Инструкция по применению: информация для пациента

ЛИПЕНИЛ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛИПЕНИЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛИПЕНИЛА
Как принимать ЛИПЕНИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛИПЕНИЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липенил и для чего он применяется

Липенил содержит активное вещество — симвастатин. Липенил относится к группе лекарственных средств, известных как «статины», и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Липенил повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Во время лечения этим препаратом Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Липенил применяется в сочетании со специальной диетой для снижения уровня холестерина, если у Вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная дислипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), характеризующееся повышением уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Липенил может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный холестерин не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте цели, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом ЛИПЕНИЛ

Не принимайте ЛИПЕНИЛ

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете препарат(ы), содержащий(ие) одно или несколько из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются при ВИЧ-инфекции);
- эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
- боцепревир или телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С);
- нефазодон (применяется при лечении депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (синтетический гормон, применяемый при эндометриозе — заболевании, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами);
если вы принимаете, принимали в течение последних 7 дней или вам вводили внутрь или в виде инъекции препарат под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиевой кислоты и ЛИПЕНИЛ может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг ЛИПЕНИЛ, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема ЛИПЕНИЛ.

Сообщите своему врачу:

обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
если у вас когда-либо было заболевание печени. В этом случае ЛИПЕНИЛ может вам не подойти;
если вы употребляете значительные количества алкоголя;
если вам предстоит хирургическая операция, поскольку прием ЛИПЕНИЛ следует временно прекратить на короткий период;
если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугублять миастению или спровоцировать её появление (см. раздел 4).

Врач должен назначить вам анализ крови перед началом приема ЛИПЕНИЛ и при появлении симптомов заболеваний печени во время терапии. Этот анализ позволяет определить, нормально ли функционирует печень.

Врач также может назначить вам периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приема ЛИПЕНИЛ.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли у вас факторов риска его развития. К факторам риска относятся высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это может быть связано с редкими, но серьезными поражениями мышц, включая разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при приеме высоких доз ЛИПЕНИЛ, особенно дозы 80 мг. Повышенный риск поражения мышц также наблюдается у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

возраст 65 лет и старше;
женский пол;
заболевания почек;
заболевания щитовидной железы;
у вас или у членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
вы употребляете значительные количества алкоголя.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ЛИПЕНИЛ изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации наблюдаются не менее года (см. раздел 3 «Как принимать ЛИПЕНИЛ»). Влияние ЛИПЕНИЛ не изучалось у пациентов младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и ЛИПЕНИЛ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ. Если врач назначает вам новый препарат, обязательно сообщите ему, что вы принимаете ЛИПЕНИЛ.

Избегайте приема ЛИПЕНИЛ с одним из следующих препаратов, поскольку это может увеличить риск поражения мышц (см. раздел «Не принимайте ЛИПЕНИЛ»):

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием ЛИПЕНИЛ. Прием ЛИПЕНИЛ вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
препараты, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол, а также другие лекарства, применяемые при грибковых инфекциях;
ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа;
противовирусные средства при гепатите С, например, боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются при лечении вирусного гепатита С);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота, применяемые при бактериальных инфекциях. Не принимайте фузидиевую кислоту во время приема этого препарата. См. также раздел 4;
нефазодон, применяемый при лечении депрессии;
препараты, содержащие кобицистат;
ломитапид, применяемый при лечении редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина;
даптомицин (применяется при лечении тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). При одновременном приеме с симвастатином (например, ЛИПЕНИЛ) риск побочных эффектов со стороны мышц может возрастать. Врач может решить временно прекратить прием ЛИПЕНИЛ;
колхицин, применяемый при лечении подагры;
фибраты, кроме фенофибрата, такие как гемфиброзил и бензфебрат, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
даназол — синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза (заболевание, при котором ткань, выстилающая матку (эндометрий), разрастается за её пределы);
амиодарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
верапамил, дилтиазем или амлодипин — препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, болевом синдроме при сердечных заболеваниях или других нарушениях работы сердца.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете:

фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол, применяемые для профилактики тромбозов;
ниацин (витамин, снижающий уровень холестерина в крови);
рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза;
тикагрелор (антиагрегант).

Обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете ЛИПЕНИЛ.

ЛИПЕНИЛ и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на метаболизм некоторых препаратов, включая ЛИПЕНИЛ.

Избегайте употребления грейпфрутового сока и больших количеств алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте ЛИПЕНИЛ, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность.

Если вы забеременели во время приема ЛИПЕНИЛ, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.

Не принимайте ЛИПЕНИЛ во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что ЛИПЕНИЛ не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако этот препарат может редко вызывать головокружение. В этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.

ЛИПЕНИЛ содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый оли

ЛИПЕНИЛ содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

ЛИПЕНИЛ содержит гидрогенизированный касторовый оли, который может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.

ЛИПЕНИЛ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Липенил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу подберёт врач с учётом Вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Во время лечения Липенилом необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза — Липенил 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может принять решение о корректировке дозы — уменьшении или увеличении — до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если Вы принимаете некоторые из вышеупомянутых лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не было достигнуто целевое значение холестерина.

Применение у детей и подростков:
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемая однократно вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Липенил вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Липенила, если только врач не скажет Вам прекратить лечение.
Если врач назначил Вам Липенил одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Липенил как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если Вы случайно приняли Липенил в дозе, превышающей рекомендованную:
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять Липенил:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день принимайте обычную дозу Липенила в обычное время.

Если Вы прекратите приём Липенила:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень Вашего холестерина может снова повыситься. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Липенил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы как редкие:

боль, повышенная чувствительность, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; и очень редко сообщалось о случаях смерти;
реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:
отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер;
кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью в ногах и мышцах шеи;
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара;
одышка (диспноэ) и чувство недомогания;
симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
воспаление печени с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).

Следующий тяжелый побочный эффект был зарегистрирован как очень редкий:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания);
разрыв мышцы;
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие редко:

снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
головная боль (цефалгия), ощущение покалывания (парестезия), головокружение;
онемение или слабость рук и ног (периферическая нейропатия);
нечеткость зрения, нарушение зрения;
расстройства пищеварения, такие как запор (запор), боль в животе, метеоризм (вздутие живота), плохое пищеварение (диспепсия), диарея, тошнота, рвота;
кожная сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция);
слабость (астения);
трудности с засыпанием (очень редко);
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

депрессия;
эректильная дисфункция;
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
боль, болезненность или слабость мышц, которые сохраняются и могут не исчезать после прекращения лечения Липенилом;
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проводить соответствующий мониторинг.

Лабораторные показатели

Наблюдались повышения некоторых показателей лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени, а также уровня одного из ферментов мышц (креатинфосфокиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Липенил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Липенил
Липенил 10 мг, таблетки

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Липенил 20 мг, таблетки

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Липенил 40 мг, таблетки

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Липенила и содержимое упаковки
Липенил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Липенил 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер, 10 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Липенил 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер, 10 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
S. F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 - 00156 – Рим, Италия

Производитель
Липенил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Липенил 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Липенил 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) – Италия

Производитель
Липенил 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA S.R.L.
Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Милан, Италия

Производитель
Липенил 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) – Италия