Ulotka: informacje dla pacjenta

LASER 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Naproxen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest LASER i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem LASER
Jak stosować LASER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LASER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LASER i do czego służy

LASER zawiera substancję czynną naproksen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
LASER stosuje się w leczeniu:

Chorób objawiających się zmianami stawów: zwyrodnienie stawu biodrowego (coxartroza), zwyrodnienie stawów kręgosłupa (spondylartroza), zwyrodnienie stawu kolanowego (gonartroza), zwyrodnienie szyjnego i piersiowego odcinka kręgosłupa,
zapalnego schorzenia stawów, w tym stawów rąk i stóp (reumatoidalne zapalenie stawów),
choroby spowodowane obecnością kryształów kwasu moczowego w stawach (artropatia podagrzyca),
chorób dotykających nerwy, kości, ścięgna, mięśnie i stawy (lumboiszialgia, miątwy, neuralgie, zapalenia okołostawowe, fibromialgie, zespoły korzeniowe).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem LASER

Nie przyjmuj LASER

jeśli jest nadwrażliwy na napekson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma uszkodzenie ściany żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka i dwunastnicy, aktywny wrzód trawienny)
jeśli ma zapalenie jelita grubego (jelitowe zapalenie wrzodziejące) lub ma historię krwawienia lub perforacji żołądka lub jelita spowodowaną wcześniejszym leczeniem lub ma częste krwawienia/uszkodzenia ściany żołądka (wrzód trawienny) (dwa lub więcej oddzielnych epizodów)
jeśli ma poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
jeśli miał(a) objawy alergiczne, takie jak astma, swędzenie (tzw. pokrzywka), alergiczne zapalenie nosa (nieżyt nosa), ciężką i szybką ogólną reakcję alergiczną (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne) związane z przyjmowaniem aspiryny

(kwas acetylosalicylowy) i/lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)

jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

LASER nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt
„Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem LASER skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
jeśli ma historię uszkodzenia ściany żołądka z krwawieniem/perforacją (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja)
jeśli ma lub miał(a) ostre zapalenie przewodu pokarmowego lub miał(a) dolegliwości żołądkowe lub jelitowe po stosowaniu leków na choroby reumatyczne
jeśli ma historię toksyczności żołądka lub jelit: poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach, szczególnie na początku leczenia, jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulanci, takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub analogi (zobacz „Inne leki i LASER”)
jeśli ma przewlekłą chorobę zapalną żołądka i jelit (jelitowe zapalenie wrzodziejące lub choroba Crohna)
jeśli ma problemy z sercem
jeśli ma problemy z wątrobą
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli ma nadciśnienie i/lub problemy z sercem (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z leczeniem NSAID może wystąpić zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk) oraz niewielkie zwiększenie ryzyka trombozy (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu);
jeśli wystąpią reakcje skórne, niektóre z nich mogą być śmiertelne (dermatyty egzfoliatywne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
jeśli miał(a) reakcje alergiczne, ponieważ napekson może powodować trudności oddechowe (skurcz oskrzeli) i inne objawy alergiczne.
jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ napekson hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia
jeśli planuje ciążę
jeśli jest blisko porodu
jeśli ma problemy z płodnością lub poddaje się badaniom płodności

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa
z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z
LASER.
Jeśli podczas stosowania LASER zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4, takich jak pojawienie się wysypek skóry (wysypka skórna), uszkodzenia błony śluzowej lub jakikolwiek inny objaw reakcji alergicznej (nadwrażliwość), przerwij leczenie LASER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Leki takie jak LASER mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową) lub miałeś/ miałaś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
U osób starszych i u pacjentów z historią wrzodów, szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt „Nie przyjmuj LASER”), ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Jeśli stosujesz LASER w długotrwałym leczeniu, należy wykonywać okresowe badania wzroku.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych wywołanych przez LASER, takich jak krwawienie/perforacja żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest przewidziane u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia. Lekarz może przepisać LASER tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Inne leki i LASER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z LASER:

Leki hydantoynowe (na epilepsję), sulfonamidy (antybiotyki na infekcje), barbiturany (środki uspokajające), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NSAID ) i kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą one zwiększać stężenie LASER we krwi i powodować działania niepożądane.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (na nadciśnienie) – mogą mieć zmniejszony efekt, jeśli są przyjmowane razem z LASER, oraz zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub u osób starszych, u których funkcja nerek jest już upośledzona.
Furozemyd (na nadciśnienie) – jednoczesne podawanie może zmniejszyć działanie tego leku.
Lit (na choroby maniakalno-depresyjne) – stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie.
Propranolol i beta-blokery (na nadciśnienie) – LASER może zmniejszać działanie tych leków.
Probenecyd (na dżumę) – zwiększa stężenie i czas przebywania LASER w organizmie.
Metotreksat (na nowotwory i choroby układu odpornościowego) – może dłużej przebywać w organizmie, co zwiększa ryzyko jego toksyczności.
Antykoagulanci (do rozrzedzania krwi) – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub antykoagulanci typu kumarynowego (zobacz punkt „Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem LASER”).
Środki przeciwagregacyjne (aspiryna lub leki podobne) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -SSRI (stosowane na depresję) – zwiększają ryzyko krwawienia żołądka i jelit (zobacz punkt „Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem LASER”).
Glikokortykosteroidy (na stany zapalne) – zwiększają ryzyko uszkodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (zobacz punkt „Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem LASER”).
Aspiryna/kwas acetylosalicylowy – do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi.
Antybiotyki chinolonowe – do leczenia infekcji bakteryjnych
Inne leki zawierające napekson sodowy
Napekson może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych (urządzenia wewnątrzmaciczne).

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test funkcji nadnerczy lub niektóre badania kwasu 5-
hydroksyindoloctowego w moczu) mogą być zmienione przez LASER. Zaleca się przerwanie leczenia LASER
48 godzin przed wykonaniem tych badań.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym LASER, z:

napeksonem sodowym
kwasem acetylosalicylowym
chinolonami (antybiotyki). LASER i alkohol Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia LASER. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, jeśli jesteś blisko porodu, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Nie przyjmuj LASER, jeśli karmisz piersią. Nie przyjmuj LASER w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. NSAID mogą powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży NSAID mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LASER może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli podczas leczenia napeksonem zauważysz zawroty głowy, senność, oszołomienie lub depresję, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających czujności.
LASER zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LASER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: Zalecana dawka to jedna tabletka LASER jeden raz dziennie (podczas obiadu lub kolacji).
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najkrótszego możliwego okresu leczenia niezbędnego do kontrolowania objawów.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, rozważając ewentualne zmniejszenie powyższej dawki.
Jeśli wziąłeś więcej LASER niż należy
Jeśli wziąłeś nadmierną dawkę LASER, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyjesz więcej LASER niż należy, mogą wystąpić omdlenie, palenie w żołądku (pierścienie żołądkowe), zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności lub wymioty.
Jeśli zapomnisz wziąć LASER
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletce.
Jeśli przerwiesz leczenie LASER
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leki takie jak LASER mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) obserwowano obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Może dojść do uszkodzenia, krwawienia lub przebicia żołądka i jelita (odrąbki pokarmowe, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego), czasem zakończone śmiercią, szczególnie u osób starszych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po podaniu LASER obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia (wydzielanie gazów z jelita), zaparcia, dyspepsję (zaburzenia trawienia), ból brzucha i nadbrzusza, oparzenia żołądka (palenie w żołądku), melena (stolec o odcieniu czarnego z powodu obecności krwi), hematemesis (wymioty krwią), stomatytę wrzodziejącą (wrzody błony śluzowej jamy ustnej), nasilenie objawów kolitu i choroby Crohna (przewlekłe choroby zapalne jelita) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mniej często stwierdzano zapalenie żołądka (gastrotyt).
Przerwij przyjmowanie LASER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). (Zobacz również punkt 2).
charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu lub tych samych miejscach przy ponownym podaniu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami (urticaria), uczuciem swędzenia. Bardzo rzadko:
reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z poważnymi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszącymi wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólami stawów, śmiercią skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN))

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania LASER to:

zmiany stężenia niektórych typów komórek obecnych we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, anemia aplastyczna lub hemolityczna)
nadwrażliwość
ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje typu anafilaktycznego lub anafilakso-podobne)
podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
bezsenność
drgawki
ból głowy (cefalea)
senność
trudności w koncentracji
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowica bezprzywierżalna)
choroby oczu
zaburzenia słuchu (szumy w uszach, zawroty głowy)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
problemy z czynnością serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność krążenia)
uszkodzenie naczyń mózgowych (udar)
podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak)
obrzęk (edem)
trudności w oddychaniu (dyspnę, skurcz oskrzeli)
zapalenienie płuc (pneumonia eozynofilowa)
obrzęk gardła (edem krtani)
żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
ciężkie zapalenie wątroby (ciężka zapalenie wątroby)
wysypka skórna
swędzenie
pokrzywka
siniaki (krwawienia podskórne)
szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioedem)
pojawienie się czerwonych i opuchniętych guzków pod skórą (wielopostaciowe rumień)
nietypowa i przesadna reakcja skóry na światło (reakcje fotosensytywne)
wypadanie włosów (łysienie)
krew w moczu (hematuria)
zmniejszenie czynności nerek
lekki obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
uczucie pragnienia
zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
wzrost stężenia kreatyniny we krwi (hiperkreatyninemia)
krwawienie z odbytu, tenesmus (bolesny skurcz odbytu i pęcherza moczowego z ciągłym uczuciem potrzeby wypróżnienia lub oddania moczu) i proktit (zapalenie odcinka jelita odbytowego)
krwawienia z przewodu pokarmowego, odrąbki pokarmowe i kolit
zmniejszenie agregacji płytek krwi (komórek krwi regulujących krzepnięcie krwi) i wydłużenie czasu krwawienia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LASER

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LASER

Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 750 mg naproksenu.
Pozostałe składniki to: poliwinylopirolidon, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Wygląd LASER i zawartość opakowania
Pudełko zawierające dwa blistery po 10 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EURO-PHARMA S.R.L. Via Garzigliana 8 -10127 Torino.
Producent
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. Via Pascoli, 1 – Gorgonzola (MI).