Lizidra

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lizidra 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de donepezilo
Medicamento equivalente
Usted y quienes cuidan de usted deben leer cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para ustedes:

• • Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o si estos empeoran, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto (ver sección 4).
• Contenido de este folleto:
  1. Qué es Lizidra y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Lizidra
  3. Cómo tomar Lizidra
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lizidra
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LIZIDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lizidra (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezilo aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro implicada en las funciones de la memoria, ralentizando así la disminución de acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen: aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Por ello, las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
Lizidra debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LIZIDRA

No tome Lizidra

• Si es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lizidra si padece o ha padecido alguna de
las siguientes condiciones:

• Úlceras gástricas o duodenales
• crisis epilépticas o convulsiones
• enfermedad cardíaca (ritmo cardíaco irregular o muy lento)
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• problemas hepáticos o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve

Asimismo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Otros medicamentos y Lizidra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye los medicamentos que no le han sido recetados por su médico, sino que usted
ha adquirido por su cuenta en una farmacia. Lo mismo se aplica a los medicamentos que
pudiera tomar en el futuro si continúa tomando Lizidra. Esto es porque estos medicamentos
pueden debilitar o intensificar los efectos de Lizidra.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
tipos de medicamentos:

• Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o el diclofenac sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• antiepilépticos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para trastornos cardíacos, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• miorrelajantes, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de un anestésico general,
debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Lizidra. Esto porque el
medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Lizidra puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de
grado leve o moderado. Informe a su médico si padece enfermedad renal o hepática. Los
pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Lizidra.
Lizidra con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan los efectos de Lizidra.
Lizidra no debe tomarse con alcohol porque el alcohol puede alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lizidra no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta
alguno de estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria,
y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le haya indicado que puede
hacerlo con seguridad.
Lizidra contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LIZIDRA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Nunca modifique la dosis por su propia iniciativa sin
el consejo de su médico.
Diga al médico el nombre de la persona que lo asiste. Dicha persona lo ayudará a tomar el
medicamento según se le ha recetado.
Normalmente se empieza tomando 5 mg cada noche.
Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg cada noche.
Tome los comprimidos de Lizidra con un vaso de agua antes de ir a dormir.
La dosis de los comprimidos que tomará podría cambiar según el tiempo que haya pasado desde que
empezó a tomar el medicamento y según lo que recomiende su médico.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg por la noche.
Durante cuánto tiempo debe tomar Lizidra
Su médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los
comprimidos. Debe acudir periódicamente a su médico para revisar el tratamiento y evaluar sus
síntomas.
Si toma más Lizidra de la que debe
No tome más de un comprimido al día. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si ha
tomado más comprimidos de los indicados.
Si no puede contactar con su médico, llame al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve
siempre consigo la caja y los comprimidos restantes al hospital, para que el médico sepa qué ha
ingerido.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación y aspecto de enfermedad, sialorrea, sudoración,
ralentización del ritmo cardíaco, presión sanguínea baja (mareo o vértigo al ponerse de pie), problemas
respiratorios, pérdida de conciencia y ataques epilépticos o convulsiones.
Si olvida tomar Lizidra
Si ha olvidado tomar un comprimido, tome uno al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar el olvido.
Si ha olvidado tomar sus comprimidos durante más de una semana, contacte con su médico antes de
volver a tomarlos.
Si interrumpe el tratamiento con Lizidra
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado. Si deja de tomar Lizidra,
los efectos beneficiosos del tratamiento irán disminuyendo gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas tratadas con Lizidra.
Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos adversos graves mencionados.
Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen sensación de malestar, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, y orina oscura (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Úlceras duodenales o gástricas. Los síntomas de úlcera incluyen dolor de estómago e incomodidad (indigestión) localizada entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar la eliminación de heces negras como alquitrán o sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno") (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta y orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una condición denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• diarrea
• sensación de malestar o estar enfermo
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• calambres musculares
• fatiga
• insomnio
• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• sueños extraños, incluidos pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• sensación de desmayo
• mareo
• sensación de malestar en el estómago
• erupciones cutáneas
• picor
• dificultad para controlar la orina
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• disminución de la frecuencia cardíaca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades.

Notificación de los efectos adversos:
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede notificar directamente los efectos adversos a través de la página web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LIZIDRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase exterior tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último
día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lizidra

• • El principio activo es clorhidrato de donepezilo

Lizidra 5 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo
Lizidra 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo,

• • Los excipientes son:

Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (470b),
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa (E464), macrogol, talco, dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Lizidra y contenido del envase
Lizidra 5 mg, comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color blanco-blanco mate, redondos, recubiertos con película, con la letra "J" grabada en un lado y "5" en el otro. El tamaño del comprimido es de 7,7 x 3,4 mm.
Lizidra 10 mg, comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color blanco-blanco mate, redondos, recubiertos con película, con la letra "J" grabada en un lado y "10" en el otro. El medicamento está disponible en: El tamaño del comprimido es de 8,5 x 4,5 mm.
Blísters de 28, 50, 56, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comercicen.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini 28
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productor
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – bloque C
B-9820 Merelbeke
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Suecia: Donepezil Jubilant 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezil Jubilant 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Donepezil Jubilant 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezil Jubilant 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Lizidra 5 mg comprimidos recubiertos con película
Lizidra 10 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre: Donepezil Jubilant 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezil Jubilant 10 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto fue aprobado por última vez el