracciones han cesado y si las concentraciones plasmáticas de calcio indican la necesidad de un tratamiento adicional.
La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. El frasco debe utilizarse en una única administración continua e ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe emplearse.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El edetato sódico debe almacenarse en almacenes o lugares de almacenamiento separados del edetato sódico cálcico, con el fin de reducir el riesgo de confusión entre ambos medicamentos.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.