Lipenil

Folleto informativo: información para el paciente

LIPENIL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIPENIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LIPENIL
3. Cómo tomar LIPENIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIPENIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LIPENIL y para qué se utiliza

LIPENIL contiene el principio activo simvastatina. LIPENIL pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "estatinas" y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, LIPENIL aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
LIPENIL se utiliza, junto con una dieta específica, para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) caracterizada por un aumento de los niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos.
• una enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un accidente cerebrovascular o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). LIPENIL puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar LIPENIL

No tome LIPENIL

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6. Contenido del envase e información adicional);
• si padece actualmente trastornos hepáticos;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si está tomando un medicamento con uno o más de los siguientes principios activos:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos);
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• cobicistat;
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol);
• ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si está tomando o ha tomado o le han administrado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y LIPENIL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• No tome más de 40 mg de LIPENIL si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIPENIL.
Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias.
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, LIPENIL podría no ser adecuado para usted.
• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si va a someterse a una cirugía, ya que el tratamiento con LIPENIL debe interrumpirse temporalmente durante un breve periodo;
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con LIPENIL y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con LIPENIL.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta sin motivo aparente dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular de causa indeterminada. Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño subsiguiente en los riñones; muy raramente se han descrito casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor si toma dosis elevadas de LIPENIL, especialmente dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene 65 años o más;
• es mujer;
• padece problemas renales;
• padece trastornos de la tiroides;
• usted o un miembro de su familia padece una enfermedad hereditaria muscular;
• ha tenido problemas musculares en el pasado durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, como estatinas o fibratos;
• consume grandes cantidades de alcohol;

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LIPENIL han sido evaluadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas con menstruación establecida desde al menos un año (ver sección 3: Cómo tomar LIPENIL). Los efectos de LIPENIL no han sido estudiados en pacientes menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y LIPENIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, que contenga alguno de los siguientes principios activos. Si su médico le receta un nuevo medicamento, debe informarle que está tomando LIPENIL.
Evite tomar LIPENIL con alguno de los siguientes medicamentos porque podría aumentar el riesgo de problemas musculares (ver la sección “No tome LIPENIL”):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con LIPENIL. La toma de LIPENIL con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol y otros fármacos utilizados para tratar infecciones por hongos;
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
• agentes antivirales para la hepatitis C, por ejemplo boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico, utilizados para tratar infecciones bacterianas. No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento. Vea también la sección 4 de este prospecto;
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• medicamentos con el principio activo cobicistat;
• lomitapida, utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol;
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma junto con simvastatina (por ejemplo, LIPENIL). Su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con LIPENIL;
• colchicina, utilizada para tratar la gota;
• fibratos, distintos del fenofibrato, con principios activos como gemfibrozilo y benzafibrato, utilizados para reducir el colesterol en sangre;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras el trasplante de órganos;
• danazol, una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el tejido que normalmente recubre el útero (endometrio) crece en otras zonas del cuerpo;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• verapamilo, diltiazem o amlodipino, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada, el dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otros trastornos del corazón.

Además, informe a su médico si está tomando:

• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• anticoagulantes como warfarina, fenprocumona o acenocumarol, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• niacina, una vitamina que reduce los niveles de colesterol en sangre;
• rifampicina, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando LIPENIL.
LIPENIL con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido LIPENIL.
Evite tomar zumo de pomelo y consumir grandes cantidades de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome LIPENIL si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con LIPENIL, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome LIPENIL si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que LIPENIL interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, este medicamento puede provocar raramente mareos. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LIPENIL contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
LIPENIL contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LIPENIL contiene aceite de ricino hidrogenado que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
LIPENIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar LIPENIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Durante el tratamiento con LIPENIL, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es LIPENIL 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial suele ser de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede decidir ajustar la dosis, disminuyéndola o aumentándola, tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
El médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes entre 10 y 17 años, la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, tomada en una única dosis por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome LIPENIL por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando LIPENIL a menos que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si el médico le ha recetado LIPENIL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar LIPENIL al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más LIPENIL del que debe:
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar LIPENIL:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de LIPENIL al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LIPENIL:
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LIPENIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han notificado casos de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en los hombros o las caderas
• erupción cutánea con debilidad en las piernas y en los músculos del cuello
• dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
• dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar
• conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal (pancreatitis).
  Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
• una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos)
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• dolor de cabeza (cefalea), sensación de hormigueo (parestesia), mareo
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica);
• visión borrosa, alteración de la visión;
• trastornos digestivos como estreñimiento (estreñimiento), dolor abdominal, gases (meteorismo), mala digestión (dispepsia), diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea, picor, pérdida del cabello (alopecia);
• debilidad (astenia);
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro);
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• depresión;
• disfunción eréctil;
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con LIPENIL;
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar);
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• dificultad sexual;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
  Valores de laboratorio
  Se han observado aumentos en algunos valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática y un enzima muscular (creatinquinasa).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIPENIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
íntegro, correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIPENIL
LIPENIL 10 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

LIPENIL 20 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

LIPENIL 40 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de LIPENIL y contenido del envase
LIPENIL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 20 comprimidos recubiertos con película.
LIPENIL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
LIPENIL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche de 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular del permiso de comercialización
S. F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 - 00156 – Roma
Fabricante de
LIPENIL 10 mg comprimidos recubiertos con película.
LIPENIL 20 mg comprimidos recubiertos con película.
LIPENIL 40 mg comprimidos recubiertos con película.
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) – Italia
Fabricante de
LIPENIL 40 mg comprimidos recubiertos con película.
FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA S.R.L. Via dei Pestagalli, 7 –
20138 Milán
Fabricante de
LIPENIL 20 mg comprimidos recubiertos con película.
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE) – Italia