Митомицин Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Митомицин Медак 1 мг/мл, порошок для раствора для инъекций/инфузий или для местного применения

внутримочевого
Митомицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Митомицин Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Митомицина Медак
Как применять Митомицин Медак
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Митомицин Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он применяется

Митомицин Медак — это лекарственное средство для лечения рака, то есть препарат, который препятствует или значительно замедляет деление активных клеток, влияя на их метаболизм различными способами (цитостатическое средство). Терапевтическое применение цитостатических средств в лечении рака основано на том, что одной из отличительных особенностей раковых клеток от нормальных клеток организма является более высокая скорость деления первых, поскольку их рост невозможно контролировать.
Терапевтические показания
Митомицин Медак применяется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативная онкологическая терапия).
Внутривенное применение
При введении в виде инъекции или инфузии в вену (внутривенное введение) данный препарат используется самостоятельно или в комбинации с другими цитостатическими препаратами. Данный препарат эффективен при следующих видах опухолей:

рак кишечника (колоректальный рак) на поздней стадии
рак желудка (гастрический рак) на поздней стадии
рак молочной железы (рак молочной железы) на поздней стадии и/или метастатический
рак пищевода (рак пищевода) на поздней стадии
рак шейки матки (цервикальный рак) на поздней стадии
рак лёгкого (бронхиальный рак) негематологического типа
рак поджелудочной железы (панкреатический рак) на поздней стадии
опухоли головы и шеи на поздней стадии.

Внутрипузырное применение
Данный препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь (внутрипузырное применение) с целью профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления поражённой ткани через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что Вы должны знать перед применением Митомицин Медак

Митомицин Медак может применяться только по строгим показаниям, при постоянном контроле за показателями крови при внутривенном введении и только врачами, имеющими опыт в этом виде терапии.

Не используйте Митомицин Медак

если у Вас аллергия на митомицин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
во время лактации: Вам нельзя кормить грудью во время лечения митомицином;
при внутривенном введении (в виде инъекции или инфузии в кровеносный сосуд):
- при выраженном снижении количества всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — панцитопения) или изолированном снижении числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения);
- при склонности к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
- при острых инфекциях (заболеваниях, вызванных патогенами);
при внутрипузырном введении (введение в мочевой пузырь):
- при наличии прободения стенки мочевого пузыря;
- при воспалении мочевого пузыря (цистите).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Митомицин Медак.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Митомицин Медак

при тяжёлом общем состоянии здоровья;
при нарушении функции лёгких, почек или печени;
при одновременном прохождении лучевой терапии;
при лечении другими цитостатиками (веществами, подавляющими рост и деление клеток);
если Вам сообщили о подавлении костного мозга (костный мозг не способен производить необходимые клетки крови). Это состояние может усугубиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомицином); инфекция может усугубиться из-за низкого уровня клеток крови и привести к летальному исходу;
если Вы детородного возраста, поскольку митомицин может нарушить Вашу способность к зачатию в будущем.

Митомицин — это вещество, которое может вызывать значительные наследуемые изменения генетического материала и потенциально способно вызывать рак у человека.

Внутрипузырное введение

Немедленно сообщите врачу, если Вы почувствуете боль в животе или области таза сразу после введения Митомицин Медак в мочевой пузырь, а также спустя недели или месяцы. Возможно, потребуется проведение ультразвукового исследования живота для выяснения причины боли.

Избегайте контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.

Ознакомьтесь с общими правилами гигиены после внутрипузырного введения (инстилляции):

Рекомендуется мочиться сидя, чтобы избежать разбрызгивания мочи, а после мочеиспускания тщательно мыть руки и область гениталий. Особенно это важно при первом мочеиспускании после введения митомицина.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Митомицин Медак

При внутрипузырном введении митомицина взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Возможные взаимодействия при введении в кровеносный сосуд (внутривенное введение)

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вы планируете принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении с другими видами лечения (особенно с другими противоопухолевыми препаратами, лучевой терапией), которые также оказывают токсическое действие на костный мозг, токсичность Митомицин Медак в отношении костного мозга может усиливаться.

Совместное применение с алкалоидами винка (винкристин, винбластин) или блеомицином (препараты из группы цитостатиков) может усиливать токсическое действие на лёгкие.

У пациентов, получавших одновременно внутривенный митомицин и 5-фторурацил или тамоксифен, наблюдался повышенный риск развития определённого заболевания почек (гемолитико-уремический синдром).

Эксперименты на животных показали снижение эффективности митомицина при его совместном применении с витамином B(_1).

Во время лечения митомицином Вам нельзя делать прививки живыми вакцинами, поскольку это может привести к риску заражения живым вирусом, содержащимся в вакцине.

Митомицин может усиливать токсическое действие Адриамицина (доксорубицина, цитостатического препарата) на сердце.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Митомицин может вызывать наследуемые генетические изменения и оказывать неблагоприятное влияние на развитие эмбриона. Вам необходимо избегать беременности во время лечения митомицином. При наступлении беременности требуется генетическое консультирование.

Во время беременности применение митомицина противопоказано. Врач должен оценить соотношение пользы и риска для ребёнка, если лечение митомицином будет необходимо во время беременности.

Лактация

Митомицин, вероятно, выделяется с грудным молоком. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Митомицин Медак.

Фертильность / Контрацепция у мужчин и женщин

Как пациент, способный к зачатию, Вы должны использовать контрацептивные меры или соблюдать половое воздержание во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после её окончания.

Митомицин может вызывать наследуемые генетические изменения. Если Вы — мужчина, проходящий лечение митомицином, Вам нельзя иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом терапии Вам следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы, поскольку митомицин может вызвать необратимое бесплодие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Даже при соблюдении инструкций по применению этот препарат может вызывать тошноту и рвоту, что может замедлить время реакции и таким образом ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно это важно при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять Митомицин Медак

Митомицин Медак вводится только обученным медицинским персоналом.
Этот лекарственный препарат предназначен для введения путем инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное применение) или введения в мочевой пузырь (эндовезикальная инстилляция) после его растворения.
Врач назначит вам соответствующую дозу и режим лечения.
Внутривенное введение
Перед тем как получить Митомицин Медак в виде инъекции или инфузии, рекомендуется провести анализ крови и проверить функцию легких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут ухудшиться во время терапии митомицином.
Во время введения Митомицина Медак игла должна оставаться на месте в кровеносном сосуде. Если игла выходит наружу или ослабляется, или если препарат попадает в окружающие ткани кровеносного сосуда (в этом случае вы можете почувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите врачу или медсестре.
Эндовезикальное введение
Митомицин Медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением с помощью катетера. Перед лечением вы должны опорожнить мочевой пузырь. Препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Для этого перед, во время и после лечения вы не должны употреблять слишком много жидкости. Пока раствор находится в мочевом пузыре, он должен обеспечивать достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки; изменяя положение тела, вы можете способствовать более равномерному распределению препарата. Через 2 часа вы должны опорожнить мочевой пузырь, сидя, чтобы избежать разбрызгивания мочи.
Если вы применили Митомицин Медак в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно получили дозу, превышающую рекомендованную, у вас могут появиться такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения со стороны крови. Врач может назначить вам поддерживающую терапию для устранения возможных симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты после инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение)

Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать ощущение обморока, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония), а также тяжелая почечная недостаточность (почечная патология с уменьшением или отсутствием мочеиспускания).

Если вы заметили появление одной из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку лечение препаратом Митомицин Медак должно быть прекращено.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

подавление выработки клеток крови в костном мозге (подавление костного мозга)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее синяки и кровотечения
тошнота и рвота

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 человек

заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония)
затруднение дыхания (одышка), кашель, одышка
кожная сыпь (экзантема)
аллергическая кожная сыпь
кожная сыпь, вызванная контактом с митомицином (контактный дерматит)
онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и стоп)
поражение почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови) с уменьшением или отсутствием мочеиспускания

При инъекции или попадании митомицина в окружающие ткани (экстравазация)

воспаление соединительной ткани (флегмона)
гибель тканей (некроз тканей)

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 человек

воспаление слизистых оболочек (мукозит)
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
диарея
выпадение волос (алопеция)
лихорадка
потеря аппетита

Редко: может наблюдаться до 1 из 1 000 человек

потенциально смертельная инфекция
заражение крови (сепсис)
снижение количества эритроцитов вследствие их аномального разрушения (гемолитическая анемия)
синяки (пурпура) и красные или фиолетовые точки на коже (петехии) (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
сердечная недостаточность, связанная с предшествующей терапией противоопухолевыми препаратами (антрациклины)
повышение артериального давления в легких, вызывающее, например, одышку, головокружение и обмороки (легочная гипертензия)
заболевание с закупоркой вен в легких (венозно-окклюзионное заболевание легких, PVOD)
заболевание печени (нарушение функции печени)
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
заболевание с закупоркой вен печени (венозно-окклюзионное заболевание печени, VOD)
сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)
особая форма почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, ГУС), характеризующаяся разрушением эритроцитов в более быстром темпе, чем их выработка костным мозгом (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким уровнем тромбоцитов
разновидность гемолитической анемии, вызванная определенными факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 человек

тяжелая аллергическая реакция (с симптомами, такими как обморок, кожная сыпь или крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

инфекции
снижение количества клеток крови (анемия)

Возможные побочные эффекты после внутрипузырного введения (эндовезикальное применение)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление одной из следующих реакций (очень редко наблюдавшихся после внутрипузырного введения), поскольку лечение препаратом Митомицин Медак должно быть прекращено:

тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как общее недомогание, кожная сыпь или крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания,
тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная пневмония),
тяжелая почечная недостаточность: заболевание почек с уменьшением или отсутствием мочеиспускания.

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 человек

воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в мочевом пузыре/в моче
боль при мочеиспускании (дизурия)
частое мочеиспускание ночью (никтурия)
чрезмерная частота мочеиспускания (поллакиурия)
кровь в моче (гематурия)
местное раздражение стенки мочевого пузыря
локализованная кожная сыпь (местная экзантема)
аллергическая кожная сыпь
кожная сыпь, вызванная контактом с митомицином (контактный дерматит)
онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритема ладоней и стоп)

Редко: может наблюдаться до 1 из 1 000 человек

сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 человек

воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани пузыря (некротизирующий цистит)
аллергическая форма воспаления мочевого пузыря (цистит) (эозинофильный)
сужение (стеноз) мочевыводящих путей
уменьшение объема мочевого пузыря
отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее синяки и кровотечения
системные аллергические реакции
заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальное легочное заболевание)
повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз)
выпадение волос (алопеция)
тошнота и рвота
диарея
заболевание почек (почечная недостаточность) с уменьшением или отсутствием мочеиспускания
лихорадка

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Если митомицин случайно попал в другие участки организма, кроме мочевого пузыря:

повреждение мочевого пузыря
скопление гноя в брюшной полости (абсцесс)
гибель (некроз) ткани (жировой) в окружающей области
мочевой свищ (fistola vescicale)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Митомицин Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Защищайте восстановленный раствор от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Митомицин Медак

Действующее вещество — митомицин.
Другой компонент — мочевина.

Один флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.
Описание внешнего вида препарата Митомицин Медак и содержимое упаковки
Митомицин Медак — это порошок серого до серо-голубого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузии, или раствора для внутрипузырного применения, во флаконе с резиновой пробкой, покрытой колпачком из алюминия.
Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.
Каждая упаковка Митомицин Медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия, Словакия, Испания:
Mitomycin medac
Италия, Португалия:
Mitomicina medac
Словения:
Mitomicin medac

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Внутривенное введение
При монохимиотерапии цитостатический препарат митомицин, как правило, вводится внутривенно болюсно.
Рекомендуемые дозы составляют 10–20 мг/м² площади поверхности тела каждые 6–8 недель,
8–12 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели или 5–10 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–6 недель — в зависимости от выбранной схемы терапии.
При комбинированной терапии доза значительно ниже. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности отклонение от устоявшихся терапевтических протоколов допускается только при наличии конкретных показаний.
Внутрипузырное введение
Существует множество режимов внутрипузырного введения митомицина, различающихся по дозе препарата, частоте и продолжительности инстилляций.
Если иное не оговорено отдельно, доза митомицина составляет 40 мг, вводимых в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут применяться режимы с частотой инстилляций раз в 2 недели, раз в месяц или раз в 3 месяца.
Оптимальный режим, частоту и продолжительность терапии должен определять специалист индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуется использовать данный лекарственный препарат при его оптимальном pH (уринный pH > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре за счёт ограничения приёма жидкости до, во время и после инстилляции. Перед инстилляцией мочевой пузырь должен быть опорожнён. Митомицин вводится в мочевой пузырь посредством катетера под низким давлением. Длительность одной инстилляции должна составлять 1–2 часа. В течение этого времени раствор должен обеспечивать достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря. Поэтому пациенту рекомендуется как можно больше двигаться. По истечении 2 часов пациент должен опорожнить мочевой пузырь, предпочтительно в сидячем положении.

Восстановление раствора для инъекций или инфузий, готового к применению
Митомицин 2 мг
Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 2 мг в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.
Митомицин 10 мг
Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 10 мг в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.
Митомицин 20 мг
Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 20 мг в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.
Если порошок не растворяется немедленно, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.
Митомицин Медак не должен смешиваться с другими инъекционными растворами. Другие инъекционные или инфузионные растворы должны вводиться отдельно.
При внутривенном введении крайне важно избегать экстравазации.

Восстановление раствора для внутрипузырного применения, готового к использованию
Митомицин 2 мг
Растворить содержимое 10–20 флаконов Митомицин Медак 2 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.
Митомицин 10 мг
Растворить содержимое 2–4 флаконов Митомицин Медак 10 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.
Митомицин 20 мг
Растворить содержимое 1–2 флаконов Митомицин Медак 20 мг (что эквивалентно 20–40 мг митомицина) в 20–40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.
Митомицин 40 мг
Растворить содержимое одного флакона Митомицин Медак 40 мг (что эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно раствориться в течение 2 минут с образованием прозрачного раствора сине-фиолетового цвета.

Примечания
После восстановления лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Использовать только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.