Ласка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ласка, 100 мкг / 20 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если у вас возникли симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ласка и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Ласка
3. Как принимать Ласка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ласка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ласка и для чего она применяется

• Ласка — это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными». Ласка относится к противозачаточным таблеткам «низкой дозы», поскольку содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Ласка

Общие сведения
Перед началом применения Ласка вы должны внимательно прочитать информацию о тромбах в разделе 2.
Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед началом применения Ласка врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Ласка или когда эффективность Ласка может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, такие как календарный метод или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ласка изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Ласка, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Во время применения этого лекарственного средства вы должны регулярно посещать врача, как минимум два раза в год.
Если у вас появляются необычные симптомы, такие как необъяснимая боль в груди, животе или ногах, немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте Ласка

• если у вас есть (или были ранее) тромб в венах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органах;
• если у вас есть (или были ранее) инфаркт миокарда или инсульт;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас есть (или были ранее) заболевание, которое может быть признаком будущего инфаркта (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульта (например, транзиторная ишемическая атака без последствий);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может повысить риск образования тромбов в артериях:
  • сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или были ранее) определённый тип мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• не используйте Ласка, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ласка»);
• если у вас есть (или были ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть (или были ранее) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или были ранее) опухоль печени;
• если у вас есть (или были ранее), либо подозревается наличие рака молочной железы или опухоли половых органов;
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас прекратились менструации, возможно, из-за физических нагрузок или диеты;
• если вы аллергик на левоноргестрел или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ласка

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Ласка;
• если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас болезнь Крона или воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит);
• если у вас есть заболевание крови, называемое ГЭС (гемолитико-уремический синдром), которое вызывает повреждение почек;
• если у вас есть заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ласка»);
• если у вас есть системное заболевание иммунной системы — СКВ (системная красная волчанка);
• если у вас есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма));
• если у вас есть (или были ранее) хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие признаки:

• возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ласка, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с применением Ласка, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

| Возможное заболевание | Наличие симптомов? | Скорее всего? | |------------------------|---------------------|---------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: | | | | * болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии | Глубокий венозный тромбоз | Да | | * повышенной температурой в поражённой ноге | | | | * изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок | | | | * внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины | Лёгочная эмболия | Да |

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, он может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же самого препарата или другого) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Ласки, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Ласки является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. далее раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба в крови при применении Ласки низок, но при некоторых состояниях он может повышаться. Ваш риск выше:

• если вы сильно страдаете ожирением (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Ласки за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Ласки, уточните у врача, когда можно снова начать её принимать.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов. Путешествия на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Ласки. Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Ласки — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения. Например, они могут привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Ласки очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ласка, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас присутствует более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Ласки — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Ласка и рак
Рак молочной железы был выявлен у женщин, принимающих комбинированные таблетки, несколько чаще, но неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, возможно, опухоли чаще обнаруживаются у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще проходят медицинское обследование.
Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.
У женщин, длительно принимающих контрацептивы, отмечался повышенный риск рака шейки матки, однако неясно, в какой степени этому способствует сексуальное поведение или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ласку, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструальными циклами
В первые месяцы приёма Ласки могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва без приёма таблеток). Если такое кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если нет кровотечения во время недели без таблеток
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Ласка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Они подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Ласки в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат), туберкулёза (например, рифампицин), инфекций ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, эфавиренз), грибковых инфекций (например, гризеофульвин), артритов, остеоартроза (эторикоксиб) или высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительное средство зверобой продырявленный.

Ласка может влиять на эффективность других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (применяется при заболеваниях дыхательных путей);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии при одновременном приёме с комбинированными оральными контрацептивами.

• Не применяйте Ласку, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/парапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение трансаминаз АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Ласки можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Ласку».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте Ласку, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Ласки, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, можете прекратить приём Ласки в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Ласки»).

Лактация
Приём Ласки, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Ласки влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ласка содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Покрытие таблетки Ласка содержит алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129) и лецитин из сои, которые могут вызывать аллергические реакции. Не принимайте этот препарат, если вы аллергичны к арахису или сое.

3. Как принимать Ласку

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Примите первую таблетку из одной из секций, обозначенных соответствующим днём недели (например, «ПН» для понедельника), и следуйте направлению стрелки, указанной на блистере.
Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Препарат Ласка можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начните новый блистер после семидневного перерыва, в течение которого не принимаются таблетки; в этот период, как правило, возникает кровотечение отмены (менструация). Кровотечение отмены, схожее с менструацией, начнётся через два-три дня после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала нового блистера.
Если вы принимаете Ласку таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы. Начните приём Ласки в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Ласки в первый день менструации, контрацептивная защита начинается немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря Начните приём Ласки предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после окончания приёма таблеток в предыдущем цикле (или на следующий день после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного контрацептива, вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с прогестином — ВМУ) Вы можете перейти в любой день с приёма прогестиновой таблетки (с имплантата или ВМУ — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта (спонтанного или искусственного) Следуйте рекомендациям врача.
• После родов Начать приём Ласки можно между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Ласки. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Ласки (или повторного приёма), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Ласки после родов Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда следует начинать приём.

Если вы приняли Ласку в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщений о серьёзных вредных последствиях от приёма слишком большого количества таблеток Ласка не поступало. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если вы приняли слишком много таблеток Ласка или обнаружили, что ребёнок принял одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ласку

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивный эффект может быть снижен. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Если вы забыли более одной таблетки в этом блистере Обратитесь к врачу.
• Если вы забыли таблетку в дни 1–7 (первый ряд) Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли таблетку, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если вы забыли таблетку в дни 8–14 (второй ряд) Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивный эффект этого препарата не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
• Если вы забыли таблетку в дни 15–21 (третий ряд) Вы можете выбрать один из двух вариантов:
  1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо семидневного перерыва начните сразу следующий блистер. Скорее всего, менструация наступит в конце второго блистера, но во время приёма таблеток второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, схожее с менструацией.
  2. Вы также можете прервать приём таблеток в блистере и немедленно начать семидневный перерыв без таблеток (запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в тот день, когда обычно начинаете, сократите перерыв без таблеток до менее чем 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, контрацептивная защита сохраняется.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток в блистере и у вас не было кровотечения в первые дни перерыва без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующего блистера.
  Более 1 таблетки забыто в 1 блистере — проконсультируйтесь с врачом

Да
Были ли у вас половые контакты в предыдущую неделю,
до того как вы забыли таблетку?
Нет
Примите забытую таблетку
Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и закончите приём блистера
Только 1 таблетка
Примите забытую таблетку
забыта
Закончите приём блистера
(приём с опозданием более чем на 12 часов)
Примите забытую таблетку и
закончите приём блистера
Вместо недельного перерыва
начните следующий блистер
или
немедленно прервите приём таблеток в блистере
начните семидневный перерыв (не более 7 дней, включая день пропущенной таблетки)
затем начните следующий блистер

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Ласку».

Как отложить менструацию: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, перейдя непосредственно к новому блистеру Ласки и продолжив приём таблеток, не делая перерыв без таблеток. Во время приёма таблеток второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, схожее с менструацией. После обычного семидневного перерыва начните следующий блистер.
Перед тем как решить отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Как изменить первый день менструального цикла: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация начнётся во время недели без таблеток. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте — 7 дней является максимальным). Например, если перерыв без таблеток обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв без таблеток (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. Позже может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, схожее с менструацией.
Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Ласки

Вы можете прекратить приём Ласки в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Ласки и дождитесь менструации перед планированием беременности. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех женщин.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Ласки».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Ласки.

Частые (могут наблюдаться у каждой десятой женщины):

• нарушения настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боли в животе (в желудке)
• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез
• увеличение массы тела
• кожная сыпь

Нечастые (могут наблюдаться у каждой сотой женщины):

• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• выступающие или зудящие кожные высыпания
• увеличение молочных желез
• задержка жидкости в организме

Редкие (могут наблюдаться у каждой тысячной женщины):

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• вагинальные выделения или выделения из молочных желез
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
• сыпь с покраснением или язвами с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
• снижение массы тела

Следующие тяжелые побочные реакции были зарегистрированы несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы (см. раздел 2: «Что следует знать перед приемом Ласки»):

• венозные или артериальные тромбы
• повышение артериального давления
• опухоли печени или рак молочной железы
• нарушения функции печени
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен), в легком (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, схожие с симптомами инсульта (транзиторная ишемическая атака (ТИА)), тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше при наличии других состояний, повышающих этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, хорея Сиденгама (непроизвольные быстрые движения или подергивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), печеночные нарушения с желтухой, заболевания желчного пузыря или образование желчных камней.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (внезапное появление отеков кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга) эстрогены, содержащиеся в оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ласки

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Левоноргестрел/Этинилэстрадиол представляет опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ласка
Действующие вещества: 100 микрограмм левоноргестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола.
Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левоноргестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества (наполнители): безводный лактозы, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е470b)
и пленочное покрытие [поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), тальк (Е553b),
диоксид титана (Е171), макрогол 3350, алюминиевый лак красного красителя «Аллюра АС» (Е129),
лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132)].

Внешний вид Ласки и содержимое упаковки

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, имеет розовый цвет и круглую форму, диаметром около 5,7 мм.
• Ласка выпускается в блистерах по 21 таблетке в 3 ряда.
• Упаковки содержат 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый блистер — по 21 таблетке. Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескиера-Борромео (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 León
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Levesialle 20 0,02 мг /0,10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой / таблетки, покрытые оболочкой
Дания: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция: Mirabella
Италия: Asterluna 100 микрограмм/20 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Люксембург: Lasca
Люксембург: Levesialle 20 0,02 мг /0,10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Португалия: Levesialle
Испания: Levesialle 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ласка, 100 мкг / 20 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 или более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание данного листка

1. Что такое Ласка и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ласки
3. Как принимать Ласку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ласку
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ласка и для чего она применяется

• Ласка — это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.
• Белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными». Ласка называют противозачаточным средством с «низкой дозировкой», поскольку она содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Ласка

Общие сведения
Перед началом применения Ласка вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2.
Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом применения Ласка врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Ласка или когда его надёжность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, такие как календарный метод или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ласка изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Ласка, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Во время применения этого лекарственного средства вы должны регулярно посещать врача, как минимум два раза в год.
Если у вас появятся необычные симптомы, такие как необъяснимая боль в груди, животе или ногах, немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте Ласка

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас есть или ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация Лейдена по фактору V или наличие антифосфолипидных антител;
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас есть (или ранее были) заболевания, которые могут указывать на повышенный риск инфаркта (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульта (например, транзиторная ишемическая атака без последствий);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) определённая форма мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• не используйте Ласка, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ласка»);
• если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее была) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее была), либо подозревается наличие рака молочной железы или опухоли половых органов;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас прекратились менструации, возможно, из-за физических нагрузок или диеты;
• если вы аллергик на левоноргестрел или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ласка:

• если у ближайшего родственника есть или ранее был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск развития тромбов у вас повышен. Спросите врача, через какое время после родов можно начинать применение Ласка;
• если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас болезнь Крона или воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит);
• если у вас есть заболевание крови, называемое ГЭС (гемолитико-уремический синдром), которое вызывает повреждение почек;
• если у вас есть заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ласка»);
• если у вас есть системное заболевание иммунной системы, называемое СКВ (системная красная волчанка);
• если у вас есть или ранее было заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма));
• если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднённым дыханием.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромба, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).
  Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ласка, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
  Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с применением Ласка, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.

| Возможное заболевание | Есть ли у вас один из этих признаков? | Вероятно? | |------------------------|----------------------------------------|-----------| | Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: | | | | * болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе | Глубокий венозный тромбоз | Да | | * ощущением повышенной температуры в поражённой ноге | | | | * изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, | | |

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Ласки, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболического события (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Ласки низок.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, около 2 разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5–7 разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. далее раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Ласки низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромб в ноге, лёгкоме или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Ласки за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Ласки, уточните у врача, когда можно снова начать её принимать.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов. Путешествия на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из списка выше. Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Ласки. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Ласки — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения. Например, они могут привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Ласки очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ласка, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск развития тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Ласки — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Ласка и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку они проходят медицинские осмотры чаще.
Частота появления рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.
У женщин, длительно принимающих контрацептивы, отмечался рак шейки матки, однако неясно, в какой степени на это влияет поведение при половом акте или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ласку, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструальными циклами
В первые месяцы приёма Ласки могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Ласка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Они подскажут, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и на какой срок.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Ласки в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат), туберкулёзе (например, рифампицин), артритах, остеоартрозе (эторикоксиб), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, эфавиренз), грибковых инфекциях (например, гризеофульвин) или повышенном давлении в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительное средство зверобой.

Ласка может влиять на эффективность других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (применяется при заболеваниях дыхания);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии при одновременном приёме с комбинированными оральными контрацептивами.

• Не применяйте Ласку, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышение трансаминаз АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Приём Ласки можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Ласку».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые
другие лекарства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте Ласку, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Ласки, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Ласки в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Лаской»).

Грудное вскармливание
Приём Ласки, как правило, не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Ласки влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ласка содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Покрытие таблеток Ласка содержит алюминиевый лак красного красителя Аллуро (E129) и соевую лецитин, которые могут вызывать аллергические реакции. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Ласка

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы ранее принимали другой контрацептив до начала приёма Ласка, 28 таблеток, вы, вероятно, знаете, что большинство контрацептивов содержат 21 таблетку. При использовании таких препаратов вы принимаете по одной таблетке в течение 21 дня, а затем следует неделя без приёма таблеток (период без таблеток).
Режим приёма при использовании Ласка, 28 таблеток, отличается. После приёма 21 розовой таблетки вы должны продолжить и принять 7 плацебо-таблеток; таким образом, отсутствует перерыв без таблеток, а вместо него — неделя «плацебо» (неделя приёма белых таблеток в четвёртом ряду). Поскольку вы должны принимать по одной таблетке каждый день, а между упаковками нет перерыва, приём таблеток становится привычкой, и риск пропуска приёма снижается.

Два различных типа окрашенных таблеток в упаковке Ласка, 28 таблеток, расположены в определённой последовательности. Одна упаковка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Ласка каждый день. Вы можете принимать Ласка с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: принимайте розовую таблетку один раз в день в течение первых 21 дня, а затем белую таблетку один раз в день в течение последних 7 дней. Начинайте сразу новую плашку (21 розовая таблетка, затем 7 белых). Таким образом, между двумя плашками отсутствует перерыв без таблеток.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в левом верхнем углу (рядом с надписью «INIZIO») и принимать по одной таблетке каждый день. Для соблюдения правильной последовательности следуйте направлению стрелок на плашке.

Чтобы помочь вам помнить о приёме таблетки, каждая упаковка Ласка содержит для каждой плашки наклейку с 7 еженедельными наклейками, на каждой из которых указаны дни недели.
Выберите еженедельную наклейку, начинающуюся с дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте еженедельную наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте еженедельную наклейку в верхнюю часть плашки, где указано «Наклейте сюда недельную этикетку».
Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете видеть, принята ли уже та или иная таблетка.
Стрелки указывают порядок, в котором вы должны принимать таблетки.

В течение 7 дней приёма белых плацебо-таблеток (дни плацебо) у вас должен начаться кровянистый выделения (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на второй или третий день после приёма последней розовой активной таблетки. После приёма последней белой таблетки вы должны начать следующую плашку, независимо от того, закончились ли выделения или продолжаются.
Это означает, что вы должны начинать каждую плашку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно начинаться каждый месяц в один и тот же день.
Если вы принимаете Ласка таким образом, вы будете защищены от беременности также и в течение 7 дней приёма белых плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первой плашки

• Если вы не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце. Начните приём Ласка в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Ласка в первый день менструации, контрацептивная защита начинается немедленно. Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае вы должны дополнительно использовать барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря Вы можете начать приём Ласка в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания дней без таблеток предыдущего препарата (или на следующий день после последней плацебо-таблетки, последней таблетки без активного вещества). При переходе с комбинированного контрацептива, вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестина — ВМС) Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в момент, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны дополнительно использовать методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта (спонтанного или искусственного) Следуйте рекомендациям врача.

• После родов Вы можете начать приём Ласка между 21 и 28 днями после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Ласка. Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Ласка (или повторного начала), убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующего менструального цикла.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Ласка (или возобновить его) после родов Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Ласка больше, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных эффектах при приёме избыточного количества таблеток Ласка. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть симптомы, такие как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если вы приняли слишком много таблеток Ласка или обнаружили, что ребёнок принял одну из них, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ласка
Таблетки в четвёртом ряду плашки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность Ласка. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.

Если вы забыли принять розовую активную таблетку (таблетки в первом, втором или третьем ряду), поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали менее чем на 12 часов при приёме таблетки, защита от беременности не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если вы опоздали более чем на 12 часов при приёме таблетки, контрацептивный эффект может быть снижен. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск снижения защиты от беременности. Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли принять розовую таблетку в начале (первый ряд) или в конце (третий ряд) плашки. В этом случае следуйте следующим правилам (см. также схему ниже):

• Если вы забыли более одной таблетки в этой плашке Обратитесь к врачу.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 1–7 (первый ряд) Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли таблетку, помните, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 8–14 (второй ряд) Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивный эффект этого препарата не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Если вы забыли одну таблетку в дни 15–21 (третий ряд) Вы можете выбрать один из двух вариантов:

  1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток этой плашки выбросьте их и начните следующую плашку (день начала будет другим). Скорее всего, у вас будет менструация в конце второй плашки — во время приёма белых плацебо-таблеток, — но возможно незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма таблеток второй плашки.

  2. Вы также можете прекратить приём розовых активных таблеток в плашке и сразу начать приём белых плацебо-таблеток (перед приёмом плацебо-таблеток запишите день, когда вы забыли таблетку). Затем переходите к следующей плашке. Если вы хотите начать новую плашку в тот день, когда обычно начинаете, сократите период приёма плацебо-таблеток до менее чем 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух рекомендаций, контрацептивная защита сохраняется.

• Если вы забыли любую из таблеток в плашке и у вас не было кровотечения в первые дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей плашки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма розовой активной таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую розовую таблетку из запасной плашки. По возможности примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Ласка».

Как отсрочить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки и сразу переходя к новой плашке Ласка, которую вы также должны закончить. Во время приёма таблеток второй плашки у вас может быть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Закончите вторую плашку, приняв 7 белых таблеток из четвёртого ряда. Затем начните новую плашку.
Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Как изменить первый день менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация начнётся в дни приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо-таблеток — во время приёма белых плацебо-таблеток — (но никогда не увеличивайте — 7 дней это максимум!). Например, если вы начинаете плацебо-таблетки в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую плашку на 3 дня раньше обычного. Возможно, у вас не будет кровотечения в эти дни. Также возможно незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Ласка
Вы можете прекратить приём Ласка в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Ласка и дождитесь следующей менструации перед планированием беременности. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех женщин.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед приёмом Ласки».

Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при использовании Ласки.

Частые (могут наблюдаться у до 1 женщины из 10):

• нарушение настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боль в животе (боль в желудке)
• боль или повышенная чувствительность молочных желез
• увеличение массы тела
• кожная сыпь

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 женщины из 100):

• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• выступающие или зудящие кожные высыпания
• увеличение молочных желез
• задержка жидкости в организме

Редкие (могут наблюдаться у до 1 женщины из 1 000):

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• вагинальные выделения или выделения из молочных желез
• красные болезненные узелки на коже (узловатая эритема)
• сыпь с покраснением или язвами с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
• снижение массы тела

Следующие тяжёлые побочные реакции были зарегистрированы несколько чаще у женщин, принимавших оральные контрацептивы (см. раздел 2: «Что необходимо знать перед приёмом Ласки»):

• венозные или артериальные тромбы
• повышение артериального давления
• опухоли печени или рак молочной железы
• нарушения функции печени
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  
  в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)) или в лёгком (лёгочная эмболия (ЛЭ))
  
  инфаркт миокарда
  
  инсульт
  
  мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  
  тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при приёме комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес на поздних сроках беременности, хорея Сиденгама (непроизвольные быстрые движения или подёргивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), заболевания печени, сопровождающиеся желтухой, нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (внезапное появление отёков кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга) эстрогены, содержащиеся в оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ласки

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Левоноргестрел/этинилэстрадиол представляет опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ласка
Действующие вещества: 100 микрограмм левоноргестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола.
Ласка имеет таблетки двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 100 микрограмм левоноргестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества): безводный лактоза, повидон K-30 (E1201), стеарат магния (E470b) и пленочное покрытие розового цвета [поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350, алюминиевый лак красного красителя «Аллюра» (E129), лецитин (E322), красный оксид железа (E172) и алюминиевый лак индигокармина (E132)].
• Каждая белая таблетка (неактивная таблетка или плацебо) содержит только вспомогательные вещества (отсутствуют действующие вещества), а именно: безводный лактоза, повидон K-30 (E1201), стеарат магния (E470b) и белое пленочное покрытие [поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350].

Описание внешнего вида Ласка и содержимое упаковки
Активные таблетки — розовые, круглые, диаметром около 5,7 мм.
Таблетки-плацебо — белые, круглые, диаметром около 5,7 мм.
Каждая ячейковая упаковка содержит 21 розовую пленочную таблетку (активные) в первом, втором и третьем рядах и 7 белых пленочных таблеток-плацебо в четвертом ряду.
Ласка выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьер-Борромео (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 León
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Levesialle Continu 20 0,02 мг/0,10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой / comprimés pelliculés
Дания: Filmtabletten
Финляндия: Mirabella 28
Франция: Mirabella 100 микрог/20 микрог, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Asterluna Continu 100 микрограмм/20 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Люксембург: Lasca
Норвегия: Mirabella
Португалия: Levesialle 28
Испания: Levesialle Diario 0,10 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция: Levesia
Германия: Asumate 20 /21+7 0,10 мг/ 0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой