Liponorm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Liponorm 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Liponorm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Liponorm
Cómo tomar Liponorm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Liponorm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Liponorm y para qué se utiliza

Liponorm contiene el principio activo simvastatina (perteneciente al grupo de medicamentos denominados estatinas)
y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (LDL) y de las sustancias
grasas denominadas triglicéridos en sangre.
Además, Liponorm aumenta los niveles del colesterol «bueno» (HDL).
El colesterol es uno de los tipos de grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL es comúnmente conocido como colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes
de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y
pueden obstruir las arterias. Este estrechamiento puede causar una disminución o un bloqueo del flujo
sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro y, en consecuencia, provocar un infarto de miocardio o un
ictus.
El colesterol HDL es comúnmente conocido como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el
colesterol malo se acumule en las arterias, protegiendo así frente a enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre. Su aumento puede elevar el riesgo de
padecer enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
Liponorm se utiliza además de una dieta para reducir el colesterol si presenta:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos;
enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de padecer CHD (debido a diabetes, antecedentes de ictus u otras enfermedades vasculares). Liponorm puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas cardíacos, independientemente de la cantidad de colesterol presente en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca síntomas inmediatos. Su médico puede
medir su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo.
Acuda regularmente a las consultas médicas, anote sus valores de colesterol y hable con su médico sobre los objetivos terapéuticos que debe alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Liponorm

No tome Liponorm:

si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece actualmente problemas hepáticos;
si está embarazada o en periodo de lactancia;
si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C), o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), o cobicistato (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH), o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos), o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Liponorm puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 40 mg de Liponorm si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Liponorm.
Informe a su médico:

sobre su estado de salud, incluyendo alergias,
si consume grandes cantidades de alcohol,
si ha padecido anteriormente enfermedades hepáticas. En este caso, Liponorm podría no ser adecuado para usted,
si debe someterse a una cirugía. Podría ser necesario suspender temporalmente la toma de Liponorm,
si es de ascendencia asiática, ya que podría ser más adecuado para usted un dosis diferente,
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Liponorm y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Liponorm, con el fin de controlar la función de su hígado.
Su médico podría también realizarle análisis de sangre para controlar la función de su hígado después de que haya comenzado a tomar Liponorm.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto es necesario porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular que puede causar daño renal; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más altas de Liponorm, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Consulte a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

consume grandes cantidades de alcohol,
padece problemas renales,
padece problemas de tiroides,
tiene 65 años o más,
es mujer,
ha padecido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, conocidos como "estatinas" o "fibratos",
usted o un familiar cercano padece una enfermedad muscular hereditaria.

Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Liponorm han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años, y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3 "Cómo tomar Liponorm"). Liponorm no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Liponorm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar Liponorm junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección "No tome Liponorm"):

si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Liponorm. La toma conjunta de Liponorm y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
medicamentos que contengan principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
fibratos cuyo principio activo sea gemfibrozilo o bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH),
agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
cobicistato (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas),
lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol),
daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma junto con simvastatina (por ejemplo, Liponorm). Su médico podría decidir que suspenda temporalmente la toma de Liponorm,
colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Informe a cualquier médico que le vaya a recetar un nuevo medicamento que está tomando Liponorm.
Liponorm con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido Liponorm. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Liponorm si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Liponorm, suspenda inmediatamente la toma de las tabletas y contacte con su médico.
No tome Liponorm durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Liponorm interfiera con su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de Liponorm.
LIPONORM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Liponorm

Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su estado, su tratamiento actual y sus factores de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Liponorm, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Tome Liponorm por vía oral una vez al día, en la dosis que su médico le haya recetado.

Dosis

Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste su dosis después de transcurridas al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si padece problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 10 y 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, que deben tomarse por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración
Tome Liponorm por la noche. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Continúe tomando Liponorm hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado Liponorm junto con otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares para reducir los niveles de colesterol, debe tomar Liponorm al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Liponorm del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de Liponorm, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Liponorm
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Continúe el tratamiento con la dosis habitual de Liponorm al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Liponorm
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
Liponorm e informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más
cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han registrado casos de fallecimiento;
reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema), o intenso dolor muscular, generalmente en hombros y caderas, o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello, o dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática), o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, o dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar general, o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito;
inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia),
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento),
rotura muscular,
ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre),
insuficiencia hepática.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
visión borrosa, alteración de la visión,
trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
erupción cutánea, picor, caída del cabello,
debilidad.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
mala memoria, pérdida de memoria, confusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disfunción eréctil,
depresión,
inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
problemas en los tendones, a veces complicados por rotura,
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar),
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
dificultades sexuales,
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento,
dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede no mejorar tras la interrupción del tratamiento con Liponorm (frecuencia no conocida).

Análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática y del enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Liponorm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Liponorm
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato.
El recubrimiento del comprimido de 10 mg y 20 mg contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
El recubrimiento del comprimido de 40 mg contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Liponorm y contenido del envase
Liponorm 10 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ó 100 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 4, 10, 28 ó 30 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 ó 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 ó 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitaria que contiene la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 49 ó 500 comprimidos.

Liponorm 20 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 168 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 14, 28, 30, 50 ó 90 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 ó 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 ó 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitaria que contiene la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 28, 49, 84, 98 ó 500 comprimidos.

Liponorm 40 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 168 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 7, 14, 28, 30, 49, 50 ó 90 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 ó 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 ó 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitaria que contiene la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 28, 49, 98 ó 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán

Productor
Liponorm 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)

Liponorm 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)

Liponorm 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)