Метоклопрамид Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метоклопрамид Аккорд 10 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Метоклопрамида Аккорд
3. Как принимать Метоклопрамид Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Метоклопрамид Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метоклопрамид Аккорд и для чего он применяется

Метоклопрамид Аккорд — это противорвотное лекарственное средство. Он содержит активное вещество под названием
«метоклопрамид». Действует на участок головного мозга, отвечающий за предотвращение ощущения недомогания
(тошноты) или состояния недомогания (рвоты).
Взрослым:
Метоклопрамид применяется у взрослых:

• для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени. При мигрени Метоклопрамид Аккорд можно принимать одновременно с оральными обезболивающими средствами, чтобы повысить их эффективность.

Детское население
Метоклопрамид Аккорд применяется у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только в том случае,
если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы для профилактики
тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Метоклопрамид Аккорд

Не используйте Метоклопрамид Аккорд:

• если у Вас аллергия на метоклопрамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас имеются кровотечение, непроходимость или разрыв в желудке или кишечнике;
• если у Вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенных рядом с почками (феохромоцитома);
• если у Вас ранее наблюдалось определённое нарушение движений (поздняя дискинезия) при лечении этим лекарственным средством;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Метоклопрамид Аккорд»);
• если у Вас ранее были аномальные уровни пигмента крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром-b5.

Не используйте Метоклопрамид Аккорд у детей младше 1 года (см. ниже
«Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Метоклопрамид Аккорд, если:

• у Вас в анамнезе были нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• у Вас нарушены уровни солей в крови, такие как калий, натрий и магний;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• у Вас имеются неврологические (мозговые) нарушения;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками. Доза может быть уменьшена (см. раздел 3).

Врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигмента крови. При выявлении аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.
Между приёмами метоклопрамидом необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов, даже если произошла рвота и доза была отвергнута, чтобы избежать передозировки.
Дети и подростки

Неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства) могут наблюдаться у детей и молодых взрослых. Препарат не следует применять у детей младше 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Аккорд, если»).
Другие лекарственные средства и Метоклопрамид Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамид Аккорд или Метоклопрамид Аккорд может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• леводопа или другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Метоклопрамид Аккорд, если»);
• антихолинергические средства (лекарства, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка);
• производные морфина (лекарства, применяемые при сильной боли);
• седативные средства;
• любые лекарства, применяемые при психических расстройствах;
• дигоксин (лекарство, применяемое при сердечной недостаточности);
• циклоспорин (лекарство, применяемое при некоторых нарушениях иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (лекарства, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и параксетин (лекарства, применяемые при депрессии).

Метоклопрамид Аккорд и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это усиливает седативное действие Метоклопрамид Аккорд.
Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. При необходимости Метоклопрамид Аккорд может применяться во время беременности. Врач решит, следует ли Вам принимать препарат.
Применение Метоклопрамид Аккорд во время лактации не рекомендуется, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказывать действие на ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Метоклопрамид Аккорд Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, а также испытывать неконтролируемые спазмы, судорожные сокращения или движения, а также необычное мышечное напряжение, вызывающее искажение позы тела. Эти симптомы могут влиять на зрение, а также мешать Вашей способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Метоклопрамид Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство. Сообщите врачу, если у Вас непереносимость к сахарам.

3. Как применять Метоклопрамид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым:
Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, повторять до 3 раз в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Рекомендуемая максимальная продолжительность лечения — 5 дней.
Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии (дети от 1 до 18 лет): рекомендуемая максимальная доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, повторять до 3 раз в день, принимать внутрь.
Максимальная доза в течение 24 часов — 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки

Совет/инструкция по применению
Не принимайте препарат более 5 дней для профилактики поздно наступающей тошноты и рвоты,
которые могут возникнуть после химиотерапии.
Метоклопрамид Аккорд не подходит для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Для введения могут быть более подходящими другие лекарственные формы/концентрации.
Способ введения
Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды. Между введениями метоклопрамамида
должен проходить интервал не менее 6 часов, даже если произошла рвота и отторжение дозы,
чтобы избежать передозировки.
Пожилые пациенты
Доза может потребоваться в снижении в связи с нарушениями функции почек, нарушениями
функции печени и общим состоянием здоровья.
Взрослые с нарушениями функции почек
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена
при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.
Взрослые с нарушениями функции печени
Обсудите с врачом, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена при
тяжёлых нарушениях функции печени.
Дети и подростки
Метоклопрамид не должен применяться у детей в возрасте до 1 года (см. раздел 2).
Если вы приняли Метоклопрамид Аккорд в большем количестве, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку. У вас могут появиться неконтролируемые
движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность
сознания, галлюцинации и проблемы с сердцем.
При необходимости врач может назначить вам лечение этих симптомов.
Если вы забыли принять Метоклопрамид Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Метоклопрамид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если во время терапии этим лекарственным средством у вас появятся
один из следующих симптомов:

• неконтролируемые движения (часто головы или шеи). Могут возникать у детей или молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Движения исчезают при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышенное давление, судороги, потливость, выделение слюны. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение сонливости.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, вращательные движения или мышечные контрактуры (напряжение)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (напряжение, дрожание)
• ощущение беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• ощущение слабости

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может вызвать: выделение молока у мужчин и женщин, которые не кормят грудью
• нарушение менструального цикла
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• медленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аномальные уровни пигмента крови, которые могут изменить цвет кожи
• аномальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, выделение слюны. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы
• остановка сердца (особенно при инъекции)
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно при инъекции)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по веб-сайту:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метоклопрамид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Хранить при температуре ниже 30  C.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Метоклопрамид Аккорд
Название вашего лекарственного средства — Метоклопрамид Аккорд, действующее вещество — метоклопрамида гидрохлорид.
Метоклопрамид Аккорд содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния.

Описание внешнего вида Метоклопрамида Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесением «BD» на одной стороне и разделительной риской — на другой.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/алюминий.
В картонной пачке содержится 8, 20, 24, 28, 30, 60 и 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

| Страна | Название лекарственного средства | |--------------------|---------------------------------------------------------------------------| | Кипр | Metoclopramide Accord 10 mg tablety | | Испания | Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos | | Италия | Metoclopramide Accord | | Нидерланды | Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten | | Мальта | Metoclopramide10 mg tablets | | Великобритания | Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets | | Австрия | Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten | | Дания | Metoclopramide hydrochloride Accord | | Эстония | Metoclopramide Accord | | Финляндия | Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletti | | Ирландия | Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets | | Норвегия | Metoclopramide Accord | | Польша | Metoclopramide Accord | | Швеция | Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletter |

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена