Laxipeg

Folleto informativo: información para el paciente

Laxipeg 97 % polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Laxipeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Laxipeg
3. Cómo tomar Laxipeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laxipeg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Laxipeg y para qué se utiliza

Laxipeg contiene el principio activo macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos, los cuales retienen agua en el intestino.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento en niños.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Laxipeg

No tome Laxipeg

• si es alérgico al macrogol 4000 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas o vómitos;
• si presenta una aceleración o disminución de los movimientos intestinales (peristalsis) o sangrado rectal;
• si padece un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, estenosis sintomática, íleo paralítico);
• si padece o está en riesgo de una perforación del tracto digestivo;
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal grave (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico;
• si tiene un estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laxipeg.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
Consulte al médico si la necesidad del uso de un laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto.

Niños
Los datos sobre la eficacia del tratamiento en niños menores de 2 años son limitados.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada, por ejemplo:

• aumento de la ingesta de líquidos y de fibra vegetal;
• actividad física adecuada y recuperación de la motilidad intestinal.

Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse cualquier trastorno orgánico. Al finalizar los tres meses de tratamiento debe realizarse una evaluación clínica completa sobre el estreñimiento.

El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves, puede aparecer deshidratación o carencia de potasio (hipopotasemia), lo que puede provocar trastornos cardíacos o neuromusculares, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides).
Tenga especial precaución durante el tratamiento con Laxipeg si padece alteraciones en los niveles de sales en sangre (desequilibrios electrolíticos), que son más frecuentes en personas mayores, o si tiene problemas renales (insuficiencia renal), hepáticos (insuficiencia hepática) o cardíacos (insuficiencia cardíaca). En estos casos debe controlar regularmente los niveles de sales en sangre.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y casos excepcionales de shock anafiláctico con medicamentos que contienen macrogol.
Laxipeg, al no contener azúcares ni polioles, puede tomarse en pacientes diabéticos o sometidos a una dieta sin galactosa.

Otros medicamentos y Laxipeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras haber tomado un medicamento, espere al menos dos horas antes de tomar el laxante.
Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin problemas, Laxipeg podría contrarrestar el efecto del espesante.

Laxipeg con alimentos y bebidas
No tome Laxipeg junto con regaliz.
El consumo de regaliz aumenta el riesgo de carencia de potasio (hipopotasemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Laxipeg debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si es necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado conjuntamente con el médico la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria; por tanto, no se conoce si Laxipeg afecta a dicha capacidad.

Laxipeg contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 13,75 mg de propilenglicol por dosificador lleno (5 g), equivalente a 2,75 mg/g.

3. Cómo tomar Laxipeg

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg: 2 a 4 cucharadas llenas al día (la cucharilla dosificadora contiene 2,5 g hasta la marca y 5 g cuando está llena).
No supere la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol.
Niños mayores de 2 años y con peso inferior a 20 kg: la dosis inicial habitual es de 0,7 g/kg al día (consulte la tabla para el cálculo de la dosis en función del peso corporal del niño).
Tabla para el cálculo de la dosis de Laxipeg en niños hasta 20 kg

La dosis diaria puede tomarse lejos de las comidas, preferiblemente por la mañana si es una cucharilla al día, o fraccionada entre la mañana y la noche si es superior a una cucharilla al día.
Disuelva el contenido de una cucharilla (5 g) en al menos medio vaso de agua (aproximadamente 50 ml). No añada otros ingredientes.
Tome toda la cantidad bastante rápidamente (en cuestión de pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.
La dosis indicada debe ajustarse según la respuesta individual. Se recomiendan aumentos o reducciones de media (½) o una cucharilla respecto a la dosis indicada en la tabla.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Utilice inicialmente las dosis mínimas previstas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.
El efecto se manifiesta tras 24-48 horas desde la administración.
La duración del tratamiento está limitada a 3 meses; en cualquier caso, siga las indicaciones de su médico.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La normalización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
Si toma más Laxipeg del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Laxipeg, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Las dosis excesivas de Laxipeg pueden causar:

• dolores abdominales;
• vómitos o diarrea. La pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos puede requerir correcciones del desequilibrio en los niveles de sales presentes en la sangre (desequilibrio electrolítico);
• casos de ingestión del preparado en la tráquea durante la deglución (aspiración), especialmente durante la administración mediante sonda nasogástrica de volúmenes elevados de solución de macrogol y electrolitos;
• inflamación y dolor perianal asociados a la administración de volúmenes elevados de solución de macrogol (de 4 a 11 litros).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea (la diarrea puede causar dolor perianal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• distensión abdominal
• náuseas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• reacción alérgica grave de rápida evolución (shock anafiláctico)
• hinchazón de los tejidos en general (angioedema)
• irritación de la piel (urticaria, erupción), picor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• distensión abdominal
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• urgencia por evacuar
• incontinencia fecal
• irritación rectal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse con picor, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara (edema) y de los tejidos en general (angioedema), dificultad para respirar (disnea), reacción alérgica grave de rápida evolución (shock anafiláctico).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración electrolítica (deficiencia de sodio, deficiencia de potasio) y/o deshidratación, especialmente en ancianos
• enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Laxipeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga Laxipeg en su envase original para protegerlo de la humedad.
Después de abrir el frasco, el contenido debe utilizarse como máximo en un plazo de 90 días; transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Laxipeg

• El principio activo es macrogol 4000. 100 g de polvo contienen 97,36 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: acesulfamo potásico, aroma de plátano que contiene: propilenglicol, maltodextrinas de maíz ceroso, almidón de maíz ceroso modificado.

Descripción del aspecto de Laxipeg y contenido del envase
Laxipeg se presenta en forma de polvo para solución oral.
El contenido del envase es un frasco de 200 g.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno 11, 24011 - Almé (BG)

Folleto informativo: información para el paciente

Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Laxipeg y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Laxipeg
9. Cómo tomar Laxipeg
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Laxipeg
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Laxipeg y para qué se utiliza

Laxipeg contiene el principio activo macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos que retienen agua en el intestino.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Laxipeg

No tome Laxipeg

• si es alérgico al macrogol 4000 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas o vómitos;
• si presenta un aumento o disminución de los movimientos intestinales (peristalsis) o sangrado rectal;
• si padece un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, estenosis sintomática, íleo paralítico);
• si padece o está en riesgo de una perforación del tracto digestivo;
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal grave (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico;
• si tiene un estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laxipeg.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la
prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
Consulte al médico si la necesidad de usar un laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o si el uso del laxante no produce efecto.
Consulte al médico antes de usar el medicamento, especialmente si es anciano o si tiene un estado de salud deficiente.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada, por ejemplo:

• aumento de la ingesta de líquidos y de fibra vegetal;
• actividad física adecuada y recuperación de la motilidad intestinal.
  El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con pérdida consecuente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves, puede aparecer deshidratación o deficiencia de potasio (hipopotasemia), lo que puede causar trastornos cardíacos o neuromusculares, especialmente si al mismo tiempo se toman medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides).

Tenga especial precaución durante el tratamiento con Laxipeg si está propenso a desequilibrios en los niveles de sales en la sangre (desequilibrios electrolíticos), que son más frecuentes en personas mayores o en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal), hepáticos (insuficiencia hepática) o cardíacos (insuficiencia cardíaca). En estos casos debe controlar regularmente los niveles de sales en sangre.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y casos excepcionales de shock anafiláctico con medicamentos que contienen macrogol.
Laxipeg, al no contener azúcares ni polioles, puede ser tomado por pacientes diabéticos o sometidos a una dieta sin galactosa.
Niños
En niños, este medicamento solo debe usarse tras consultar con el médico.
Otros medicamentos y Laxipeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras tomar un medicamento, espere al menos dos horas antes de tomar el laxante.
Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin problemas, Laxipeg podría contrarrestar el efecto del espesante.
Laxipeg con alimentos y bebidas
No tome Laxipeg junto con regaliz.
El consumo de regaliz aumenta el riesgo de deficiencia de potasio (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Laxipeg debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado conjuntamente con el médico la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria; por tanto, no se sabe si Laxipeg afecta a dicha capacidad.
Laxipeg contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 27,5 mg de propilenglicol por sobre, equivalente a 2,75 mg/g.

3. Cómo tomar Laxipeg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg: 1-2 sobres al día.
No supere la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol.
La dosis diaria puede tomarse lejos de las comidas, preferiblemente por la mañana, en una sola toma (1 o 2 sobres), o dividida en dos fracciones.
Disuelva el contenido de un sobre en al menos 125 ml (equivalente a un vaso) de agua. No añada otros ingredientes.
Beba toda la cantidad bastante rápidamente (en cuestión de pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.
La dosis indicada debe ajustarse según la respuesta individual y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.
La dosis adecuada es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Utilice inicialmente las dosis mínimas previstas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.
El efecto se manifiesta tras 24-48 horas de la administración.
Tenga en cuenta que los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días.
El uso durante períodos más prolongados requiere receta médica tras una evaluación adecuada del caso individual. En niños, el tratamiento no debe superar los tres meses.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La normalización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
Si toma más Laxipeg del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Laxipeg, notifique inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Dosis excesivas de Laxipeg pueden causar:

• dolores abdominales;
• vómitos o diarrea. La pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos puede requerir corrección del desequilibrio de los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico);
• casos de ingestión del preparado en la tráquea durante la deglución (aspiración), especialmente durante la administración mediante sonda nasogástrica de grandes volúmenes de solución de macrogol y electrolitos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• En niños pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• distensión abdominal
• náuseas
• diarrea (la diarrea puede causar dolor perianal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• irritación rectal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave de rápida evolución (shock anafiláctico)

• hinchazón de los tejidos en general (angioedema)

• irritación de la piel (urticaria, erupciones), picor.

• En adultos pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor y/o distensión abdominal
• diarrea
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• urgencia evacuatoria
• incontinencia fecal
• irritación rectal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse con picor, erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro (edema) y de los tejidos en general (angioedema), dificultad para respirar (disnea), reacción alérgica grave de rápida evolución (shock anafiláctico).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desequilibrio electrolítico (deficiencia de sodio, deficiencia de potasio) y/o deshidratación, especialmente en personas mayores
• enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Laxipeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Laxipeg

• El principio activo es macrogol 4000. Cada sobre contiene 9,736 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: acesulfamo potásico, aroma de plátano que contiene: propilenglicol, maltodextrina de maíz ceroso, almidón de maíz ceroso modificado.

Descripción del aspecto de Laxipeg y contenido del envase
Laxipeg se presenta en forma de polvo para solución oral.
El contenido del envase es de 10 o 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Fabricante
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno 11, 24011 - Almé (BG)