Sod edetat Monoico

Ulotka: informacja dla użytkownika

sodio edetato monico

500 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
2 g/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
sodio edetato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest sodio edetato monico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem sodio edetato monico
3. Jak stosować sodio edetato monico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sodio edetato monico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest monohydrat kwasu etydowinianowego sodu i do czego służy

Monohydrat kwasu etydowinianowego sodu to lek działający poprzez chelatowanie metali i ułatwiający ich wydalanie z moczem. Lek ten stosuje się w leczeniu nagłym podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem edetylanu sodu

Nie stosuj edetylanu sodu:

• jeśli jesteś uczulony na edetylan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na substancje chemicznie podobne do edetylanu sodu;
• jeśli Twoje nerki źle funkcjonują (niewydolność nerek);
• jeśli jesteś w ciąży (pierwszy trymestr) lub karmisz piersią;
• jeśli jesteś osobą starszą, a Twoje tętnice są zgrubniałe i utraciły elastyczność (rozległa miażdżyca).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem edetylanu sodu.
Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:

• niedobór potasu we krwi (hipokaliemia);
• gruźlicę;
• osłabione funkcjonowanie serca (obniżona czynność serca);
• cukrzycę;
• wcześniejsze przypadki napadów drgawkowych;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ edetylan sodu obniża poziom glukozy we krwi i zmniejsza potrzebę w insuliny;
• dolegliwości takie jak skurcze mięśni, drżenia i mimowolne skurcze mięśni (tetania);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające cyfę, ponieważ działanie cyf może być osłabione.

Podczas leczenia będzie dokładnie monitorowana czynność Twojego serca i nerek oraz poziom soli we krwi (stężenie elektrolitów w osoczu), szczególnie wapnia; ponadto codziennie należy wykonywać badanie moczu.
W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować poziom magnezu we krwi, ponieważ może on się obniżyć (hipomagnezemia).
Nie wolno mylić edetylanu sodu z edetylanem sodu i wapnia. Nie należy stosować skrótu „EDTA” ani określenia „edetan” podczas przepisywania lub wydawania leku, aby uniknąć pomyłek.
Inne leki i edetylan sodu
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Edetylan sodu nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Ten lek należy stosować z ostrożnością w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych pozwalających ocenić wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Edetylan sodu zawiera sód
Ten lek zawiera 3,94 mmol (lub 90,50 mg) sodu w dawce 500 mg/5 ml; zawiera 15,75 mmol (lub 362,02 mg) sodu w dawce 2 g/10 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z osłabioną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować edetyan sodu monowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek należy rozcieńczyć przed podaniem i wstrzyknąć powoli i ostrożnie do żyły, ponieważ może podrażniać tkanki.
Roztwór nie powinien wyciec z żyły.
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała.
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii to 50 mg/kg dziennie, maksymalnie 3 g dziennie.
Dawkę należy podawać przez pięć kolejnych dni, po których następują dwa dni bez podawania leku.
Cykl należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii to 40 mg/kg dziennie.
Dawkę należy podawać przez pięć kolejnych dni, po których następują dwa dni bez podawania leku.
Cykl należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę edetyanu sodu monowego
Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Jeśli podana zostanie zbyt duża ilość tego leku (przedawkowanie), mogą wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni (tetania), drgawki oraz brak akcji serca (zatrzymanie krążenia), a także toksyczność dla nerek (nefrotoksyczność).
Jeśli obawiasz się, że przypadkowo podano Ci zbyt dużą dawkę edetyanu sodu monowego, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania edetyanu sodu monowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zatrzymanie krążenia;
• wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia);
• silny ból głowy;
• lekkie obniżenie ciśnienia (hipotensja) podczas podawania i przez kilka godzin po nim;
• nudności, wymioty i biegunka, bóle brzucha;
• zapalenia skóry (dermatyty) w okolicach nosa i kącików ust, na brodzie, czole, błonie śluzowej jamy ustnej i jądrach, wysypka skórna;
• uszkodzenia nerek po długotrwałym leczeniu;
• gorączka.

Zbyt szybkie podawanie dożylnie lub stosowanie zbyt stężonych roztworów może spowodować uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), skurcze mięśni, drgawki i mimowolne skurcze mięśni (tetania), drgawki, zatrzymanie oddechowe (arrest respiratorius), zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać sod edetatowy monikowy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Uwaga: nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Warunki przechowywania: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera monowy sodu edetat 500 mg/5 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest edetat disodowy. Każda ampułka zawiera 0,5 g edetatu disodowego.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Co zawiera monowy sodu edetat 2 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest edetat disodowy. Każda ampułka zawiera 2 g edetatu disodowego.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu monowego sodu edetatu i zawartości opakowania
Monowy sodu edetat 500 mg/5 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania: opakowanie zawierające 5 fiol szklanych po 5 ml każda.
Monowy sodu edetat 2 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania: opakowanie zawierające 5 fiol szklanych po 10 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
W leczeniu hiperkalcemii, typowa dawka dla dorosłych wynosi 50 mg/kg/doba, maksymalnie do
3 g/doba; typowa dawka dla dzieci wynosi 40 mg/kg/doba.
Dawkę tę podaje się przez 5 kolejnych dni, po których następuje dwudniowa przerwa. Cykl ten
powtarza się jeszcze dwukrotnie.
Podanie odbywa się po rozcieńczeniu (1 g w 100 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu
fizjologicznego). Obliczoną dawkę, zależną od masy ciała, należy rozcieńczyć w 500 ml roztworu
fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy i podawać w formie powolnej infuzji dożylnej (2–
4 godziny). Szybkość infuzji należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy podrażnienia mięśni;
infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tetanii i może być wznowiona dopiero po
ustąpieniu skurczów oraz wtedy, gdy stężenia wapnia w osoczu wskazują na konieczność
dalszego leczenia.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Fiolkę należy
użyć jednorazowo w trakcie nieprzerwanego podania; ewentualny pozostały po jej użyciu resztowy
roztwór nie może być wykorzystany.
Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących niekompatybilności, tego leku nie należy mieszać z
innymi produktami.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Edetat sodu należy przechowywać w magazynach lub miejscach składowania oddzielnie od
edetatu sodu wapniowego, aby zmniejszyć ryzyko pomylenia tych dwóch leków.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z
obowiązującymi przepisami lokalnymi.