Lansoprazol TecniGen

Folleto informativo: información para el usuario

Lansoprazolo TecniGen 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Lansoprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lansoprazolo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo TecniGen
3. Cómo tomar Lansoprazolo TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lansoprazolo TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lansoprazolo TecniGen y para qué se utiliza

Lansoprazolo TecniGen es un medicamento que contiene el principio activo lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago.
Lansoprazolo TecniGen se utiliza en los siguientes casos:

• tratamiento de la lesión de la parte superior del intestino delgado (duodeno) (úlcera duodenal);
• tratamiento de la lesión de la pared interna del estómago (úlcera gástrica);
• tratamiento y prevención (profilaxis) de la inflamación del esófago (el tubo entre la boca y el estómago) causada por el reflujo de jugos gástricos desde el estómago (esofagitis por reflujo);
• tratamiento de los síntomas provocados por la inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático);
• Eliminación (erradicación) de la bacteria Helicobacter pylori cuando se administra en combinación con antibióticos;
• tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados contra el dolor o la inflamación;
• tratamiento de una enfermedad que provoca una cantidad excesiva de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison).

2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo TecniGen

No tome Lansoprazolo TecniGen

• si es alérgico al lansoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lansoprazolo TecniGen:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazolo TecniGen que reduce la acidez gástrica.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo TecniGen. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• si padece una enfermedad hepática grave. En este caso, su médico podría tener que ajustar la dosis o someterle a una prueba llamada endoscopia para evaluar su estado de salud y/o descartar una enfermedad maligna;
• si durante el tratamiento con Lansoprazolo TecniGen aparecen episodios de diarrea, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• si su médico le ha recetado Lansoprazolo TecniGen como complemento a antibióticos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori o junto con medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar el dolor o enfermedades reumáticas. En este caso, lea cuidadosamente también el prospecto de estos medicamentos;
• si toma Lansoprazolo TecniGen a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta;
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo TecniGen, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Niños
El uso de Lansoprazolo TecniGen no se recomienda en niños debido a la escasez de datos clínicos.

Otros medicamentos y Lansoprazolo TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazolo TecniGen puede influir en su mecanismo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas);
• atazanavir y nelfinavir (para el tratamiento de infecciones por VIH);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de problemas cardíacos);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades psiquiátricas);
• antiácidos (utilizados en el tratamiento de acidez o reflujo ácido);
• sucralfato (utilizado para la cicatrización de úlceras);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• metotrexato (medicamento antitumoral);
• warfarina (medicamento utilizado en trastornos de la coagulación sanguínea).

Lansoprazolo TecniGen con alimentos y bebidas
Para obtener mejores resultados, tome Lansoprazolo TecniGen al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No hay datos clínicos disponibles sobre lansoprazolo, por lo que no se recomienda el uso de Lansoprazolo TecniGen durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si Lansoprazolo TecniGen se excreta en la leche materna.
La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Lansoprazolo TecniGen debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazolo para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden presentarse mareos, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver Efectos adversos). En tales circunstancias, la capacidad de reacción puede verse reducida.

Lansoprazolo TecniGen contiene sacarosa, lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lansoprazolo TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Lansoprazolo TecniGen debe tomarse una vez al día por la mañana, salvo cuando se utilice para la
erradicación de H. pylori; en este caso debe tomarse dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche).
Lansoprazolo TecniGen debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.
Trague la cápsula entera con un poco de líquido.
Si le resulta difícil tragar las cápsulas, pueden abrirse y los gránulos mezclarse con una pequeña
cantidad de agua, zumo de manzana/tomate o dispersarse en una pequeña cantidad de alimento blando (por ejemplo,
yogur, puré de manzana).
La dosis de Lansoprazolo TecniGen depende de su estado de salud y de su edad, por lo que el médico
a veces le recetará una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: una cápsula de 15 mg o de 30 mg al día durante 4 semanas.
• Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
• Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
• Prevención de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día.

Erradicación de Helicobacter pylori: una cápsula de 30 mg dos veces al día durante 7 días en
combinación con otros medicamentos.
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): una cápsula de 15 mg al día.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: dos cápsulas de 30 mg al día.

Si toma más Lansoprazolo TecniGen del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Lansoprazolo TecniGen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Lansoprazolo TecniGen
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Si la dosis olvidada está demasiado cerca de la siguiente, no la tome y continúe con el resto de las cápsulas según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, vómitos;
• fatiga;
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• boca y/o garganta seca;
• erupción cutánea (rash), picor, urticaria;
• aumento de los niveles de algunas sustancias que indican el funcionamiento del hígado;
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión;
• dolor en las articulaciones (artalgia) y en los músculos (mialgia);
• retención de líquidos o hinchazón (edema);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre;
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo;
• alteración del sentido del gusto, disminución del apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis);
• hemorragias puntuales bajo la piel (petequias);
• rotura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura);
• aparición de lesiones en la piel en forma de diana de color rojo vivo (eritema multiforme);
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
• pérdida de cabello;
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor;
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (anemia);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia);
• impotencia;
• infección del esófago provocada por un hongo (candidiasis esofágica);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos, alrededor de la boca y los ojos (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación de la boca (estomatitis);
• inflamación del colon (colitis);
• disminución grave del número de granulocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre (agranulocitosis);
• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia);
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• desarrollo anómalo de las mamas (ginecomastia);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• aumento de la cantidad de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de la cantidad de sodio en la sangre (hiponatremia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral;
• alucinaciones visuales.

Si toma Lansoprazolo TecniGen durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre. -eritema, posibles dolores articulares

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lansoprazolo TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase exterior después de
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lansoprazolo TecniGen

• El principio activo es lansoprazolo.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, lactosa, fosfato disódico anhidro, hipromelosa, manitol, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo, alcohol cetílico, talco, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Lansoprazolo TecniGen y contenido del envase
Lansoprazolo TecniGen se presenta en forma de cápsulas duras que contienen gránulos gastroresistentes.
Se presenta en los siguientes envases:
15 mg: estuche con 14 cápsulas y 28 cápsulas
30 mg: estuche con 14 cápsulas y 28 cápsulas
Titular de la autorización de comercialización y productor
Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)