LIZIDRA

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lizidra 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Donepezil chlorohydryk
Lek równoważny
Panie/Panu i osobie, która o Panią/pana dba, należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla was:

• • Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, które nasilają się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
• Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Lizidra i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Lizidry
  3. Jak przyjmować Lizidrę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Lizidrę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LIZIDRA I DO CZEGO SŁUŻY

Lizidra (donepezil chlorhydrate) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcjach pamięci, spowalniając ubytek acetylocholiny.
Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują: nasilające się zapominanie, dezorientację i zmiany zachowania. Dlatego osoby dotknięte chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.
Lizidra należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LIZIDRY

Nie przyjmuj Lizidry

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezilu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lizidry, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Napady padaczkowe lub drgawki
• Chorobę serca (nieregularne lub bardzo powolne bicie serca)
• Astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• Problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• Trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Inne leki i Lizidra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Lizidrę. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Lizidry.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• Leki przeciwbólowe lub leki na artretyt, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• Leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• Antibiotyki, np. erytromycynę, ryfampicynę
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• Leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę
• Leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• Leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokery (propranolol, atenolol)
• Leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynocholiny
• Leki przeciwbólowe ogólnego działania

Jeśli masz być poddany zabiegowi, który wymaga zastosowania znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Lizidrę. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Lizidra może być stosowana u pacjentów z chorobami nerek lub chorobami wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Lizidry.
Lizidra i pokarmy oraz napoje
Jedzenie nie wpływa na działanie Lizidry.
Lizidry nie wolno przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jej działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lizidra nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić bezpiecznie.
Lizidra zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LIZIDRA

Stosuj zawsze ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Poinformuj lekarza o osobie, która Cię opiekuje. Ta osoba pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg każdego wieczoru.

Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg każdego wieczoru.

Przyjmuj tabletki Lizidra z szklanką wody przed pójściem spać.

Dawka tabletek może się zmieniać w zależności od czasu, przez który przyjmujesz lek, oraz zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę wieczorem.

Jak długo należy przyjmować Lizidra

Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Lizidra niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażarte.

Objawy przedawkowania obejmują uczucie i rzeczywiste mdłości, ślinotok, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.

Jeśli zapomnisz wziąć Lizidra

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletę, przyjmij jedną tabletę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować tabletki przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Lizidra

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Lizidra, korzyści terapeutyczne stopniowo znikną.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przez osoby leczone Lizidra.

Działania niepożądane poważne:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania uboczne.
Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie niedoboru, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 osoby na 1 000).
• Owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) odczuwane między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 osoby na 100).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować oddawanie kału czarnego, smołowatego lub krwi widocznej z odbytu (może występować u do 1 osoby na 100).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 osoby na 100).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”) (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Osłabienie, spadek napięcia mięśniowego lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobór, wysoką gorączkę i ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernej destrukcji mięśni, która może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka
• uczucie choroby lub bycie chorym
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• bezsenność
• przeziębienie
• brak apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dziwne sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• uczucie omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka
• świąd
• trudności z kontrolowaniem oddawania moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100)

• spowolnienie rytmu serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1 000)

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskiwaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LIZIDRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce blisterowej i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Lizidra

• • Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu

Lizidra 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodoru donepezylu
Lizidra 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru donepezylu,

• • Substancje pomocnicze to:

jądro tabletu:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezowa (470b),
powłoka tabletki:
hipromeloza (E464), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny Lizidra i zawartość opakowania
Lizidra 5 mg, tabletki powlekane: tabletki o barwie białej – matowo-białej, okrągłe, powlekane, z oznaczeniem litery „J” po jednej stronie i cyfry „5” po drugiej. Wymiary tabletki to 7,7 x 3,4 mm.
Lizidra 10 mg, tabletki powlekane: tabletki o barwie białej – matowo-białej, okrągłe, powlekane, z oznaczeniem litery „J” po jednej stronie i cyfry „10” po drugiej.
Lek jest dostępny w opakowaniach: Wymiary tabletki to 8,5 x 4,5 mm.
blistery zawierające 28, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini 28
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Producent
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 –block C
B-9820 Merelbeke
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Donepezil Jubilant 5 mg tabletki powlekane
Donepezil Jubilant 10 mg tabletki powlekane
Dania: Donepezil Jubilant 5 mg tabletki powlekane
Donepezil Jubilant 10 mg tabletki powlekane
Włochy: Lizidra 5 mg tabletki powlekane
Lizidra 10 mg tabletki powlekane
Cypr: Donepezil Jubilant 5 mg tabletki powlekane
Donepezil Jubilant 10 mg tabletki powlekane
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu