Конекссенс

Инструкция по применению: информация для пациента

Конекссенс 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
Данный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. См. раздел 4.8 о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Конекссенс.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Конекссенс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Конекссенса
3. Как применять Конекссенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Конекссенс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Конекссенс и для чего он применяется

Что такое Конекссенс и как он действует
Конекссенс содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на активность другого белка и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Конекссенс делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань является живой и постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и ослаблению костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Он также может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако всё равно подвержены риску переломов костей, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях. Хирургические вмешательства или лекарства, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.
В каких случаях применяется Конекссенс
Конекссенс применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин с повышенным риском переломов (повреждённых костей) с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или фармакологической терапии у пациентов с раком предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами, у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что следует знать перед применением Конекссенс

Не используйте Конекссенс

• если у вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Конекссенс.
Во время лечения Конекссенс у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как
отёк, покраснение, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также
возможна лихорадка. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Конекссенс вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Об этом
поговорит с вами врач.
Во время лечения Конекссенс у вас может понизиться уровень кальция в крови. Немедленно сообщите
врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы
мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки,
спутанность сознания или потеря сознания.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции
почек или вы проходите диализ, а также если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами
(например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск снижения уровня кальция в
крови при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани
челюсти), о котором сообщалось редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1000) у пациентов,
получающих Конекссенс при остеопорозе. Риск остеонекроза челюсти повышается у пациентов,
которые длительно получают лечение (может наблюдаться у 1 пациента из 200 при лечении в течение
10 лет). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно
предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может
оказаться трудным для лечения. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте
следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас:

• есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярное стоматологическое лечение или давно не делали стоматологический осмотр;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас есть онкологическое заболевание.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала
лечения Конекссенс.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные
стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую хирургию (например,
удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и стоматологу — о том, что вы получаете
лечение Конекссенс.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или
зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, так как
это могут быть признаки побочного эффекта, называемого остеонекрозом челюсти (ОНЧ).

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения Конекссенс могут развивать атипичные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Конекссенс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Конекссенс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты,
содержащие деносумаб.
Не следует принимать Конекссенс одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими
деносумаб.

Беременность и грудное вскармливание
Конекссенс не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны,
подозреваете беременность или планируете её. Применение Конекссенс при беременности не
рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы
контрацепции во время применения Конекссенс и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения
лечения.
Если беременность наступила во время лечения Конекссенс или в течение 5 месяцев после его
прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли Конекссенс в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите
грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения
грудного вскармливания или приёма Конекссенс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка
и пользу от применения Конекссенс для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Конекссенс, сообщите об этом врачу.
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Конекссенс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.

Конекссенс содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 47 мг сорбитола на 1 мл раствора.

Конекссен游戏副本 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть практически
«без натрия».

Конекссенс содержит полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно наполненной
шприц-ручке, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Конекссенс

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде единичной инъекции под кожу (подкожно). Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает помощник, можно также использовать внешнюю верхнюю часть плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможного следующего введения инъекции.
Во время лечения препаратом Конекссенс вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Об этом врач поговорит с вами.
Врач может решить, следует ли вам или вашему помощнику делать инъекцию препарата Конекссенс. Врач или медицинский персонал покажут вам или вашему помощнику, как применять препарат Конекссенс. Инструкции по введению препарата Конекссенс см. в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Конекссенс
Если вы забыли ввести дозу препарата Конекссенс, инъекцию необходимо сделать как можно скорее. Далее инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная с даты последнего введения.
Если вы прекратите лечение препаратом Конекссенс
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно принимать препарат Конекссенс в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Нечасто у пациентов, получающих лечение препаратом Конекссенс, могут развиваться инфекции кожи
(особенно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих
симптомов во время приема Конекссенс: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с
ощущением жара и боли, а также возможное повышение температуры.
Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Конекссенс, может возникать боль во рту и/или в
нижней/верхней челюсти, отек или повреждения, не поддающиеся заживлению, в области рта или
нижней/верхней челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти,
или расшатывание зуба. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повреждения костной ткани
нижней/верхней челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас
появятся такие симптомы во время лечения препаратом Конекссенс или после его прекращения.
Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Конекссенс, может наблюдаться низкий уровень
кальция в крови (гипокальциемия). Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц,
и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность
сознания, потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих
симптомов. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению ритма сердца,
называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы
(ЭКГ).
Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Конекссенс, могут возникать атипичные
переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в
бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной
кости.
Редко у пациентов, получающих лечение препаратом Конекссенс, могут возникать аллергические
реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания на
коже, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Сообщите врачу, если у вас
появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Конекссенс.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся на нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• высыпания на коже,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль в животе или нарушения в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном на уровне кожи (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появится боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Конекссенс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Предварительно заполненную шприц-ручку можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C) перед введением. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Конекссенс

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Конекссенс и содержимое упаковки
Конекссенс — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в готовом к использованию предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

7. Инструкции по применению
Руководство по компонентам:
Защита иглы

прозрачная пробка
Перед использованием
Вид спереди
Колпачок иглы Шприц, заполненный жидкостью
Камера (внутренняя)
Вид сзади
Срок годности

Защита иглы
прозрачная пробка
После использования
Перед использованием предварительно заполненного шприца Конекссенс с автоматической защитой иглы прочитайте следующую важную информацию:

Покрытая игла
Расширенная пружина защиты иглы

• Очень важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию, если не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.
• Конекссенс вводится путём инъекции в ткань непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
• Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или пломба нарушена.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским персоналом.
• Не пытайтесь нажимать на поршень предварительно заполненного шприца до момента инъекции.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
• Важно: Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранение предварительно заполненного шприца Конекссенс

• Храните Конекссенс в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживайте.
• Перед введением инъекции дайте препарату достичь комнатной температуры до 25 °C в оригинальной упаковке. На это потребуется от 15 до 30 минут. Не нагревайте Конекссенс никаким другим способом.
• После извлечения из холодильника Конекссенс должен быть использован в течение 30 дней. Если препарат не будет использован в течение 30 дней, его необходимо утилизировать (выбросить).
• Не используйте Конекссенс после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности.
• Защищайте Конекссенс от прямого света и тепла.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому персоналу.
Этап 1: Подготовка материалов
1.1 Сбор необходимых материалов
На чистой, хорошо освещённой поверхности соберите всё необходимое для инъекции (см. Рисунок А):

• салфетки, пропитанные спиртом
• ватный тампон или марлю
• пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов (см. Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца)

Рисунок А
1.2 Ожидание от 15 до 30 минут, пока предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры
Извлеките коробку из холодильника (см. Рисунок Б) и поместите её на ровную поверхность.

Рисунок Б
Дайте шприцу достичь комнатной температуры в течение 15–30 минут (см. Рисунок В)

15 - 30
минут
Рисунок В
Не пытайтесь нагревать предварительно заполненный шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
1.3 Мытьё рук
Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем ( Рисунок Г ).

Рисунок Г
1.4 Извлечение предварительно заполненного шприца из лотка
Положите два пальца по бокам в центр прозрачной защиты иглы. Аккуратно потяните предварительно заполненный шприц вверх и извлеките его из лотка ( Рисунок Д ).
Не берите за поршень.
Не берите за колпачок иглы.

Рисунок Д
1.5 Осмотр предварительно заполненного шприца и препарата
Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что:

• на этикетке указано название Conexxence (см. Рисунок Е).
• срок годности на этикетке не истёк.
• шприц не имеет трещин или повреждений.

Conexxence
Проверьте жидкость на наличие частиц или изменение цвета (см. Рисунок Ж ).
Рисунок Е

Рисунок Ж
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• на этикетке указано не Conexxence.
• истёк срок годности, указанный на этикетке.
• любая часть шприца треснула или повреждена.
• колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
• препарат мутный или содержит частицы. Он должен быть прозрачным раствором от бесцветного до слегка жёлтого цвета. В этом случае используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским персоналом.

Этап 2: Подготовка к инъекции
2.1 Выбор места инъекции
Вы можете ввести инъекцию (см. Рисунок З):

• в верхнюю часть бедра
• в живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка
• в наружную часть верхней трети плеча (если инъекцию делает другой человек)
  Не вводите инъекцию в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснениями или уплотнениями. Старайтесь избегать участков с рубцами или растяжками.

Самоинъекция или помощь
Только помощь
Рисунок З
2.2 Очистка места инъекции
Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом (см. Рисунок И ).
Дайте коже высохнуть на воздухе.
После очистки не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции.

Рисунок И
2.3 Снятие колпачка иглы
Осторожно потяните колпачок иглы наружу, подальше от тела (см. Рисунок К ). Для снятия колпачка может потребоваться некоторое усилие.
Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не держите предварительно заполненный шприц за поршень.
Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы.
Утилизируйте колпачок иглы в контейнере для острых предметов (см. Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца ).
Не надевайте колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.
Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями после снятия колпачка.

Рисунок К
Этап 3: Введение препарата
3.1 Захват кожи
Захватите кожу в месте инъекции, чтобы создать плотную поверхность (см. Рисунок Л ).
Примечание: важно удерживать кожу захваченной во время инъекции.

Рисунок Л
3.2 Введение иглы
Быстро введите иглу прямо в захваченную кожу под углом от 45 до 90 градусов (см. Рисунок М ).
Не вводите инъекцию в мышцу или кровеносные сосуды.

90°
45°
Рисунок М
3.3 Введение препарата
Медленно и равномерно нажимайте на поршень (см. Рисунок Н ), пока не будет введён весь объём жидкости под кожу (подкожно) и пока поршень не перестанет двигаться (см. Рисунок О ). Вы можете услышать или почувствовать «щелчок».

Рисунок Н

Рисунок О
Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи.
3.4 Освобождение поршня
Медленно отпустите поршень и дайте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Прозрачная защита иглы надёжно закроет иглу (см. Рисунок П ).

Рисунок П
Не надевайте колпачок обратно на иглу.
3.5 Обработка места инъекции
Если на месте инъекции появилась кровь или жидкость, аккуратно прижмите ватный тампон или марлю к коже (см. Рисунок Р ).
При необходимости можно использовать пластырь.

Рисунок Р
Не растирайте место инъекции.
Этап 4: Утилизация предварительно заполненного шприца
4.1 Утилизация
Немедленно после использования выбросьте использованный предварительно заполненный шприц и колпачок иглы в специальный контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок С ).
Утилизация лекарственных препаратов должна осуществляться в соответствии с местными нормативами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользованные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Не повторно используйте предварительно заполненный шприц.
Не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.
Не повторно используйте контейнер для утилизации острых предметов после его заполнения.

Рисунок С
Храните предварительно заполненные шприцы Конекссенс, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.