Морфин хлорид Молтени

Инструкция по применению: информация для пользователя

Морфин хлорид Молтени 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Морфин хлорид Молтени и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Морфин хлорид Молтени
3. Способ применения Морфин хлорид Молтени
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Морфин хлорид Молтени
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Морфин хлорид Молтени и для чего он применяется

Морфин хлорид Молтени содержит действующее вещество — морфина гидрохлорид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют на нервную систему, уменьшая боль.
Этот препарат показан для:

• лечения умеренной и сильной боли, когда другие обезболивающие средства оказались неэффективными, особенно в случае боли, вызванной:
• опухолями (неоплазиями);
• заболеваниями сердца (инфарктом миокарда);
• после хирургических вмешательств;
• тяжелыми заболеваниями легких (острый отек легких);
• применения в анестезии:
• при родах (эпидуральная родовая анальгезия);
• при хирургических операциях (общая и местно-регионарная анестезия).

2. Что необходимо знать перед применением Морфин хлорид Молтени

Не применяйте Морфин хлорид Молтени, если:

• у вас аллергия на хлорид морфина, на другие лекарственные средства из той же группы, что и Морфин хлорид Молтени, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). При аллергии могут возникать покраснение лица, зуд, затруднённое дыхание из-за сужения бронхов (бронхоспазм) или более тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• у вас имеются проблемы с желудком или кишечником (острый живот, паралитическая непроходимость кишечника);
• у вас затруднённое дыхание (дыхательная депрессия);
• у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• у вас заболевания сердца, сопряжённые с нарушениями дыхания (сердечная недостаточность, вызванная хроническими заболеваниями лёгких);
• у вас травма головы или повышено внутричерепное давление (черепно-мозговая травма, эндоцеребральная гипертензия);
• вы перенесли операцию на печени или желчевыводящих путях;
• у вас приступ дыхательной недостаточности (астма, вызванная бронхитом);
• у вас судороги;
• у вас неконтролируемая эпилепсия;
• вы употребляли большое количество алкоголя или переживаете алкогольную абстиненцию (острый алкоголизм, делирий тременс);
• вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, седативные или транквилизаторы (см. раздел «Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени»);
• вы проходите лечение препаратами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном) или прекратили приём этих препаратов менее чем 2–3 недели назад (см. раздел «Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени»);
• вы проходите лечение налтрексоном для лечения зависимости от морфина и других опиоидов;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Морфин хлорид Молтени.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если:

• вы пожилой, очень пожилой или ослабленный пациент; в таких случаях может потребоваться снижение дозы;
• у вас заболевания сердца, вызванные болезнями лёгких;
• у вас заболевания головного мозга (органические церебральные поражения);
• у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность и хронические заболевания лёгких, особенно если они сопровождаются увеличением секреции бронхов, закупоркой дыхательных путей и снижением вентиляционной способности, как при кифосколиозе и ожирении);
• у вас заболевания почек и желчного пузыря (почечная и желчная колика);
• у вас проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты);
• у вас заболевания щитовидной железы (микседема, гипотиреоз);
• у вас заболевания печени (гепатит и острые патологии печени);
• функция вашей печени или почек снижена;
• у вас гормональные нарушения (недостаточность коры надпочечников);
• у вас тяжёлое снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и потеря сознания (шок);
• у вас проблемы с пищеварением (замедление или блокировка желудочно-кишечного тракта, кишечные расстройства, вызванные воспалением или обструкцией);
• у вас миастения тяжёлой степени;
• у вас нарушения ритма и функции сердца и кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания, аритмии) или нарушения клапанов сердца (дисфункция аортальных клапанов) и коронарного кровообращения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения Морфин хлорид Молтени у вас появились следующие симптомы:

• повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач примет решение о необходимости изменения дозы или замены анальгетика (см. раздел 2);
• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться гормональная заместительная терапия;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если ранее у вас была зависимость от лекарств или алкоголя, сообщите врачу, если вам кажется, что вы становитесь зависимым от Морфин хлорид Молтени: возможно, вы начинаете часто думать о следующем приёме препарата, даже если боль не требует этого;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или интервалы между дозами.

Морфин, из-за своего обезболивающего (анальгезирующего) действия, влияния на сознание, размер зрачков и дыхание, может маскировать некоторые симптомы, затрудняя их оценку врачом.
Применение морфина, особенно длительное, может привести к развитию толерантности и зависимости. Поэтому морфин может применяться только под контролем врача и в случаях, когда другие обезболивающие препараты оказались неэффективны.

• Толерантность к морфину проявляется снижением эффективности и продолжительности обезболивающего действия. Если у вас развивается толерантность к препарату, доза будет увеличена. Увеличение дозы не несёт риска для дыхания (дыхательная депрессия). Толерантность к препарату исчезает через несколько дней после прекращения лечения.
• Зависимость от морфина развивается одновременно с толерантностью и проявляется потребностью в продолжении приёма препарата. В этом случае резкое прекращение приёма лекарства может вызвать появление ряда симптомов, составляющих синдром отмены: ощущение общей боли, диарея, повышение артериального давления (гипертензия), озноб, беспокойство, зевота, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, насморк (ринорея), повышенное потоотделение и «гусиная кожа» (орипилация), непроизвольные сокращения мышц (фасцикуляции и мышечные спазмы), боли в животе и ногах, боль в пояснице (люмбаго), головная боль (цефалгия), чихание, слабость, тревожность, раздражительность, нарушения или потеря сна (бессонница), возбуждение, потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, потеря жидкости (обезвоживание), потеря веса, учащение сердцебиения (тахикардия), учащение дыхания (тахипноэ), повышение температуры тела (лихорадка) и нарушения сосудодвигательной системы (вазомоторные расстройства). Симптомы отмены достигают максимальной интенсивности в течение 36–72 часов, затем постепенно уменьшаются в течение 5–14 дней.

Зависимость и толерантность развиваются очень медленно, если морфин применяется правильно и под строгим контролем врача.
Прекращение лечения должно быть постепенным и проводиться только под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Морфин хлорид Молтени»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети
Морфин следует назначать детям только в особых случаях и при реальной необходимости, особенно новорождённым.
Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Совместное применение Морфин хлорид Молтени с некоторыми антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами) и противовоспалительными препаратами (аспирин, нестероидные противовоспалительные средства) может усиливать обезболивающее действие морфина и привести к снижению дозы.
Если у вас боль с неврологическим компонентом, сочетание Морфин хлорид Молтени с препаратами для лечения эпилепсии (противосудорожные, такие как карбамазепин) может усиливать обезболивающее и седативное действие.
Если у вас боль, вызванная воспалением нервов (невралгии), повреждением части мозга (таламический синдром) или повреждением спинного мозга, Морфин хлорид Молтени может быть неэффективен. В таких случаях может потребоваться применение других препаратов (противосудорожные, антидепрессанты и фенотиазины с длительным действием).
Не применяйте Морфин хлорид Молтени, если вы принимаете:

• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы и фуразолидон), поскольку их сочетание с морфином может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и затруднение дыхания (дыхательную депрессию) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• налтрексон — препарат, применяемый для лечения алкогольной или опиоидной зависимости, поскольку он может блокировать обезболивающее действие морфина;
• препараты, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь усиливает седативное действие морфина (см. разделы «Морфин хлорид Молтени и алкоголь» и «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
  Применяйте Морфин хлорид Молтени с осторожностью, если вы принимаете:
• рифампицин — препарат для лечения инфекций (например, туберкулёза). Совместное применение может привести к снижению эффекта морфина. Во время и после окончания терапии рифампицином врач будет проводить контрольные обследования для корректировки дозы морфина при необходимости;
• циметидин — препарат для лечения язвы и другие лекарства, повышающие уровень морфина в крови (ингибиторы системы цитохрома Р450);
• барбитураты — препараты, применяемые для лечения судорог и вызывания анестезии;
• одновременное применение Морфин хлорид Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Морфин хлорид Молтени вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• другие обезболивающие препараты, такие как алфентанил, кодеин, десморфид, деспропиофен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол;
• препараты, применяемые при кашле, такие как кодеин и декстрометорфан;
• другие препараты, вызывающие седацию, например, нейролептики (для успокоения), антидепрессанты (для лечения депрессии), миорелаксанты (для лечения мышечной ригидности), антигистаминные (для лечения аллергии) или анестетики, поскольку они могут усиливать действие морфина;
• препараты, препятствующие образованию сгустков крови (пероральные антикоагулянты), такие как дикумарол. Морфин может усиливать действие этих препаратов;
• препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), поскольку их эффект может быть замедленным и ослабленным при одновременном приёме с морфином;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики). Морфин может снижать их эффект и вызывать задержку мочи (задержка мочи), особенно если у вас проблемы с предстательной железой (ранний простатизм).

Морфин хлорид Молтени и алкоголь
Употребление напитков и лекарств, содержащих алкоголь, не рекомендуется при лечении Морфин хлорид Молтени, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие и нарушения дыхания.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Беременность Не применяйте Морфин хлорид Молтени во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, таких как сильная боль.

Этот препарат, как и другие аналогичные средства (наркотические анальгетики), может вызвать проблемы с дыханием или симптомы абстиненции у новорождённого.
Если Морфин хлорид Молтени применяется длительное время во время беременности, существует риск, что у новорождённого появятся симптомы отмены, требующие лечения врачом.
Применение следует избегать при преждевременных родах или во второй стадии родов (когда шейка матки раскрыта на 4–5 см).

• Лактация Морфин проникает в грудное молоко. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения морфином.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами во время лечения Морфин хлорид Молтени.
Препарат может вызывать эффекты, значительно нарушающие вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приёме алкоголя или других лекарств (см. разделы «Морфин хлорид Молтени и алкоголь» и «Морфин хлорид Молтени и другие лекарства»).

3. Как применять Морфин хлорид Молтени

Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожно), в мышцу (внутримышечно), в вену (внутривенно) или в эпидуральное пространство.
Содержимое ампулы можно разбавить физиологическим раствором (натрия хлорид 0,9 %) или другим растворителем (5 % раствор глюкозы).
Врач подберет дозу с учетом вашего возраста и состояния здоровья.

Применение у взрослых

Лечение острой боли:

• Подкожная или внутримышечная инъекция: доза составляет 10 мг, при необходимости повторяется каждые 4 часа.
• Внутривенная инъекция: начальная доза составляет от 2 мг до 10 мг на 70 кг массы тела, вводится в течение 4–5 минут.

Лечение боли после хирургического вмешательства:

• Эпидуральная инъекция: рекомендуемая доза составляет от 2 до 5 мг. Эта доза обеспечивает обезболивание в течение 24 часов. При необходимости врач может решить увеличить дозу на 1–2 мг через регулярные промежутки времени. Не превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.
• Инфузия непрерывно: рекомендуемая начальная доза — 2–4 мг в течение 24 часов. При необходимости врач может увеличить дозу.

Лечение тяжелых заболеваний легких (острый отек легких)
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 10 мг, вводится медленно внутривенно (2 мг в минуту).

Лечение боли, связанной с нарушением деятельности сердца (инфаркт миокарда)
Рекомендуемая доза — 10 мг, при необходимости дополнительно 10 мг, вводится медленно внутривенно (2 мг в минуту).

Применение у новорожденных

• Медленная внутривенная инъекция: рекомендуемая доза составляет от 40 до 100 мкг на кг массы тела, вводится в течение не менее 5–10 минут, каждые 4–6 часов.
• Инфузионное введение:
  • У недоношенных детей: начальная доза составляет от 25 до 50 мкг на кг массы тела, затем — 5 мкг на кг массы тела в час;
  • У доношенных детей: начальная доза составляет от 50 до 100 мкг на кг массы тела, затем — 10–20 мкг на кг массы тела в час.

Применение у детей до 12 лет
У детей младше 12 лет применять этот препарат следует только в особых случаях и при реальной необходимости:

• Внутривенная инъекция: доза составляет от 100 до 200 мкг на кг массы тела, до 6 раз в сутки;
• Инфузионное введение: проводится только после введения начальной дозы внутривенно. Доза составляет от 10 до 30 мкг на кг массы тела в час.

Применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Внутривенная инъекция: рекомендуемая доза составляет от 2,5 до 10 мг до 6 раз в сутки;
• Инфузионное введение: проводится только после введения начальной дозы внутривенно. Доза составляет от 10 до 30 мкг на кг массы тела в час.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Врач решит, нужно ли уменьшить дозу в зависимости от состояния здоровья (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
При наличии заболеваний печени или почек (печеночная и/или почечная недостаточность) врач снизит дозу. В тяжелых случаях доза может быть уменьшена вдвое.

Если вы применили Морфин хлорид Молтени в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что применили избыточную дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки морфином включают:

• тошноту, рвоту;
• тремор;
• нарушения поведения (дисфория);
• проблемы с дыханием;
• снижение артериального давления (гипотензия) и нарушения кровообращения;
• нарушение сознания вплоть до остановки дыхания, коллапса и комы;
• сужение зрачков (миоз);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• слабость мышц.
  В тяжелых случаях возможно развитие циркуляторной недостаточности и комы, которые могут привести к смерти. У пациентов, принявших избыточную дозу, может развиться пневмония вследствие аспирации рвотных масс или инородных тел, симптомы которой могут включать одышку, кашель и повышение температуры. Также возможны дыхательные нарушения, приводящие к потере сознания или даже смерти.

Если вы забыли применить Морфин хлорид Молтени
Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача. Ни в коем случае не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Морфином хлорид Молтени
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Если вы планируете прекратить лечение Морфином хлорид Молтени, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в мышцах, тремор, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, учащенное сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают сильное чувство неудовлетворенности, тревогу и раздражительность.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• нарушение уровня гормонов (снижение уровня КРГ, АКТГ, ЛГ, ФСГ, андрогенов, эстрогенов; повышение пролактина, АДГ);
• возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушение поведения (эйфория, дисфория);
• нарушение сна (бессонница);
• угнетение центральной нервной системы (седация);
• снижение настроения;
• ощущение слабости (астения);
• спутанность сознания (психическое притупление), состояния апатии;
• головная боль (цефалгия);
• повышенная чувствительность к боли;
• потливость;
• головокружение;
• повышение внутричерепного давления, что может усугубить уже существующие нарушения в головном мозге;
• нарушения зрения, сужение зрачков (миоз);
• ощущение головокружения, вызванное снижением артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия), в том числе тяжёлые, особенно при наличии заболеваний бронхов или лёгких (ателектаз);
• остановка дыхания;
• циркуляторная депрессия;
• коллапс;
• тошнота, рвота;
• сухость во рту;
• нарушения пищеварения;
• запор;
• желчные колики;
• покраснение лица, шеи и груди, потливость, зуд, раздражение кожи (крапивница и другие изменения кожи);
• синдром отмены или зависимость (симптомы см. в разделе 3: Если вы прекращаете лечение препаратом Морфин хлорид Молтени);
• задержка мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Морфин хлорид Молтени

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор должен быть бесцветным или слабо-желтым, без осадка. Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор стал более интенсивно-желтым, изменил цвет или содержит осадок на дне.
Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Ампулы предназначены для однократного применения; остаток раствора утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Морфин хлорид Молтени
Морфин хлорид Молтени 10 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — морфина хлорид. Каждый флакон содержит 10 мг морфина хлорида.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Морфин хлорид Молтени 20 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — морфина хлорид. Каждый флакон содержит 20 мг морфина хлорида.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Морфин хлорид Молтени и состав упаковки
Морфин хлорид Молтени 10 мг/мл раствор для инъекций, флакон 1 мл, упаковки по 1 флакону или 5 флаконов.
Морфин хлорид Молтени 20 мг/мл раствор для инъекций, флакон 1 мл, упаковки по 1 флакону или 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci (Флоренция)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
Морфина хлорид не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Соли морфина несовместимы с аминофиллином, натриевыми солями барбитуратов и фенитоина, натрием ацикловира, фуросемидом, натриевой солью гепарина, петидином, хлорфенирамином, прометазином и эдисилатами.
Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацилом.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Морфин хлорид Молтени 50 мг/5 мл раствор для инъекций, 100 мг/5 мл раствор для инъекций, 100 мг/10 мл раствор для инъекций, 200 мг/10 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Морфин хлорид Молтени и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Морфин хлорид Молтени
3. Как применять Морфин хлорид Молтени
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Морфин хлорид Молтени
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Морфин хлорид Молтени и для чего он применяется

Морфин хлорид Молтени содержит действующее вещество — хлорид морфина, относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют на нервную систему, уменьшая боль.
Этот препарат показан для:

• лечения боли умеренной и тяжелой степени, когда другие обезболивающие средства оказались неэффективными, особенно при боли, вызванной:
• опухолями (неоплазиями);
• заболеваниями сердца (инфаркт миокарда);
• после хирургических вмешательств;
• тяжелыми заболеваниями лёгких (острый отёк лёгких);
• индукции анестезии:
• при родах (эпидуральная родовая анальгезия);
• при хирургических операциях (общая и локально-регионарная анестезия).

2. Что необходимо знать перед применением Морфин хлорид Молтени

Не применяйте Морфин хлорид Молтени, если:

• у вас аллергия на хлорид морфина, на другие лекарственные средства из той же группы, что и Морфин хлорид Молтени, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). При аллергии могут наблюдаться покраснение лица, зуд, затруднённое дыхание из-за сужения бронхов (бронхоспазм) или более тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• у вас имеются проблемы желудка или кишечника (острый живот, паралитический илеус);
• у вас затруднено дыхание (респираторная депрессия);
• у вас тяжёлые проблемы печени (тяжёлая печеночноклеточная недостаточность);
• у вас имеются сердечные заболевания, связанные с другими нарушениями дыхания (сердечная недостаточность, вызванная хроническими заболеваниями лёгких);
• у вас были травмы головы или повышенное внутричерепное давление (черепно-мозговая травма, эндоцраниальная гипертензия);
• вы перенесли операцию на печени или желчевыводящих путях;
• у вас приступ дыхательной недостаточности (астма, вызванная бронхитом);
• у вас судороги;
• у вас эпилепсия, не поддающаяся контролю;
• вы употребляли большое количество алкоголя или переживаете абстинентный синдром (острый алкоголизм, делирий тременс);
• вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, седативные или транквилизаторы (см. раздел «Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени»);
• вы проходите лечение препаратами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном) или если вы прекратили приём этих препаратов менее чем 2–3 недели назад (см. раздел «Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени»);
• вы проходите лечение налтрексоном для лечения зависимости от морфина и других опиоидов;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Морфин хлорид Молтени.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если:

• вы пожилой или очень пожилой человек, либо ослаблены; в этих случаях может потребоваться снижение дозы;
• у вас сердечные заболевания, вызванные болезнями лёгких;
• у вас заболевания головного мозга (органические поражения мозга);
• у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность и хронические заболевания лёгких, особенно при наличии повышенной секреции бронхов, закупорке дыхательных путей и снижении вентиляционного резерва, например, при кифосколиозе и ожирении);
• у вас проблемы с почками и желчным пузырём (почечная и желчная колики);
• у вас проблемы с предстательной железой (гиперплазия простаты);
• у вас проблемы с щитовидной железой (микседема, гипотиреоз);
• у вас проблемы с печенью (гепатит и острые заболевания печени);
• функция вашей печени или почек снижена;
• у вас гормональные нарушения (недостаточность коры надпочечников);
• у вас тяжёлое снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и потеря сознания (шок);
• у вас проблемы с пищеварением (замедление или блокировка желудочно-кишечного тракта, кишечные расстройства, вызванные воспалением или обструкцией);
• у вас миастения тяжёлой формы;
• у вас нарушения ритма и функции сердца и кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания, аритмии) или проблемы с клапанами сердца (дисфункция аортальных клапанов) и нарушения коронарного кровообращения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения Морфин хлорид Молтени у вас появляются следующие симптомы:

• усиление чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или замена анальгетика (см. раздел 2);
• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться гормональная заместительная терапия;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если ранее у вас была зависимость от лекарств или алкоголя, сообщите врачу, если вы чувствуете, что начинаете зависеть от Морфин хлорид Молтени: возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приёме препарата, даже если боль не требует этого;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или интервалы между приёмами. Морфин, благодаря своему обезболивающему (анальгетическому) действию, влиянию на сознание, размер зрачков и дыхание, может маскировать некоторые симптомы, затрудняя их оценку врачом.

Применение морфина, особенно длительное, может привести к развитию толерантности и зависимости.
Поэтому морфин можно применять только под контролем врача и в тех случаях, когда другие обезболивающие средства оказались неэффективны.

• Толерантность к морфину проявляется снижением эффективности и продолжительности обезболивающего действия. Если у вас разовьётся толерантность к препарату, доза будет увеличена. Увеличение дозы не представляет опасности для дыхания (респираторная депрессия). Толерантность к препарату исчезает через несколько дней после прекращения лечения.
• Зависимость от морфина развивается одновременно с толерантностью и проявляется потребностью в продолжении приёма препарата. В этом случае резкое прекращение приёма лекарства может вызвать появление ряда симптомов, объединённых в синдром абстиненции: ощущение общей боли, диарея, повышение артериального давления (гипертензия), озноб, беспокойство, частое зевание, расширение зрачков (мидриаз), слезотечение, насморк (ринорея), повышенное потоотделение и «гусиная кожа» (орипилация), непроизвольные сокращения мышц (фасцикуляции и мышечные спазмы), боли в животе и ногах, боль в пояснице (люмбаго), головная боль (цефалгия), чихание, слабость, тревожность, раздражительность, нарушения или потеря сна (бессонница), возбуждение, отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, потеря жидкости (обезвоживание), потеря веса, учащение сердцебиения (тахикардия), учащение дыхания (тахипноэ), повышение температуры тела (лихорадка) и нарушения сосудистого тонуса (вазомоторные расстройства). Симптомы абстиненции достигают максимальной интенсивности в течение 36–72 часов, затем постепенно уменьшаются в течение 5–14 дней.

Зависимость и толерантность развиваются очень медленно, если морфин применяется правильно и под строгим контролем врача.
Прекращение лечения должно быть постепенным и проводиться только под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Морфин хлорид Молтени»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Морфин следует назначать детям только в особых случаях и при реальной необходимости, особенно новорождённым.
Другие лекарства и Морфин хлорид Молтени
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Совместное применение Морфин хлорид Молтени с некоторыми антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами) и противовоспалительными препаратами (аспирин, нестероидные противовоспалительные средства) может усиливать обезболивающее действие морфина и привести к снижению дозы.
Если у вас боль с неврологическим компонентом, совместное применение Морфин хлорид Молтени с препаратами для лечения эпилепсии (противосудорожными средствами, такими как карбамазепин) может усиливать обезболивающий и седативный эффект.
Если у вас боль, вызванная воспалением нервов (невралгии), повреждением части мозга (таламический синдром) или повреждением спинного мозга, Морфин хлорид Молтени может быть неэффективен. В таких случаях может потребоваться применение других препаратов (противосудорожные, антидепрессанты, фенотиазины с длительным действием).
Не применяйте Морфин хлорид Молтени, если вы принимаете:

• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы и фуразолидон), поскольку их сочетание может вызвать снижение артериального давления (гипотензия) и затруднение дыхания (респираторная депрессия, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• налтрексон — препарат, применяемый для лечения алкогольной или опиоидной зависимости, поскольку он может блокировать обезболивающее действие морфина;
• лекарства, содержащие алкоголь, поскольку алкоголь усиливает седативное действие морфина (см. разделы «Морфин хлорид Молтени и алкоголь» и «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Применяйте Морфин хлорид Молтени с осторожностью, если вы принимаете:

• рифампицин — препарат для лечения инфекций (например, туберкулёза). Совместное применение может привести к снижению эффекта морфина. Во время и после окончания терапии рифампицином врач проведёт контрольные обследования для корректировки дозы морфина, если это необходимо;
• циметидин — препарат для лечения язвы и другие лекарства, повышающие уровень морфина в крови (ингибиторы системы цитохрома Р450);
• барбитураты — препараты, применяемые для лечения судорог и индукции анестезии;
• одновременное применение Морфин хлорид Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения. Однако если врач назначил Морфин хлорид Молтени вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• другие обезболивающие препараты, такие как алфентанил, кодеин, десморфид, деспропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол;
• препараты, применяемые при кашле, такие как кодеин и декстрометорфан;
• другие препараты, вызывающие седацию, например, средства, применяемые для успокоения (нейролептики), лечения депрессии (антидепрессанты), мышечной ригидности (миорелаксанты), аллергии (антигистаминные) или для индукции анестезии (анестетики), поскольку они могут усиливать действие морфина;
• препараты, препятствующие образованию тромбов в крови (пероральные антикоагулянты), такие как дикумарол. Морфин может усиливать действие этих препаратов;
• препараты для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), поскольку их эффект может быть замедленным и ослабленным при совместном приёме с морфином;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики). Морфин может снижать их эффект и вызывать задержку мочи (задержка мочи), особенно если у вас проблемы с предстательной железой (ранний простатизм).

Морфин хлорид Молтени и алкоголь
Употребление напитков и лекарств, содержащих алкоголь, не рекомендуется при лечении Морфин хлорид Молтени, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие и нарушения дыхания.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Беременность

Не применяйте Морфин хлорид Молтени во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, например, при сильной боли.
Этот препарат, как и другие аналогичные средства (наркотические анальгетики), может вызывать нарушения дыхания или абстинентный синдром. Он может вызывать нарушения дыхания или симптомы абстиненции у новорождённого.
Если Морфин хлорид Молтени применяется длительное время во время беременности, существует риск, что у новорождённого появятся симптомы отмены (абстиненции), требующие лечения врачом.
Применение препарата следует избегать при преждевременных родах или во второй стадии родов (когда шейка матки раскрыта на 4–5 см).

• Лактация
  Морфин проникает в грудное молоко. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения морфином.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения и работы с механизмами во время лечения Морфин хлорид Молтени.
Препарат может вызывать побочные эффекты, значительно ухудшающие вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приёме алкоголя или других лекарств (см. разделы «Морфин хлорид Молтени и алкоголь» и «Морфин хлорид Молтени и другие лекарства»).

3. Как применять Морфин хлорид Молтени

Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожно), в мышцу (внутримышечно), в вену (внутривенно) или в эпидуральное пространство.
Содержимое ампулы можно разбавить физиологическим раствором (хлорид натрия 0,9 %) или другим растворителем (глюкоза 5 %).
Врач подберёт дозу с учётом вашего возраста и состояния здоровья.

Применение у взрослых

Лечение острой боли:

• Подкожная или внутримышечная инъекция: доза составляет 10 мг, которую при необходимости можно повторить каждые 4 часа.
• Внутривенная инъекция: начальная доза составляет от 2 мг до 10 мг на 70 кг массы тела, вводится в течение 4–5 минут.

Лечение боли после хирургического вмешательства:

• Эпидуральная инъекция: рекомендуемая доза составляет от 2 до 5 мг. Эта доза обеспечивает обезболивание в течение 24 часов. При необходимости врач может решить увеличить дозу на 1–2 мг через регулярные промежутки времени. Не превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.
• Непрерывная инфузия: рекомендуемая начальная доза — 2–4 мг в течение 24 часов. Врач может решить увеличить дозу при необходимости.

Лечение тяжёлых заболеваний лёгких (острый отёк лёгких)
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 10 мг, вводится медленно внутривенно (2 мг в минуту).

Лечение боли, связанной с нарушением деятельности сердца (инфаркт миокарда)
Рекомендуемая доза — 10 мг, при необходимости дополнительно ещё 10 мг, вводится медленно внутривенно (2 мг в минуту).

Применение у новорождённых

• Медленное внутривенное введение: рекомендуемая доза составляет от 40 до 100 мкг на кг массы тела в течение не менее 5–10 минут каждые 4–6 часов.
• Инфузия:
  • У недоношенных детей: начальная доза составляет от 25 до 50 мкг на кг массы тела, затем — 5 мкг на кг массы тела в час;
  • У доношенных детей: начальная доза составляет от 50 до 100 мкг на кг массы тела, затем — 10–20 мкг на кг массы тела в час.

Применение у детей до 12 лет
У детей младше 12 лет применять этот препарат следует только в особых случаях и при реальной необходимости:

• Внутривенная инъекция: доза составляет от 100 до 200 мкг на кг массы тела, до 6 раз в сутки;
• Инфузия: проводится только после предварительного внутривенного введения начальной дозы. Доза составляет от 10 до 30 мкг на кг массы тела в час.

Применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Внутривенная инъекция: рекомендуемая доза — от 2,5 до 10 мг до 6 раз в сутки;
• Инфузия: проводится только после предварительного внутривенного введения начальной дозы. Доза составляет от 10 до 30 мкг на кг массы тела в час.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Врач примет решение о необходимости снижения дозы в зависимости от состояния здоровья (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
При наличии заболеваний печени или почек (печеночная и/или почечная недостаточность) врач снизит дозу. В тяжёлых случаях доза может быть уменьшена вдвое.

Если вы применили Морфин хлорид Молтени в большем количестве, чем следует
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки морфином:

• тошнота, рвота;
• дрожь;
• нарушения поведения (дисфория);
• нарушения дыхания;
• снижение артериального давления (гипотензия) и нарушения кровообращения;
• нарушение сознания вплоть до остановки дыхания, коллапса и комы;
• сужение зрачков (миоз);
• снижение температуры тела (гипотермия); мышечная слабость.

В тяжёлых случаях может развиться нарушение кровообращения (циркуляторная недостаточность) и кома, которые могут привести к летальному исходу. У пациентов, принявших избыточную дозу, может развиться пневмония вследствие аспирации рвотных масс или инородных тел, симптомы которой могут включать одышку, кашель и лихорадку. У таких пациентов также могут возникнуть дыхательные расстройства, приводящие к потере сознания или даже смерти.

Если вы забыли применить Морфин хлорид Молтени
Если вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача. Ни в коем случае не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Морфином хлорид Молтени
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Если вы планируете прекратить лечение Морфином хлорид Молтени, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в мышцах, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, учащённое сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают сильное чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение;
• нарушение уровня гормонов (снижение содержания КРГ, АКТГ, ЛГ, ФСГ, андрогенов, эстрогенов; повышение пролактина, АДГ);
• возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушение поведения (эйфория, дисфория);
• потеря сна (бессонница);
• седация;
• снижение настроения;
• ощущение слабости (астения);
• спутанность сознания (ослабление умственной деятельности), состояния апатии;
• головная боль (цефалгия);
• повышенная чувствительность к боли;
• потливость;
• головокружение;
• повышение внутричерепного давления, которое может усугубить уже существующие нарушения в головном мозге;
• нарушения зрения, сужение зрачков (миоз);
• ощущение головокружения, вызванное снижением артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия), в том числе тяжелые, особенно при наличии заболеваний бронхов или легких (ателектаз);
• остановка дыхания;
• циркуляторная депрессия;
• коллапс;
• тошнота, рвота;
• сухость во рту;
• нарушения пищеварения;
• запор;
• желчные колики;
• покраснение лица, шеи и груди, потливость, зуд, раздражение кожи (крапивница и другие кожные высыпания);
• синдром отмены или зависимость (симптомы см. в разделе 3: «Если вы прекратите лечение препаратом Морфин хлорид Молтени»);
• задержка мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Морфин хлорид Молтени

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор должен быть бесцветным или слабо-жёлтым, без осадка. Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор стал более тёмно-жёлтым, изменил цвет или в нём появился осадок на дне.
Храните ампулы в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Ампулы предназначены для однократного применения; остаток раствора утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Морфин хлорид Молтени
Морфин хлорид Молтени 50 мг/5 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — хлорид морфина. Каждый флакон содержит 50 мг хлорида морфина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Морфин хлорид Молтени 100 мг/5 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — хлорид морфина. Каждый флакон содержит 100 мг хлорида морфина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Морфин хлорид Молтени 100 мг/10 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — хлорид морфина. Каждый флакон содержит 100 мг хлорида морфина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Морфин хлорид Молтени 200 мг/10 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — хлорид морфина. Каждый флакон содержит 200 мг хлорида морфина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Морфин хлорид Молтени и содержимое упаковки
Морфин хлорид Молтени 50 мг/5 мл раствор для инъекций, флакон 5 мл, упаковки по 1 или 5 флаконов.
Морфин хлорид Молтени 100 мг/5 мл раствор для инъекций, флакон 5 мл, упаковки по 1 или 5 флаконов.
Морфин хлорид Молтени 100 мг/10 мл раствор для инъекций, флакон 10 мл, упаковки по 1 или 5 флаконов.
Морфин хлорид Молтени 200 мг/10 мл раствор для инъекций, флакон 10 мл, упаковки по 1 или 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci (Флоренция)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Морфин хлорид Молтени нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Соли морфина несовместимы с аминофиллином, натриевыми солями барбитуратов и фенитоина, натриевой солью ацикловира, фуросемидом, натриевой солью гепарина, петидином, хлорфенирамином, прометазином и эдисилатами.
Доказана физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацилом.