Лизидра

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лизидра 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид доценепила
Лекарственное средство-аналог
Вам и тем, кто за вами ухаживает, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• - Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
• - При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• - Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно. Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, ухудшение состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных реакций, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).
• Содержание данной инструкции:
  1. Что такое Лизидра и для чего применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Лизидры
  3. Как принимать Лизидру
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Лизидру
  6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛИЗИДРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Лизидра (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функциях памяти, замедляя снижение содержания ацетилхолина.
Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов со слабо выраженной или умеренно тяжелой формой болезни Альцгеймера. Симптомы включают: усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения в поведении. Таким образом, у людей, страдающих болезнью Альцгеймера, все больше затрудняется выполнение обычной повседневной деятельности.
Лизидра должен применяться только у взрослых пациентов.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛИЗИДРЫ

Не принимайте Лизидру

• если у вас аллергия на гидрохлорид доценепила, производные пиперидина или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лизидры, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• эпилептические припадки или судороги
• заболевания сердца (нарушение ритма сердца или очень медленный пульс)
• астма или другие хронические заболевания лёгких
• заболевания печени или гепатит
• затруднения при мочеиспускании или лёгкая почечная недостаточность

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Другие лекарственные средства и Лизидра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сюда входят препараты, которые вам не были назначены врачом, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это правило также распространяется на лекарства, которые вы можете начать принимать в будущем, если продолжите приём Лизидры. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Лизидры.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие лекарства при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики

Если вам предстоит операция, при которой будет использоваться общий анестетик, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Лизидру. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.
Лизидра может применяться у пациентов с заболеваниями почек или с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Лизидру.
Лизидра и пища, напитки
Пища не влияет на действие Лизидры.
Лизидра не должна применяться вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить её действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лизидра не должна применяться во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваше лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что можете делать это безопасно.
Лизидра содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛИЗИДРУ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Никогда не изменяйте дозу
самостоятельно без рекомендации лечащего врача.
Сообщите врачу имя человека, который вас сопровождает. Этот человек поможет вам
принимать лекарство в соответствии с назначением.
Обычно начальная доза составляет 5 мг каждый вечер.
Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг каждый вечер.
Принимайте таблетки Лизидра со стаканом воды перед сном.
Доза таблеток, которую вы будете принимать, может изменяться в зависимости от того,
как давно вы начали приём препарата, и от рекомендаций вашего врача.
Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг в вечернее время.
Как долго нужно принимать Лизидру
Ваш врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток.
Регулярно посещайте врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.
Если вы приняли Лизидру в большей дозе, чем нужно
Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если
вы приняли больше таблеток, чем положено.
Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшего госпиталя. Обязательно возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки,
чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки включают ощущение недомогания и реальное ухудшение
самочувствия, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения,
снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при
вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические приступы или
судороги.
Если вы забыли принять Лизидру
Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать таблетки более недели, свяжитесь с врачом, прежде чем
возобновить приём.
Если вы прекратите лечение Лизидрой
Не прекращайте приём таблеток самостоятельно, если врач не дал вам таких
рекомендаций. При прекращении приёма Лизидры полезные эффекты лечения
постепенно ослабевают.
Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех
людей они возникают.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Лизидра.

Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.
Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, общая слабость, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, моча темного цвета (может встречаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы двенадцатиперстной кишки или желудка. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудиной (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы эпилепсии или судороги (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Слабость, мышечная гипотония или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура и темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• диарея
• тошнота или рвота
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10)

• мышечные спазмы
• усталость
• бессонница
• насморк
• потеря аппетита
• галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле)
• странные сновидения, включая кошмары
• тревожность
• агрессивное поведение
• ощущение обморока
• головокружение
• ощущение дискомфорта в желудке
• кожная сыпь
• зуд
• трудности с контролем мочеиспускания
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 100)

• замедление сердечного ритма

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

• Ригидность, дрожание или неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка, но также и конечностей.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это
касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛИЗИДРЫ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и внешней упаковке после обозначения «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лизидра

• • Действующее вещество:
    гидрохлорид доценепила

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лизидра 5 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида доценепила.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лизидра 10 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида доценепила.

• • Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза (Е464), макрогол, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Лизидра и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лизидра 5 мг: таблетки белого или матово-белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой буквы «J» с одной стороны и цифры «5» — с другой. Размер таблетки 7,7 × 3,4 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лизидра 10 мг: таблетки белого или матово-белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой буквы «J» с одной стороны и цифры «10» — с другой. Размер таблетки 8,5 × 4,5 мм.
Препарат выпускается в блистерах по 28, 50, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini 28
63100 Асколи-Пичено
Италия

Производитель
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – корпус С
B-9820 Мерельбеке
Бельгия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Швеция: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Лизидра 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лизидра 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена