Лиратайт
ИталияСодержание
Инструкция по применению: информация для пациента
Лиратайт 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Лираглутид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Лиратайт и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Лиратайта
- Как применять Лиратайт
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Лиратайт
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Лиратайт и для чего он применяется
Что такое Лиратайт
Лиратайт — это лекарственное средство, применяемое для снижения массы тела, которое содержит активное вещество лираглутид. Оно похоже на естественный гормон, называемый глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), выделяемый кишечником после приёма пищи. Данный препарат воздействует на рецепторы в головном мозге, контролирующие аппетит, вызывая ощущение более длительного насыщения и уменьшая чувство голода. Это может способствовать снижению потребления пищи и уменьшению массы тела.
Для чего применяется Лиратайт
Лиратайт применяется для снижения массы тела в дополнение к диете и физическим нагрузкам у взрослых в возрасте от 18 лет и старше с:
- индексом массы тела (ИМТ) более или равным 30 кг/м² (ожирение), или
- индексом массы тела (ИМТ) от 27 кг/м² до менее чем 30 кг/м² (избыточный вес) и сопутствующими заболеваниями, связанными с избыточной массой тела (такими как диабет, повышенное артериальное давление, нарушения липидного профиля в крови или нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивное апноэ во сне»).
ИМТ — это показатель соотношения массы тела и роста.
Продолжайте применение Лиратайта только в том случае, если за первые 12 недель приёмом препарата в суточной дозе 3,0 мг вы потеряли не менее 5 % от исходной массы тела (см. раздел 3). Перед продолжением приёма проконсультируйтесь с врачом.
Данный препарат также применяется для снижения массы тела в сочетании со сбалансированным питанием и увеличением физической активности у подростков в возрасте от 12 лет и старше, страдающих:
- ожирением (диагностированным врачом),
- массой тела более 60 кг.
Продолжайте применение Лиратайта только в том случае, если за 12 недель при дозе 3,0 мг в сутки или при максимально переносимой дозе вы снизили ИМТ не менее чем на 4 % (см. раздел 3). Перед продолжением приёма проконсультируйтесь с врачом.
Питание и физическая активность
Ваш врач назначит вам программу питания и физических упражнений. Продолжайте соблюдать эту программу на протяжении всего периода применения препарата.
2. Что следует знать перед применением Лиратайт
Не используйте Лиратайт
- если у вас аллергия на лираглутид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Лиратайт.
Применение Лиратайт не рекомендуется при тяжелой сердечной недостаточности.
Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Применение Лиратайт не рекомендуется пациентам в возрасте 75 лет и старше.
Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек ограничен. Если у вас есть заболевания почек или вы находитесь на диализе, проконсультируйтесь с врачом.
Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени ограничен. Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых заболеваниях желудка или кишечника, проявляющихся замедленным опорожнением желудка (так называемая гастропарезия), а также при воспалительных заболеваниях кишечника.
Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией (вы будете спать), сообщите врачу, что вы принимаете Лиратайт.
Пациенты с сахарным диабетом
Если у вас сахарный диабет, не используйте Лиратайт в качестве замены инсулина.
Воспаление поджелудочной железы
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.
Воспаление и камни в желчном пузыре
При значительной потере веса возрастает риск образования камней в желчном пузыре и последующего воспаления этого органа. Прервите лечение Лиратайт и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сильные боли в верхней части живота, обычно усиливающиеся справа под рёбрами. Боль может отдавать в спину или правое плечо. См. раздел 4.
Заболевания щитовидной железы
Если у вас есть заболевания щитовидной железы, включая узлы и увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.
Частота сердечных сокращений
Обратитесь к врачу, если у вас возникают сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения) или ощущение учащённого сердцебиения в покое во время лечения Лиратайт.
Потеря жидкости и обезвоживание
В начале лечения Лиратайт возможно выделение жидкости из организма или обезвоживание. Это может быть связано с тошнотой, рвотой и диареей. Важно предотвращать обезвоживание, употребляя достаточное количество жидкости.
Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность лираглутида не изучались у детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Другие лекарственные средства и Лиратайт
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- вы принимаете лекарственные средства для лечения диабета, называемые «сульфаниламиды» (например, глимепирид или глибенкламид), или если вы принимаете инсулин — уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при одновременном применении этих препаратов с Лиратайт. Врач может скорректировать дозу препаратов от диабета, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. См. раздел 4 о признаках низкого уровня сахара в крови. Если вы корректируете дозу инсулина, врач посоветует вам чаще контролировать уровень глюкозы в крови.
- вы принимаете варфарин или другие пероральные препараты для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частое проведение анализов крови для оценки способности крови к свёртыванию.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Лиратайт во время беременности, если вы подозреваете беременность или планируете её, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство оказывать влияние на плод.
Не кормите грудью, если вы принимаете Лиратайт, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Лиратайт влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приёме Лиратайт, особенно в первые 3 месяца лечения (см. раздел "Возможные нежелательные эффекты"). При возникновении головокружения будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лиратайт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Лиратайт
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ваш врач назначит вам программу диеты и физических упражнений. Продолжайте соблюдать эту программу в течение всего периода применения Лиратайта.
Дозировка для инъекции
Взрослым
Лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых пяти недель терапии.
-
При первом применении Лиратайта начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее одной недели.
-
Ваш врач порекомендует постепенно увеличивать дозу на 0,6 мг, как правило, каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза 3,0 мг один раз в день. Ваш врач укажет, какую дозу Лиратайта применять каждую неделю. Обычно вам будет предложено следовать приведённой ниже таблице.
После достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг на 5-й неделе лечения продолжайте применять эту дозу до окончания курса терапии. Дальнейшее увеличение дозы не требуется.
Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения.
Подростки (≥ 12 лет)
Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет дозу следует увеличивать аналогично взрослым, как указано в таблице выше. Дозу увеличивают до достижения 3,0 мг (поддерживающая доза) или максимально переносимой дозы. Ежедневные дозы выше 3,0 мг не рекомендуются.
Как и когда применять Лиратайт
- Перед первым использованием ручки-дозатора врач или медсестра покажут вам, как правильно её использовать.
- Лиратайт можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи и напитков.
- Применяйте Лиратайт примерно в одно и то же время каждый день; выберите удобное для вас время суток.
Место инъекции
Лиратайт вводится подкожно (в подкожную клетчатку).
- Наилучшими местами для инъекции являются живот (абдоминальная область), передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча.
- Каждый день меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
- Не вводите препарат в вену или в мышцу.
Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной аннотации.
Пациенты с сахарным диабетом
Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Врач может скорректировать дозу препаратов от диабета, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.
- Не смешивайте Лиратайт с другими инъекционными препаратами (например, с инсулинами).
- Не применяйте Лиратайт одновременно с другими препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (например, эксенатид или ликсисенатид).
Если вы применили Лиратайт в дозе выше рекомендованной
Если вы применили Лиратайт в дозе выше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возможны следующие побочные эффекты:
- тошнота
- рвота
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. раздел «Частые нежелательные эффекты» для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови.
Если вы забыли применить Лиратайт
- Если вы забыли ввести дозу и вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, введите её сразу, как только вспомните.
- Однако, если с момента, когда вы должны были применить Лиратайт, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в следующий день в обычное время.
- Не применяйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Лиратайтом
Не прекращайте лечение Лиратайтом без консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии) у пациентов, принимающих лираглутид. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица и горла, учащённое сердцебиение.
Не часто сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, принимающих лираглутид. Панкреатит — это тяжёлое заболевание, потенциально угрожающее жизни.
Если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата Лиратайт и обратитесь к врачу:
- Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
Другие побочные эффекты
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 пациентов
- Тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль — как правило, проходят через несколько дней или недель.
Часто: встречается до 1 из 10 пациентов
- Проблемы с желудком и кишечником, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в желудке, боль в верхней части живота, изжога, вздутие живота, газы (метеоризм), отрыжка и сухость во рту
- Ощущение слабости или усталости
- Нарушение вкусовых ощущений
- Головокружение
- Трудности со сном (бессонница). Обычно возникают в первые 3 месяца лечения
- Желчнокаменная болезнь
- Высыпания на коже
- Реакции в месте инъекции (такие как синяк, боль, раздражение, зуд и высыпания)
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, учащёнённое сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач сообщит вам, как следует поступать при низком уровне сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы
- Повышение уровня ферментов поджелудочной железы, таких как липаза и амилаза.
Нечасто: встречается до 1 из 100 пациентов
- Потеря жидкости (обезвоживание). Более вероятна в начале лечения и может быть вызвана рвотой, тошнотой и диареей
- Задержка опорожнения желудка
- Воспаление желчного пузыря
- Аллергические реакции, включая кожные высыпания
- Ощущение общего недомогания
- Учащёнённое сердцебиение.
Редко: встречается до 1 из 1000 пациентов
- Снижение функции почек
- Острая почечная недостаточность. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, металлический привкус во рту и склонность к образованию синяков.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.
- Подкожные узелки, которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Лиратайт
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Лиратайт после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-дозатора и на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед первым использованием:
храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.
После начала применения:
ручку-дозатор можно хранить в течение 1 месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.
Когда вы не используете ручку-дозатор, храните её с наконечником, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Лиратайт
- Действующее вещество: лираглутид. 1 мл инъекционного раствора содержит 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутида.
- Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновный дигидрат, пропиленгликоль (Е1520), фенол, хлористый водород и натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Лиратайта и содержимое упаковки
Лиратайт выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного инъекционного раствора в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 3 мл раствора с концентрацией 6 мг/мл и позволяет вводить дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг.
Лиратайт выпускается в упаковках по 3 или 5 ручек. Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.
Иглы в комплект не входят.
Регистрант и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus 1301
2018 Антверпен
Бельгия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания — LiraTight 6 mg/mL solución inyectable en pluma precargada
Польша — Triglyva
Италия — LiraTight
Финляндия — Triglyva 6 mg/mL injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Германия — Liraglutid Cipla 6 mg/mL Injektionslösung im Fertigpen
Швеция — Triglyva
Норвегия — Triglyva
Инструкция по применению LiraTight 6 мг/мл, раствор для инъекций, в предварительно заправленном шприц-ручке. Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заправленной шприц-ручки LiraTight. Не используйте ручку без соответствующего обучения, полученного от врача или медсестры. Перед началом использования убедитесь, что ручка содержит LiraTight 6 мг/мл, затем ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями, чтобы узнать различные части ручки и иглы. Если вы не видите или имеете серьёзные проблемы со зрением, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, который обучен использованию предварительно заправленной шприц-ручки LiraTight. Ручка — это предварительно заправленная шприц-ручка с возможностью выбора дозы. Содержит 18 мг лираглутида и позволяет вводить дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или BD Ultra-Fine™ длиной до 8 мм и толщиной до 32 G. Иглы в комплект не входят. Важная информация. Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для безопасного использования ручки. Предварительно заправленная шприц-ручка LiraTight с иглой (пример)![]() | |
| 1. Подготовка ручки с новой иглой • Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит LiraTight. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционных лекарственных средств. Применение неправильного лекарства может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок с ручки. | ![]() |
| ![]() |
| Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу. | ![]() |
| Убедитесь, что игла правильно установлена. • Плотно наденьте иглу прямо на ручку. • Поверните до полной фиксации. | ![]() |
| Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба колпачка. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введён. • Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу с ручки. | ![]() |
| ![]() |
| 2. Проверка потока при использовании каждой новой ручки • Если ручка уже использовалась ранее, переходите сразу к шагу 3 «Выбор дозы». Проверяйте поток только перед первой инъекцией с каждой новой ручкой. • Поверните дозирующий переключатель на символ проверки потока ( ) сразу после 0. Убедитесь, что символ проверки потока совмещён с указателем. | ![]() |
| ![]() |
| Если вы не проверите поток перед первой инъекцией с каждой новой ручкой, вы можете не ввести назначенную дозу и не получить желаемый эффект от LiraTight. | ![]() |
| 3. Выбор дозы • Поверните дозирующий переключатель, пока счётчик дозы не покажет нужную дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг). Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая дозирующий переключатель вперёд или назад. На ручке можно выбрать максимум 3,0 мг. Дозирующий переключатель изменяет дозу. Только счётчик дозы и указатель дозы показывают, сколько мг выбрано для каждой дозы. Вы можете выбрать до 3,0 мг на одну дозу. Когда в ручке остаётся менее 3,0 мг, счётчик дозы останавливается до достижения 3,0. Дозирующий переключатель издаёт другой щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении оставшегося количества мг. Не считайте щелчки ручки. Перед введением лекарства всегда используйте счётчик дозы и указатель дозы, чтобы убедиться, сколько мг выбрано. Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу на ручке, которая лишь приблизительно показывает, сколько раствора осталось в ручке. С помощью дозирующего переключателя можно выбирать только дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг. Выбранная доза должна точно совпадать с указателем дозы, чтобы обеспечить введение правильной дозы. | |
| Сколько раствора осталось? • Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько раствора осталось в ручке. | ![]() |
| ![]() |
| 4. Введение дозы • Введите иглу в кожу так, как вам показали врач или медсестра. • Убедитесь, что видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами, чтобы не прервать инъекцию. | ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| 5. После инъекции • Всегда утилизируйте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить удобство последующих инъекций и избежать засорения игл. Если игла засорена, лекарство не будет введено. • Поместите кончик иглы во внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы или внешнего колпачка. | ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| Дополнительная важная информация • Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей. • Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. • Следует проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать травм иглами и перекрёстных инфекций. • Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск образования уплотнений | |
| Уход за ручкой • Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться. • Не вводите LiraTight, если он замерзал. Продукт, который замерзал, может не оказать желаемого действия. • Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей. • Не мойте, не погружайте в воду и не смазывайте ручку. Её можно очистить влажной тканью с нейтральным моющим средством. • Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и проверьте поток раствора перед инъекцией. • Не пытайтесь повторно заполнить ручку. Когда она опустеет, её следует утилизировать. • Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку. |


















