Metoclopramida Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metoclopramida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metoclopramida Accord
3. Cómo tomar Metoclopramida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoclopramida Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metoclopramide Accord y para qué se utiliza

Metoclopramide Accord es un medicamento antiemético. Contiene un fármaco denominado
"metoclopramida". Actúa sobre una parte del cerebro que previene la sensación de malestar
(náuseas) o el estado de malestar (vómitos).
Adultos:
La metoclopramida se utiliza en adultos:

• para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras la quimioterapia
• para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por radioterapia
• para tratar las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden presentarse durante la migraña. En caso de migraña, Metoclopramide Accord puede tomarse junto con analgésicos orales para ayudar a que estos sean más eficaces.

Población pediátrica
Metoclopramide Accord se utiliza en niños (de entre 1 y 18 años) solo si otros tratamientos no son eficaces o no pueden utilizarse para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden presentarse tras la quimioterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar Metoclopramida Accord

No use Metoclopramida Accord:

• si es alérgico a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una hemorragia, obstrucción o una lesión en el estómago o en el intestino;
• si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula suprarrenal, situada junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido previamente un trastorno específico del movimiento (discinesia tardía) durante un tratamiento con este medicamento;
• si padece epilepsia;
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si está tomando levodopa (un medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver más adelante “Otros medicamentos y Metoclopramida Accord”);
• si ha tenido niveles anormales del pigmento sanguíneo (metemoglobinemia) o déficit de NADH citocromo-b5.

No use Metoclopramida Accord en niños menores de 1 año (ver más adelante
“Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metoclopramida Accord si:

• tiene antecedentes de latido cardiaco anormal (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema cardíaco;
• tiene alteraciones en los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio y magnesio;
• está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al latido cardiaco;
• padece problemas neurológicos (cerebrales);
• tiene problemas hepáticos o renales. La dosis podría reducirse (ver apartado 3).

Su médico podría realizar análisis de sangre para controlar los niveles del pigmento sanguíneo. Si se detectan niveles anormales (metemoglobinemia), el tratamiento deberá interrumpirse inmediata y definitivamente.
Debe esperar al menos 6 horas entre una administración de metoclopramida y la siguiente, incluso si ha vomitado y rechazado la dosis, con el fin de evitar una sobredosificación.
Niños y adolescentes
Pueden observarse movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no debe usarse en niños menores de 1 año de edad, debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (ver más arriba “No use Metoclopramida Accord si”).
Otros medicamentos y Metoclopramida Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Metoclopramida Accord o bien Metoclopramida Accord puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. Dichos medicamentos incluyen:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver más arriba “No tome Metoclopramida Accord si”);
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• sedantes;
• cualquier medicamento utilizado para tratar trastornos mentales;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del sistema inmunitario);
• mivacurio y succinilcolina (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Metoclopramida Accord y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante de Metoclopramida Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es necesario, Metoclopramida Accord puede administrarse durante el embarazo. Será su médico quien decidirá si debe tomarlo o no.
No se recomienda el uso de Metoclopramida Accord durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y podría afectar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, mareo o presentar espasmos incontrolados, contracciones o movimientos convulsivos y tono muscular anormal que provoca distorsión del cuerpo tras la ingestión de Metoclopramida Accord. Estos síntomas podrían afectar a su visión y también interferir con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Metoclopramida Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Informe a su médico si es intolerante a los azúcares.

3. Cómo tomar Metoclopramida Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta 3 veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento recomendado es de 5 días.
Para la prevención de las náuseas y vómitos que pueden aparecer tras la quimioterapia
(niños de 1 a 18 años), la dosis máxima recomendada oscila entre 0,1 y 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día, administrada por vía oral.
La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

Consejo/instrucciones para la utilización
No tome este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos tardíos que
pueden presentarse tras la quimioterapia.
Metoclopramida Accord no es adecuada para su uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/concentraciones más apropiadas para la
administración.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Es necesario esperar al menos 6 horas entre cada
administración de metoclopramida y la siguiente, incluso en caso de vómito y rechazo de la dosis,
con el fin de evitar una sobredosis.
Ancianos
La dosis puede necesitar reducirse en función de problemas renales, hepáticos o del estado general
de salud.
Adultos con problemas renales
Hable con su médico si padece problemas renales. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia
renal moderada o grave.
Adultos con problemas hepáticos
Hable con su médico si padece problemas hepáticos. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia
hepática grave.
Niños y adolescentes
La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año (ver sección 2).
Si toma más Metoclopramida Accord de la que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría presentar movimientos
incontrolados (trastornos extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, confusión,
alucinaciones y problemas cardíacos.
Su médico podría recetarle un tratamiento para estos síntomas, si fuera necesario.
Si olvida tomar Metoclopramida Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metoclopramida Accord puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o
enfermero si durante el tratamiento con este medicamento presenta alguno de los siguientes
síntomas:

• movimientos incontrolados (a menudo en la cabeza o el cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• picor o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que podría ser grave.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de somnolencia.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• movimientos incontrolados como tics, temblores, movimientos de torsión o contracciones musculares (rigidez)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• sensación de inquietud
• disminución de la presión arterial (especialmente en caso de administración intravenosa)
• diarrea
• sensación de debilidad

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados en sangre de una hormona llamada prolactina, que pueden provocar: producción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• ciclo menstrual irregular
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• latido cardiaco lento (especialmente en caso de administración intravenosa)
• reacción alérgica.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes epilépticos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles anormales de pigmento en la sangre, que pueden alterar el color de la piel
• desarrollo anormal de las mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntarios tras un uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno
• alteraciones del ritmo cardiaco, que pueden detectarse mediante un electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente en caso de inyección)
• shock (disminución grave de la presión arterial) (especialmente en caso de inyección)
• desmayo (especialmente en caso de administración intravenosa)
• reacción alérgica que puede ser grave (especialmente en caso de administración intravenosa)
• presión arterial muy alta.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramida Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoclopramide Accord
El nombre de su medicamento es Metoclopramide Accord, y su principio activo es clorhidrato de metoclopramida.
Metoclopramide Accord contiene 10 mg de clorhidrato de metoclopramida.
Las tabletas contienen los siguientes excipientes:
lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Metoclopramide Accord y contenido del envase
Tabletas de color blanco a blancuzco, redondas, biconvexas, con la inscripción “BD” en un lado y una línea de división en el otro.
La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Las tabletas están empaquetadas en blísters de PVC/PVdC/Aluminio.
La caja contiene 8, 20, 24, 28, 30, 60 y 500 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País | Nombre del medicamento | |----------------|----------------------------| | Chipre | Metoclopramide Accord 10 mg tablety | | España | Metoclopramide Accord 10 mg comprimidos | | Italia | Metoclopramide Accord | | Países Bajos | Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten | | Malta | Metoclopramide 10 mg tablets | | Reino Unido | Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets | | Austria | Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten | | Dinamarca | Metoclopramide hydrochloride Accord | | Estonia | Metoclopramide Accord | | Finlandia | Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletti | | Irlanda | Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets | | Noruega | Metoclopramide Accord | | Polonia | Metoclopramide Accord | | Suecia | Metoclopramide hydrochloride Accord 10 mg tabletter |

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