ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миртазапин Эг 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Миртазапин Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Миртазапина Эг
Как принимать Миртазапин Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Миртазапин Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Эг и для чего он применяется

Название препарата — Миртазапин Эг 15, 30 или 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (далее в данном листке-вкладыше Миртазапин Эг)

Миртазапин Эг — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых антидепрессантов. Применяется для лечения депрессивного расстройства.

2. Что нужно знать перед применением Миртазапин Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Миртазапин Эг:

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В таком случае сообщите об этом врачу как можно скорее до начала приема Миртазапин Эг.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Миртазапин Эг.

Дети и подростки
Миртазапин Эг, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не доказана. Вам следует знать, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты данной группы, имеют повышенный риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Эг пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным в интересах пациента. Если врач назначил Миртазапин Эг пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с ним повторно. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приема Миртазапин Эг. Кроме того, долгосрочное влияние Миртазапин Эг на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой группы пациентов не установлено. У данной возрастной группы также чаще, чем у взрослых, отмечается значительное увеличение массы тела при лечении миртазапином.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти состояния могут усугубляться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все препараты этой группы требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

у вас уже были случаи суицидальных мыслей или самоповреждающего поведения;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние или не появляются ли изменения в вашем поведении.

Особое внимание при приеме Миртазапин Эг следует уделить следующему:

Если у вас есть или ранее были следующие состояния: сообщите врачу о наличии следующих заболеваний до начала приема Миртазапин Эг, если вы этого еще не сделали:
- Судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении приступов немедленно прекратите прием Миртазапин Эг и свяжитесь с врачом.
- Заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи немедленно прекратите прием Миртазапин Эг и обратитесь к врачу.
- Заболевания почек.
- Заболевания сердца или низкое артериальное давление.
- Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, учащаются или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом.
- Маниакальная депрессия (периоды эйфории/гиперактивности, чередующиеся с периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, немедленно прекратите прием Миртазапин Эг и обратитесь к врачу.
- Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
- Заболевания глаз, например, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
- Затрудненное мочеиспускание, вероятно, связанное с увеличением простаты.
Если у вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. Немедленно прекратите прием Миртазапин Эг и обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие явления редки, они чаще всего возникают через 4–6 недель лечения.
Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Миртазапин Эг в сочетании с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин Эг в течение двух недель после прекращения лечения ИМАО. Если вы прекратили прием Миртазапин Эг, не начинайте прием ИМАО в течение двух недель. К некоторым ИМАО относятся:
- моклобемид, трансилципромин (оба — при депрессии) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Требуется осторожность при одновременном применении Миртазапин Эг с:

Антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (при мигрени), трамадолом (обезболивающее), лайнезолидом (антибиотик), литием (при лечении некоторых психических состояний) и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитотерапевтическое средство при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Эг в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К его симптомам относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенная рефлексия, возбуждение, изменение настроения и потеря сознания. При появлении нескольких из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение необходимо прекратить и начать симптоматическую поддерживающую терапию.
Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Эг в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Эг или ее последующее увеличение после отмены нефазодона.
Препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;
Препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
Препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

Одновременный прием Миртазапин Эг с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими средствами.

Препаратами для лечения инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол) и препаратами при ВИЧ/СПИД (например, ингибиторы ВИЧ-протеазы).

В сочетании с Миртазапин Эг эти препараты могут повышать концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Эг или ее последующее увеличение после отмены этих препаратов.

Препаратами при эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
Препаратами при туберкулезе, такими как рифампицин.

В сочетании с Миртазапин Эг эти препараты могут снижать концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Эг или ее последующее снижение после отмены этих препаратов.

Препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин Эг может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При сочетанном применении рекомендуется тщательный контроль показателей крови врачом.

Миртазапин Эг с пищей, напитками и алкоголем
При одновременном употреблении алкоголя и Миртазапин Эг может усиливаться сонливость.
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Миртазапин Эг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Миртазапин Эг. Препараты, подобные СИОЗС, при применении во время беременности могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, известного как постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которое проявляется у ребенка учащенным дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Миртазапин Эг и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием Миртазапин Эг. Если вы принимаете Миртазапин Эг до родов или незадолго до них, новорожденного необходимо обследовать на возможные побочные эффекты.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения Миртазапин Эг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Миртазапин Эг может влиять на вашу способность концентрироваться или быть бдительным. Убедитесь, что эти способности не нарушены, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Миртазапин Эг содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Только для Миртазапин Эг 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Миртазапин Эг 15 мг содержит желтый азорубин FCF (E110).
Краситель желтый азорубин FCF (E110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Миртазапин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать Миртазапин Эг
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней врач может посоветовать вам увеличить дозу до оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, врач может скорректировать дозу.
Когда принимать Миртазапин Эг
Принимайте Миртазапин Эг каждый день в одно и то же время. Как правило, лучше принимать Миртазапин Эг в виде одной дозы перед сном. Однако врач может посоветовать вам разделить дозу Миртазапин Эг на два приёма — один утром и один вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.
Принимайте таблетки перорально. Проглатывайте таблетки, соответствующие предписанной дозе Миртазапин Эг, целиком, запивая водой или соком, не разжёвывая.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно эффект от Миртазапин Эг начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.
Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие Миртазапин Эг:

Через 2–4 недели после начала лечения Миртазапин Эг обсудите с врачом эффект, достигнутый с помощью препарата. Если вы всё ещё не чувствуете улучшения, врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае сообщите врачу о своём состоянии ещё через 2–4 недели. Как правило, вам нужно будет принимать Миртазапин Эг до полного исчезновения симптомов депрессии в течение периода от 4 до 6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Эг в большей дозе, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапин Эг, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее вероятными признаками передозировки Миртазапин Эг (независимо от приёма других лекарственных препаратов или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения.
Если вы забыли принять Миртазапин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вам была назначена доза один раз в день:

Если вы забыли принять дозу Миртазапин Эг, пропустите её и примите следующую дозу в обычное время.

Если вам была назначена доза два раза в день:

Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её вместе с вечерней дозой.
Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте пропущенную дозу вместе с утренней; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.
Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь их компенсировать. Пропустите обе и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Эг
Прекращайте приём Миртазапин Эг только после консультации с врачом.
Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возобновиться. Как только вы почувствуете улучшение, свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли прекращать лечение.
Не прекращайте приём Миртазапин Эг резко, даже если ваше состояние при депрессии улучшилось. Резкое прекращение приёма Миртазапин Эг может вызвать ухудшение самочувствия, появление головокружения, беспокойства или тревожности, а также головной боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу препарата. Врач объяснит вам, как постепенно уменьшать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты Миртазапина Эг, которые могут быть классифицированы следующим образом:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость или заторможенность
головная боль
сухость во рту

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
возбуждение или дрожь
тошнота
диарея
рвота
затруднённое, неполное или редкое опорожнение кишечника (запор)
сыпь или кожные высыпания (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
ощущение головокружения или обморока при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёк (обычно лодыжек или стоп), вызванный задержкой жидкости (отёк)
усталость
яркие, реалистичные сны
спутанность сознания
чувство тревоги
проблемы со сном

Следующие побочные эффекты часто наблюдались в ходе клинических исследований у детей младше 18 лет: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

чувство эйфории или ощущение «крайнего» благополучия (мания). Прекратите приём Миртазапина Эг и немедленно сообщите об этом врачу.
необычные ощущения на коже, например жжение, колющие боли, покалывание или мурашки (парестезия)
синдром беспокойных ног
потеря сознания (обморок)
онемение в области рта (оральная гипоестезия)
снижение артериального давления
кошмары
чувство беспокойства
галлюцинации
сильное стремление к движению

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха). Прекратите приём Миртазапина Эг и немедленно сообщите об этом врачу.
мышечные спазмы или подёргивания (миоклония)
агрессивность
сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Прекратите приём Миртазапина Эг и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях Миртазапин Эг может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку Миртазапин Эг может вызывать временное снижение уровня лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Эг также может вызывать снижение уровня эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).
Тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз).
Приступ эпилепсии (судороги). Прекратите приём Миртазапина Эг и немедленно сообщите об этом врачу.
Комбинация симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, повышенная рефлексия, возбуждение, изменение настроения и потеря сознания. В очень редких случаях это может быть признаком серотонинового синдрома. Прекратите приём Миртазапина Эг и немедленно сообщите об этом врачу.
Мысли о самоповреждении или суициде. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк рта (отёк оральной полости)
повышенное слюноотделение
затруднения речи (дисартрия)
снохождение (лунатизм)
гипонатриемия
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднения мочеиспускания
мышечная ригидность и/или слабость и потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Миртазапин Эг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миртазапин Эг
Действующее вещество в таблетках 15 мг, 30 мг или 45 мг — миртазапин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Миртазапин Эг 15 мг содержат 15 мг миртазапина в одной таблетке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Миртазапин Эг 30 мг содержат 30 мг миртазапина в одной таблетке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Миртазапин Эг 45 мг содержат 45 мг миртазапина в одной таблетке.
15 мг/30 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 8000.
Таблетки 15 мг дополнительно содержат: оксид железа желтый (Е172), хинолиновый желтый (Е104), желтый «Солнечный закат» FCF (Е110).
Таблетки 30 мг дополнительно содержат: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Миртазапин Эг и содержимое упаковки
Миртазапин Эг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки Миртазапин Эг 15 мг — это желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетки Миртазапин Эг 30 мг — это светло-бежевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетки Миртазапин Эг 45 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Миртазапин Эг выпускается в блистерных упаковках по 15 мг, 30 мг и 45 мг, содержащих: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 таблеток. Однако возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia,6 - 20136 Милан
Производители, ответственные за выпуск серии
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D- 61118 Bad Vilbel (Германия)
COSMO S.p.A. VIA C. Colombo, 1- 20020 Lainate – Милан
Combino Pharm SL c/ Fructuos Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despì, Барселона (Испания)
Centrafarm Service B.V., Nieuwe Donk 9, 4865 Etten Leur – Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
BE: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
DE: Mirtazapin EG 15/30/45 mg Filmtabletten
EE: Mirtastad 15/30 mg
HU: Mirtastad 30/45 mg filmtabletta
IT: Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film
LT: Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
LV: Mirtastad 15/30 mg
NL: Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten