Инструкция по применению: информация для пациента

Липонорм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Липонорм и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Липонорм
Как принимать Липонорм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Липонорм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липонорм и для чего он применяется

Липонорм содержит активное вещество — симвастатин (принадлежащее к группе лекарственных средств, называемых статинами)
и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Липонорм повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин — один из видов жиров, присутствующих в крови.
Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно известен как «плохой» холестерин, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки.
Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и могут закупорить артерии. Это сужение может привести к замедлению или прекращению кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, и, как следствие, вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП обычно известен как «хороший» холестерин, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жира, присутствующего в крови. Они могут повышать риск сердечных заболеваний.
Во время лечения этим лекарственным средством Вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Липонорм применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Возможно, Вы также получаете другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (вследствие диабета, перенесённых ранее инсультов или других заболеваний сосудов). Липонорм может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечных осложнений независимо от количества холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может измерить Ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови.
Регулярно проходите осмотр у врача, отслеживайте показатели своего холестерина и обсуждайте с врачом цели терапии, которых необходимо достичь.

2. Что Вы должны знать перед приемом Липонорма

Не принимайте Липонорм:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (применяется для лечения депрессии),
- кобицистат (применяется при терапии ВИЧ-инфекции),
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
- даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами);
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Липонорма может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Липонорма, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Липонорма.
Сообщите врачу:

о состоянии Вашего здоровья, включая аллергии,
если Вы употребляете значительные количества алкоголя,
если у Вас ранее были заболевания печени. В этом случае Липонорм может Вам не подойти,
если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам временно потребуется прекратить прием Липонорма,
если Вы азиатского происхождения, поскольку Вам может потребоваться иная дозировка,
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с вовлечением дыхательных мышц) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Перед началом приема Липонорма врач назначит Вам анализ крови, а также может назначать его в дальнейшем при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения, чтобы контролировать функцию печени.
Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема Липонорма.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность или мышечную слабость. Это важно, поскольку в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Липонорма, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

употребление значительных количеств алкоголя,
заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее были поражения мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами),
у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Липонорма изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Липонорм»). Препарат Липонорм не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Липонорм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием Липонорма вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Липонорм»):

если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием Липонорма. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием Липонорма вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза),
лекарства, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с активными веществами гемфиброзил и бензфенат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицистат (применяется при терапии ВИЧ-инфекции),
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных заболеваний),
ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина),
даптомицин (применяется для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Липонорма). Врач может решить временно прекратить прием Липонорма,
колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Сообщайте всем врачам, которые назначают Вам новые лекарства, что Вы принимаете Липонорм.

Липонорм, пища, напитки и алкоголь

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Липонорм. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Сообщите врачу, если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Липонорм во время беременности, при попытке забеременеть или при подозрении на беременность. Если во время лечения Липонормом Вы узнали о беременности, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу.
Не принимайте Липонорм во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не ожидается, что Липонорм влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако имейте в виду, что после приема Липонорма сообщалось о головокружении.

Липонорм содержит лактозу

Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Липонорм

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и факторов риска.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Липонорм вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Принимайте Липонорм внутрь один раз в день в дозе, назначенной врачом.

Дозировка

Взрослым
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать вашу дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день.
Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить вам более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или у вас есть проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения
Принимайте Липонорм вечером. Таблетку можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Липонорма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Липонорм одновременно с другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, для снижения уровня холестерина, вы должны принимать Липонорм как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы случайно приняли Липонорм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Липонорм немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Липонорм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение, принимая обычную дозу Липонорма в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Липонорм
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Липонорм и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы как редкие:

боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть тяжелыми и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; и крайне редко отмечались случаи летального исхода;
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, вызывающий затрудненное дыхание (ангионевротический отек); сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер; кожная сыпь с ослаблением мышц ног и шеи; боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая); воспаление кровеносных сосудов (васкулит); необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит); крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; приливы жара; одышка и чувство недомогания; или симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
воспаление печени с такими симптомами, как желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита;
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы как крайне редкие:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилаксия);
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь);
разрушение мышечной ткани (растворение мышц);
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
печеночная недостаточность.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

снижение количества эритроцитов (анемия);
онемение или слабость в руках и ногах;
головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
нечеткость зрения, нарушение зрения;
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота);
кожная сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость.

Крайне редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

трудности с засыпанием (бессонница);
снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение эректильной функции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом;
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом;
постоянная боль, болезненность или слабость мышц, которые могут не исчезать после прекращения лечения препаратом Липонорм (частота неизвестна).

Лабораторные анализы
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализах крови, связанных с функцией печени и уровнем мышечного фермента (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Липонорм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Липонорм
Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
Пленочное покрытие таблеток 10 мг и 20 мг содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Пленочное покрытие таблеток 40 мг содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Липонорм и содержимое упаковки
Липонорм 10 мг
Упаковка в блистеры из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 или 100 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 4, 10, 28 или 30 таблеток.
Коричневые стеклянные флаконы с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка из 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трехслойную пленку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 49 или 500 таблеток.

Липонорм 20 мг
Упаковка в блистеры из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 168 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 14, 28, 30, 50 или 90 таблеток.
Коричневые стеклянные флаконы с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка из 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трехслойную пленку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 28, 49, 84, 98 или 500 таблеток.

Липонорм 40 мг
Упаковка в блистеры из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 168 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 7, 14, 28, 30, 49, 50 или 90 таблеток.
Коричневые стеклянные флаконы с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка из 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трехслойную пленку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Упаковки по 28, 49, 98 или 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Липонорм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия

Липонорм 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (Милан), Италия
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия

Липонорм 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (Милан), Италия
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия