Лансопразол Тецниген

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лансопразол Тецниген 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лансопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лансопразол Тецниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лансопразола Тецниген
3. Как принимать Лансопразол Тецниген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Лансopазол Тецниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лансопразол Тецниген и для чего он применяется

Лансопразол Тецниген — это лекарственное средство, содержащее активное вещество лансопразол, ингибитор протонной помпы, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Лансопразол Тецниген применяется в следующих случаях:

• лечение поражения верхней части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) (двенадцатиперстной язвы);
• лечение поражения внутренней стенки желудка (гастритической язвы);
• лечение и профилактика (профилактика) воспаления пищевода (трубки между ртом и желудком), вызванного забросом желудочного сока из желудка (рефлюкс-эзофагит);
• лечение симптомов, вызванных воспалением пищевода, сопровождающимся забросом кислоты из желудка (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• устранение (эрадикация) бактерии Helicobacter pylori при одновременном применении с антибиотиками;
• лечение и профилактика гастритических и двенадцатиперстных язв у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), применяемыми при боли или воспалении;
• лечение заболевания, вызывающего избыточное образование кислоты в желудке (синдром Золлингера–Эллисона).

2. Что нужно знать перед приемом Лансопразола Тецниген

Не принимайте Лансопразол Тецниген

• если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, содержащее активное вещество атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лансопразола Тецниген:

• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Лансопразолом Тецниген, который снижает кислотность желудочного сока.
• Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лансопразолом Тецниген. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

• если у вас тяжелое заболевание печени. В этом случае врач может потребоваться скорректировать дозу или назначить вам эндоскопическое исследование для оценки состояния здоровья и/или исключения злокачественного заболевания;
• если во время лечения Лансопразолом Тецниген у вас возникают приступы диареи, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при применении этого препарата отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи;
• если врач назначил вам Лансопразол Тецниген в сочетании с антибиотиками для лечения инфекции Helicobacter pylori или вместе с противовоспалительными препаратами, применяемыми для лечения боли или ревматических заболеваний. В этом случае внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарств;
• если вы принимаете Лансопразол Тецниген в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом;
• если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Лансопразол Тецниген, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Применение Лансопразола Тецниген у детей не рекомендуется, поскольку клинические данные ограничены.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Тецниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол Тецниген может повлиять на их механизм действия:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения бактериальных и грибковых инфекций);
• атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний);
• теофиллин (используется при лечении астмы);
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• флуоксетин (используется при лечении депрессии и других психиатрических заболеваний);
• антациды (используются при изжоге или кислой рефлюксии);
• сульфасалазин (используется для заживления язв);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении легкой депрессии);
• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство);
• варфарин (препарат, используемый при нарушениях свертываемости крови).

Лансопразол Тецниген и пища, напитки
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Лансопразол Тецниген не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Клинические данные по лансопразолу отсутствуют, поэтому применение Лансопразола Тецниген во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Лансопразол Тецниген с грудным молоком.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии Лансопразолом Тецниген должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для женщины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения могут возникать головокружение, нарушения зрения и сонливость (см. Побочные эффекты). В таких случаях способность к быстрой реакции может быть снижена.

Лансопразол Тецниген содержит сахарозу, лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лансопразол Тецниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лансопразол Тецниген следует принимать один раз в день утром, за исключением случаев, когда препарат используется для эрадикации H. pylori; в этом случае его необходимо принимать дважды в день (один раз утром и один раз вечером).
Лансопразол Тецниген следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
Если вам трудно глотать капсулы, их можно открыть, а гранулы смешать с небольшим количеством воды, яблочного/томатного сока или развести в небольшом количестве мягкой пищи (например, йогурт, пюре из яблок).

Доза Лансопразола Тецниген зависит от вашего состояния здоровья и возраста, поэтому врач может назначить вам иную дозу и указать продолжительность лечения.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель.
• Лечение дуоденальной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.
• Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.
• Лечение рефлюкс-эзофагита: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.
• Профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день.

Эрадикация Helicobacter pylori: одна капсула 30 мг дважды в день в течение 7 дней в комбинации с другими лекарственными средствами.
Лечение желудочных и двенадцатиперстных язв у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.
Профилактика желудочных и двенадцатиперстных язв у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): одна капсула 15 мг в день.
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона: две капсулы по 30 мг в день.

Если вы случайно приняли слишком много Лансопразола Тецниген
При случайном приёме завышенной дозы Лансопразола Тецниген немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Лансопразол Тецниген
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако если время приёма пропущенной дозы слишком близко ко времени следующей дозы, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём капсул в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лансопразол Тецниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль (цефалгия), головокружение;
• тошнота, диарея, запор, боль в желудке, рвота;
• усталость;
• повышенное выделение газов (флатуленция);
• сухость во рту и/или в горле;
• кожная сыпь (рash), зуд, крапивница;
• повышение уровня некоторых веществ, указывающих на функцию печени;
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия;
• боль в суставах (артралгия) и мышцах (миалгия);
• задержка жидкости или отёк (отёк);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лихорадка;
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение;
• изменение вкусовых ощущений, снижение аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит);
• точечные кровоизлияния под кожу (петехии);
• разрыв капилляров под поверхностью кожи (пурпура);
• появление на коже красных кольцевидных высыпаний (многоформная эритема);
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
• выпадение волос;
• ощущение покалывания на коже (парестезия), дрожание;
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• импотенция;
• грибковая инфекция пищевода (кандидоз пищевода);
• отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление толстой кишки (колит);
• тяжёлое снижение числа гранулоцитов (тип лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз);
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• аномальное развитие молочных желез (гинекомастия);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• перелом бедра, запястья или позвоночника;
• зрительные галлюцинации.

Если вы принимаете Лансопразол Тецниген более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови. — эритема, возможны боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лансопразол Тецниген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лансопразол Тецниген

• Действующее вещество: лансопразол.
• Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, лактоза, динатрия фосфат безводный, гипромеллоза, маннитол, фталат гипромеллозы, диэтилфталат, цетиловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Лансопразола Тецниген и содержимое упаковки
Лансопразол Тецниген выпускается в виде твёрдых капсул, содержащих гранулы с защитой от желудочного сока.
Доступен в следующих упаковках:
15 мг: блистер по 14 капсул и 28 капсул
30 мг: блистер по 14 капсул и 28 капсул

Владелец регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l. — Via Galileo Galilei, 40 — 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Производитель
Genetic S.p.A. — Contrada Canfora — 84084 Фискано (SA)