Mirtazapina EG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina EG 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 45 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mirtazapina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina EG
3. Cómo tomar Mirtazapina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtazapina EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mirtazapina EG y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Mirtazapina EG 15, 30 o 45 mg comprimidos recubiertos con película (en lo sucesivo
Mirtazapina EG en todo este prospecto)

Mirtazapina EG es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados antidepresivos. Se utiliza para tratar la enfermedad depresiva.

2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina EG

NO TOME Mirtazapina EG:

• si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es su caso, hable con su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina EG.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mirtazapina EG.
Niños y adolescentes
Mirtazapina EG normalmente no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. Debe saber que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado). A pesar de ello, el médico puede recetar Mirtazapina EG a pacientes menores de 18 años si lo considera adecuado en beneficio del paciente. Si el médico le ha recetado Mirtazapina EG a un paciente menor de 18 años y usted desea obtener más información, vuelva a consultarle. Será conveniente informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Mirtazapina EG en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Mirtazapina EG en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de pacientes aún no han sido demostrados. En esta franja de edad también se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso durante el tratamiento con mirtazapina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, puede ocurrir que piense en hacerse daño o en suicidarse. Estos efectos pueden empeorar cuando se comienzan a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos los medicamentos de este tipo necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o conductas autolésivas.
• es un adulto joven. Los datos procedentes de ensayos clínicos han mostrado un aumento del comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos, previamente tratados con un antidepresivo. Si en algún momento aparecen pensamientos autolésivos o suicidas, debe acudir inmediatamente al médico o a un hospital. Podría ser útil informar a un familiar o amigo íntimo de que se siente deprimido y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que observen si su depresión empeora o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

Tenga especial cuidado con Mirtazapina EG

• Si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos: Informe a su médico sobre las siguientes condiciones antes de tomar Mirtazapina EG, si aún no lo ha hecho. Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o las crisis ocurren con más frecuencia, deje de tomar Mirtazapina EG y póngase en contacto inmediatamente con su médico; enfermedad hepática, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina EG y consulte inmediatamente a su médico; enfermedad renal; enfermedad cardíaca o presión baja; esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, aparecen con más frecuencia o empeoran, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Depresión maníaca (períodos de euforia/hiperactividad alternados con períodos de depresión). Si comienza a sentirse exaltado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina EG y acuda inmediatamente al médico; diabetes mellitus (puede ser necesario ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); problemas oculares, como aumento de la presión ocular (glaucoma); dificultad para orinar, probablemente debida a un agrandamiento de la próstata.
• si desarrolla signos de infección como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras orales. Deje de tomar Mirtazapina EG y consulte inmediatamente a su médico para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer principalmente después de 4-6 semanas de tratamiento.
• si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Otros medicamentos y Mirtazapina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina EG en combinación con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Además, no debe usar Mirtazapina EG en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina EG, no debe tomar inhibidores de la MAO en las dos semanas siguientes. Algunos inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos para la depresión) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
  Se requiere precaución cuando Mirtazapina EG se administra conjuntamente con:

• antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (para el tratamiento de la migraña), tramadol (un analgésico), linezolid (un antibiótico), litio (para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos) y preparaciones a base de hierba de San Juan Hypericum perforatum (remedio herbal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina EG sola o en combinación con estos medicamentos puede provocar la aparición de la llamada síndrome serotoninérgica. Algunos de los síntomas de esta síndrome incluyen: fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y estado de inconsciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que debe interrumpirse el tratamiento y comenzar un tratamiento sintomático de apoyo.

• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina EG en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina EG o aumentarla nuevamente cuando se suspenda la nefazodona.

• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas;

• medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina;

• medicamentos para las alergias como la cetirizina;

• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

La administración concomitante de Mirtazapina EG y estos medicamentos puede provocar un aumento de la somnolencia ya provocada por estos medicamentos.

• Medicamentos para el tratamiento de infecciones; medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como el ketoconazol) y medicamentos anti VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH).

En combinación con Mirtazapina EG, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina EG o aumentarla nuevamente cuando se suspendan estos medicamentos.

• Medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos para tratar la tuberculosis, como la rifampicina.

En combinación con Mirtazapina EG, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina EG o reducirla nuevamente cuando se suspendan estos medicamentos.

• Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina EG puede aumentar los efectos de la warfarina sobre la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de combinación, es recomendable un control cuidadoso de la sangre por parte del médico.

Mirtazapina EG con alimentos, bebidas y alcohol
Tras la ingestión concomitante de alcohol y Mirtazapina EG, puede sentir somnolencia.
Es conveniente que no consuma ninguna bebida alcohólica.
Puede tomar Mirtazapina EG con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Asegúrese de informar a su matrona y/o médico de que está tomando Mirtazapina EG. Medicamentos similares (ISRS), si se toman durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, conocida como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta en el bebé con respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé presenta estos síntomas, póngase inmediatamente en contacto con su matrona y/o médico.
Si está tomando Mirtazapina EG y queda embarazada o está planeando un embarazo, pregunte a su médico si puede continuar tomando Mirtazapina EG. Si utiliza Mirtazapina EG hasta el parto o poco antes del parto, el bebé debe ser vigilado por posibles efectos adversos.
Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Mirtazapina EG.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mirtazapina EG puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que estas capacidades no estén comprometidas antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Mirtazapina EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Solo Mirtazapina EG 15 mg comprimidos recubiertos con película:
Mirtazapina EG 15 mg contiene amarillo naranja FCF (E110).
El colorante amarillo naranja FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Mirtazapina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de Mirtazapina EG debe tomar
La dosis inicial recomendada equivale a 15 o 30 mg al día. Después de algunos días, su médico puede recomendarle aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted (entre 15 y 45 mg al día). La dosis es generalmente la misma para todos los grupos de edad. Si es una persona de edad avanzada o padece una enfermedad renal o hepática, el médico puede ajustarle la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina EG
Tome Mirtazapina EG cada día a la misma hora. Lo mejor es tomar Mirtazapina EG en dosis única antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede sugerirle dividir la dosis de Mirtazapina EG en dos tomas diarias: una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome las tabletas por vía oral. Trague las tabletas correspondientes a la dosis prescrita de Mirtazapina EG con agua o zumo, sin masticarlas.
Cuándo puede esperar empezar a sentirse mejor
Normalmente, Mirtazapina EG comienza a hacer efecto tras 1-2 semanas y tras 2-4 semanas puede empezar a sentirse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina EG:

• A las 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtazapina EG, hable con su médico sobre los efectos que haya notado con el medicamento. Si aún no se siente mejor, el médico puede recetarle una dosis más alta. En tal caso, informe al médico sobre su estado tras otras 2-4 semanas. Normalmente, deberá tomar Mirtazapina EG hasta la desaparición de los síntomas de la depresión durante un período de 4 a 6 meses.

Si toma más Mirtazapina EG de la que debe
Si usted o alguien ha tomado demasiada Mirtazapina EG, acuda inmediatamente a un médico.
Los signos más probables de sobredosis de Mirtazapina EG (independientemente de otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Mirtazapina EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si le han recetado tomar una dosis una vez al día

• Si ha olvidado tomar la dosis de Mirtazapina EG, omita esa toma y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si le han recetado tomar una dosis dos veces al día

• Si ha olvidado tomar la dosis de la mañana, tómela simplemente junto con la dosis de la noche.
• Si ha olvidado tomar la dosis de la noche, no tome la dosis olvidada junto con la dosis de la mañana; omita esa toma y continúe con las tomas normales por la mañana y por la noche.
• Si ha olvidado tomar ambas dosis, no intente compensarlas. Omita ambas y continúe al día siguiente con el esquema habitual de tomas por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina EG
Deje de tomar Mirtazapina EG solo tras consultar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión puede reaparecer. Póngase en contacto con su médico tan pronto como se sienta mejor. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento con Mirtazapina EG de forma repentina, incluso si su depresión ha desaparecido. La interrupción repentina de Mirtazapina EG puede hacerle sentir malestar, provocar mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse si el medicamento se suspende gradualmente. Su médico le explicará cómo reducir la dosis progresivamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos efectos adversos son más probables que otros. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos de Mirtazapina EG, que pueden clasificarse del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia o sopor
• dolor de cabeza
• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• agitación o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• evacuación intestinal difícil, incompleta o infrecuente (estreñimiento)
• erupciones cutáneas o sarpullido (exantema)
• dolores articulares (artalgia) o musculares (mialgia)
• dolor de espalda
• sensación de vértigo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente de tobillos o pies) debida a retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• estado de confusión
• sensación de ansiedad
• problemas para dormir

Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente en estudios clínicos realizados en niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de euforia o sensación de bienestar extremo (manía). Deje de tomar Mirtazapina EG y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• sensaciones anormales en la piel, como por ejemplo sensación de quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• síndrome de las piernas inquietas
• pérdida de conocimiento (síncope)
• entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• disminución de la presión arterial
• pesadillas
• sensación de inquietud
• alucinaciones
• fuerte impulso a moverse

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o la piel, que puede indicar una disfunción hepática (ictericia). Deje de tomar Mirtazapina EG y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• espasmo o contracción muscular (mioclono)
• agresividad
• dolor intenso en el estómago que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras orales (agranulocitosis). Deje de tomar Mirtazapina EG y consulte inmediatamente a su médico para realizarse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina EG puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones debido a que Mirtazapina EG puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina EG también puede causar una carencia de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una carencia de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica).
• Crisis epiléptica (convulsiones). Deje de tomar Mirtazapina EG y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• Una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de estado de ánimo y estado de inconsciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser indicativos de un síndrome serotoninérgico. Deje de tomar Mirtazapina EG y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• Pensamientos de autolesión o suicidas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón de la boca (edema oral)
• aumento de la salivación
• dificultad para hablar (disartria)
• sonambulismo
• hiponatremia
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
• aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar
• rigidez y/o debilidad muscular y oscurecimiento y decoloración de la orina (rabdomiolisis)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtazapina EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el blíster o en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mirtazapina EG
El principio activo de los comprimidos de 15 mg, 30 mg o 45 mg es mirtazapina.
Mirtazapina EG 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
Mirtazapina EG 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
Mirtazapina EG 45 mg comprimidos recubiertos con película contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido.
15 mg / 30 mg: El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000.
Los comprimidos de 15 mg contienen además: óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado FCF (E110).
Los comprimidos de 30 mg contienen además: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Mirtazapina EG y contenido del envase
Mirtazapina EG está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Mirtazapina EG 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, biconvexos, con una ranura en un lado.
Los comprimidos de Mirtazapina EG 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color beis, oblongos, biconvexos, con una ranura en un lado.
Los comprimidos de Mirtazapina EG 45 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, circulares, biconvexos.
Mirtazapina EG está disponible en envases blíster de 15 mg, 30 mg y 45 mg que contienen: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 comprimidos, aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia,6 - 20136 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D- 61118 Bad Vilbel (Alemania)
COSMO S.p.A. VIA C. Colombo, 1- 20020 Lainate – Milán
Combino Pharm SL c/ Fructuos Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona (España)
Centrafarm Service B.V., Nieuwe Donk 9, 4865 Etten Leur – Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
BE: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
DE: Mirtazapin EG 15/30/45 mg Filmtabletten
EE: Mirtastad 15/30 mg
HU: Mirtastad 30/45 mg filmtabletta
IT: Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film
LT: Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
LV: Mirtastad 15/30 mg
NL: Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten