ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metoclopramide Accord 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Metoclopramide Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metoclopramide Accord
Jak stosować Metoclopramide Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metoclopramide Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoclopramide Accord i do czego służy

Metoclopramide Accord to lek przeciwwymiotny. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Działa na część mózgu odpowiedzialną za zapobieganie uczuciu niedoboru (nudności) lub stanowi niedoboru (wymioty).
Dorośli:
Metoklopramid stosowany jest u dorosłych:

w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii,
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią,
w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących migrenie. W przypadku migreny Metoclopramide Accord można przyjmować razem z doustnymi lekami przeciwbólowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

Populacja pediatryczna
Metoclopramide Accord stosowany jest u dzieci (w wieku od 1 do 18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metoclopramide Accord

Nie stosować Metoclopramide Accord:

jeśli jest uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje krwawienie, obturacja lub przetoka w żołądku lub jelitach;
jeśli ma lub może mieć rzadki guz nadnerczy położony obok nerek (feochromocytoma).

strona 1 z 7

jeśli wcześniej występowały u pacjenta zaburzenia ruchowe (dyskineza opóźniona) podczas leczenia tym lekiem;
jeśli choruje na padaczkę;
jeśli choruje na chorobę Parkinsona;
jeśli przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonisty dopaminergiczne (zobacz poniżej „Inne leki i Metoclopramide Accord”);
jeśli wcześniej występowały nieprawidłowe stężenia barwnika w krwi (metahemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu-b5.

Nie należy stosować Metoclopramide Accord u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metoclopramide Accord, jeśli:

występuje u pacjenta historia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub inne problemy serca;
występują zaburzenia stężenia soli w organizmie, takich jak potasu, sodu i magnezu;
przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na rytm serca;
występują zaburzenia neurologiczne (mózgowe);
występują problemy wątrobowe lub nerkowe. Dawkę może być konieczne zmniejszyć (zobacz punkt 3).

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika w krwi. W przypadku nieprawidłowych wartości (metahemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami metoklopramidu, nawet jeśli wystąpił wymiot i odrzucenie dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Dzieci i młodzież
Niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodych dorosłych. Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na większe ryzyko wystąpienia niekontrolowanych ruchów (zobacz powyżej „Nie stosować Metoclopramide Accord, jeśli”).
Inne leki i Metoclopramide Accord
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Metoclopramide Accord lub Metoclopramide Accord może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz powyżej „Nie przyjmować Metoclopramide Accord, jeśli”);
leki antycholinergiczne (stosowane w łagodzeniu skurczów lub drgawek żołądka);
pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu);
środki uspokajające;
wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego);
mivakurium i suksymetonium (leki stosowane w rozluźnianiu mięśni);
fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).

Metoclopramide Accord i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające Metoclopramide Accord.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. W razie potrzeby Metoclopramide Accord może być stosowany w czasie ciąży. Decyzję o przyjmowaniu leku podejmuje lekarz.
Metoclopramide Accord nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Metoclopramide Accord może wystąpić senność, zawroty głowy, niekontrolowane drgawki, skurcze lub napady konwulsyjne oraz nietypowy napięcie mięśni prowadzące do zniekształceń ciała. Te objawy mogą wpływać na wzrok i mogą również utrudniać prowadzenie pojazdów oraz korzystanie z maszyn.
Metoclopramide Accord zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na cukry.

3. Jak stosować Metoclopramide Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, powtarzana do 3 razy dziennie.
Zalecana maksymalna dawka dobową to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zalecana maksymalna długość leczenia to 5 dni.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
(dzieci w wieku od 1 do 18 lat), zalecana maksymalna dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała,
powtarzana do 3 razy dziennie, podawana doustnie.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania

Wiek	Masa ciała	Dawka	Częstotliwość
1-3 lata	10-14 kg	1 mg	Do 3 razy dziennie
3-5 lat	15-19 kg	2 mg	Do 3 razy dziennie
5-9 lat	20-29 kg	2,5 mg	Do 3 razy dziennie
9-18 lat	30-60 kg	5 mg	Do 3 razy dziennie
15-18 lat	Powyżej 60 kg	10 mg	Do 3 razy dziennie

Porada/instrukcja dotyczące stosowania
Nie przyjmuj leku dłużej niż przez 5 dni w celu zapobiegania późnemu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Metoclopramide Accord nie jest odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Inne postaci leku/stężenia mogą być bardziej odpowiednie do podania.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Należy odczekać co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkę może być konieczne zmniejszyć ze względu na zaburzenia czynności nerek, wątroby lub ogólny stan zdrowia.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Metoklopramid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Metoclopramide Accord
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), senności, zaburzeń świadomości, dezorientacji, halucynacji oraz problemów z sercem.
Lekarz może zalecić leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Metoclopramide Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Metoclopramide Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas terapii tym lekiem wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

niekontrolowane ruchy (często dotyczą głowy lub szyi). Mogą występować u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy ustępują po odpowiednim leczeniu.
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, nadmierne poty, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
swędzenie lub wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie senności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

depresja
niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenia, ruchy obrotowe lub skurcze mięśni (sztywność)
objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenia)
uczucie niepokoju
obniżenie ciśnienia (szczególnie przy podaniu dożylnej)
biegunka
uczucie osłabienia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną, który może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
nieregularny cykl menstruacyjny
halucynacje
obniżony poziom świadomości
zwolnione tętno (szczególnie przy podaniu dożylnej)
uczucie alergii.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

stan zamieszania
drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieprawidłowy poziom barwnika krwi, który może zmieniać kolor skóry
nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów starszych
wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne poty, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
zmiany w rytmie serca, które mogą być wykryte podczas badania EKG
zatrzymanie serca (szczególnie po wstrzyknięciu)
wstrząs (ciężkie obniżenie ciśnienia) (szczególnie po wstrzyknięciu)
omdlenie (szczególnie przy podaniu dożylnej)
reakcja alergiczna, która może być ciężka (szczególnie przy podaniu dożylnej)
bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metoclopramide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30  C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoclopramide Accord
Nazwa Twojego leku to Metoclopramide Accord, a substancją czynną jest metoklopramidu chlorowodorek.
Metoclopramide Accord zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorotku.
Tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek krzemu,
stearyna magnezowa.
Opis wyglądu Metoclopramide Accord i zawartości opakowania
Tabletki o kolorze od białego do blado białego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „BD” po jednej stronie
i podziałem po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są opakowane w blistry z PVC/PVdC/Aluminium.
Opakowanie kartonowe zawiera 8, 20, 24, 28, 30, 60 i 500 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Kraj Nazwa leku
Cypr Metoclopramide Accord 10 mg tablety
Hiszpania Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos
Włochy Metoclopramide Accord
Holandia Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Malta Metoclopramide 10 mg tablets
Wielka Brytania Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
Austria Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Dania Metoclopramide hydrochloride Accord
Estonia Metoclopramide Accord
Finlandia Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletti
Irlandia Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets
Norwegia Metoclopramide Accord
Polska Metoclopramide Accord
Szwecja Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletter
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu