Лаксипег

Инструкция по применению: информация для пациента

Лаксипег 97 % порошок для раствора для приема внутрь

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лаксипег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лаксипега
3. Как принимать Лаксипег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лаксипег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лаксипег и для чего он применяется

Лаксипег содержит действующее вещество макрогол 4000, относящееся к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными, которые удерживают воду в кишечнике.
Этот препарат показан для лечения запора у детей.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что нужно знать перед применением Лаксипег

Не принимайте Лаксипег

• если у вас аллергия на макрогол 4000 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас острая боль в животе неизвестного происхождения, тошнота или рвота;
• если у вас усиление или ослабление кишечной перистальтики или присутствует кровотечение из прямой кишки;
• если у вас кишечная непроходимость (обструкция кишечника, симптоматическая стенозия, паралитический илеус);
• если у вас есть или имеется риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• если у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• если у вас тяжелое обезвоживание.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лаксипег.
Лечение хронических или рецидивирующих запоров всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и контроля в ходе терапии.
Обратитесь к врачу, если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением ранее существовавших привычек дефекации (частота и характер стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приносит эффекта.

Дети
Данные об эффективности лечения у детей в возрасте до 2 лет ограничены.
Лечение запоров любыми лекарственными средствами должно быть лишь вспомогательным средством при соблюдении здорового образа жизни и правильного питания, например:

• увеличение потребления жидкости и растительных волокон;
• достаточная физическая активность и восстановление кишечной моторики.

Перед началом лечения необходимо исключить любые органические нарушения. По истечении трёх месяцев лечения необходимо провести полную клиническую оценку состояния при запорах.

Злоупотребление слабительными средствами (частое или длительное применение, превышение дозировки) может вызвать стойкую диарею, что приводит к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ.
В наиболее тяжёлых случаях возможно развитие обезвоживания или дефицита калия (гипокалиемии), что может вызвать нарушения сердечной деятельности или невромышечные расстройства, особенно если одновременно принимаются лекарства для сердца (сердечные гликозиды), мочегонные средства (диуретики) или препараты при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды).

Особую осторожность следует соблюдать при лечении Лаксипегом, если у вас имеются нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения), которые часто встречаются у пожилых людей, или если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), печенью (печеночная недостаточность) или сердцем (сердечная недостаточность). В этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень солей в крови.

Злоупотребление слабительными, особенно контактными (стимулирующими), может вызвать зависимость (и, как следствие, необходимость постепенного увеличения дозы), хронические запоры и потерю нормальной функции кишечника (кишечная атония).

Очень редко при применении препаратов, содержащих макрогол, сообщалось о случаях гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, отёк) и единичных случаях анафилактического шока.

Лаксипег не содержит сахара и полиолов, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на диете, исключающей галактозу.

Другие лекарственные средства и Лаксипег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте слабительные и другие лекарства одновременно: после приёма другого лекарства подождите не менее двух часов перед приёмом слабительного.
Если вам необходимо загущать жидкости для облегчения их приёма, Лаксипег может ослабить действие загустителя.

Лаксипег и пища, напитки
Лаксипег не следует принимать одновременно с лакрицей.
Приём лакрицы повышает риск дефицита калия (гипокалиемии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лаксипег следует применять во время беременности и лактации только при крайней необходимости, под непосредственным контролем врача, после совместной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, поэтому неизвестно, влияет ли Лаксипег на эти способности.

Лаксипег содержит пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 13,75 мг пропиленгликоля на одну полную мерную ложку (5 г), что эквивалентно 2,75 мг/г.

3. Как принимать Лаксипег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Дети старше 8 лет и с массой тела более 20 кг: 2–4 мерных стаканчика в день (мерный стаканчик содержит 2,5 г до отметки и 5 г при полном заполнении).
Не превышайте максимальную суточную дозу 20 г макрогола.
Дети старше 2 лет и с массой тела менее 20 кг: начальная обычная доза составляет 0,7 г/кг в день (см. таблицу для расчёта дозы в зависимости от массы тела ребёнка).
Таблица для расчёта дозы Лаксипега у детей массой тела до 20 кг

Суточная доза может приниматься независимо от приёма пищи, предпочтительно утром — при приёме одной мерной ложки в день, или разделённо утром и вечером — если доза превышает одну мерную ложку в день.
Растворите содержимое одной мерной ложки (5 г) не менее чем в половине стакана воды (около 50 мл). Не добавляйте других ингредиентов.
Выпейте весь объём достаточно быстро (в течение нескольких минут), избегая длительного медленного приёма.
Указанную дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции. Рекомендуется увеличение или уменьшение дозы на полтора (½) или одну целую мерную ложку по сравнению с дозой, указанной в таблице.
Правильной дозой считается минимальная доза, достаточная для обеспечения лёгкого опорожнения кишечника мягким стулом.
Используйте сначала минимальные предусмотренные дозы.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, но ни в коем случае не превышая максимально допустимую дозу.
Эффект проявляется через 24–48 часов после приёма.
Длительность лечения ограничена 3 месяцами; в любом случае придерживайтесь указаний врача.
Диета, богатая жидкостью, способствует эффективности препарата. Поддержание нормальной кишечной моторики, достигнутое в ходе лечения, следует закреплять за счёт здорового образа жизни и правильного питания.
Если вы приняли Лаксипег в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Лаксипег немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерные дозы Лаксипег могут вызвать:

• боли в животе;
• рвоту или диарею. Избыточная потеря жидкости, вызванная диареей или рвотой, может потребовать коррекции нарушения уровня солей в крови (электролитный дисбаланс);
• случаи попадания препарата в трахею во время глотания (аспирация), возникающие при введении через назогастральный зонд больших объёмов раствора макрогола и электролитов;
• воспаление и боли в перианальной области при введении больших объёмов раствора макрогола (от 4 до 11 литров).

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• диарея (диарея может вызывать боль в области ануса)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• рвота
• вздутие живота
• тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность
• тяжелая и быстро развивающаяся аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек тканей в целом (ангионевротический отек)
• раздражение кожи (крапивница, сыпь), зуд.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• вздутие живота
• тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• позывы к дефекации
• копрорея (недержание кала)
• раздражение прямой кишки

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться зудом, сыпью, крапивницей, отеком лица (отеком), отеком тканей в целом (ангионевротическим отеком), затруднением дыхания (одышкой), тяжелой и быстро развивающейся аллергической реакцией (анафилактическим шоком).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение электролитного баланса (дефицит натрия, дефицит калия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
• покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лаксипег

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Храните Лаксипег в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение максимум 90 дней; по истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лаксипег

• Действующее вещество: макрогол 4000. 100 г порошка содержат 97,36 г макрогола 4000.
• Другие компоненты: ацесульфам калия, ароматизатор банан, содержащий: пропиленгликоль, декстрины кукурузного крахмала, модифицированный кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Лаксипег и содержимое упаковки
Лаксипег представляет собой порошок для раствора для приема внутрь.
Содержимое упаковки: флакон 200 г.
Держатель регистрационного удостоверения
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Бресо (MI)
Производитель
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno 11, 24011 - Альме (BG)

Инструкция по применению: информация для пациента

Лаксипег 9,7 г порошок для орального раствора

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с описанием в данной инструкции или так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 7 дней.

Содержание инструкции:

7. Что такое Лаксипег и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Лаксипега
9. Как принимать Лаксипег
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Лаксипег
12. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лаксипег и для чего он применяется

Лаксипег содержит активное вещество макрогол 4000, относящееся к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными, которые удерживают воду в кишечнике.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения редкой запоров.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 7 дней.

2. Что необходимо знать перед применением Лаксипег

Не принимайте Лаксипег

• если у вас аллергия на макрогол 4000 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас острая боль в животе неизвестного происхождения, тошнота или рвота;
• если у вас усиление или снижение кишечной перистальтики или прямокишечное кровотечение;
• если у вас кишечная непроходимость (кишечная обструкция, симптоматическая стеноз, паралитическая кишечная непроходимость);
• если у вас есть или имеется риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• если у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• если у вас тяжёлая степень обезвоживания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лаксипег.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарственных средств и контроля в ходе терапии.
Обратитесь к врачу, если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением предыдущих привычек дефекации (частота и характер стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приводит к эффекту.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, особенно если вы пожилой человек или имеете неудовлетворительное состояние здоровья.
Лечение запора с помощью любого лекарственного средства является лишь вспомогательным средством при соблюдении здорового образа жизни и правильного питания, например:

• увеличение потребления жидкости и растительных волокон;
• достаточная физическая активность и восстановление кишечной моторики.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение, а также превышение дозы) может вызвать постоянную диарею, сопровождающуюся потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. В тяжёлых случаях возможно развитие обезвоживания или дефицита калия (гипокалиемия), что может привести к нарушениям сердечной деятельности или нейромышечным расстройствам, особенно если одновременно принимаются лекарства для сердца (сердечные гликозиды), мочегонные средства (диуретики) или препараты при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды).

Особую осторожность следует соблюдать при лечении Лаксипег, если у вас имеются нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения), которые чаще встречаются у пожилых людей или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность), печени (печеночная недостаточность) или сердца (сердечная недостаточность). В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в крови.
Злоупотребление слабительными, особенно контактными (стимулирующими слабительными), может привести к зависимости (и, соответственно, возможной необходимости постепенного увеличения дозы), хроническому запору и утрате нормальной функции кишечника (кишечная атония).
Очень редко сообщалось о случаях гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, отёк) и исключительные случаи анафилактического шока при применении лекарственных средств, содержащих макрогол.
Лаксипег не содержит сахара или полиолов и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или соблюдающих диету без галактозы.

Дети
Препарат может применяться у детей только после консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Лаксипег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте слабительные и другие лекарства одновременно: после приёма лекарства подождите не менее двух часов, прежде чем принимать слабительное.
Если вам необходимо загустить жидкости для беспроблемного приёма, Лаксипег может ослабить действие загустителя.

Лаксипег и пища, напитки
Не принимайте Лаксипег вместе с лакрицей.
Приём лакрицы повышает риск дефицита калия (гипокалиемия).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лаксипег следует применять во время беременности и лактации только при наличии необходимости, под непосредственным контролем врача, после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились, поэтому неизвестно, влияет ли Лаксипег на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Лаксипег содержит пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 27,5 мг пропиленгликоля в одном пакетике, что эквивалентно 2,75 мг/г.

3. Как принимать Лаксипег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым и детям в возрасте старше 8 лет и массой тела более 20 кг: 1–2 пакетика в день.
Не превышайте максимальную суточную дозу 20 г макрогола.
Суточную дозу можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно утром, в виде одной (1 или 2 пакетика) или разделённой на две части дозы.
Растворите содержимое одного пакетика как минимум в 125 мл (один стакан) воды. Не добавляйте другие ингредиенты.
Выпейте весь объём достаточно быстро (в течение нескольких минут), избегая длительного смакования напитка.
Указанная доза может корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции и может варьироваться от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.
Правильной дозой считается минимальная доза, достаточная для лёгкого опорожнения кишечника с образованием мягких каловых масс.
Изначально используйте минимальные предусмотренные дозы.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, но ни в коем случае не превышая максимально допустимую дозу.
Терапевтический эффект проявляется через 24–48 часов после приёма.
Имейте в виду, что слабительные препараты следует применять как можно реже и не более семи дней.
Применение в течение более длительного времени возможно только по назначению врача после тщательной оценки индивидуального случая. У детей продолжительность лечения не должна превышать трёх месяцев.
Приём достаточного количества жидкости способствует эффективности препарата. Поддержание нормальной кишечной моторики, достигнутое в ходе лечения, следует продолжать за счёт здорового образа жизни и правильного питания.

Если вы приняли Лаксипег в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Лаксипега немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Чрезмерные дозы Лаксипега могут вызвать:

• боли в животе;
• рвоту или диарею. Избыточная потеря жидкости, вызванная диареей или рвотой, может привести к нарушению баланса солей в крови (электролитный дисбаланс);
• случаи попадания препарата в трахею при глотании (аспирация), возникающие при введении через назогастральный зонд больших объёмов раствора макрогола и электролитов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

• У детей могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• вздутие живота
• тошнота
• диарея (диарея может вызывать боль в области перианальной области)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• рвота
• раздражение прямой кишки

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно)

• тяжелая аллергическая реакция быстрого развития (анафилактический шок)

• отек тканей в целом (ангионевротический отек)

• раздражение кожи (крапивница, высыпания), зуд.

• У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль и/или вздутие живота
• диарея
• тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• рвота
• позывы к дефекации
• каловой недержание
• раздражение прямой кишки

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться зудом, кожной сыпью, крапивницей, отеком лица (отеком) и отеком тканей в целом (ангионевротическим отеком), затруднением дыхания (одышкой), тяжелой аллергической реакцией быстрого развития (анафилактическим шоком).

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно)

• нарушение электролитного баланса (дефицит натрия, дефицит калия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
• покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лаксипег

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лаксипег

• Действующее вещество: макрогол 4000. Каждая пакетик содержит 9,736 г макрогола 4000.
• Другие компоненты: ацесульфам калия, ароматизатор банан, содержащий: пропиленгликоль, кукурузная мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Лаксипег и содержимое упаковки
Лаксипег представляет собой порошок для раствора для приема внутрь.
Содержимое упаковки: 10 или 20 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Брешо (MI)
Производитель
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno 11, 24011 - Альме (BG)