Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАЗЕР 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Напроксен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛАЗЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛАЗЕР
Как принимать ЛАЗЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛАЗЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лазер и для чего он применяется

Лазер содержит активное вещество — напроксен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лазер применяется для лечения:

Заболеваний суставов: остеоартроз тазобедренного сустава (коксартроз), остеоартроз суставов позвоночника (спондилоартроз), остеоартроз коленного сустава (гонартроз), остеоартроз шейного и грудного отделов позвоночника,
Воспалительного заболевания суставов, включая суставы кистей и стоп (ревматоидный артрит),
Заболевания, вызванного отложением кристаллов мочевой кислоты в суставах (подагрическая артропатия),
Заболеваний нервов, костей, сухожилий, мышц и суставов (люмбаго с ишиасом, миалгии, невралгии, периартриты, фибромиозиты, радикулярные синдромы).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Лазер

Не принимайте Лазер

если у вас аллергия на напроксен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется поражение стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва, активная пептическая язва);
если у вас имеется воспаление толстого кишечника (язвенный колит), в анамнезе — кровотечение или прободение желудка или кишечника, вызванные предыдущим лечением, либо в анамнезе — частые кровотечения/поражения стенки желудка (пептическая язва) (два или более отдельных эпизода);
если у вас тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как астма, зуд (крапивница), аллергический ринит, тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция (анафилактические или анафилактоидные реакции), связанные с применением аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и/или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Лазер не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лазер.

В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
если у вас в анамнезе — поражение стенки желудка с кровотечением/прободением (желудочно-кишечное кровотечение, язвы или прободение);
если у вас есть или ранее были острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, либо если у вас возникали расстройства желудка или кишечника после применения лекарственных средств при ревматических заболеваниях;
если у вас в анамнезе — токсичность для желудка или кишечника: сообщите врачу о любых необычных симптомах, особенно в начале лечения, если вы принимаете противовоспалительные препараты (пероральные кортикостероиды), препараты для разжижения крови (антикоагулянты, такие как варфарин), препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лазер»);
если у вас хроническое воспалительное заболевание желудка и кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
если у вас есть проблемы с сердцем;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас повышенное артериальное давление и/или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), поскольку при лечении НПВС могут возникать задержка жидкости, артериальная гипертензия и отеки (отеки), а также незначительное повышение риска тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт);
если у вас возникают кожные реакции, некоторые из которых могут быть смертельными (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
если у вас есть или были аллергические реакции, поскольку напроксен может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм) и другие аллергические явления;
если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может удлинить время кровотечения;
если вы планируете беременность;
если вы находитесь в предродовом периоде;
если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при применении Лазер.

Если при использовании Лазер вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, такие как появление сыпи (высыпания на коже), поражение слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (гиперчувствительности), немедленно прекратите лечение Лазером и обратитесь к врачу.

Лекарственные средства, такие как Лазер, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания) или вы перенесли инсульт, либо считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.

У пожилых пациентов и пациентов с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или прободением (см. раздел «Не принимайте Лазер»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения возрастает с увеличением дозы. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. При длительном применении Лазер рекомендуется периодически проходить обследование зрения.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов выше вероятность возникновения некоторых побочных эффектов, вызванных Лазером, таких как кровотечение/прободение желудка и кишечника, которые могут быть смертельными.

Дети и подростки

Применение препарата не предусмотрено для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Врач может назначить Лазер только в случае крайней необходимости.

Другие лекарственные средства и Лазер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Лазером:

Гидантоиновые препараты (при лечении эпилепсии), сульфамиды (антибиотики для лечения инфекций), барбитураты (седативные средства), другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловая кислота, поскольку они могут увеличить концентрацию Лазера в крови и вызвать побочные эффекты;
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (при лечении повышенного артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при одновременном приеме с Лазером, а также возрастает риск повреждения почек у некоторых пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с уже нарушенной функцией почек;
Фуросемид (при лечении повышенного артериального давления), поскольку одновременное применение может снизить его эффект;
Литий (при лечении маниакально-депрессивных состояний), поскольку концентрация лития в крови может стать слишком высокой;
Пропранолол и бета-блокаторы (при лечении повышенного артериального давления), поскольку Лазер может снизить их эффект;
Пробенецид (при лечении подагры), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность действия Лазера в организме;
Метотрексат (при лечении опухолей и заболеваний иммунной системы), поскольку он дольше сохраняется в организме, что может повысить его токсичность;
Антикоагулянты (для разжижения крови), поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или кумарины (см. раздел «Что следует знать перед применением Лазер»);
Антиагреганты (аспирин или аналогичные препараты) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при депрессии), поскольку они повышают риск кровотечения из желудка и кишечника (см. раздел «Что следует знать перед применением Лазер»);
Кортикостероиды (при лечении воспалительных состояний), поскольку они повышают риск поражения или кровотечения желудка и кишечника (см. раздел «Что следует знать перед применением Лазер»);
Аспирин/ацетилсалициловая кислота, применяемые для профилактики образования тромбов;
Хинолоновые антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Другие препараты, содержащие натрия напроксен;
Напроксен может снижать эффективность контрацептивных средств (внутриматочных устройств).

Результаты некоторых лабораторных исследований (например, тесты функции надпочечников или определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче) могут быть искажены при применении Лазер. Рекомендуется прекратить прием Лазер за 48 часов до проведения таких анализов.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая Лазер, с:

натрия напроксеном;
ацетилсалициловой кислотой;
хинолонами (антибиотиками) — не рекомендуется.

Лазер и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лазером.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарство во время беременности, если вы находитесь в предродовом периоде, планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Лазер, если вы кормите грудью.

Не принимайте Лазер во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.

Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка.

Если вы женщина детородного возраста, имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на фертильность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может повлиять на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лазер может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если во время лечения напроксеном вы ощущаете головокружение, сонливость, головокружение или депрессию, будьте осторожны при вождении, работе с механизмами или при выполнении деятельности, требующей бдительности.

Лазер содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лазер

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым : Рекомендуемая доза — одна таблетка Лазер один раз в день (во время обеда или ужина).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя кратчайший возможный срок лечения, необходимый
для контроля симптомов.
Пожилым пациентам
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую дозу, возможно, с учётом снижения вышеуказанной дозы.
Если вы приняли Лазер в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу Лазер, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможны сонливость, жжение в желудке (гастропиросис), нарушения пищеварения (диспепсия), тошнота или рвота.
Если вы забыли принять таблетку Лазер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Лазер
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лекарственные средства, такие как Лазер, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
В связи с лечением НПВС сообщалось о развитии отеков, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер.
Могут возникать повреждение, кровотечение или прободение желудка и кишечника (пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения Лазер сообщалось о: тошноте, рвоте, диарее, метеоризме (выделение газов из кишечника), запоре, диспепсии (нарушениях пищеварения), боли в животе и подложечной области, изжоге (жжении в желудке), мелене (стул с кровью, имеющий чёрный цвет), гематемезисе (кровь при рвоте), язвенном стоматите (язвах слизистой оболочки полости рта), ухудшении течения колита и болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Менее часто наблюдались гастриты.
Прекратите прием Лазер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из следующих побочных эффектов:
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в составе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). (См. также раздел 2).
аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно появляется в тех же местах при повторном применении препарата и может выглядеть как круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, крапивница (высыпания с волдырями), ощущение зуда. Очень редко:
реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах, а также смертью кожных покровов (токсическая эпидермальная некролиз (TEN)).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Лазер:

изменение концентрации некоторых типов клеток, присутствующих в крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластическая или гемолитическая анемия)
повышенная чувствительность
тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анafilактические или анафилактоидные реакции)
повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
бессонница
судороги
головная боль (цефалгия)
сонливость
трудности с концентрацией
воспаление оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)
заболевания глаз
нарушения слуха (шум в ушах, головокружение)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
нарушения функции сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, декомпенсация сердечной деятельности)
повреждение сосудов мозга (инсульт)
повышенное давление (гипертония)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
отеки
затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм)
воспаление легких (эозинофильная пневмония)
отек горла (отек гортани)
желтуха (желтый цвет кожи)
тяжелое воспаление печени (тяжелый гепатит)
высыпания на коже
зуд
крапивница
синяки (экхимозы)
быстрое появление отеков ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
появление красных и отечных узелков под кожей (многоформная эритема)
аномальная и чрезмерная реакция кожи на свет (фотосенсибилизация)
выпадение волос (алопеция)
кровь в моче (гематурия)
снижение функции почек
незначительные отеки конечностей (периферические отеки)
ощущение жажды
изменения в лабораторных анализах, оценивающих функцию печени
повышение креатинина в крови (гиперкреатининемия)
кровотечение из прямой кишки, тенезмы (болезненный спазм ануса и мочевого пузыря с постоянным чувством необходимости дефекации или мочеиспускания) и проктит (воспаление прямой кишки)
кровотечения желудочно-кишечного тракта, пептическая язва и колит
снижение агрегации тромбоцитов (клеток крови, регулирующих свертывание крови) и увеличение времени кровотечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лазер

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лазер

Действующее вещество: напроксен. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 750 мг напроксена.
Другие компоненты: поливинилпирролидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Лазера и содержание упаковки
Блестер-упаковка, содержащая две блистерные пластины по 10 таблеток с модифицированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EURO-PHARMA S.R.L., Via Garzigliana, 8, 10127 Турин, Италия.
Производитель
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l., Via Pascoli, 1, Горгондзола (MI), Италия.