Кветиапин Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КВЕТИАПИН Док Дженеричи 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КВЕТИАПИН Док Дженеричи и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема КВЕТИАПИН Док Дженеричи
Как принимать КВЕТИАПИН Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КВЕТИАПИН Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КВЕТИАПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

КВЕТИАПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. КВЕТИАПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может применяться для лечения различных заболеваний, в том числе:

Биполярная депрессия: вы можете чувствовать себя грустным, подавленным, испытывать чувство вины, отсутствие энергии, потерю аппетита или затруднения со сном.
Мания: вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженную способность к оценке ситуации, включая проявления агрессивности или возбуждения.
Шизофрения: вы можете слышать или ощущать то, чего на самом деле нет, убеждены в вещах, не соответствующих действительности, или чувствовать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам КВЕТИАПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что необходимо знать перед приемом Кветиапин Док Дженеричи

Не принимайте Кветиапин Док Дженеричи:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Док Дженеричи (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и другая информация);
если вы принимаете один из следующих препаратов: некоторые лекарства от вируса ВИЧ, противогрибковые азолы, эритромицин или кларитромицин (от инфекций), нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапин Док Дженеричи, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Док Дженеричи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Док Дженеричи, если:

у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
у вас низкое артериальное давление;
у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
у вас есть заболевания печени;
у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
у вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема Кветиапин Док Дженеричи;
вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарствами);
вы пожилой человек, страдающий деменцией (потерей некоторых функций мозга). В этом случае Кветиапин Док Дженеричи принимать не следует, поскольку препараты этой группы могут увеличить риск инсульта, а в некоторых случаях — риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов;
у вас есть или ранее была патология, вызывающая кратковременные остановки дыхания во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы одновременно принимаете препараты, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты центральной нервной системы»);
у вас есть или были ранее состояния, препятствующие полному опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. В некоторых случаях эти состояния вызываются препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на функцию нервных клеток для лечения различных заболеваний.

Немедленно сообщите врачу, если после приема Кветиапин Док Дженеричи у вас появились следующие симптомы:

лихорадка, сопровождающаяся сильной мышечной ригидностью, потливостью или нарушением сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
судороги (эпилептические припадки);
стойкая и болезненная эрекция (приапизм).

Следующие состояния могут быть вызваны препаратами, которые вы принимаете. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любые другие признаки инфекции, поскольку они могут быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема Кветиапин Док Дженеричи и/или назначения дополнительного лечения;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать желание причинить себе вред или покончить с жизнью. Эти ощущения могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и больше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. Такие ощущения более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет.

Если в какой-либо момент вы осознаете, что у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их предупредить вас, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, получающих Кветиапин Док Дженеричи, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Док Дженеричи не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Док Дженеричи

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Док Дженеричи, если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые препараты от вируса ВИЧ;
противогрибковые азолы;
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты от высокого артериального давления;
барбитураты (от нарушений сна);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать электролитный дисбаланс (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты (так называемые «антихолинергики»), влияющие на функцию нервных клеток для лечения различных заболеваний.

Не прекращайте прием какого-либо препарата без предварительной консультации с врачом.

Кветиапин Док Дженеричи с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Док Дженеричи можно принимать независимо от приема пищи.
Следите за количеством употребляемого алкоголя. Это важно, поскольку комбинированное действие Кветиапин Док Дженеричи и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин Док Дженеричи, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кветиапин Док Дженеричи. Не следует принимать Кветиапин Док Дженеричи во время беременности без предварительного обсуждения с врачом.

Кветиапин Док Дженеричи не следует принимать во время грудного вскармливания.

У новорождённых от матерей, принимавших Кветиапин Док Дженеричи в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы, которые могут быть признаками абстиненции: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи. Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как препарат действует на вас.

Влияние на скрининговые тесты мочи

Если вам необходимо пройти скрининг мочи, прием Кветиапин Док Дженеричи может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, ТЦА) при использовании определённых методик тестирования, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таких случаях необходимо провести более специфические тесты.

3. Как принимать Кветиапин Док Дженеричи

Принимайте Кветиапин Док Дженеричи строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от типа заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Таблетки принимаются либо один раз в день — вечером перед сном, либо два раза в день, в зависимости от типа заболевания.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Док Дженеричи, поскольку он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не скажет, что можете это сделать.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может скорректировать дозу.
Применение у детей и подростков
Кветиапин Док Дженеричи не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Кветиапин Док Дженеричи в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Кветиапин Док Дженеричи в дозе, превышающей предписанную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку Кветиапин Док Дженеричи.
Если вы забыли принять Кветиапин Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Кветиапин Док Дженеричи
Если вы резко прекратите лечение Кветиапин Док Дженеричи, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), ощущение недомогания (тошнота), головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (исчезает со временем при продолжении лечения Кветиапин Док Дженеричи) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема Кветиапин Док Дженеричи), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

Учащенное сердцебиение.
Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отек рук или ног.
Низкое кровяное давление при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нечеткость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и общения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (особенно у пожилых пациентов).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа некоторых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока у мужчин и женщин.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

Судороги или эпилептические припадки.
Аллергические реакции, включая отеки (папулы), отек кожи и области вокруг рта.
Неприятное ощущение в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальные дисфункции.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление нормального сердечного ритма может возникнуть при начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего диабета.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженным ощущением онемения или обмороком (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока из молочной железы (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Снохождение и другие связанные с этим состояния (например, разговор во сне, расстройства питания во сне).
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Заболевание (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может быть комбинация трёх или более из следующих симптомов: увеличение жира вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (HDL-C), повышение уровня жира в крови, называемого триглицеридами, высокое кровяное давление и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов, состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение в крови креатинфосфокиназы (вещество из мышц).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое опухание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожная сыпь, сопровождающаяся появлением нерегулярных красных пятен (многоформная эритема).
Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и отслойка кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших Кветиапин Док Дженеричи во время беременности, могут появиться симптомы абстиненции. Класс препаратов, к которому относится Кветиапин Док Дженеричи, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты можно выявить только после проведения анализа крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующим последствиям:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока из молочной железы как у мужчин, так и у женщин.
Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин. Ваш врач время от времени будет назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. В редких случаях это повышение может вызвать следующие состояния:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока из молочной железы у мальчиков и девочек.
- Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девочек.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

Слабость, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Док Дженеричи

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кветиапин Док Дженеричи
Активное вещество: фумарат кветиапина.
Одна таблетка Кветиапин Док Дженеричи 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 28,8 мг фумарата кветиапина, что эквивалентно 25 мг кветиапина.
Одна таблетка Кветиапин Док Дженеричи 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 115,1 мг фумарата кветиапина, что эквивалентно 100 мг кветиапина.
Одна таблетка Кветиапин Док Дженеричи 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 230,1 мг фумарата кветиапина, что эквивалентно 200 мг кветиапина.
Одна таблетка Кветиапин Док Дженеричи 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 345,2 мг фумарата кветиапина, что эквивалентно 300 мг кветиапина.
Другие компоненты: натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный диоксид кремния безводный, кислота фумаровая, этилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (Е171). Таблетки 100 мг также содержат оксид железа желтый (Е172). Таблетки 25 мг также содержат оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Кветиапин Док Дженеричи и содержание упаковки
Кветиапин Док Дженеричи 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это покрытые пленочной оболочкой таблетки персикового цвета, круглые двояковыпуклые, с гравировкой «APO» на одной стороне и «QUE» над цифрой «25» на другой стороне.
Кветиапин Док Дженеричи 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, круглые двояковыпуклые, с гравировкой «APO» на одной стороне и «QUE» над цифрой «100» на другой стороне.
Кветиапин Док Дженеричи 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это покрытые пленочной оболочкой белые таблетки, круглые двояковыпуклые, с гравировкой «APO» на одной стороне и «QUE» над цифрой «200» на другой стороне.
Кветиапин Док Дженеричи 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это покрытые пленочной оболочкой белые таблетки капсульной формы, с гравировкой «APO» на одной стороне и «QUE» над цифрой «300» на другой стороне.
Дозировка 25 мг доступна в блистерах по 6, 30 и 60 таблеток. Дозировки 100 мг доступны в блистерах по 60 таблеток. Дозировки 200 мг и 300 мг доступны в блистерах по 60 и 100 таблеток. Дозировки 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг также доступны в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель:
Apotex Nederland B.V. — Archimedesweg 2 — 2333 CN Лейден — Нидерланды.